ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rebif
interferon beta-1a
44MCG/0,5ML INJ SOL ZVL 4X1,5ML
| Velkoobchod: | 16 168,07 Kč |
| Maloobchodní: | 19 084,38 Kč |
| Uhrazen: | 6 532,42 Kč |
44MCG INJ SOL ISP 12X0,5ML
| Velkoobchod: | 16 536,64 Kč |
| Maloobchodní: | 19 497,92 Kč |
| Uhrazen: | 6 945,96 Kč |
22MCG INJ SOL ISP 12X0,5ML
| Velkoobchod: | 13 928,74 Kč |
| Maloobchodní: | 16 571,86 Kč |
| Uhrazen: | 10 295,88 Kč |
22MCG/0,5ML INJ SOL ZVL 4X1,5ML
| Velkoobchod: | 14 403,92 Kč |
| Maloobchodní: | 17 105,01 Kč |
| Uhrazen: | 10 829,03 Kč |
Balení k zahájení léčby
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Rebif a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rebif používat
Jak se přípravek Rebif používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rebif uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Rebif patří do skupiny léčiv známých jako interferony. Jsou to přirozené látky, které přenášejí informace mezi buňkami. Interferony se tvoří v těle a hrají nenahraditelnou roli v imunitním systému. Interferony zatím ne zcela známým mechanismem pomáhají zmírnit poškození centrálního nervového systému způsobené roztroušenou sklerózou.
Přípravek Rebif je vysoce čištěná rozpustná bílkovina podobná přirozenému interferonu beta, který se vytváří v lidském těle.
Přípravek Rebif je užíván k léčbě roztroušené sklerózy. Bylo prokázáno, že snižuje množství a závažnost relapsů a zpomaluje rozvoj invalidity. Je schválen též pro pacienty, kteří zaznamenali jednu klinickou příhodu, která je pravděpodobně první známkou roztroušené sklerózy.
jestliže jste alergický(á) na přirozený či rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže v současné době trpíte těžkou depresí.
Před použitím přípravku Rebif se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Rebif by měl být užíván pouze pod dohledem Vašeho lékaře.
Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle doporučení
uvedeného v bodě „Jak se přípravek Rebif používá“, aby se snížilo riziko výskytu nekrózy
v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif. Pokud zaznamenáte nepříjemné místní reakce, kontaktujte lékaře.
Před použitím přípravku Rebif se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte alergií (přecitlivělostí) na nějaké léky.
Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Rebif. Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Informujte svého lékaře v případě, že trpíte onemocněním:
kostní dřeně,
ledvin,
jater,
srdce,
štítné žlázy,
nebo trpíte depresemi,
nebo se u Vás vyskytl epileptický záchvat,
aby lékař/lékařka mohl(a) pečlivě sledovat Vaši léčbu a případné zhoršení stavu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Lékaře informujte zejména v případě, že užíváte antiepileptika nebo antidepresiva.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Rebif lze v období kojení podávat.
Účinky samotné nemoci nebo její léčby mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud máte obavy, pohovořte si o nich s lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento přípravek obsahuje 1,0 mg benzylalkoholu na dávku 0,2 ml a 2,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy
s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“).
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávky (tak zvaná „titrace dávky“) po dobu 4 týdnů, aby se zmírnily některé nežádoucí účinky, a doporučuje se:
Během prvního a druhého týdne podávat přípravek Rebif 8,8 mikrogramů třikrát týdně.
Během třetího a čtvrtého týdne podávat přípravek Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně.
Od pátého týdne dál, poté co jste ukončili zahajovací léčebné období , budete pokračovat v obvyklém režimu dávkování, které Vám předepsal Váš lékař.
Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
Nižší dávka 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávaná třikrát týdně se doporučuje pro pacienty s roztroušenou sklerózou, kteří nesnášejí vyšší dávku.
Přípravek Rebif by měl být podáván třikrát týdně a pokud možno:
ve stejných třech dnech každý týden (nejméně 48 hodin od sebe, např. pondělí, středa, pátek),
ve stejnou denní dobu (nejlépe večer).
Nebyly provedeny formální klinické studie u dětí nebo dospívajících. Dostupné klinické údaje však nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících, kterým je podáván přípravek
Rebif 22 mikrogramů nebo Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu
pozorovanému u dospělých.
U dětí mladších než 2 roky se použití přípravku Rebif nedoporučuje.
Přípravek Rebif je určen k subkutánnímu (podkožnímu) podání.
