ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Imatinib Actavis
imatinib
imatinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat
Jak se přípravek Imatinib Actavis užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Imatinib Actavis je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib. Tento přípravek tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění. Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.
Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
U dospělých pacientů se Imatinib Actavis používá k léčbě pozdní fáze nemoci (blastická krize). U dětí a dospívajících se může Imatinib Actavis užívat v různých fázích onemocnění (chronické, akcelerované fázi a blastické krizi).
- Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatické leukemie (Ph-pozitivní ALL).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Actavis působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Imatinib Actavis Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů.
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
v této příbalové informaci.
jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Actavis užíval(a).
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Imatinib Actavis se poraďte se svým lékařem:
Léčivý přípravek již není registrován
pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem
pokud užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte
v současné době. Přípravek Imatinib Actavis může hepatitidu B znovu aktivovat, což může
v některých přípradech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří
s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Actavis objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku
Během užívání přípravku Imatinib Actavis můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF). Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Actavis, sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Actavis může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Během užívání přípravku Imatinib Actavis bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.
Imatinib Actavis je také léčbou pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Actavis, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis, mohou účinek přípravku Imatinib Actavis ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Actavis, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Actavis
ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství.
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení
léčby účinná antikoncepce.
Během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Actavis nekojte, protože
to může poškodit Vaše dítě.
Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Actavis, by se měli poradit se svým lékařem.
Léčivý přípravek již není registrován
Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Lékař Vám předepsal Imatinib Actavis, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Actavis Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité
pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Actavis, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Imatinib Actavis máte užívat.
Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitých jako jedna 400mg tobolka plus dvě 100mg tobolky
Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat vyšší nebo nižší dávku. Jestliže je denní dávka 800 mg (2 tobolky), užívejte 1 tobolku ráno a 1 tobolku večer.
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tobolka plus dvě 100mg tobolky jednou
denně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako jedna tobolka jednou denně.
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tobolka jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním jedné 400mg tobolky jednou denně.
Dávka je 800 mg denně (2 tobolky), užitá jako jedna tobolka ráno a jedna tobolka večer.
Lékař Vám řekne, kolik tobolek přípravku Imatinib Actavis má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného přípravku Imatinib Actavis závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph- pozitivní ALL. Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Léčivý přípravek již není registrován
pokud nemáte potíže s jejich polykáním (například u dětí).
Jestliže nemůžete tobolky polykat celé, můžete je otevřít a prášek rozpustit ve sklenici vody nebo v jablečném džusu.
Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a zkoušíte otevřít tobolku, musíte manipulovat
s obsahem s opatrností a vyhnout se kontaktu s kůží, očima nebo vdechnutí. Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.
Imatinib Actavis užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží
doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Actavis může způsobit zadržování vody v těle
(závažná retence tekutin).
Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech. Imatinib
Actavis může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranil(a)).
Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (známky kožních potíží).
Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
Léčivý přípravek již není registrován
Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
Potíže se sluchem.
Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny
draslíku v krvi).
Podlitiny.
Bolest břicha s nevolností (pocitem na zvracení).
Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
(známky svalových potíží).
Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Kombinace rozsáhlé závažné vyrážky, nevolnosti, horečky, vysokého počtu některých bílých krvinek nebo žlutého zabarvení kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí na hrudi/nepříjemnými pocity, výrazně sníženého výdeje moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce související s léčbou).
Chronické selhání ledvin.
Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Bolest hlavy nebo pocit únavy.
Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
Vyrážka.
Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Actavis nebo po ukončení léčby.
Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Pocit závratě a slabosti.
Potíže se spánkem (nespavost).
Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.
Krvácení z nosu.
Léčivý přípravek již není registrován
Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Svědění.
Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Znecitlivění rukou nebo nohou.
Vředy v ústech.
Bolesti kloubů s otoky.
Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a
pálení.
Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas). Jedna tobolka obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearyl- fumarát,
oxid křemičitý (koloidní hydrofobní a koloidní bezvodý).
Obal tobolky: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid
železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Černý potisk: šelak 45%, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid amonný 28%.
Tvrdá tobolka s oranžovým neprůhledným víčkem a tělem s černým potiskem "400 mg". Tobolka obsahuje světle žlutý prášek.
Léčivý přípravek již není registrován
Velikost balení:
Tobolky jsou dodávány v hliníkových obalech (blistrech) po 10, 30, 60 nebo 90 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Island
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť
Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Léčivý přípravek již není registrován
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tel: +353 214619040
Léčivý přípravek již není registrován