Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Sustiva

Příbalová informace: informace pro uživatele


SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky efavirenzum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Přípravek SUSTIVA s jídlem a pitím

Užívání přípravku SUSTIVA nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků. Během léčby přípravkem SUSTIVA se nesmí konzumovat grapefruitová šťáva.


Těhotenství a kojení

Ženy nesmějí během léčby přípravkem a 12 týdnů poté otěhotnět. Před zahájením léčby přípravkem SUSTIVA může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.


Pokud byste během léčby přípravkem SUSTIVA mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími antikoncepčními metodami včetně perorální (pilulka) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantát, injekce). efavirenz může v krvi přetrvávat nějaký čas po ukončení léčby. Proto musíte výše uvedenou antikoncepci používat dále po dobu 12 týdnů po vysazení přípravku SUSTIVA.


Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Jste-li těhotná, můžete přípravek SUSTIVA užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek Sustiva je pro Vás naprosto nutný. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


U nenarozených zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem nebo kombinovaným lékem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir v těhotenství byly pozorovány závažné vrozené vady. Pokud jste přípravek SUSTIVA nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.

Pokud užíváte přípravek SUSTIVA, nesmíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek SUSTIVA obsahuje efavirenz a může způsobovat závrať, zhoršenou schopnost soustředění a ospalost. Pokud u sebe tyto příznaky zpozorujete, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.

Přípravek SUSTIVA obsahuje

Tento léčivý přípravek obsahuje 342 mg laktózy v jedné 600mg denní dávce.


Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete tento lék užívat.


  1. Jak se přípravek SUSTIVA užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokyny ohledně správného dávkování Vám dá lékař.


    • Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.

    • Dávka přípravku Sustiva se možná bude muset zvýšit nebo snížit, pokud současně užíváte některé další léčivé přípravky (viz Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA).

    • Přípravek SUSTIVA je určen k podání ústy. Doporučuje se užívat přípravek SUSTIVAnalačno, nejlépe před spaním. To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo ospalost) budou méně obtěžující. Stav nalačno je obvykle definován jako 1 hodina před nebo 2 hodiny po jídle.

    • Doporučuje se tobolky polykat celé a zapíjet vodou.

    • Přípravek SUSTIVAse musí užívat každý den.

    • K léčbě infekce HIV nelze přípravek SUSTIVAužívat samotný. Přípravek SUSTIVAse musí

      užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce.


      Použití u dětí a dospívajících

    • Přípravek SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky mohou užívat děti a dospívající ve věku 3 měsíce a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3,5 kg, kteří jsou schopni polykat tvrdé tobolky. U dětí, které nejsou schopny spolknout tvrdou tobolku, lze zvážit možnost otevření tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím jídla.

    • Dávka pro děti a dospívající se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak je uvedeno v následující tabulce:


    Tělesná hmotnost (kg)

    Dávka přípravku SUSTIVA (mg)

    Počet tobolek nebo tablet a síla dávky k podání

    3,5 až < 5

    100

    jedna 100 mg tobolka

    5 až < 7,5

    150

    jedna 100 mg tobolka + jedna 50 mg tobolka

    7,5 až < 15

    200

    jedna 200 mg tobolka

    15 až < 20

    250

    jedna 200 mg tobolka + jedna 50 mg tobolka

    20 až < 25

    300

    tři 100 mg tobolky

    25 až < 32,5

    350

    tři 100 mg tobolky + jedna 50 mg tobolka

    32,5 až < 40

    400

    dvě 200 mg tobolky

    ≥ 40

    600

    jedna 600 mg tobolka NEBO tři

    200 mg tobolky


    U dětí, které nejsou schopny spolknout tobolky, může lékař doporučit otevření tvrdé tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím (1–2 čajové lžičky) jídla (např. jogurt). Tobolky je nutné otevírat opatrně, aby nedošlo k rozsypání obsahu nebo jeho rozprášení do vzduchu. Držte tobolku širším koncem (víčkem tobolky) nahoru a víčko vytáhněte směrem od těla tobolky. Pro smísení použijte malou nádobu. Směs podejte dítěti co nejdříve, maximálně za 30 minut po smísení. Dbejte, aby dítě snědlo celý objem směsi jídla a obsahu tobolky. Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství (přibližně 2 čajové lžičky) jídla, promíchejte, ujistěte se, že v nádobě nejsou žádné zbytky léku a opět podejte dítěti celé množství této směsi. Dítě nesmí dostat žádné další jídlo po

    dobu následujících 2 hodin. Lékař může rovněž doporučit tuto metodu podání přípravku SUSTIVA u

    dospělých, kteří nejsou schopni polknout tobolky.


    image

    image

    image

    image

    Návod na podání léčiva metodou vysypání tobolky:


    1

    Nepodávejte denní dávku přípravku SUSTIVA dříve než 1 hodinu po nakojení nebo nakrmení

    dítěte.

    2

    Před vysypáním a po vysypání tobolky si umyjte a osušte ruce.

    3

    Zvolte měkké jídlo, které má dítě rádo. Mezi příklady měkkých patří jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava. Ve studii chuťových preferencí u dospělých byla nejlépe hodnocena směs přípravku SUSTIVA s dužinou z hroznů.

