ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rebif
interferon beta-1a
44MCG/0,5ML INJ SOL ZVL 4X1,5ML
| Velkoobchod: | 16 168,07 Kč |
| Maloobchodní: | 19 431,36 Kč |
| Uhrazen: | 6 651,19 Kč |
44MCG INJ SOL ISP 12X0,5ML
| Velkoobchod: | 16 536,64 Kč |
| Maloobchodní: | 19 852,42 Kč |
| Uhrazen: | 7 072,25 Kč |
22MCG INJ SOL ISP 12X0,5ML
| Velkoobchod: | 13 928,74 Kč |
| Maloobchodní: | 16 873,15 Kč |
| Uhrazen: | 10 483,07 Kč |
22MCG/0,5ML INJ SOL ZVL 4X1,5ML
| Velkoobchod: | 14 403,92 Kč |
| Maloobchodní: | 17 416,00 Kč |
| Uhrazen: | 11 025,92 Kč |
interferonum beta-1a
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Rebif a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rebif používat
Jak se přípravek Rebif používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rebif uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Rebif patří do skupiny léčiv známých jako interferony. Jsou to přirozené látky, které přenášejí informace mezi buňkami. Interferony se tvoří v těle a hrají nenahraditelnou roli v imunitním systému. Interferony zatím ne zcela známým mechanismem pomáhají zmírnit poškození centrálního nervového systému způsobené roztroušenou sklerózou.
Přípravek Rebif je vysoce čištěná rozpustná bílkovina podobná přirozenému interferonu beta, který se vytváří v lidském těle.
Přípravek Rebif je užíván k léčbě roztroušené sklerózy. Bylo prokázáno, že snižuje množství a závažnost relapsů a zpomaluje rozvoj invalidity. Je schválen též pro pacienty, kteří zaznamenali jednu klinickou příhodu, která je pravděpodobně první známkou roztroušené sklerózy.
jestliže jste alergický(á) na přirozený či rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže v současné době trpíte těžkou depresí.
Před použitím přípravku Rebif se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Rebif by měl být užíván pouze pod dohledem Vašeho lékaře.
Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle “Návodu
k použití pro RebiDose”, uvedeného v samostatné brožuře, aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif. Pokud zaznamenáte nepříjemné místní reakce, kontaktujte lékaře.
Před použitím přípravku Rebif se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte alergií (přecitlivělostí) na nějaké léky.
Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Rebif. Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Informujte svého lékaře v případě, že trpíte onemocněním:
kostní dřeně,
ledvin,
jater,
srdce,
štítné žlázy,
nebo trpíte depresemi,
nebo se u Vás vyskytl epileptický záchvat,
aby lékař/lékařka mohl(a) pečlivě sledovat Vaši léčbu a případné zhoršení stavu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Lékaře informujte zejména v případě, že užíváte antiepileptika nebo antidepresiva.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Rebif lze v období kojení podávat.
Účinky samotné nemoci nebo její léčby mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud máte obavy, pohovořte si o nich s lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento přípravek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku. Benzylalkohol může způsobit alergickou
reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy
s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“).
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Pacienti, kteří prodělali jednu klinickou příhodu
Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
Nižší dávka 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávaná třikrát týdně se doporučuje u pacientů, kteří
nesnášejí vyšší dávku.
Přípravek Rebif by měl být podáván třikrát týdně a pokud možno:
ve stejných třech dnech každý týden (nejméně 48 hodin od sebe, např. pondělí, středa, pátek),
ve stejnou denní dobu (nejlépe večer).
Nebyly provedeny formální klinické studie u dětí nebo dospívajících. Dostupné klinické údaje však nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících, kterým je podáván přípravek
Rebif 22 mikrogramů nebo Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu
pozorovanému u dospělých.
U dětí mladších než 2 roky se použití přípravku Rebif nedoporučuje.
Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně) za pomoci předplněného pera zvaného
„RebiDose“.
Pero RebiDose je určeno pouze k jednorázovému použití.
První injekce musí být podána (podány) pod dohledem náležitě kvalifikovaného zdravotníka. Po dostatečném zaškolení si můžete přípravek Rebif předplněné pero aplikovat doma buď sám (sama) nebo za pomoci některého člena rodiny, přítele nebo opatrovatele.
Pokud provádíte aplikaci tímto způsobem, přečtěte si pečlivě „Návod k použití pro RebiDose“, který je uvedený v samostatné brožuře a dodržujte instrukce v něm uvedené.
K použití je vhodný pouze čirý až opalescentní roztok bez částic a bez viditelných známek snížené
jakosti.
V případě předávkování kontaktujte lékaře okamžitě.
Jestliže vynecháte dávku, pokračujte podle původního dávkovacího schématu. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Účinky přípravku Rebif se nemusejí projevit ihned. Proto, aby se dostavil požadovaný výsledek,
neměl(a) byste přípravek Rebif přestat užívat. Nejste-li si jist(a) přínosy léčby, poraďte se s lékařem. Bez konzultace s lékařem byste neměl(a) léčbu ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo krku, kopřivkou, svěděním celého těla a pocitem slabosti nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc. Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů).
Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví následující možné příznaky poruchy jater: žloutenka (zažloutnutí kůže nebo bělma očí), rozsáhlé svědění, ztráta chuti k jídlu spolu s nevolností a zvracením a snadná tvorba modřin na kůži. Těžké poruchy jater mohou být spojeny s dalšími příznaky, jako jsou obtíže s koncentrací, spavost a zmatenost.
Deprese je častá (může postihovat až 1 z 10 pacientů) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Pokud se budete cítit depresivně nebo pokud se u Vás vyskytnou sebevražedné myšlenky, oznamte to ihned svému lékaři.
a nevolnost jsou velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 pacientů).
Tyto příznaky jsou obvykle mírné, jsou častější na začátku léčby a snižují se v jejím průběhu. Pro snížení těchto příznaků Vám může lékař doporučit vzít si léky proti horečce a bolesti před užitím přípravku Rebif a pak během 24 hodin po každé injekci.
Výskyt reakcí v místě aplikace injekce se obvykle v průběhu času snižuje.
Destrukce tkáně (nekróza), absces a zatvrdnutí v místě vpichu jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů).
Viz doporučení v bodě „Upozornění a opatření” pro minimalizaci rizika reakcí v místě aplikace
injekce.
Místo aplikace injekce může být infikováno (méně časté); kůže může být oteklá, citlivá a tvrdá a celá oblast může být velmi bolestivá. Pokud se u Vás objeví jakékoli tyto příznaky, poraďte se
se svým lékařem.
Výsledky některých laboratorních vyšetření mohou být změněny. Pacient si obvykle těchto změn nevšimne (žádné příznaky), změny jsou obvykle přechodné a mírné a většinou nevyžadují zvláštní léčbu.
Počet červených a bílých krvinek nebo krevních destiček se může snižovat buď samostatně (velmi časté), nebo současně (vzácné). Mezi možné příznaky vyplývající z těchto změn by mohly patřit únava, snížená schopnost obrany proti infekci, tvorba modřin nebo nevysvětlitelné
krvácení. Mohou být změněny jaterní testy (velmi časté). Byl také zaznamenán zánět jater (méně časté). Pokud se u Vás objeví příznaky naznačující poruchu jater, jako je ztráta chuti k jídlu
s dalšími příznaky, jako je nevolnost, zvracení, žloutenka, kontaktujte, prosím, ihned svého
lékaře (viz výše „Informujte ihned svého lékaře”).
Porucha funkce štítné žlázy je méně častá. Štítná žláza může vykazovat zvýšenou nebo nedostatečnou funkci. Tyto změny v aktivitě štítné žlázy pacient téměř vždy nevnímá jako příznaky, avšak Váš lékař může podle potřeby doporučit vyšetření štítné žlázy.
Pseudo-relaps roztroušené sklerózy (frekvence není známa): Existuje možnost, že na začátku léčby přípravkem Rebif se u Vás objeví příznaky, které budou podobné příznakům při relapsu (opětné zhoršení zdravotního stavu) roztroušené sklerózy. Můžete například cítit výrazné napětí nebo slabost ve svalech, což Vám bude bránit v pohybu. V některých případech souvisí tyto
příznaky s horečkou nebo příznaky podobnými chřipce popsanými výše. Pokud si všimnete jakýchkoli těchto nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů):
bolest hlavy
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
nespavost (poruchy spánku)
průjem, nevolnost, zvracení
svědění, vyrážka (kožní erupce)
bolest svalů a kloubů
únava, horečka, zimnice
vypadávání vlasů
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
kopřivka
epileptické záchvaty
zánět jater (hepatitida)
dechové potíže
krevní sraženiny, jako je hluboká žilní trombóza
poruchy sítnice (zadní část oka), jako je zánět nebo krevní sraženiny s následnými poruchami zraku (poruchy zraku, ztráta zraku)
zvýšené pocení
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
Sebevražedný pokus
Závažné kožní reakce – některé se slizničními lézemi
Krevní sraženiny v malých cévách mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom). Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Lupus erytematodes indukovaný léky: nežádoucí účinek dlouhodobé léčby přípravkem Rebif.
Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů a kloubů, otok a vyrážku. Mohou se u Vás také objevit další známky, jako je horečka, snížení tělesné hmotnosti a únava. Příznaky obvykle vymizí během jednoho až dvou týdnů po ukončení léčby.
Problémy s ledvinami, včetně jizvení, které může snižovat funkci ledvin.
Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z těchto příznaků:
pěnivá moč,
únava,
otok, zvláště kotníků a očních víček a přírůstek tělesné hmotnosti,
informujte svého lékaře, protože se může jednat o známky možných problémů s ledvinami.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u interferonu beta (frekvence není známa)
závratě
nervozita
ztráta chuti k jídlu
rozšíření krevních cév a bušení srdce (palpitace)
nepravidelnosti a/nebo změny menstruačního krvácení.
plicní arteriální hypertenze – onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic. Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Rebif a to až do několika let od zahájení léčby.
zánět tukové tkáně pod kůží (panikulitida), v jehož důsledku se kůže může zdát tvrdá a mohou
na ní případně vzniknout bolestivé zarudlé uzlíky nebo skvrny. Bez porady s lékařem byste neměl(a) ukončit nebo měnit léčbu.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem. (K zabránění náhodnému zmrazení nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí
přihrádky).
Pro používání doma můžete vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní. Přípravek Rebif musí být poté vrácen do chladničky a použit před uplynutím doby použitelnosti.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok už není čirý nebo pokud obsahuje částečky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je interferonum beta-1a. Jedno předplněné pero obsahuje 44 mikrogramů, což
odpovídá 12 miliónům mezinárodních jednotek interferonu beta-1a.
Dalšími složkami jsou mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium- acetátu, kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Přípravek Rebif je dostupný jako injekční roztok v předplněném peru, určeném pro vlastní podání. Roztok přípravku Rebif je čirý až opalescentní. Předplněná pera obsahují 0,5 ml roztoku a jsou
připraveny k použití.
Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3 a 12 předplněných perech (RebiDose). Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Itálie
agentury pro léčivé přípravky .
Tato část obsahuje informace, jak používat RebiDose.
Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
Pero RebiDose je určeno pouze k jednorázovému použití.
První injekce musí být podána (podány) pod dohledem náležitě kvalifikovaného zdravotníka. Po dostatečném zaškolení si můžete RebiDose aplikovat doma buď sám (sama) nebo za pomoci některého člena rodiny, přítele nebo opatrovatele. Jestliže máte ke způsobu podání injekce dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Před použitím pera RebiDose si pečlivě přečtěte následující instrukce.
Pro podání injekce budete potřebovat:
nový RebiDose
alkoholové nebo obdobné tampóny
suchý vatový tampón nebo gázu
Níže je obrázek znázorňující, jak RebiDose vypadá. Před injekcí
Po injekci
Víčko
Průhledné okénko
C. Píst
Označení
Hlavní část
Tlačítko
Bezpečnostní kryt
H. Jehla
Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Vyjměte RebiDose z obalu sloupnutím plastikového krytu.
Zkontrolujte vzhled přípravku Rebif skrzeprůhledné okénko. Přípravek musí být čirý až opalescentní, bez částic a bez viditelných známek snížené jakosti. Pokud se v přípravku nacházejí částice nebo jiné viditelné známky snížené jakosti, přípravek nepoužívejte a požádejte o pomoc svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku RebiDose nebo na krabičče (označenou jako „EXP“).
Nepoužívejte RebiDose po uplynutí doby použitelnosti.
Zvolte místo vpichu injekce. Váš lékař Vám doporučí možná místa (vhodná je horní část stehen nebo dolní část břicha).
Udržujte si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňujte, aby nedocházelo k časté aplikaci do jedné oblasti. Tímto způsobem se minimalizuje riziko poškození kůže (nekrózy).
POZN.: nevpichujte injekci do míst, kde cítíte zduření, pevné uzlíky nebo bolest, informujte svého lékaře o všem neobvyklém, čeho si všimnete.
Před aplikací injekce použijte alkoholový tampón k očištění kůže v místě vpichu injekce.
Nechte kůži oschnout. Pokud na kůži zůstane trochu alkoholu, můžete cítit pálení.
Držte RebiDose za hlavní část a druhou rukou sejměte víčko.
RebiDose držte kolmo (90 stupňů) k místu vpichu. Stlačte pero proti své kůži až ucítíte odpor. Tím se uvolní tlačítko.
Udržujte dostatečný tlak na kůži a palcem stiskněte tlačítko.
Uslyšíte cvaknutí, které označuje začátek podání injekce a píst se začne pohybovat. Udržujte pero RebiDose přitlačené ke kůži alespoň 10 sekund, aby došlo k aplikaci veškerého léčiva. Po začátku podávání injekce již není třeba stlčovat palcem tlačítko.
Odejměte RebiDose z místa vpichu injekce.
Bezpečnostní kryt chránící Vás před jehlou automaticky
pojme jehlu a zablokuje ji.
Podívejte se skrz průhledné okénko, abyste se ujistil(a), zda se píst přesunul na dno, jak je znázorněno na obrázku.
Zrakem zkontrolujte, zda zde nezůstala žádná tekutina.
Pokud tam tekutina zůstala, nebyl injekcí podán všechen lék a měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Místo vpichu jemně masírujte suchým kusem vaty nebo gázy.
Pero RebiDose je určeno pouze k jednorázovému použití a nesmí se použít opakovaně.
Po dokončení aplikace injekce pero RebiDose ihned zlikvidujte. Zeptejte se svého lékárníka,
jakým způsobem provádět bezpečnou likvidaci pera RebiDose.
Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka.