Příbalová informace: informace pro uživatele

Temodal 5 mg tvrdé tobolky Temodal 20 mg tvrdé tobolky Temodal 100 mg tvrdé tobolky Temodal 140 mg tvrdé tobolky Temodal 180 mg tvrdé tobolky Temodal 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Temodal a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal užívat

  3. Jak se Temodal užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Temodal uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Temodal a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Temodal obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je protinádorová látka.

     
     

     Temodal se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:

• u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Temodal se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).

• u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temodal se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal užívat Neužívejte Temodal

• jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC). Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

• jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je

  počet bílých krvinek a počet krevních destiček. Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost. Váš lékař Vám před zahájením léčby zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Temodal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

• jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP). Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temodal užívat po dobu 42 dnů

  v kombinaci s radioterapií. V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).

• pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temodal by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.

• jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby. Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku, přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit. Můžete také potřebovat další způsoby léčby. V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temodal ukončit. V průběhu léčby budou prováděna častá vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temodal na Vaše krevní buňky.

• jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.

• jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temodal (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.

  Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře

  o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temodal, dokud zvracení není pod kontrolou.

  Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další dávku.

• jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.

• jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo

  krvácení.

• jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné Vaši dávku přípravku Temodal

  upravit.

  
  

  Děti a dospívající

  Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen. O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temodal, jsou k dispozici omezené údaje.

  
  

  Další léčivé přípravky a Temodal

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Těhotenství, kojení a fertilita

  Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je to proto, že přípravkem Temodal nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.

  
  

  Pacientky, které mohou v průběhu užívání přípravku Temodal otěhotnět, musí po dobu léčby

  a nejméně 6 měsíců po ukočení léčby používat účinnou antikoncepci. Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temodal přerušit.

  Mužská plodnost

  Temodal může způsobit trvalou neplodnost. Muži mají během léčby a nejméně po dobu 3 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci, aby nepočali dítě. Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  V průběhu léčby přípravkem Temodal se můžete cítit unavený(á) či ospalý(á). V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).

  
  

  Temodal obsahuje laktózu

  Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Temodal obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se Temodal užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

     jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Dávkování a doba trvání léčby

     
     

     Vaši dávku přípravku Temodal stanoví Váš lékař. Je to na základě Vaší velikosti (výšky a hmotnosti) a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a) chemoterapeutickou léčbu. Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temodal, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.

     
     

     Pacienti s novědiagnostikovaným multiformním glioblastomem:

     Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích:

• nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby),

• následovaná léčbou pouze přípravkem Temodal (monoterapeutická fáze léčby).

  
  

  Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temodal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka). Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním. Užití dávky přípravku Temodal může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.

  Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny. To Vašemu tělu umožní, aby se

  zotavilo.

  Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.

  
  

  V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temodal budou lišit. Váš lékař stanoví Vaši přesnou dávku. Léčebných období (cyklů) může být až 6. Každé trvá 28 dnů. Vaši novou dávku přípravku Temodal samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních

  5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu. První dávka bude 150 mg/m2. Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temodal užívat. To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.

  Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu 5 dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temodal. Dávka přípravku Temodal se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.

  
  

  Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (malignígliom, jako napříkladmultiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temodal:

  
  

  Léčebný cyklus s přípravkem Temodal trvá 28 dnů.

  Budete užívat pouze přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní dávka

  závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.

  Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů. Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temodal užívat. To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.

  
  

  Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu 5 dnů,

  s následujícími 23 dny bez přípravku Temodal.

  
  

  Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temodal upravena. Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.

  
  

  Jak se přípravek Temodal užívá

  
  

  Užívejte předepsanou dávku přípravku Temodal jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

  
  

  Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní. Tobolku(tobolky) polykejte celou(celé) a zapijte sklenicí vody. Tobolky neotvírejte, nedrťte nebo nekousejte. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem. Pokud se vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.

  
  

  Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku naráz, případně tobolky s různými

  silami (obsah léčivé látky, v mg). Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).

  
  

  Síla	Barva víčka tobolky
  Temodal 5 mg tvrdé tobolky	zelená
  Temodal 20 mg tvrdé tobolky	žlutá
  Temodal 100 mg tvrdé tobolky	růžová
  Temodal 140 mg tvrdé tobolky	modrá
  Temodal 180 mg tvrdé tobolky	oranžová
  Temodal 250 mg tvrdé tobolky	bílá

  
  

  Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:

  • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat. Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby

    Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).

  • které dny jsou Vaše dávkovací dny.

  Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože může být jiné než v minulém cyklu.

  
  

  Vždy užívejte Temodal přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), porad’te se se svým lékařem nebo lékárníkem. Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Temodal, než jste měl(a)

  Pokud omylem užijete vyšší než doporučený počet tobolek přípravku Temodal, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít Temodal

  Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.

