Příbalová informace: informace pro uživatele

SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky efavirenzum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte−li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má−li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek SUSTIVA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUSTIVA užívat

  3. Jak se přípravek SUSTIVA užívá

  1. Možné nežádoucí účinky

  2. Jak přípravek SUSTIVA uchovávat

  3. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek SUSTIVA a k čemu se používá

     
     

     Přípravek SUSTIVA, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových léčivých přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1) snižováním množství těchto virů v krvi. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg.

     Lékař Vám předepsal přípravek SUSTIVA, protože jste infikován(a) virem HIV.

     Přípravek Sustiva užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi. To posílí Váš imunitní systém a sníží riziko rozvoje nemocí souvisejících s infekcí HIV.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUSTIVAužívat Neužívejte přípravek SUSTIVA:

• jestliže jste alergický/á na efavirenz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• jestliže trpíte závažným onemocněním jater

• jestliže trpíte onemocnění srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, pomalý srdeční tep nebo závažné srdeční onemocnění.

• jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourezenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.

• pokud Vám Váš lékař řekl, že máte vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů např. draslíku nebo hořčíku v krvi.

• jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Sustiva“:

  • astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie)

  • bepridil (používaný k léčbě onemocnění srdce)

  • cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy)

  • námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin) (používané k léčbě migrény a bodavých bolestí hlavy)

  • midazolam nebo triazolam (používané k usnadnění usínání)

  • pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých

    duševních poruch)

  • elbasvir nebo grazoprevir [používaný k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C]

  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný prostředek používaný k léčbě

    depresí a úzkosti)

  • flekainid, metoprolol (používá se k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

  • určitá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol)

  • triazolová antimykotika (používaná k léčbě plísňových onemocnění)

  • určitá antimalarika

  • methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech)

    
    

    Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, ihned o tom uvědomte ošetřujícího lékaře. Užívání těchto léků s přípravkem SUSTIVA by mohlo vést k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku SUSTIVA.

    
    

    Upozornění a opatření

    Před užitím přípravku SUSTIVAse poraďte se svým lékařem.

    
    

• Přípravek SUSTIVAmusí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV. Pokud se přípravek SUSTIVAzačne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval/a.

  
  

• I během užívání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, ačkoli toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Je důležité, abyste přijal/a opatření k zabránění tomu, aby došlo k infikování jiných lidí pohlavním stykem nebo přenosem krve. Poraďte se se svým lékařem

  o potřebných opatřeních k zabránění nákazy jiných lidí. Tento přípravek infekci HIV nevyléčí, přičemž se u Vás mohou dále rozvíjet infekce nebo jiné nemoci související s onemocněním HIV.

  
  

• Po dobu užívání přípravku SUSTIVAmusíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.

  
  

• Sdělte ošetřujícímu lékaři:

  
  

  • pokud jste v minulosti prodělal/a duševní chorobu, včetně deprese nebo jste užíval/a drogy nebo nadužíval/a alkohol. Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

    
    

  • pokud jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí nebo jestliže jste léčen/a antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin. Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika

    v krvi, aby se ujistil, že není užíváním přípravku SUSTIVA ovlivněna. Ošetřující lékař Vám může předepsat jiné antiepileptikum.

    
    

  • pokud jste prodělal/a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy. Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinací antiretrovirových přípravků jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potenciálně život ohrožujících problémů s játry. Váš lékař může provádět krevní testy pro kontrolu funkce jater nebo Vás může převést na

    jiný lék. Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek SUSTIVAneužívejte (viz bod 2, Neužívejte přípravek SUSTIVA).

    
    

  • jestliže trpíte onemocněním srdce, jako je prodloužení QTc intervalu (změna EKG záznamu).

  
  

• Jakmile začnete přípravek SUSTIVAužívat, sledujte, zda se u Vás neobjeví:

  
  

  • příznaky závrati, potíže se spánkem, ospalost, potíže se soustředěním nebo abnormální sny. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit první 1 nebo 2 dny léčby a obvykle vymizí po prvních 2 až 4 týdnech.

