ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cresemba
isavuconazole
isavuconazolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat
Jak se přípravek Cresemba používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cresemba uchovávat
Obsah balení a další informace
Cresemba je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Isavukonazol působí tak, že usmrcuje plísně vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.
Přípravek Cresemba se u dospělých používá k léčbě těchto plísňových infekcí:
invazivní aspergilóza způsobená plísní ze skupiny Aspergillus;
mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny Mucorales u pacientů, jimž není vhodné podávat amfotericin B.
jestliže jste alergický(á) na isavukonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte srdeční onemocnění, tzv. familiární syndrom krátkého QT intervalu,
ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí,
vysoké dávky ritonaviru (více než 200 mg každých 12 hodin), používané k léčbě HIV,
rifampicin či rifabutin, používaný k léčbě tuberkulózy,
karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie,
barbiturátové léky, např. fenobarbital, používané k léčbě epilepsie a poruch spánku,
fenytoin, používaný k léčbě epilepsie,
třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese,
efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV,
nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Před použitím přípravku Cresemba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže jste někdy prodělal(a) alergickou reakci na jiné azolové léky proti plísním, např. na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol či posakonazol,
jestliže trpíte závažným onemocněním jater. Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky.
vyrážka, otok rtů, úst, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi – mohou to být příznaky
alergické reakce (přecitlivělosti).
Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků:
nízký krevní tlak, problémy s dechem, pocit na zvracení, závrať, bolest hlavy, mravenčení – lékař může infuzi zastavit.
Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat funkci Vašich jater. Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitáliích.
Přípravek Cresemba nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky – pokud se užívají ve stejnou dobu – mohou ovlivnit působení přípravku Cresemba a naopak.
Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, tento přípravek neužívejte a informujte lékaře nebo lékárníka:
ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí,
vysoké dávky ritonaviru (více než 200 mg každých 12 hodin), používané k léčbě HIV,
rifampicin či rifabutin, používaný k léčbě tuberkulózy,
karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie,
barbiturátové léky, např. fenobarbital, používané k léčbě epilepsie a poruch spánku,
fenytoin, používaný k léčbě epilepsie,
třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese,
efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV,
nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, informujte lékaře nebo lékárníka, a pokud Vám lékař neřekne jinak, přípravek Cresemba neužívejte:
rufinamid nebo jiné léky zkracující tzv. interval QT na záznamu EKG,
aprepitant používaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii,
prednison používaný k léčbě revmatoidní artritidy,
pioglitazon používaný k léčbě diabetu.
Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterékoli z následujících léků – možná bude nutná úprava dávky nebo sledování jejich účinku:
cyklosporin, takrolimus a sirolimus, které se užívají jako prevence odmítnutí transplantátu,
cyklofosfamid, používaný k léčbě nádorových onemocnění,
digoxin, používaný k léčbě srdečního selhání nebo nepravidelného srdečního rytmu,
kolchicin, používaný k léčbě záchvatů dny,
dabigatran-etexilát, používaný proti vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu,
klarithromycin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,
sachinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, lopinavir/ritonavir, používané proti HIV,
alfentanil, fentanyl, používané proti silným bolestem,
vinkristin, vinblastin, používaný k léčbě nádorových onemocnění,
mykofenolát mofetil, používaný po transplantaci,
midazolam, používaný proti silné nespavosti a stresu,
bupropion, používaný k léčbě deprese,
metformin, používaný k léčbě diabetu,
daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan, používané k léčbě různých typů nádorů.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Během těhotenství přípravek Cresemba nepoužívejte, pokud lékař jeho používání nedoporučí. To proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit lidský plod.
Během léčby přípravkem Cresemba nekojte.
Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost. Může dojít i ke ztrátě vědomí. Buďte proto při řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů velmi opatrný(á).
Přípravek Cresemba Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Doporučená dávka přípravku je jedna injekční lahvička každých 8 hodin.
Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu. Doporučená dávka přípravku je jedna injekční lahvička jednou denně.
Dokud lékař neurčí jinak, budete pokračovat ve stejném režimu. Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.
Obsah injekční lahvičky podává lékař nebo zdravotní sestra formou nitrožilní infuze.
Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) příliš velkou dávku přípravku, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru. Může se objevit větší množství nežádoucích účinků, například:
bolest hlavy, pocit závratě, neklid nebo ospalost,
mravenčení, snížená citlivost na dotyk nebo snížená citlivost v ústech,
neschopnost se soustředit a vzpomenout si, návaly horka, úzkost, bolesti kloubů,
změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení,
bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.
