ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sustiva
efavirenz
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte−li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má−li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek SUSTIVA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUSTIVA užívat
3. Jak se přípravek SUSTIVA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek SUSTIVA uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek SUSTIVA, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových léčivých přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV1) snižováním množství těchto virů v krvi. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg.
Lékař Vám předepsal přípravek Sustiva, protože jste infikován(a) virem HIV. Přípravek Sustiva užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi.
jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
pokud Vám Váš lékař řekl, že máte vysokou nebo nízkou hladinu elektrolytů, např. draslíku nebo hořčíku v krvi.
duševních poruch)
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný prostředek používaný k léčbě
depresí a úzkosti)
určitá antimalarika
Před užitím přípravku SUSTIVA se poraďte se svým lékařem
I během užívání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, ačkoli toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Je důležité, abyste přijal/a opatření k zabránění tomu, aby došlo k infikování jiných lidí pohlavním stykem nebo přenosem krve. Poraďte se se svým lékařem
o potřebných opatřeních k zabránění nákazy jiných lidí. Tento přípravek infekci HIV nevyléčí, přičemž se u Vás mohou dále rozvíjet infekce nebo jiné nemoci související s onemocněním HIV.
Po dobu užívání přípravku SUSTIVA musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
pokud jste v minulosti prodělal/a duševní chorobu, včetně deprese nebo jste užíval/a drogy nebo nadužíval/a alkohol. Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
lékař Vám může předepsat jiné antiepileptikum.
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinací antiretrovirových přípravků jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potenciálně život ohrožujících problémů s játry. Váš lékař může provádět krevní testy pro kontrolu funkce jater nebo Vás může převést na jiný lék. Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek SUSTIVA neužívejte (viz bod 2, Neužívejte přípravek SUSTIVA).
a ihned informujte ošetřujícího lékaře. Pokud jste měl/a vyrážku při užívání jiného
nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání přípravku SUSTIVA vyšší riziko vzniku vyrážky.
HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující zdolávat infekce, které možná byly v těle přítomné bez viditelných příznaků. Pokud zaznamenáte jakékoli projevy infekce, ihned to, prosím, sdělte svému lékaři. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky,jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Přípravek SUSTIVA se nedoporučuje u dětí mladších než 3 měsíce nebo s tělesnou hmotností méně než 3,5 kg, protože nebyl u těchto pacientů odpovídajícím způsobem hodnocen.
Přípravek SUSTIVA se může ovlivňovat s jinými léky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba. V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku SUSTIVA nebo jiných léků ve Vaší krvi. To může bránit řádnému fungování těchto léků nebo může zhoršit kterýkoli z nežádoucích účinků. V některých případech bude ošetřující lékař muset dávku upravit nebo hladiny léku v krvi zkontrolovat. Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval/a, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir. Ošetřující lékař může zvážit podávání jiného léku nebo změnu dávky inhibitoru proteázy.
maravirok.
kombinovaný přípravek, který obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir, který je v současnosti znám jako Atripla. Přípravek SUSTIVA se s přípravkem Atripla nesmí
užívat, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař, protože obsahuje efavirenz, což je léčivá látka přípravku SUSTIVA.
Léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, a kombinaci léčiv užívaných při infekce Mycobacterium avium související s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin. Ošetřující lékař může zvážit změnu dávky nebo podávání jiného antibiotika. Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku Sustiva.
vorikonazol. Přípravek SUSTIVA může snižovat množství vorikonazolu v krvi a vorikonazol může zvyšovat množství přípravku SUSTIVA v krvi. Pokud tyto dva léčivé přípravky užíváte společně, musí být dávka vorikonazolu zvýšena a dávka efavirenzu musí být snížena. Musíte se napřed poradit s ošetřujícím lékařem.
itrakonazol. Přípravek SUSTIVA může snižovat množství itrakonazolu v krvi.
posakonazol. Přípravek SUSTIVA může snižovat množství posakonazolu v krvi.
artemether/lumefantrin: přípravek SUSTIVA může snižovat množství artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
atovachon/proguanil: přípravek SUSTIVA může snižovat množství atovachonu/proguanilu v krvi.
Přípravek SUSTIVA může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi. Karbamazepin může snížit účinnost přípravku Přípravek SUSTIVA. Váš lékař může zvážit podávání jiného antiepileptika.
Užívání přípravku SUSTIVA nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků. Během užívání přípravku SUSTIVA se nesmí konzumovat grapefruitová šťáva.
U nenarozených zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem nebo kombinovaným lékem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir v těhotenství byly pozorovány závažné vrozené vady. Pokud jste přípravek SUSTIVA nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
Pokud užíváte přípravek SUSTIVA, nesmíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek obsahuje 342 mg laktózy v jedné 600mg denní dávce.
Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete tento lék užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokyny ohledně správného dávkování Vám dá lékař.
Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.
Dávka přípravku SUSTIVA se možná bude muset zvýšit nebo snížit, pokud současně užíváte některé další léčivé přípravky (viz Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA).
Přípravek SUSTIVA je určen k podání ústy. Doporučuje se užívat přípravek SUSTIVA nalačno, nejlépe před spaním. To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo ospalost) budou méně obtěžující. Stav nalačno je obvykle definován jako 1 hodina před nebo 2 hodiny po jídle.
Doporučuje se polykat tobolky celé a zapíjet je vodou.
Přípravek SUSTIVA se musí užívat každý den.
K léčbě infekce HIV nelze přípravek SUSTIVA užívat samotný. Přípravek SUSTIVA se musí
užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce.
Přípravek SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky mohou užívat děti a dospívající ve věku 3 měsíce a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3,5 kg, kteří jsou schopni polykat tvrdé tobolky. U dětí, které nejsou schopny spolknout tvrdou tobolku, lze zvážit možnost otevření tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím jídla.
Dávka pro děti a dospívající se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak
je uvedeno v následující tabulce:
Tělesná hmotnost (kg) | Dávka přípravku SUSTIVA (mg) | Počet tobolek nebo tablet a síla dávky k podání |
3,5 až < 5 | 100 | jedna 100 mg tobolka |
5 až < 7,5 | 150 | jedna 100 mg tobolka + jedna 50 mg tobolka |
7,5 až < 15 | 200 | jedna 200 mg tobolka |
15 až < 20 | 250 | jedna 200 mg tobolka + jedna 50 mg tobolka |
20 až < 25 | 300 | tři 100 mg tobolky |
25 až < 32,5 | 350 | tři 100 mg tobolky + jedna 50 mg tobolka |
32,5 až < 40 | 400 | dvě 200 mg tobolky |
≥ 40 | 600 | jedna 600 mg tobolka NEBO tři 200 mg tobolky |
U dětí, které nejsou schopny spolknout tobolky, může lékař doporučit otevření tvrdé tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím (1–2 čajové lžičky) jídla (např. jogurt). Tobolky je nutné otevírat opatrně, aby nedošlo k rozsypání obsahu nebo jeho rozprášení do vzduchu. Držte tobolku širším koncem (víčkem tobolky) nahoru a víčko vytáhněte směrem od těla tobolky. Pro smísení použijte malou nádobu. Směs podejte dítěti co nejdříve, maximálně za 30 minut po smísení. Dbejte, aby dítě snědlo celý objem směsi jídla a obsahu tobolky. Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství (přibližně 2 čajové lžičky) jídla, promíchejte, ujistěte se, že v nádobě nejsou žádné zbytky léku a opět podejte dítěti celé množství této směsi. Dítě nesmí dostat žádné další jídlo po
dobu následujících 2 hodin. Lékař může rovněž doporučit tuto metodu podání přípravku SUSTIVA u
dospělých, kteří nejsou schopni polknout tobolky.
1 | Nepodávejte denní dávku přípravku SUSTIVA dříve než 1 hodinu po nakojení nebo nakrmení dítěte. | ||
2 | Před vysypáním a po vysypání tobolky si umyjte a osušte ruce. | ||
3 | Zvolte měkké jídlo, které má dítě rádo. Mezi příklady měkkých jídel patří jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava. Ve studii chuťových preferencí u dospělých byla nejlépe hodnocena směs přípravku SUSTIVA s dužinou z hroznů. | ||
4 | Dejte 1–2 čajové lžičky jídla do malé nádobky (viz obrázek a). | ||
5 | Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6–7, aby nedošlo k rozsypání obsahu. | ||
6 | S rukama nad nádobkou s jídlem přidržte tobolku víčkem nahoru (viz obrázek b). | ||
7 | Opatrně vytáhněte víčko směrem od těla tobolky (viz obrázek c). | ||
8 | Vysypte obsah tobolky na jídlo (viz obrázek d). | ||
9 | Pokud denní dávka sestává z více tobolek, zopakujte body 5–8 pro každou tobolku. Nepřidávejte více jídla. | ||
10 | Smíchejte obsah tobolky s jídlem (viz obrázek e). | ||
Činnosti popsané v bodech 11–14 musíte provést do 30 minut od přípravy směsi: | |||
11 | Směs jídla a obsahu tobolky podejte dítěti. Dbejte na to, aby dítě snědlo celý objem směsi (viz obrázek f). | ||
12 | Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství jídla (přibližně 2 čajové lžičky) (viz obrázek a). | ||
13 | Směs promíchejte tak, aby v nádobce nezůstaly žádné zbytky léku (viz obrázek e). |
14 | Opět podejte dítěti celé množství této směsi (viz obrázek f). |
15 | Nedávejte dítěti žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin. |
Při předávkování přípravkem SUSTIVA se obraťte na ošetřujícího lékaře nebo nejbližší pohotovost o radu. Ponechte si obal léku, abyste mohl/a snadno popsat, co jste užil/a.
Snažte se nevynechat dávku. Pokud si přesto zapomenete vzít pravidelnou dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud potřebujete poradit ohledně nejvhodnější doby pro užití přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jakmile Vám začne docházet zásoba přípravku, opatřete si další od svého lékaře nebo lékárníka. To je velmi důležité, protože v případě i krátkodobého přerušení léčby se množství viru může začít zvyšovat. Pak je léčba infekce obtížnější.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem SUSTIVA nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání přípravku SUSTIVA spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.
Pokud u sebe zjistíte vyrážku, je třeba vyhledat lékaře, protože v některých případech se může jednat
o závažný stav; většinou však vyrážka zmizí sama, aniž by bylo nutno měnit způsob léčby přípravkem
SUSTIVA. Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých léčených přípravkem SUSTIVA.
Neurologické příznaky se obvykle vyskytují při zahájení léčby, ale během několika prvních týdnů obvykle ustupují. V jedné studii se neurologické příznaky často objevovaly během prvních 1 − 3 hodin po užití dávky. Jestliže tyto účinky u sebe zpozorujete, může Vám lékař doporučit užívat SUSTIVA před spaním a nalačno. U některých pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky závažnější a mohou ovlivňovat náladu nebo schopnost jasně uvažovat. Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu. Tyto obtíže se vyskytují častěji u osob s duševní nemocí v anamnéze. Pokud během užívání přípravku SUSTIVA u sebe zjistíte uvedené příznaky nebo jakékoli nežádoucí účinky, vždy o tom neprodleně uvědomte svého lékaře.
kožní vyrážka
abnormální sny, potíže se soustředěním, závrať, bolest hlavy, potíže se spánkem, ospalost, problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení
svědění
únava
pocit obav, pocit deprese
Testy mohou ukázat:
zvýšení jaterních enzymů v krvi
zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky
rozostřené vidění
pocit otáčení nebo naklánění (závrať)
bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní
alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme,
Stevens-Johnsonův syndrom)
žlutá kůže nebo bělmo očí, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobené zánětem jater
zvětšení prsů u mužů
zlobné chování, ovlivnění nálady, vidiny nebo slyšení neexistujících podnětů (halucinace), mánie (duševní stav vyznačující se obdobími nadměrné aktivity, povznesené nálady nebo podrážděnosti), stihomam, sebevražedné myšlenky, katatonie (stav, kdy pacient na nějakou dobu znehybní a zmlkne)
pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších
třes (chvění)
zrudnutí
Testy mohou ukázat:
zvýšení cholesterolu v krvi
svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo
při užívání efavirenzu se objevilo selhání jater, v některých případech vedoucí k úmrtí nebo transplantaci jater. Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli
nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě
sebevražda
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je efavirenzum. Jedna tvrdá tobolka SUSTIVA obsahuje efavirenzum 50 mg.
Pomocnými látkami jsou: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, magnesium-stearát a
sodná sůl karboxymethylškrobu.
Obal tobolky obsahuje: želatinu, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a srážený oxid křemičitý.
Tobolky jsou potištěny inkousty obsahujícími kyselinu karmínovou (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
Přípravek SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách s 30 tobolkami.
Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15 D15 T867
Irsko
Výrobce
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Itálie
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Velká Británie
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,
40789 Monheim,
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Bristol-Myers Squibb Sarl.
Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak @merck.com
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 (0800) 731 1736