ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Biograstim
filgrastim
Filgrastimum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Biograstim a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim užívat
Jak se přípravek Biograstim užívá
Možné nežádoucí činky
Jak přípravek Biograstim uchovávat
Obsah balení a další informace
Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Biograstim obsahuje léčivou látku filgrastimum. Filgrastim je bílkovina vyrobená pomocí biotechnologie na bakterii Escherichia coli. Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je velice podobný přírodnímu proteinu (faktor stimulující kolonie granulocytů [G–CSF]) vyrobenému vaším vlastním tělem. Filgrastim stimuluje kostní dřeň (místo, kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě krevních buněk, zejména některých druhů bílých krvinek. Bílé krvinky mají v lidském těle důležitou roli při obraně proti infekci.
Lékař Vám předepsal přípravek Biograstim, aby pomohl vašemu tělu produkovat více bílých krvinek. Lékař Vám vysvětlí, proč jste léčen/a přípravkem Biograstim. Biograstim je vhodný při několika různých stavech, jako je:
chemoterapie
transplantace kostní dřeně
vážná chronická neutropenie (nízký počet bílých krvinek)
neutropenie u pacientů s HIV infekcí
mobilizace periferních kmenových buněk (u dárcovství kmenových buněk).
jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Biograstim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
pokud máte kašel, horečku a těžko se Vám dýchá. Tyto příznaky mohou souviset s plicním onemocněním (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“).
pokud trpíte srpkovitou anémií (dědičné onemocnění charakterizované srpkovitým tvarem
červených krvinek).
pokud pocítíte bolest v levém podžebří nebo v rameni. Tyto příznaky mohou souviset s onemocněním sleziny (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“).
pokud máte specifické onemocnění krve (např. Kostmanův syndrom, myelodysplastický syndrom, různé typy leukémie).
pokud máte osteoporózu. Váš lékař může pravidelně kontrolovat hustotu Vašich kostí.
pokud máte jakékoli jiné onemocnění, zvláště pokud si myslíte, že máte infekci.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že jste léčen(a) přípravkem Biograstim, pokud podstupujete zobrazování kostí.
Během léčby Biograstimem musíte opakovaně podstoupit laboratorní vyšetření krve kvůli kontrole počtu neutrofilů a dalších bílých krvinek v krvi. Tato vyšetření umožní lékaři sledovat průběh léčby a stanovit, zda je nezbytné v léčbě pokračovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Biograstim během 24 hodin před a 24 hodin po své chemoterapii.
Léčivý přípravek již není registrován
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Biograstim nebyl testován u těhotných žen. Proto lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat.
Není známo, zda filgrastim přechází do mateřského mléka. Proto lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat, pokud kojíte.
Pokud pociťujete únavnost, neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje a zařízení.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Potřebné množství Biograstimu závisí na onemocnění nebo stavu, kvůli kterému Biograstim užíváte, a na tělesné hmotnosti. Lékař Vám řekne, kdy máte užívání Biograstimu ukončit. Je zcela běžné, že pacient užívá Biograstim v několika cyklech.
Biograstim a chemoterapie
Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti. Například: Vážíte-li 60 kg, denní dávka bude 30 miliónů mezinárodních jednotek (MIU). Normálně dostanete první dávku přípravku Biograstim minimálně 24 hodin po své chemoterapii. Léčba bude trvat obvykle asi 14 dní. V případě některých onemocnění však může být nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.
Biograstim a transplantace kostní dřeně
Obvyklá zahajovací denní dávka je 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti. Například: Vážíte-li 60 kg, Vaše denní dávka bude 60 miliónů mezinárodních jednotek (MIU). První dávka Biograstimu se obvykle podává s odstupem nejméně 24 hodin po chemoterapii, ale do 24 hodin po podání transfúze kostní dřeně. Lékař Vám provede vyšetření krve denně, aby ověřil, zda léčba probíhá správně a aby zjistil, jaká dávka je pro Vás nejlepší. Léčba bude přerušena, když bílé krvinky ve Vaší krvi dosáhnou určitých hodnot.
Biograstim a vážná chronická neutropenie
Obvyklá denní zahajovací dávka je 0,5 až 1,2 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti v jedné nebo více rozdělených dávkách. Lékař Vám poté provede vyšetření krve, aby ověřil, zda léčba probíhá správně a jaká dávka je pro Vás nejlepší. Neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu Biograstimem.
Biograstim a infekce HIV
Léčivý přípravek již není registrován
Obvyklá denní zahajovací dávka je 0,1 až 0,4 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti. Lékař Vám bude v pravidelných intervalech provádět vyšetření krve, aby ověřil, zda léčba probíhá správně. Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí do rozmezí normálních hodnot, může být dávka přípravku podávána s frekvencí nižší než jedenkrát denně. Lékař bude pokračovat v pravidelných vyšetřeních krve a doporučí Vám nejlepší dávku přípravku. K udržení normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být nezbytné užívat Biograstim dlouhodobě.
Biograstim a mobilizace kmenových buněk z periferní krve
Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buněk pro vlastní potřebu, obvyklá denní dávka je 0,5 až 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti. Léčba Biograstimem bude
pokračovat až 2 týdny. Lékař Vám bude kontrolovat krevní obraz, aby stanovil nejlepší dobu k odběru kmenových buněk.
Jste-li dárcem/dárkyní kmenových buněk další osobě, obvyklá denní dávka je 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti. Léčba Biograstimem bude trvat 4 až 5 dní.
Přípravek se podává injekčně, buď ve formě intravenózní (i.v.) infúze, nebo subkutánní (s.c.) injekce (do podkoží). Pokud přípravek užíváte ve formě podkožních (subkutánních) injekcí, může Vám lékař navrhnout, abyste se naučil/a aplikovat si tyto injekce sám/sama. Lékař nebo zdravotní sestra Vám postup vysvětlí. Nesnažte si lék aplikovat sám/sama bez této instruktáže. Některé z nezbytných pokynů jsou uvedeny na konci této příbalové informace, ale správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Pokud užijete větší množství přípravku Biograstim, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Před ukončením léčby přípravkem Biograstim se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podonbě jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené svědivé plochy na kůži a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, problémy s dýcháním a otokem obličeje. Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte ihned ukončit injekce přípravku Biograstim a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Byly hlášeny zvětšení a ruptura (prasknutí) sleziny. Některé z případů ruptury sleziny byly smrtelné. Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolesti v levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením Vaší sleziny.
Kašel, horečka a obtížné nebo bolestivé dýchání mohou být známky závažných plicních nežádoucích účinků, jako je zápal plic a akutní syndrom respiračního selhání a mohou být smrtelné. Pokud máte horečku nebo některé z těchto příznaků, je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře.
Léčivý přípravek již není registrován
Je důležité, abyste ihned řekl(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 lidí) stavu nazývaného
„syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Pokud máte srpkovitou anémii, musíte o tom informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Biograstim. U některých pacientů léčených filgrastimem došlo v souvislosti s touto nemocí ke krizím z uzávěru cév.
Jako velmi častý nežádoucí účinek (může postihnout více než 1 osobu z 10) může filgrastim způsobit bolesti kostí a svalů. Zeptejte se svého lékaře na lék, který by Vám s tím mohl pomoci.
U pacientů s nádorovým onemocněním
Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
zvýšené hladiny některých jaterních nebo krevních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové,
nevolnost, zvracení,
bolest na hrudi.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
bolest hlavy,
kašel, bolest v krku,
zácpa, ztráta chuti k jídlu, průjem, mukozitida, což je bolestivý zánět a vředy na sliznicích vystýlajících zažívací ústrojí,
vypadávání vlasů, vyrážka,
únava, celková slabost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
nespecifikovaná bolest.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
cévní poruchy, které mohou způsobit bolest, zarudnutí a otok končetin.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
modře zbarvené, vyvýšené, bolestivé léze na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom), zánět krevních cév často s kožní vyrážkou,
zhoršení revmatických potíží,
bolesti a potíže s močením.
Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):
odmítnutí transplantované kostní dřeně,
přechodné snížení krevního tlaku,
bolest a otok kloubů, podobné dně. U normálních dárců kmenových buněk
Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
zvýšení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin,
bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
zvýšené hladiny některých enzymů v krvi.