První injekce musí být podána (podány) pod dohledem náležitě kvalifikovaného zdravotníka. Po dostatečném zaškolení si můžete přípravek Rebif injekční stříkačky aplikovat doma buď sám (sama) nebo za pomoci některého člena rodiny, přítele nebo opatrovatele. Přípravek Rebif může být také podán i pomocí vhodného autoinjektoru.
Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému podání.
K použití je vhodný pouze čirý až opalescentní roztok bez částic a bez viditelných známek snížené
jakosti.
Jak podávat injekce přípravku Rebif
Zvolte místo vpichu injekce. Váš lékař Vám doporučí možná místa pro vpich injekce (vhodná místa jsou horní část
stehen, dolní část břicha). Držte stříkačku jako tužku nebo šipku. Doporučuje se udržovat si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňovat tak, aby do jednoho místa nebyla injekce vpichována příliš často, aby se minimalizovalo riziko nekrózy v místě vpichu.
POZN.: nevpichujte injekci do míst, kde cítíte zduření, pevné uzlíky nebo bolest; informujte svého lékaře nebo
zdravotnického pracovníka o všem neobvyklém, čeho si
všimnete.
Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Vyjměte injekční stříkačku přípravkuRebif z obalu sloupnutím plastikového krytu.
Před aplikací injekce použijte alkoholový tampón k očištění kůže v místě vpichu injekce.
Nechte kůži oschnout. Pokud na kůži zůstane trochu alkoholu, můžete cítit pálení.
Jemně stiskněte kůži k sobě kolem místa vpichu (trochu ji povytáhněte).
Zápěstí nechte opřené o kůži blízko místa vpichu a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu přímo do kůže v pravém úhlu.
Aplikujte přípravek pomalým, rovnoměrným tlakem (tlačte píst, dokud není stříkačka prázdná).
Na místě vpichu si podržte alkoholový tampón. Vyjměte jehlu
z kůže.
Místo vpichu jemně masírujte suchým kusem vaty nebo gázy.
Vyhoďte všechny použité předměty: jakmile jste ukončili aplikaci, okamžitě vyhoďte stříkačku
do vhodné odpadkové nádoby.
V případě předávkování kontaktujte lékaře okamžitě.
Jestliže vynecháte dávku, pokračujte podle původního dávkovacího schématu. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Účinky přípravku Rebif se nemusejí projevit ihned. Proto, aby se dostavil požadovaný výsledek,
neměl(a) byste přípravek Rebif přestat užívat. Nejste-li si jist(a) přínosy léčby, poraďte se s lékařem. Bez konzultace s lékařem byste neměl(a) léčbu ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo krku, kopřivkou, svěděním celého těla a pocitem slabosti nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc. Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů).
Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví následující možné příznaky poruchy jater: žloutenka (zažloutnutí kůže nebo bělma očí), rozsáhlé svědění, ztráta chuti k jídlu spolu s nevolností a zvracením a snadná tvorba modřin na kůži. Těžké poruchy jater mohou být spojeny s dalšími příznaky, jako jsou obtíže s koncentrací, spavost a zmatenost.
Deprese je častá (může postihovat až 1 z 10 pacientů) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Pokud se budete cítit depresivně nebo pokud se u Vás vyskytnou sebevražedné myšlenky, oznamte to ihned svému lékaři.
a nevolnost jsou velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 pacientů).
Tyto příznaky jsou obvykle mírné, jsou častější na začátku léčby a snižují se v jejím průběhu. Pro snížení těchto příznaků Vám může lékař doporučit vzít si léky proti horečce a bolesti před užitím přípravku Rebif a pak během 24 hodin po každé injekci.
Výskyt reakcí v místě aplikace injekce se obvykle v průběhu času snižuje.
Destrukce tkáně (nekróza), absces a zatvrdnutí v místě vpichu jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů).
Viz doporučení v bodě „Upozornění a opatření” pro minimalizaci rizika reakcí v místě aplikace
injekce.
Místo aplikace injekce může být infikováno (méně časté); kůže může být oteklá, citlivá a tvrdá a
celá oblast může být velmi bolestivá. Pokud se u Vás objeví jakékoli tyto příznaky, poraďte se se svým lékařem.
Výsledky některých laboratorních vyšetření mohou být změněny. Pacient si obvykle těchto změn nevšimne (žádné příznaky), změny jsou obvykle přechodné a mírné a většinou nevyžadují zvláštní léčbu.
Počet červených a bílých krvinek nebo krevních destiček se může snižovat buď samostatně (velmi časté), nebo současně (vzácné). Mezi možné příznaky vyplývající z těchto změn by mohly patřit únava, snížená schopnost obrany proti infekci, tvorba modřin nebo nevysvětlitelné
krvácení. Mohou být změněny jaterní testy (velmi časté). Byl také zaznamenán zánět jater (méně časté). Pokud se u Vás objeví příznaky naznačující poruchu jater, jako je ztráta chuti k jídlu
s dalšími příznaky, jako je nevolnost, zvracení, žloutenka, kontaktujte, prosím, ihned svého lékaře (viz výše „Informujte ihned svého lékaře”).
