Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Imatinib Actavis

Příbalová informace: informace pro uživatele


Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky

imatinibum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat

  3. Jak se přípravek Imatinib Actavis užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat

6. Obsah balení a další informace


Léčivý přípravek již není registrován

  1. Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá


    Imatinib Actavis je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění. Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.


    Imatinib Actavis se používá k léčbě:


    - Chronické myeloidní leukemie (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

    Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.


    U dospělých pacientů se Imatinib Actavis používá k léčbě pozdní fáze nemoci (blastická krize). U dětí a dospívajících se může Imatinib Actavis užívat v různých fázích onemocnění (chronické, akcelerované fázi a blastické krizi).


    - Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatické leukemie (Ph-pozitivní ALL).

    Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk.


    Imatinib Actavis se také používá k léčbě dospělých s:


    - Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

    • Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

    • Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk.

      V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.


      Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Actavis působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat


    Imatinib Actavis Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů.


    Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.


    Neužívejte Imatinib Actavis

    • jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

      v bodě 6).


      Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Actavis užíval(a).


      Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Imatinib Actavis se poraďte se svým lékařem:

      Léčivý přípravek již není registrován

    • pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem

    • pokud užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.

    • pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte

      v současné době. Přípravek Imatinib Actavis může hepatitidu B znovu aktivovat, což může

      v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří

      s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

    • jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Actavis objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

      Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku

      Imatinib Actavis.


      Během užívání přípravku Imatinib Actavis můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF). Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.


      Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Actavis, sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Actavis může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).


      Během užívání přípravku Imatinib Actavis bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také

      Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.


      Děti a dospívající

      Imatinib Actavis je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.


      U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Actavis, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

      Další léčivé přípravky a Imatinib Actavis

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis, mohou účinek přípravku Imatinib Actavis ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Actavis, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Actavis

      ovlivňovat i některé jiné léky.


      Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.


      Těhotenství, kojení a plodnost

    • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

    • Užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství.

    • Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení

      léčby účinná antikoncepce.

    • Během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Actavis nekojte, protože

      to může poškodit Vaše dítě.

    • Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Actavis, by se měli

      poradit se svým lékařem.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Léčivý přípravek již není registrován

      Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.


      Přípravek Imatinib Actavis obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Imatinib Actavis užívá


    Váš lékař Vám předepsal Imatinib Actavis, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Actavis Vám

    může pomoci v boji s tímto onemocněním.


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

    jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Actavis, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat

    lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.


    Kolik přípravku Imatinib Actavis máte užívat


    Použití u dospělých

    Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Imatinib Actavis máte užívat.


    • Jestliže jste léčen(a) pro CML:

    Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitých jako 12 tobolek jednou denně.


    Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat vyšší nebo nižší dávku. Jestliže je denní dávka 800 mg (16 tobolek), užívejte 8 tobolek ráno a 8 tobolek večer.

    - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:

    Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 12 tobolek jednou denně.


    • Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

      Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 8 tobolek jednou denně.


    • Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

      Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 2 tobolky jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 8 tobolek jednou denně.


    • Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

      Dávka je 800 mg denně (16 tobolek), užitá jako 8 tobolek ráno a 8 tobolek večer.


      Použití u dětí a dospívajících

      Lékař Vám řekne, kolik tobolek přípravku Imatinib Actavis má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného přípravku Imatinib Actavis závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph- pozitivní ALL. Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).


      Kdy a jak užívat Imatinib Actavis

    • Imatinib Actavis užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Actavis.

    - Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody. Tobolky neotevírejte ani nedrťte,

    pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).

    - Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.

    Léčivý přípravek již není registrován

    - Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí. Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.


    Jak dlouho se Imatinib Actavis užívá

    Imatinib Actavis užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Actavis, než jste měl(a)

    Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Actavis

    • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží

      doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

    • Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

    • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

      nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.


    Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u

    Vás objeví.


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

    • Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Actavis může způsobit zadržování vody v těle

      (závažná retence tekutin).

    • Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech. Imatinib

      Actavis může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.

    • Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho. Abyste se poranil(a)).


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

    • Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).

    • Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).

    • Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).

    • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).

    • Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (známky kožních potíží).

    • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).

    • Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).

    • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).

    • Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).

    • Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).

    • Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

    • Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.

      Léčivý přípravek již není registrován

    • Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).

    • Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).

    • Potíže se sluchem.

    • Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny

      draslíku v krvi).

    • Podlitiny.

    • Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).

    • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí

      (známky svalových potíží).

    • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).

    • Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízká hladina fosforu v krvi).

    • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).


      Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

    • Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce spojené s léčbou).

    • Chronické selhání ledvin.

    • Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce

      jater).


      Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

      Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

    • Bolest hlavy nebo pocit únavy.

    • Nevolnost (pocit na zvracení), szvracení, průjem nebo porucha zažívání.

    • Vyrážka.

    • Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Actavis nebo po ukončení léčby.

    • Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

    • Zvýšení tělesné hmotnosti.

      Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

    • Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

    • Pocit závratě a slabosti.

    • Potíže se spánkem (nespavost).

    • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo

      rozmazané vidění.

    • Krvácení z nosu.

    • Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

    • Svědění.

    • Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

    • Znecitlivění rukou nebo nohou.

    • Vředy v ústech.

      Léčivý přípravek již není registrován

    • Bolesti kloubů s otoky.

    • Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.

    • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

    • Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

      Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.


      Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

    • Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a

      pálení.

    • Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.

    • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

      Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

      přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

    vlhkostí.

    Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Imatinib Actavis obsahuje

Tiskařský inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, roztok amoniaku 10%,

hydroxid draselný.


Jak přípravek Imatinib Actavis vypadá a co obsahuje toto balení


Tvrdá tobolka se světle žlutým víčkem a světle žlutým tělem s černým potiskem "50 mg". Tobolky

obsahují světle žlutý prášek.


Velikost balení:

Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 30 nebo 90 tobolek Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení

Léčivý přípravek již není registrován

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður

Island


Výrobce

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť

Rumunsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Léčivý přípravek již není registrován

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Accord Healthcare Ireland Ltd. Ireland

Tel: +353 214619040


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Léčivý přípravek již není registrován

.