  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:

• závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže),

• nekontrolované krvácení,

• záchvaty (křeče),

• horečka,

• zimnice,

• silná neustupující bolest hlavy.

  
  

  Podávání přípravku Temodal může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. To může vést ke zvýšenému vzniku podlitin nebo krvácení, anémii (chudokrevnosti, tj. sníženému počtu červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím. Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). Váš lékař zajistí pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba. V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temodal nebo ukončit jeho podávání.

  
  

  Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy

• zvracení, pocit na zvracení, průjem, zácpa

• vyrážka, vypadávání vlasů

• únava

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• infekce, infekce v ústech

• snížení počtu určitého typu krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie)

• alergická reakce

• zvýšení hladiny cukru v krvi

• porucha paměti, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát

• poruchy koordinace a rovnováhy

• problémy se soustředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost

• závrať, poruchy čití, brnění, třes, neobvyklá chuť

• částečná ztráta zraku, porucha zraku, dvojité vidění, bolest očí

• hluchota, zvonění v uších, bolest ucha

• krevní sraženina v plicích nebo nohách, vysoký krevní tlak

• pneumonie (zápal plic), dušnost, bronchitida (zánět průdušek), kašel, zánět vedlejších nosních

  dutin

• bolest břicha, žaludeční nevolnost/pálení žáhy, potíže s polykáním

• suchá kůže, svědění

• poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu

• bolestivé klouby, bolest zad

• časté močení, potíže se zadržováním moči

• horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, celkový pocit nemoci, nachlazení nebo chřipka

• zadržování tekutin, otok nohou

• zvýšení hladin jaterních enzymů

• snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti

• poškození ozářením

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• infekce mozku (herpetická meningoencefalitida) včetně případů vedoucích k úmrtí

• infekce rány

• nové nebo reaktivované (obnovené) infekce cytomegalovirem

• reaktivace (obnovení) infekce virem hepatitidy B (žloutenka typu B)

• druhotně vzniklá rakovina včetně leukemie

• snížení počtu určitého typu krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie)

• červené skvrny pod kůží

• diabetes insipidus (příznaky zahrnují nadměrné močení a pocit žízně), nízká hladina draslíku v krvi

• změny nálad, halucinace

• částečné ochrnutí, změna čichu

• porucha sluchu, zánět středního ucha

• palpitace (bušení srdce), návaly horka

• vzedmuté břicho, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech

• hepatitida (zánět jater) a poškození jater (včetně selhání jater vedoucího k úmrtí), cholestáza

  (městnání žluči), zvýšení hladin bilirubinu

• puchýřky na těle nebo v ústech, olupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže, závažná vyrážka s otokem kůže (včetně dlaní a chodidel)

• zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie (kopřivka), zvýšené pocení, změna barvy kůže

• potíže s močením

• poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, bolest prsou, sexuální impotence

• třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby

• suché oči

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak Temodal uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti smrtelné.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba

   použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Balení v lahvičce

   Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

   Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.

   
   

   Balení v sáčcích

   Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

   
   

   Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co Temodal obsahuje

Léčivou látkou je temozolomidum.

Temodal 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Temodal 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Temodal 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Temodal 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Temodal 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Temodal 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.

Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky:

laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná,

kyselina stearová (viz bod 2 "Temodal obsahuje laktózu"). tobolka:

Temodal 5 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý

(E 172), indigokarmín (E 132),

Temodal 20 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E 172),

Temodal 100 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, červený oxid železitý (E 172),

Temodal 140 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, indigokarmín (E 132),

Temodal 180 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid

železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172),

Temodal 250 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát. inkoustový potisk:

šelak, propylenglykol (E 1520), čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný a černý oxid

železitý (E 172).

Jak Temodal vypadá a co obsahuje toto balení

Temodal 5 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo, neprůhledné zelené víčko a jsou potištěny černým inkoustem.

Temodal 20 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo, neprůhledné žluté víčko a jsou potištěny černým inkoustem.

Temodal 100 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo, neprůhledné růžové víčko a jsou potištěny černým inkoustem.

Temodal 140 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo, modré víčko a jsou potištěny černým inkoustem.

Temodal 180 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo, neprůhledné oranžové víčko a jsou

potištěny černým inkoustem.

Temodal 250 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo a víčko a jsou potištěny černým inkoustem.

Balení v lahvičce

Tvrdé tobolky (tobolky) pro perorální podání jsou dodávány ve skleněných lahvičkách jantarové barvy, obsahujících 5 nebo 20 tobolek.

Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Balení v sáčcích

Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou jednotlivě uzavřené v sáčcích a vydávané v krabičkách

obsahujících 5 nebo 20 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 45610)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky .