ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sirturo
bedaquiline
bedaquilinum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak nahlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je SIRTURO a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat
Jak se SIRTURO užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak SIRTURO uchovávat
Obsah balení a další informace
SIRTURO obsahuje léčivou látku bedachilin.
SIRTURO je druhem antibiotika. Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci. SIRTURO se používá k léčbě plicní tuberkulózy, jakmile nákaza začala být rezistentní na jiná
antituberkulotika. Toto se nazývá multirezistentní plicní tuberkulóza.
Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky pro léčbu tuberkulózy. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 5 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 15 kg).
jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se toto na Vás vztahuje, neužívejte přípravek SIRTURO. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek SIRTURO užívat.
Před užitím přípravku SIRTURO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
se u Vás vyskytly nenormální výsledky EKG (vyšetření srdce) nebo selhání srdce;
máte v osobní nebo rodinné anamnéze srdeční problémy zvané „vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu“;
máte sníženou funkci štítné žlázy. To lze zjistit z krevních testů;
trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol;
trpíte infekci virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného [nebo si nejste jist(a)], poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete SIRTURO užívat.
U dospívajících o tělesné hmotnosti 30 kg až 40 kg bylo předpovězeno, že hladiny přípravku SIRTURO v krvi budou vyšší než u dospělých. To může být spojeno se zvýšením rizika abnormálního nálezu na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) nebo zvýšení hladin jaterních enzymů (projeví se při krevních testech). Před tím, než budete přípravek SIRTURO užívat, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 5 let nebo s tělesnou hmotností méně než 15 kg, protože přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen.
Přípravek SIRTURO může být ovlivněn jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující příklady uvádí přípravky, které mohou pacienti s multirezistentní tuberkulózou užívat a které se mohou s přípravkem SIRTURO ovlivňovat:
Lék (název léčivé látky) | Důvod užívání přípravku |
rifampicin, rifapentin, rifabutin | k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza (antimykobakteriální přípravky). |
ketokonazol, flukonazol | k léčbě plísňových infekcí (antimykotika) |
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir | k léčbě HIV infekce (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, proteázové inhibitory) |
klofazimin | k léčbě některých infekcí, jako je lepra (antimykobakteriální přípravky). |
karbamazepin, fenytoin | k léčbě epileptických záchvatů (antikonvulziva) |
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) | rostlinný přípravek k úlevě od úzkosti |
ciprofloxacin, erythromycin, klarithromycin | k léčbě bakteriální infekce (antibiotika) |
Při užívání přípravku SIRTURO nesmíte požívat alkohol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Po užití přípravku SIRTURO můžete pocítit závratě. V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte stroje.
SIRTURO obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud nesnášíte nebo nestrávíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky na léčbu tuberkulózy. Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO.
SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů.
užívejte 160 mg jednou denně. Od 3. do 24. týdne:
užívejte 80 mg jednou denně pouze 3 dny v týdnu.
mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin. Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů.
užívejte 200 mg jednou denně. Od 3. do 24. týdne:
užívejte 100 mg jednou denně pouze 3 dny v týdnu.
mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin. Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů.
Užívejte 400 mg jednou denně. Od 3. do 24. týdne:
Užívejte 200 mg jednou denně pouze 3 dny v týdnu.
Mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin. Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců. Konzultujte s lékařem nebo lékárníkem.
SIRTURO užívejte vždy s jídlem. Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.
Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a), poraďte se okamžitě s lékařem. Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Vezměte si zmeškanou dávku co nejdříve.
Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.
Ujistěte se, že mezi užitím vynechané dávky a další plánované dávky uplynulo nejméně 24 hodin.
V intervalu 7 dní neužívejte vyšší dávku, než je předepsaná týdenní dávka.
Pokud jste vynechal(a) dávku a nejste si jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bez konzultace se svým lékařem nepřestávejte SIRTURO užívat.
Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:
učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a
zvýšit riziko, že se bakterie stanou vůči léčivému přípravku rezistentní (odolné). Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
bolest hlavy
bolest kloubů
závratě
pocit na zvracení nebo zvracení.
průjem
zvýšení hladin jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)
bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem
nenormální záznam EKG (vyšetření srdce) známé jako „prodloužení intervalu QT“. Pokud omdlíte, ihned to oznamte svému lékaři.
zvýšení hladin jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek SIRTURO uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je bedaquilinum. Jedna tableta obsahuje bedaquilini fumaras ekvivalentní bedaquilinum 100 mg.
Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, polysorbát 20.
Nepotahovaná, bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta o průměru 11 mm s vyraženým „T“ nad
„207“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. Plastová lahvička obsahuje 188 tablet.
Krabička obsahuje 4 protlačovací blistry (jeden blistr obsahuje 6 tablet).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgie
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace
o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.