Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Rebif

CENY

44MCG/0,5ML INJ SOL ZVL 4X1,5ML

Velkoobchod: 16 168,07 Kč
Maloobchodní: 19 084,37 Kč
Uhrazen: 6 532,42 Kč

44MCG INJ SOL ISP 12X0,5ML

Velkoobchod: 16 536,64 Kč
Maloobchodní: 19 497,91 Kč
Uhrazen: 6 945,96 Kč

22MCG INJ SOL ISP 12X0,5ML

Velkoobchod: 13 928,74 Kč
Maloobchodní: 16 571,85 Kč
Uhrazen: 10 295,88 Kč

22MCG/0,5ML INJ SOL ZVL 4X1,5ML

Velkoobchod: 14 403,92 Kč
Maloobchodní: 17 105,00 Kč
Uhrazen: 10 829,03 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Rebif 44 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

interferonum beta-1a


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Rebif a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rebif používat

  3. Jak se přípravek Rebif používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Rebif uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Rebif a k čemu se používá


    Přípravek Rebif patří do skupiny léčiv známých jako interferony. Jsou to přirozené látky, které přenášejí informace mezi buňkami. Interferony se tvoří v těle a hrají nenahraditelnou roli v imunitním systému. Interferony zatím ne zcela známým mechanismem pomáhají zmírnit poškození centrálního nervového systému způsobené roztroušenou sklerózou.


    Přípravek Rebif je vysoce čištěná rozpustná bílkovina podobná přirozenému interferonu beta, který se vytváří v lidském těle.


    Přípravek Rebif je užíván k léčbě roztroušené sklerózy. Bylo prokázáno, že snižuje množství a závažnost relapsů a zpomaluje rozvoj invalidity. Je schválen též pro pacienty, kteří zaznamenali jednu klinickou příhodu, která je pravděpodobně první známkou roztroušené sklerózy.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rebif používat Nepoužívejte přípravek Rebif

    • jestliže jste alergický(á) na přirozený či rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli další

      složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

    • jestliže v současné době trpíte těžkou depresí.


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Rebif se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


    • Přípravek Rebif by měl být užíván pouze pod dohledem Vašeho lékaře.

    • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle “Návodu

      k použití pro RebiDose”, uvedeného v samostatné brožuře, aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif. Pokud zaznamenáte nepříjemné místní reakce, kontaktujte lékaře.

    • Před použitím přípravku Rebif se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte alergií (přecitlivělostí) na nějaké léky.

    • Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Rebif. Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.


      Informujte svého lékaře v případě, že trpíte onemocněním:

    • kostní dřeně,

    • ledvin,

    • jater,

    • srdce,

    • štítné žlázy,

    • nebo trpíte depresemi,

    • nebo se u Vás vyskytl epileptický záchvat,

      aby lékař/lékařka mohl(a) pečlivě sledovat Vaši léčbu a případné zhoršení stavu.


      Další léčivé přípravky a přípravek Rebif

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

      užíval(a) nebo které možná budete užívat.

      Lékaře informujte zejména v případě, že užíváte antiepileptika nebo antidepresiva.


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

      Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Rebif lze v období kojení podávat.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Účinky samotné nemoci nebo její léčby mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

      Pokud máte obavy, pohovořte si o nich s lékařem.


      Přípravek Rebif obsahuje sodík a benzylalkohol

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


      Tento přípravek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku. Benzylalkohol může způsobit alergickou

      reakci.


      Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy

      s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“).


      Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.


      Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).


  3. Jak se přípravek Rebif používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


    Dávka

    Pacienti, kteří prodělali jednu klinickou příhodu

    Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.

    Pacienti s roztroušenou sklerózou

    Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.


    Nižší dávka 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávaná třikrát týdně se doporučuje u pacientů, kteří

    nesnášejí vyšší dávku.


    Přípravek Rebif by měl být podáván třikrát týdně a pokud možno:

    • ve stejných třech dnech každý týden (nejméně 48 hodin od sebe, např. pondělí, středa, pátek),

    • ve stejnou denní dobu (nejlépe večer).


      Použití u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let)

      Nebyly provedeny formální klinické studie u dětí nebo dospívajících. Dostupné klinické údaje však nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících, kterým je podáván přípravek

      Rebif 22 mikrogramů nebo Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu

      pozorovanému u dospělých.


      Použití u dětí (ve věku do 2 let)

      U dětí mladších než 2 roky se použití přípravku Rebif nedoporučuje.


      Způsob podání

    • Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně) za pomoci předplněného pera zvaného

      „RebiDose“.

    • Pero RebiDose je určeno pouze k jednorázovému použití.

    • První injekce musí být podána (podány) pod dohledem náležitě kvalifikovaného zdravotníka. Po dostatečném zaškolení si můžete přípravek Rebif předplněné pero aplikovat doma buď sám (sama) nebo za pomoci některého člena rodiny, přítele nebo opatrovatele.