    
    

  • jakékoli projevy kožní vyrážky. Pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké kožní vyrážky s tvorbou puchýřů nebo horečkou, přestaňte přípravek SUSTIVAužívat a ihned informujte ošetřujícího lékaře. Pokud jste měl/a vyrážku při užívání jiného nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání přípravku SUSTIVAvyšší riziko vzniku vyrážky.

    
    

  • jakékoli projevy zánětu nebo infekce. U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS)

    v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, které se organismus

    za normálních okolností dokáže bránit), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující zdolávat infekce, které možná byly v těle přítomné bez viditelných příznaků. Pokud zaznamenáte jakékoli projevy infekce, ihned to, prosím, sdělte svému lékaři. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

    
    

  • problémy s kostmi. U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete jakýkoliv z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek SUSTIVA se nedoporučuje u dětí mladších než 3 měsíce nebo s tělesnou hmotností méně než 3,5 kg, protože nebyl u těchto pacientů odpovídajícím způsobem hodnocen.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA

  S určitými léčivými přípravky nesmíte přípravek SUSTIVA užívat. Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek SUSTIVA, na začátku bodu 2. Zahrnují určité běžné léčivé přípravky a bylinný přípravek (třezalka tečkovaná), které mohou způsobit závažné interakce.

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Přípravek SUSTIVA se může ovlivňovat s jinými léky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba. V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku SUSTIVA nebo jiných léků ve Vaší krvi. To může bránit řádnému fungování těchto léků nebo může zhoršit kterýkoli z

  nežádoucích účinků. V některých případech bude ošetřující lékař muset dávku upravit nebo hladiny léku v krvi zkontrolovat. Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval/a, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

  
  

• Jiné léky užívané k léčbě infekce HIV:

  • inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir. Ošetřující lékař může zvážit podávání jiného léku nebo změnu dávky inhibitoru proteázy.

  • maravirok.

  • kombinovaný přípravek, který obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir, který je v současnosti znám jako Atripla. Přípravek SUSTIVAse s přípravkem Atripla nesmí

  užívat, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař, protože obsahuje efavirenz, což je léčivá látka přípravku SUSTIVA.

  
  

• Léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.

  
  

• Léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, a kombinaci léčiv užívaných při infekce Mycobacterium avium související s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin. Ošetřující lékař může zvážit změnu dávky nebo podávání jiného antibiotika. Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku SUSTIVA.

  
  

• Léky užívané k léčbě plísňových infekcí (antimykotika):

  • vorikonazol. Přípravek SUSTIVAmůže snižovat množství vorikonazolu v krvi a vorikonazol může zvyšovat množství přípravku SUSTIVAv krvi. Pokud tyto dva léčivé přípravky užíváte společně, musí být dávka vorikonazolu zvýšena a dávka efavirenzu musí být snížena. Musíte se napřed poradit s ošetřujícím lékařem.

  • itrakonazol. Přípravek SUSTIVAmůže snižovat množství itrakonazolu v krvi.

  • posakonazol. Přípravek SUSTIVAmůže snižovat množství posakonazolu v krvi.

  
  

• Léky používané k léčbě malárie:

  • artemether/lumefantrin: přípravek SUSTIVAmůže snižovat množství artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.

  • atovachon/proguanil: přípravek SUSTIVAmůže snižovat množství atovachonu/proguanilu v krvi.

  
  

• léky používané k léčbě křečí (antiepileptika): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital. Přípravek SUSTIVAmůže snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi. Karbamazepin může snížit účinnost přípravku SUSTIVA. Váš lékař může zvážit podávání jiného antiepileptika.

  
  

• Léky užívané ke snížení krevních tuků (rovněž nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Přípravek SUSTIVAmůže snížit množství statinů v krvi. Ošetřující lékař zkontroluje hladiny cholesterolu a v případě potřeby zváží změnu dávky statinu.

  
  

• Methadon (lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech): ošetřující lékař Vám může doporučit alternativní léčbu.

  
  

• Metamizol, lék k léčbě bolesti a horečky

  
  

• Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.

  
  

• Bupropion (lék k léčbě depresí nebo usnadňující přestat s kouřením): Váš lékař možná bude

  muset dávku bupropionu změnit.

  
  

• Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory vápníkového kanálu, což jsou léčiva obvykle používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem): když

  začnete přípravek SUSTIVA užívat, lékař možná bude muset Vaši dávku blokátoru vápníkového kanálu upravit.

  
  

• Imunosupresiva, jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (léky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu): když začnete přípravek SUSTIVA užívat nebo jej vysadíte, bude ošetřující lékař pečlivě sledovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset jeho dávku upravit.

  
  

• Hormonální antikoncepce, jako jsou pilulky proti početí, injekční antikoncepce

  (např. Depo-Provera) nebo antikoncepční implantáty (např. Implanon): musíte užívat také spolehlivé bariérové metody antikoncepce (viz Těhotenství, kojení a plodnost). Přípravek SUSTIVA může způsobit snížení účinku hormonální antikoncepce. Vyskytly se příprady, kdy ženy užívající přípravek SUSTIVA otěhotněly, přestože používaly antikoncepční implantát, ačkoli nebylo prokázáno, že selhání antikoncepce způsobila léčba přípravkem SUSTIVA.

  
  

• Warfarin nebo acenokumarol (léky používané ke snížení srážlivosti krve): ošetřující lékař možná bude muset dávku warfarinu nebo acenokumarolu upravit.

  
  

  Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek)

• Léky, které ovlivňují srdeční rytmus:

• Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem: jako je flekainid nebo metoprolol.

• Léky používané k léčbě deprese, jako jsou imipramin, amitriptylin nebo klomipramin.

• Antibiotika, včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo imidazol.

Přípravek SUSTIVA s jídlem a pitím

Užívání přípravku SUSTIVA nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků. Během léčby přípravkem SUSTIVA se nesmí konzumovat grapefruitová šťáva.

Těhotenství a kojení

Ženy nesmějí během léčby přípravkem a 12 týdnů poté otěhotnět. Před zahájením léčby přípravkem SUSTIVA může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.

Pokud byste během léčby přípravkem SUSTIVA mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími antikoncepčními metodami včetně perorální (pilulka) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantát, injekce). efavirenz může v krvi přetrvávat nějaký čas po ukončení léčby. Proto musíte výše uvedenou antikoncepci používat dále po dobu 12 týdnů po vysazení přípravku SUSTIVA.

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Jste-li těhotná, můžete přípravek SUSTIVA užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek Sustiva je pro Vás naprosto nutný. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

U nenarozených zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem nebo kombinovaným lékem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir v těhotenství byly pozorovány závažné vrozené vady. Pokud jste přípravek SUSTIVA nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.

Pokud užíváte přípravek SUSTIVA, nesmíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek SUSTIVA obsahuje efavirenz a může způsobovat závrať, zhoršenou schopnost soustředění a ospalost. Pokud u sebe tyto příznaky zpozorujete, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.

Přípravek SUSTIVA obsahuje

Tento léčivý přípravek obsahuje 342 mg laktózy v jedné 600mg denní dávce.

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete tento lék užívat.

1. Jak se přípravek SUSTIVA užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokyny ohledně správného dávkování Vám dá lékař.

   
   

   • Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.

   • Dávka přípravku Sustiva se možná bude muset zvýšit nebo snížit, pokud současně užíváte některé další léčivé přípravky (viz Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA).

   • Přípravek SUSTIVA je určen k podání ústy. Doporučuje se užívat přípravek SUSTIVAnalačno, nejlépe před spaním. To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo ospalost) budou méně obtěžující. Stav nalačno je obvykle definován jako 1 hodina před nebo 2 hodiny po jídle.

   • Doporučuje se tobolky polykat celé a zapíjet vodou.

   • Přípravek SUSTIVAse musí užívat každý den.

   • K léčbě infekce HIV nelze přípravek SUSTIVAužívat samotný. Přípravek SUSTIVAse musí

     užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

   • Přípravek SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky mohou užívat děti a dospívající ve věku 3 měsíce a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3,5 kg, kteří jsou schopni polykat tvrdé tobolky. U dětí, které nejsou schopny spolknout tvrdou tobolku, lze zvážit možnost otevření tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím jídla.

   • Dávka pro děti a dospívající se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak je uvedeno v následující tabulce:

   
   

   Tělesná hmotnost (kg)	Dávka přípravku SUSTIVA (mg)	Počet tobolek nebo tablet a síla dávky k podání
   3,5 až < 5	100	jedna 100 mg tobolka
   5 až < 7,5	150	jedna 100 mg tobolka + jedna 50 mg tobolka
   7,5 až < 15	200	jedna 200 mg tobolka
   15 až < 20	250	jedna 200 mg tobolka + jedna 50 mg tobolka
   20 až < 25	300	tři 100 mg tobolky
   25 až < 32,5	350	tři 100 mg tobolky + jedna 50 mg tobolka
   32,5 až < 40	400	dvě 200 mg tobolky
   ≥ 40	600	jedna 600 mg tobolka NEBO tři 200 mg tobolky

   
   

   U dětí, které nejsou schopny spolknout tobolky, může lékař doporučit otevření tvrdé tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím (1–2 čajové lžičky) jídla (např. jogurt). Tobolky je nutné otevírat opatrně, aby nedošlo k rozsypání obsahu nebo jeho rozprášení do vzduchu. Držte tobolku širším koncem (víčkem tobolky) nahoru a víčko vytáhněte směrem od těla tobolky. Pro smísení použijte malou nádobu. Směs podejte dítěti co nejdříve, maximálně za 30 minut po smísení. Dbejte, aby dítě snědlo celý objem směsi jídla a obsahu tobolky. Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství (přibližně 2 čajové lžičky) jídla, promíchejte, ujistěte se, že v nádobě nejsou žádné zbytky léku a opět podejte dítěti celé množství této směsi. Dítě nesmí dostat žádné další jídlo po

   dobu následujících 2 hodin. Lékař může rovněž doporučit tuto metodu podání přípravku SUSTIVA u

   dospělých, kteří nejsou schopni polknout tobolky.

   
   

   

   

   

   

   Návod na podání léčiva metodou vysypání tobolky:

   
   

   1	Nepodávejte denní dávku přípravku SUSTIVA dříve než 1 hodinu po nakojení nebo nakrmení dítěte.
   2	Před vysypáním a po vysypání tobolky si umyjte a osušte ruce.
   3	Zvolte měkké jídlo, které má dítě rádo. Mezi příklady měkkých patří jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava. Ve studii chuťových preferencí u dospělých byla nejlépe hodnocena směs přípravku SUSTIVA s dužinou z hroznů.
   4	Dejte 1–2 čajové lžičky jídla do malé nádobky (viz obrázek a).
   5	Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6–7, aby nedošlo k rozsypání obsahu.
   6	S rukama nad nádobkou s jídlem přidržte tobolku víčkem nahoru (viz obrázek b).
   7	Opatrně vytáhněte víčko směrem od těla tobolky (viz obrázek c).
   8	Vysypte obsah tobolky na jídlo (viz obrázek d).
   9	Pokud denní dávka sestává z více tobolek, zopakujte body 5–8 pro každou tobolku. Nepřidávejte více jídla.
   10	Smíchejte obsah tobolky s jídlem (viz obrázek e).
   Činnosti popsané v bodech 11–14 musíte provést do 30 minut od přípravy směsi:
   11	Směs jídla a obsahu tobolky podejte dítěti. Dbejte na to, aby dítě snědlo celý objem směsi (viz obrázek f).
   12	Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství jídla (přibližně 2 čajové lžičky) (viz obrázek a).
   13	Směs promíchejte tak, aby v nádobce nezůstaly žádné zbytky léku (viz obrázek e).

   
   

   14	Opět podejte dítěti celé množství této směsi. (viz obrázek f).
   15	Nedávejte dítěti žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku SUSTIVA, než jste měl(a)

   Při předávkování přípravkem SUSTIVA se obraťte na ošetřujícího lékaře nebo nejbližší pohotovost

   o radu. Ponechte si obal léku, abyste mohl/a snadno popsat, co jste užil/a.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SUSTIVA

   Snažte se nevynechat dávku. Pokud si přesto zapomenete vzít pravidelnou dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud potřebujete poradit ohledně nejvhodnější doby pro užití přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SUSTIVA

   Jakmile Vám začne docházet zásoba přípravku, opatřete si další od svého lékaře nebo lékárníka. To je velmi důležité, protože v případě i krátkodobého přerušení léčby se množství viru může začít zvyšovat. Pak je léčba infekce obtížnější.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

   nebo zdravotní sestry.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem SUSTIVA nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.

   
   

   Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

   
   

   Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání přípravku SUSTIVA spolu s dalšími

   léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.

   
   

   Pokud u sebe zjistíte vyrážku, je třeba vyhledat lékaře, protože v některých případech se může jednat

   o závažný stav; většinou však vyrážka zmizí sama, aniž by bylo nutno měnit způsob léčby přípravkem SUSTIVA. Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých léčených přípravkem SUSTIVA.

   
   

   Neurologické příznaky se obvykle vyskytují při zahájení léčby, ale během několika prvních týdnů obvykle ustupují. V jedné studii se neurologické příznaky často objevovaly během prvních 1 − 3 hodin po užití dávky. Jestliže tyto účinky u sebe zpozorujete, může Vám lékař doporučit užívat přípravek SUSTIVA před spaním a nalačno. U některých pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky závažnější

   a mohou ovlivňovat náladu nebo schopnost jasně uvažovat. Někteří pacienti dokonce spáchali

   sebevraždu. Tyto obtíže se vyskytují častěji u osob s duševní nemocí v anamnéze. Pokud během užívání přípravku SUSTIVA u sebe zjistíte uvedené příznaky nebo jakékoli nežádoucí účinky, vždy o tom neprodleně uvědomte svého lékaře.

   Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

   • kožní vyrážka

     
     

     Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

   • abnormální sny, potíže se soustředěním, závrať, bolest hlavy, potíže se spánkem, ospalost, problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou

   • bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení

   • svědění

   • únava

   • pocit obav, pocit deprese

     Testy mohou ukázat:

   • zvýšení jaterních enzymů v krvi

   • zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi

     
     

     Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

   • nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky

   • rozostřené vidění

   • pocit otáčení nebo naklánění (závrať)

   • bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní

   • alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme,

     Stevens-Johnsonův syndrom)

   • žlutá kůže nebo bělmo očí, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobené zánětem jater

   • zvětšení prsů u mužů

   • zlobné chování, ovlivnění nálady, vidiny nebo slyšení neexistujících podnětů (halucinace), mánie (duševní stav vyznačující se obdobími nadměrné aktivity, povznesené nálady nebo podrážděnosti), stihomam, sebevražedné myšlenky, katatonie (stav, kdy pacient na nějakou dobu znehybní a zmlkne)

   • pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších

   • třes (chvění)

     - zrudnutí

     Testy mohou ukázat:

   • zvýšení cholesterolu v krvi

     
     

     Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

   • svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo

   • při užívání efavirenzu se objevilo selhání jater, v některých případech vedoucí k úmrtí nebo transplantaci jater. Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli.

   • nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě

   • sebevražda

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

   systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek SUSTIVA uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.

   Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

4. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek SUSTIVA obsahuje

• Léčivou látkou je efavirenzum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 100 mg.

• Pomocnými látkami jsou: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, magnesium-stearát a sodná

  sůl karboxymethylškrobu.

• Obal tobolky obsahuje: želatinu, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171) a srážený oxid křemičitý.

• Tobolky jsou potištěny inkousty, obsahujícími kyselinu karmínovou (E120), indigokarmín (E132)

a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sustiva 100 mg tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách s 30 tobolkami.

Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15 D15 T867

Irsko

Výrobce

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itálie

Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL

Velká Británie

Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,

40789 Monheim,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

agentury pro léčivé přípravky