Tento lék budete dostávat pod lékařským dohledem, takže není pravděpodobné, že by došlo
k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře.
Léčba bude pokračovat, dokud lékař neurčí jinak. To proto, aby byla zajištěna úplná likvidace plísňové infekce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
vyrážka, otok rtů, úst, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi – mohou to být příznaky alergické reakce (přecitlivělosti).
rozsáhlý vznik puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitálu.
Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
pokles hladiny draslíku v krvi,
snížená chuť k jídlu,
halucinace (delirium),
bolest hlavy,
ospalost,
zánět žil, který by mohl vést ke vzniku krevních sraženin,
dušnost nebo náhlé a silné potíže s dýcháním,
pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha,
změny ve výsledcích krevních testů funkce jater,
vyrážka, svědění,
selhání ledvin (příznaky mohou zahrnovat otoky nohou),
bolest na hrudi, pocit únavy nebo ospalost,
problémy v místě vpichu injekce.
pokles počtu bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekce a horečky,
pokles počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení a vznik modřin,
pokles počtu červených krvinek – můžete cítit slabost, objeví se dušnost nebo bledost pokožky,
značný pokles počtu krevních buněk – můžete cítit slabost, objeví se modřiny nebo pravděpodobnější výskyt infekce,
vyrážka, otok rtů, úst, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi (přecitlivělost),
nízká hladina krevního cukru,
nízká hladina hořčíku v krvi,
nízké hladiny bílkoviny albuminu v krvi,
nedostatečné vstřebávání živin ze stravy (podvýživa),
deprese, potíže se spánkem,
záchvaty, mdloby nebo pocit na omdlení, závrať,
pocit brnění, lechtání nebo bodání v kůži (parestezie),
změněný duševní stav (encefalopatie),
změny v chuti (dysgeuzie),
točení hlavy a závrať (vertigo),
potíže se srdečním rytmem – může být příliš rychlý nebo nepravidelný, nebo silné bušení – to vše se může zobrazit na záznamu EKG,
problémy s krevním oběhem,
nízký krevní tlak,
sípání, velmi rychlé dýchání, vykašlávání krve nebo krev ve vykašlaném hlenu, krvácení z nosu,
poruchy trávení,
zácpa,
pocit nadýmání (břišní distenze),
zvětšená játra,
zánět jater,
kožní problémy, červené nebo fialové skvrny na kůži (petechie), zánět kůže (dermatitida), vypadávání vlasů,
bolest zad,
otok končetin,
slabost, velká únava a ospalost nebo celková malátnost.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je isavuconazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje isavuconazonii sulfas 372,6 mg, což odpovídá isavuconazolum 200 mg.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mannitol (E421) a kyselina sírová.
Přípravek Cresemba 200 mg je dodáván v jednorázových skleněných injekčních lahvičkách jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach Německo
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky /. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Cresemba 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí být před infuzí rekonstituován a naředěn.
Rekonstituce
Jednu injekční lahvičku prášku pro koncentrát pro infuzní roztok rekonstituujte přidáním 5 ml vody pro injekci do injekční lahvičky. Injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil. Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte, zda v něm nejsou žádné částice a nemá změněnou barvu. Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic. Před podáním je nutno jej dále naředit.
Ředění a podání
Po rekonstituci celý obsah rekonstituovaného koncentrátu z injekční lahvičky přemístěte do infuzního vaku obsahujícího nejméně 250 ml injekčního fyziologického roztoku (0,9% NaCl) nebo 5% roztoku glukózy (50 mg/ml). Infuzní roztok obsahuje přibližně 0,8 mg isavukonazolu/ml. Po dalším naředění rekonstituovaného koncentrátu může naředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit připojením vloženého filtru). Naředěný roztok jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval. Chraňte jej před zbytečnými vibracemi a intenzivním protřepáváním. Infuzní roztok musí být podán infuzním setem s vloženým filtrem (velikost pórů 0,2 – 1,2 μm) z polyétersulfonátu (PES).
Isavukonazol nelze aplikovat stejnou infuzí ani kanylou s jinými intravenózními přípravky.
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2
°C – 8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci a naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nitrožilní podání isavukonazolu pokud možno proveďte do 6 hodin po rekonstituci a naředění (naředěný přípravek je skladován při pokojové teplotě). Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Již zavedenou intravenózní linku propláchněte injekčním fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) nebo 5% glukózou (50 mg/ml).
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Částečně vypotřebované injekční lahvičky zlikvidujte.