    4

    Dejte 1–2 čajové lžičky jídla do malé nádobky (viz obrázek a).


    5

    Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6–7, aby nedošlo k rozsypání obsahu.

    6

    S rukama nad nádobkou s jídlem přidržte tobolku víčkem nahoru

    (viz obrázek b).

    7

    Opatrně vytáhněte víčko směrem od těla tobolky (viz obrázek c).

    8

    Vysypte obsah tobolky na jídlo (viz obrázek d).

    9

    Pokud denní dávka sestává z více tobolek, zopakujte body 5–8 pro každou tobolku.

    Nepřidávejte více jídla.

    10

    Smíchejte obsah tobolky s jídlem (viz obrázek e).


    Činnosti popsané v bodech 11–14 musíte provést do 30 minut od přípravy směsi:

    11

    Směs jídla a obsahu tobolky podejte dítěti. Dbejte na to, aby dítě snědlo celý objem směsi (viz obrázek f).


    12

    Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství jídla (přibližně 2 čajové lžičky) (viz obrázek a).

    13

    Směs promíchejte tak, aby v nádobce nezůstaly žádné zbytky léku (viz obrázek e).


    14

    Opět podejte dítěti celé množství této směsi. (viz obrázek f).

    15

    Nedávejte dítěti žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku SUSTIVA, než jste měl(a)

    Při předávkování přípravkem SUSTIVA se obraťte na ošetřujícího lékaře nebo nejbližší pohotovost

    o radu. Ponechte si obal léku, abyste mohl/a snadno popsat, co jste užil/a.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SUSTIVA

    Snažte se nevynechat dávku. Pokud si přesto zapomenete vzít pravidelnou dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud potřebujete poradit ohledně nejvhodnější doby pro užití přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SUSTIVA

    Jakmile Vám začne docházet zásoba přípravku, opatřete si další od svého lékaře nebo lékárníka. To je velmi důležité, protože v případě i krátkodobého přerušení léčby se množství viru může začít zvyšovat. Pak je léčba infekce obtížnější.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

    nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem SUSTIVA nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.


    Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.


    Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání přípravku SUSTIVA spolu s dalšími

    léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.


    Pokud u sebe zjistíte vyrážku, je třeba vyhledat lékaře, protože v některých případech se může jednat

    o závažný stav; většinou však vyrážka zmizí sama, aniž by bylo nutno měnit způsob léčby přípravkem SUSTIVA. Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých léčených přípravkem SUSTIVA.


    Neurologické příznaky se obvykle vyskytují při zahájení léčby, ale během několika prvních týdnů obvykle ustupují. V jedné studii se neurologické příznaky často objevovaly během prvních 1 3 hodin po užití dávky. Jestliže tyto účinky u sebe zpozorujete, může Vám lékař doporučit užívat přípravek SUSTIVA před spaním a nalačno. U některých pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky závažnější

    a mohou ovlivňovat náladu nebo schopnost jasně uvažovat. Někteří pacienti dokonce spáchali

    sebevraždu. Tyto obtíže se vyskytují častěji u osob s duševní nemocí v anamnéze. Pokud během užívání přípravku SUSTIVA u sebe zjistíte uvedené příznaky nebo jakékoli nežádoucí účinky, vždy o tom neprodleně uvědomte svého lékaře.

    Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

    • kožní vyrážka


      Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

    • abnormální sny, potíže se soustředěním, závrať, bolest hlavy, potíže se spánkem, ospalost, problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou

    • bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení

    • svědění

    • únava

    • pocit obav, pocit deprese

      Testy mohou ukázat:

    • zvýšení jaterních enzymů v krvi

    • zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi


      Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

    • nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky

    • rozostřené vidění

    • pocit otáčení nebo naklánění (závrať)

    • bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní

    • alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme,

      Stevens-Johnsonův syndrom)

    • žlutá kůže nebo bělmo očí, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobené zánětem jater

    • zvětšení prsů u mužů

    • zlobné chování, ovlivnění nálady, vidiny nebo slyšení neexistujících podnětů (halucinace), mánie (duševní stav vyznačující se obdobími nadměrné aktivity, povznesené nálady nebo podrážděnosti), stihomam, sebevražedné myšlenky, katatonie (stav, kdy pacient na nějakou dobu znehybní a zmlkne)

    • pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších

    • třes (chvění)

      - zrudnutí

      Testy mohou ukázat:

    • zvýšení cholesterolu v krvi


      Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

    • svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo

    • při užívání efavirenzu se objevilo selhání jater, v některých případech vedoucí k úmrtí nebo transplantaci jater. Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli.

    • nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě

    • sebevražda


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

    systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek SUSTIVA uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.

    Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  4. DALŠÍ INFORMACE


Co přípravek SUSTIVA obsahuje


a oxid titaničitý (E171).


Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sustiva 100 mg tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách s 30 tobolkami.


Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15 D15 T867

Irsko


image

Výrobce

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itálie


Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL

Velká Británie


image

Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,

40789 Monheim,

Německo


image

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com


France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

agentury pro léčivé přípravky