Porucha funkce štítné žlázy je méně častá. Štítná žláza může vykazovat zvýšenou nebo nedostatečnou funkci. Tyto změny v aktivitě štítné žlázy pacient téměř vždy nevnímá jako příznaky, avšak Váš lékař může podle potřeby doporučit vyšetření štítné žlázy.
Pseudo-relaps roztroušené sklerózy (frekvence není známa): Existuje možnost, že na začátku léčby přípravkem Rebif se u Vás objeví příznaky, které budou podobné příznakům při relapsu (opětné zhoršení zdravotního stavu) roztroušené sklerózy. Můžete například cítit výrazné napětí nebo slabost ve svalech, což Vám bude bránit v pohybu. V některých případech souvisí tyto příznaky s horečkou nebo příznaky podobnými chřipce popsanými výše. Pokud si všimnete jakýchkoli těchto nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů):
bolest hlavy
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
nespavost (poruchy spánku)
průjem, nevolnost, zvracení
svědění, vyrážka (kožní erupce)
bolest svalů a kloubů
únava, horečka, zimnice
vypadávání vlasů
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
kopřivka
epileptické záchvaty
zánět jater (hepatitida)
dechové potíže
krevní sraženiny, jako je hluboká žilní trombóza
poruchy sítnice (zadní část oka), jako je zánět nebo krevní sraženiny s následnými poruchami
zraku (poruchy zraku, ztráta zraku)
zvýšené pocení
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
Sebevražedný pokus
Závažné kožní reakce – některé se slizničními lézemi
Krevní sraženiny v malých cévách mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom). Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Lupus erytematodes indukovaný léky: nežádoucí účinek dlouhodobé léčby přípravkem Rebif.
Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů a kloubů, otok a vyrážku. Mohou se u Vás také objevit další známky, jako je horečka, snížení tělesné hmotnosti a únava. Příznaky obvykle vymizí během jednoho až dvou týdnů po ukončení léčby.
Problémy s ledvinami, včetně jizvení, které může snižovat funkci ledvin.
Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z těchto příznaků:
pěnivá moč,
únava,
otok, zvláště kotníků a očních víček a přírůstek tělesné hmotnosti,
informujte svého lékaře, protože se může jednat o známky možných problémů s ledvinami.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u interferonu beta (frekvence není známa)
závratě
nervozita
ztráta chuti k jídlu
rozšíření krevních cév a bušení srdce (palpitace)
nepravidelnosti a/nebo změny menstruačního krvácení.
plicní arteriální hypertenze – onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic. Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Rebif a to až do několika let od zahájení léčby.
zánět tukové tkáně pod kůží (panikulitida), v jehož důsledku se kůže může zdát tvrdá a mohou
na ní případně vzniknout bolestivé zarudlé uzlíky nebo skvrny. Bez porady s lékařem byste neměl(a) ukončit nebo měnit léčbu.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem. (K zabránění náhodnému zmrazení nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí
přihrádky).
Pro používání doma můžete vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní. Přípravek Rebif musí být poté vrácen do chladničky a použit před uplynutím doby použitelnosti.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok už není čirý nebo pokud obsahuje částečky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je interferonum beta-1a.
Jedna 8,8 mikrogramová stříkačka obsahuje 8,8 mikrogramů interferonu beta-1a (2,4 miliónů mezinárodních jednotek).
Jedna 22 mikrogramová stříkačka obsahuje 22 mikrogramů interferonu beta-1a (6 miliónů
mezinárodních jednotek).
Dalšími složkami jsou mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium- acetátu, kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Přípravek Rebif 8,8 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání. Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,2 ml roztoku a jsou připraveny k použití.
Přípravek Rebif 22 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání. Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,5 ml roztoku a jsou připraveny k použití.
Roztok přípravku Rebif je čirý až opalescentní.
Přípravek Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů jsou dodávány společně ve formě balení k zahájení léčby, které je určeno k použití během 4 týdnů počáteční fáze léčby, během nichž je doporučováno postupné zvyšování dávky.
Balení k zahájení léčby obsahuje šest předplněných injekčních stříkaček přípravku Rebif
8,8 mikrogramů a šest předplněných injekčních stříkaček přípravku Rebif 22 mikrogramů.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Itálie
agentury pro léčivé přípravky .