    • Pokud provádíte aplikaci tímto způsobem, přečtěte si pečlivě „Návod k použití pro RebiDose“, který je uvedený v samostatné brožuře a dodržujte instrukce v něm uvedené.


      K použití je vhodný pouze čirý až opalescentní roztok bez částic a bez viditelných známek snížené

      jakosti.


      Jestliže jste použil(a) více přípravku Rebif, než jste měl(a)

      V případě předávkování kontaktujte lékaře okamžitě.


      Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rebif

      Jestliže vynecháte dávku, pokračujte podle původního dávkovacího schématu. Nezdvojnásobujte

      následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


      Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rebif

      Účinky přípravku Rebif se nemusejí projevit ihned. Proto, aby se dostavil požadovaný výsledek,

      neměl(a) byste přípravek Rebif přestat užívat. Nejste-li si jist(a) přínosy léčby, poraďte se s lékařem. Bez konzultace s lékařem byste neměl(a) léčbu ukončit.

      Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

      nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.

    Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných

    nežádoucích účinků:


    • Závažné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce). Pokud se u Vás objeví bezprostředně po podání přípravku Rebif náhlé obtíže s dýcháním, které se mohou vyskytnout v souvislosti

      s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo krku, kopřivkou, svěděním celého těla a pocitem slabosti nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc. Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů).


    • Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví následující možné příznaky poruchy jater: žloutenka (zažloutnutí kůže nebo bělma očí), rozsáhlé svědění, ztráta chuti k jídlu spolu s nevolností a zvracením a snadná tvorba modřin na kůži. Těžké poruchy jater mohou být spojeny s dalšími příznaky, jako jsou obtíže s koncentrací, spavost a zmatenost.


    • Deprese je častá (může postihovat až 1 z 10 pacientů) u pacientů s roztroušenou sklerózou.

      Pokud se budete cítit depresivně nebo pokud se u Vás vyskytnou sebevražedné myšlenky, oznamte to ihned svému lékaři.


      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři:


    • Příznaky podobné chřipce, jako je bolest hlavy, horečka, zimnice, bolest svalů a kloubů, únava

      a nevolnost jsou velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 pacientů).

      Tyto příznaky jsou obvykle mírné, jsou častější na začátku léčby a snižují se v jejím průběhu. Pro snížení těchto příznaků Vám může lékař doporučit vzít si léky proti horečce a bolesti před užitím přípravku Rebif a pak během 24 hodin po každé injekci.


    • Reakce v místě aplikace injekce zahrnující zarudnutí, otok, změnu barvy, zánět, bolest a porušení kůže jsou velmi časté.

      Výskyt reakcí v místě aplikace injekce se obvykle v průběhu času snižuje.

      Destrukce tkáně (nekróza), absces a zatvrdnutí v místě vpichu jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů).

      Viz doporučení v bodě „Upozornění a opatření” pro minimalizaci rizika reakcí v místě aplikace

      injekce.

      Místo aplikace injekce může být infikováno (méně časté); kůže může být oteklá, citlivá a tvrdá a celá oblast může být velmi bolestivá. Pokud se u Vás objeví jakékoli tyto příznaky, poraďte se

      se svým lékařem.


    • Výsledky některých laboratorních vyšetření mohou být změněny. Pacient si obvykle těchto změn nevšimne (žádné příznaky), změny jsou obvykle přechodné a mírné a většinou nevyžadují zvláštní léčbu.

      Počet červených a bílých krvinek nebo krevních destiček se může snižovat buď samostatně (velmi časté), nebo současně (vzácné). Mezi možné příznaky vyplývající z těchto změn by mohly patřit únava, snížená schopnost obrany proti infekci, tvorba modřin nebo nevysvětlitelné

      krvácení. Mohou být změněny jaterní testy (velmi časté). Byl také zaznamenán zánět jater (méně časté). Pokud se u Vás objeví příznaky naznačující poruchu jater, jako je ztráta chuti k jídlu

      s dalšími příznaky, jako je nevolnost, zvracení, žloutenka, kontaktujte, prosím, ihned svého

      lékaře (viz výše „Informujte ihned svého lékaře”).


    • Porucha funkce štítné žlázy je méně častá. Štítná žláza může vykazovat zvýšenou nebo nedostatečnou funkci. Tyto změny v aktivitě štítné žlázy pacient téměř vždy nevnímá jako příznaky, avšak Váš lékař může podle potřeby doporučit vyšetření štítné žlázy.


    • Pseudo-relaps roztroušené sklerózy (frekvence není známa): Existuje možnost, že na začátku léčby přípravkem Rebif se u Vás objeví příznaky, které budou podobné příznakům při relapsu (opětné zhoršení zdravotního stavu) roztroušené sklerózy. Můžete například cítit výrazné napětí nebo slabost ve svalech, což Vám bude bránit v pohybu. V některých případech souvisí tyto

      příznaky s horečkou nebo příznaky podobnými chřipce popsanými výše. Pokud si všimnete jakýchkoli těchto nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.


      Další možné nežádoucí účinky:


      Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů):

    • bolest hlavy


      Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):

    • nespavost (poruchy spánku)

    • průjem, nevolnost, zvracení

    • svědění, vyrážka (kožní erupce)

    • bolest svalů a kloubů

    • únava, horečka, zimnice

    • vypadávání vlasů


      Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):

    • kopřivka

    • epileptické záchvaty

    • zánět jater (hepatitida)

    • dechové potíže

    • krevní sraženiny, jako je hluboká žilní trombóza

    • poruchy sítnice (zadní část oka), jako je zánět nebo krevní sraženiny s následnými poruchami zraku (poruchy zraku, ztráta zraku)

    • zvýšené pocení


      Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):

    • Sebevražedný pokus

    • Závažné kožní reakce – některé se slizničními lézemi

    • Krevní sraženiny v malých cévách mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom). Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.

    • Lupus erytematodes indukovaný léky: nežádoucí účinek dlouhodobé léčby přípravkem Rebif.

      Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů a kloubů, otok a vyrážku. Mohou se u Vás také objevit další známky, jako je horečka, snížení tělesné hmotnosti a únava. Příznaky obvykle vymizí během jednoho až dvou týdnů po ukončení léčby.

    • Problémy s ledvinami, včetně jizvení, které může snižovat funkci ledvin.

      Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z těchto příznaků:

      • pěnivá moč,

      • únava,

      • otok, zvláště kotníků a očních víček a přírůstek tělesné hmotnosti,

        informujte svého lékaře, protože se může jednat o známky možných problémů s ledvinami.


        Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u interferonu beta (frekvence není známa)

    • závratě

    • nervozita

    • ztráta chuti k jídlu

    • rozšíření krevních cév a bušení srdce (palpitace)

    • nepravidelnosti a/nebo změny menstruačního krvácení.

    • plicní arteriální hypertenze – onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic. Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Rebif a to až do několika let od zahájení léčby.

    • zánět tukové tkáně pod kůží (panikulitida), v jehož důsledku se kůže může zdát tvrdá a mohou

      na ní případně vzniknout bolestivé zarudlé uzlíky nebo skvrny. Bez porady s lékařem byste neměl(a) ukončit nebo měnit léčbu.

      Děti a dospívající

      Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Rebif uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

    Chraňte před mrazem. (K zabránění náhodnému zmrazení nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí

    přihrádky).


    Pro používání doma můžete vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní. Přípravek Rebif musí být poté vrácen do chladničky a použit před uplynutím doby použitelnosti.


    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok už není čirý nebo pokud obsahuje částečky.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


    Co přípravek Rebif obsahuje

    • Léčivou látkou je interferonum beta-1a. Jedno předplněné pero obsahuje 44 mikrogramů, což

      odpovídá 12 miliónům mezinárodních jednotek interferonu beta-1a.

    • Dalšími složkami jsou mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium- acetátu, kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.


      Jak přípravek Rebif vypadá a co obsahuje toto balení

      Přípravek Rebif je dostupný jako injekční roztok v předplněném peru, určeném pro vlastní podání. Roztok přípravku Rebif je čirý až opalescentní. Předplněná pera obsahují 0,5 ml roztoku a jsou

      připraveny k použití.

      Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3 a 12 předplněných perech (RebiDose). Na trhu nemusí

      být všechny velikosti balení.

      Držitel rozhodnutí o registraci

      Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102

      1082 MA Amsterdam Nizozemsko


      Výrobce

      Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15

      I-70026 Modugno (Bari) Itálie


      Tato příbalová informace byla naposledy revidována



      agentury pro léčivé přípravky .

      Návod k použití pro RebiDose


      JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK REBIF V PŘEDPLNĚNÉM PERU (RebiDose)


    • Tato část obsahuje informace, jak používat RebiDose.

    • Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně).

    • Pero RebiDose je určeno pouze k jednorázovému použití.

    • První injekce musí být podána (podány) pod dohledem náležitě kvalifikovaného zdravotníka. Po dostatečném zaškolení si můžete RebiDose aplikovat doma buď sám (sama) nebo za pomoci některého člena rodiny, přítele nebo opatrovatele. Jestliže máte ke způsobu podání injekce dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

    • Před použitím pera RebiDose si pečlivě přečtěte následující instrukce.


      Potřebné vybavení

      image


      Pro podání injekce budete potřebovat:

    • nový RebiDose

    • alkoholové nebo obdobné tampóny

    • suchý vatový tampón nebo gázu


      image

      Níže je obrázek znázorňující, jak RebiDose vypadá. Před injekcí


      Po injekci

      image


      1. Víčko

      2. Průhledné okénko

C. Píst

  1. Označení

  2. Hlavní část

  3. Tlačítko

  4. Bezpečnostní kryt

H. Jehla


Dříve než začnete

image

jakým způsobem provádět bezpečnou likvidaci pera RebiDose.


Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka.


Tento návod k použití byl naposledy revidován: