Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Sirturo

Příbalová informace: informace pro pacienta


SIRTURO 20 mg tablety

bedaquilinum


image

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak nahlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je SIRTURO a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat

  3. Jak se SIRTURO užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak SIRTURO uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je SIRTURO a k čemu se používá


    SIRTURO obsahuje léčivou látku bedachilin.

    SIRTURO je druhem antibiotika. Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci. SIRTURO se používá k léčbě plicní tuberkulózy, jakmile nákaza začala být rezistentní na jiná

    antituberkulotika. Toto se nazývá multirezistentní plicní tuberkulóza.

    Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky pro léčbu tuberkulózy. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 5 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 15 kg).


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat Neužívejte přípravek SIRTURO:

    • jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se toto na Vás vztahuje, neužívejte přípravek SIRTURO. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek SIRTURO užívat.


      Upozornění a opatření


      Před užitím přípravku SIRTURO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

    • se u Vás vyskytly nenormální výsledky EKG (vyšetření srdce) nebo selhání srdce;

    • máte v osobní nebo rodinné anamnéze srdeční problémy zvané „vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu“;

    • máte sníženou funkci štítné žlázy. To lze zjistit z krevních testů;

    • trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol;

    • trpíte infekci virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).


      Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného [nebo si nejste jist(a)], poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete SIRTURO užívat.


      Děti a dospívající

      U dospívajících o tělesné hmotnosti 30 kg až 40 kg bylo předpovězeno, že hladiny přípravku SIRTURO v krvi budou vyšší než u dospělých. To může být spojeno se zvýšením rizika abnormálního nálezu na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) nebo zvýšení hladin jaterních enzymů (projeví se při krevních testech). Před tím, než budete přípravek SIRTURO užívat, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


      Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 5 let nebo s tělesnou hmotností méně než 15 kg, protože přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen.


      Další léčivé přípravky a SIRTURO

      Přípravek SIRTURO může být ovlivněn jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


      Následující příklady uvádí přípravky, které mohou pacienti s multirezistentní tuberkulózou užívat a které se mohou s přípravkem SIRTURO ovlivňovat:


      Lék (název léčivé látky)

      Důvod užívání přípravku

      rifampicin, rifapentin, rifabutin

      k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza

      (antimykobakteriální přípravky).

      ketokonazol, flukonazol

      k léčbě plísňových infekcí (antimykotika)

      efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir

      k léčbě HIV infekce (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, proteázové inhibitory)

      klofazimin

      k léčbě některých infekcí, jako je lepra (antimykobakteriální přípravky).

      karbamazepin, fenytoin

      k léčbě epileptických záchvatů (antikonvulziva)

      Třezalka tečkovaná (Hypericum

      perforatum)

      rostlinný přípravek k úlevě od úzkosti

      ciprofloxacin, erytromycin,

      klarithromycin

      k léčbě bakteriální infekce (antibiotika)


      SIRTURO s alkoholem

      Při užívání přípravku SIRTURO nesmíte požívat alkohol.


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Po užití přípravku SIRTURO můžete pocítit závratě. V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte stroje.


  3. Jak se SIRTURO užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky na léčbu tuberkulózy. Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO.

    Použití u dětí (ve věku 5 let a starších a s tělesnou hmotností od 15 kg do 20 kg)


    Doporučená dávka přípravku

    SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů.

    První 2 týdny:

    • užívejte 160 mg jednou denně. Od 3. do 24. týdne:

    • užívejte 80 mg jednou denně pouze 3 dny v týdnu.

    • mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin. Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.

      Použití u dětí (ve věku 5 let a starších a s tělesnou hmotností od 20 kg do 30 kg) Doporučená dávka přípravku

      SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů.

      První 2 týdny:

    • užívejte 200 mg jednou denně. Od 3. do 24. týdne:

    • užívejte 100 mg jednou denně pouze 3 dny v týdnu.

    • mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin. Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.


      Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců. Konzultujte s lékařem nebo lékárníkem.