Léčivý přípravek již není registrován
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
zvýšené hladiny některých jaterních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové,
zhoršení revmatických onemocnění.
Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):
kašel, horečka, obtížné dýchání nebo vykašlávání krve. U pacientů z těžkou chronickou neutropenií
Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
snížení počtu červených krvinek, což způsobuje bledost kůže a slabost nebo dušnost,
nízké hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi,
krvácení z nosu.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin,
bolest hlavy,
průjem,
zvětšení jater,
vypadávání vlasů, zánět krevních cév často s kožní vyrážkou, bolest v místě aplikace injekce,
úbytek vápníku z kostí, bolest kloubů.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
krev v moči, bílkovina v moči.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo v něm jsou drobné
částečky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivý přípravek již není registrován
Léčivou látkou je filgrastim. Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů) filgrastimu.
Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku. Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou: Chlorid sodný, kyselina octová ledová, sorbitol (cukr), polysorbát 80, voda na injekci.
Biograstim je injekční nebo infúzní roztok v předplněné injekční stříkačce s nebo bez bezpečnostního uzávěru. Biograstim je čirý bezbarvý roztok. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buď 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.
Biograstim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Německo
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
89079 Ulm
Německo
V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Biograstim. Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistí, jak si máte injekci sami aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Je důležité, abyste použité injekční stříkačky vyhodili do speciální nádoby odolné vůči propíchnutí.
Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce. Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.
K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
předplněnou injekční stříkačku přípravku Biograstim
čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek
Snažte se aplikovat si injekci každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.
Léčivý přípravek již není registrován
Injekční stříkačku s přípravkem Biograstim vyjměte z chladničky.
Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP). Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Zkontrolujte vzhled přípravku. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje volné
částečky, nepoužívejte ho.
Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce. Jiným způsobem Biograstim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Kryt stříkačky sejměte až těsně před tím, než si injekci aplikujete.
Důkladně si umyjte ruce.
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Biograstim a desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem).
Před aplikací injekce Biograstimu učiňte následující kroky.
Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli. Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2 Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
V předplněné stříkačce se může objevit malá vzduchová bublina. Pokud tomu tak je, lehce na stříkačku poklepte prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky. Namiřte injekční stříkačku směrem vzhůru a tlakem na píst vzduch vytlačte.
Stříkačka je opatřena objemovou stupnicí. Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Biograstim předepsané Vaším lékařem.
Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biograstim.
Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:
horní plocha stehen
břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Léčivý přípravek již není registrován
4Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, mohou využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4). Místa aplikace je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolestivosti na kterémkoli z míst.
Kůži dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedla Vaše zdravotní sestra nebo lékař (viz obrázek 6).
Zlehka zatáhněte za píst, abyste se ujistil/a, že nebyla nabodnuta céva. Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte na jiné místo.
Tekutinu aplikujte pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem (viz obrázek 7).
Otočte jehlu směrem od Vás a ostatních osob a aktivujte bezpečnostní zařízení silným zmáčknutím pístu (viz obrázek 8). Uslyšíte „cvaknutí“, které potvrdí aktivaci bezpečnostního zařízení. Jehla bude zakryta ochranným pouzdrem, abyste se nemohl(a) poranit.
8Léčivý přípravek již není registrován
Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci. Injekční stříkačky likvidujte podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Biograstim neobsahuje žádné konzervační látky. Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Biograstim určeny pouze k jednomu použití.
Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá negativní účinek na stabilitu přípravku Biograstim.
Biograstim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného. Tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou zmíněny dále. Naředěny filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.
Pokud je potřeba, může být Biograstim ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5 %) pro infuzi. Nikdy se nedoporučuje ředit přípravek na finální koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 µg) na ml. Před použitím by měl být roztok vizuálně zkontrolován. Je možné aplikovat pouze čirý roztok bez jakýchkoliv částic. U pacientů léčených filgrastimem ředěným na koncentraci nižší než 1,5 MIU (15 µg)/ml by měl být přidán humánní albumin (HSA) do finální koncentrace 2 mg/ml. Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml (20 %). Biograstim naředěný v infuzním roztoku glukózy 50mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8ºC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění. Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat
Léčivý přípravek již není registrován
24 hodin při 2 až 8C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.