Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Biograstim

Příbalová informace: informace pro uživatele


Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infuzní roztok


Filgrastimum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


8. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky


Biograstim neobsahuje žádné konzervační látky. Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Biograstim určeny pouze k jednomu použití.


Léčivý přípravek již není registrován

Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá negativní účinek na stabilitu přípravku Biograstim.


Biograstim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného. Tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou zmíněny dále. Naředěny filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.


Pokud je potřeba, může být Biograstim ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5 %) pro infuzi. Nikdy se nedoporučuje ředit přípravek na finální koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 µg) na ml. Před použitím by měl být roztok vizuálně zkontrolován. Je možné aplikovat pouze čirý roztok bez jakýchkoliv částic. U pacientů léčených filgrastimem ředěným na koncentraci nižší než 1,5 MIU (15 µg)/ml by měl být přidán humánní albumin (HSA) do finální koncentrace 2 mg/ml. Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml(20 %). Biograstim naředěný v infuzním roztoku glukózy 50mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.


Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8ºC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění. Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat

24 hodin při 2 až 8C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.