      Použití u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 5 let a více a s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)


      Doporučená dávka přípravku

      SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů.

      První 2 týdny:

    • užívejte 400 mg jednou denně. Od 3. do 24. týdne:

    • užívejte 200 mg jednou denně pouze 3 dny v týdnu.

    • mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin. Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.


      Užívání tohoto léčivého přípravku

      • SIRTURO užívejte vždy s jídlem. Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.


        Pokud můžete polykat tablety

      • Tablety spolkněte s vodou – tablety lze užívat celé nebo rozdělené napůl.


        Pokud tablety polykat nemůžete

      • Pokud nemůžete tablety přípravku SIRTURO spolknout, můžete:

        • je smísit s vodou: míchejte až 5 tablet na jednu čajovou lžíčku vody, dokud nebude zcela promíseno.

          • směs ihned spolkněte nebo

          • k usnadnění užívání přípravku SIRTURO můžete přidat alespoň jednu další

            čajovou lžičku vody (nebo jiného nápoje) nebo měkké potraviny a smísit.

          • Ke smísení můžete používat následující nápoje: vodu, mléčný výrobek, jablečný džus, pomerančový džus, brusinkový džus nebo sycené nápoje. Ke smísení můžete

            používat následující měkké potraviny: jogurt, jablečné pyré, rozmačkané banány nebo ovesnou kaši.

          • Směs ihned spolkněte.

          • Opakujte s dalšími tabletami, dokud neužijete celou dávku.

          • Přesvědčte se, že v nádobě nezbyly žádné kousky tablet, propláchněte ji dalším

            množstvím nápoje nebo měkké potraviny a směs ihned spolkněte.

        • tablety rozdrtit a smísit s měkkou potravinou: Můžete použít měkkou potravinu, jako je jogurt, jablečné pyré, rozmačkaný banán nebo ovesná kaše. Směs ihned spolkněte. Přesvědčte se, že v nádobě nezbyly žádné kousky tablet – přidejte další měkkou potravinu a směs ihned spolkněte.

        • Výživová sonda: Přípravek SIRTURO 20 mg tablety lze podávat také i některými výživovými sondami. Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o konkrétní pokyny, jak správně užívat tablety výživovou sondou.


          Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a)

          Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a), poraďte se okamžitě s lékařem. Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.


          Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SIRTURO Během prvních 2 týdnů

      • Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.

      • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


        Od 3. týdne

      • Vezměte si zmeškanou dávku co nejdříve.

      • Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.

      • Ujistěte se, aby mezi užitím vynechané dávky a další plánované dávky uplynulo nejméně 24 hodin.

      • V intervalu 7 dní neužívejte vyšší dávku, než je předepsaná týdenní dávka.


        Pokud jste vynechal(a) dávku a nejste si jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


        Jestliže jste přestal(a) užívat SIRTURO

        Bez konzultace se svým lékařem nepřestávejte SIRTURO užívat.


        Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:

      • učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a

      • zvýšit riziko, že se bakterie stanou vůči léčivému přípravku rezistentní (odolné). Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky.


        Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

    • bolest hlavy

    • bolest kloubů

    • závratě

    • pocit na zvracení nebo zvracení.


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

    • průjem

    • zvýšení hladin jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)

    • bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem

    • nenormální záznam EKG (vyšetření srdce) známé jako „prodloužení intervalu QT“. Pokud omdlíte, ihned to oznamte svému lékaři.


      Další nežádoucí účinky u dětí


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

    • zvýšení hladin jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

      v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak SIRTURO uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v původním a dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Neodstraňujte vysoušedlo (váček obsahující vysoušedlo).


    Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co SIRTURO obsahuje


Jak SIRTURO vypadá a co obsahuje toto balení

Nepotahovaná, bílá až téměř bílá podlouhlá tableta s dělicí rýhou na obou stranách, s vyraženým „2“ a

„0“ na jedné straně a na druhé straně hladká. Plastová lahvička obsahuje 60 tablet.


Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgie

Výrobce

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgie


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace

o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby

aktualizována.