Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Convulex

CENY

300MG CPS ETM 100

Velkoobchod: 145,84 Kč
Maloobchodní: 219,78 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

500MG CPS ETM 100

Velkoobchod: 245,87 Kč
Maloobchodní: 366,31 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

300MG TBL PRO 50 II

Velkoobchod: 99,37 Kč
Maloobchodní: 149,75 Kč
Uhrazen: 39,86 Kč

300MG/ML POR SOL 100ML+STŘ

Velkoobchod: 179,21 Kč
Maloobchodní: 268,78 Kč
Uhrazen: 49,00 Kč

500MG TBL PRO 50 II

Velkoobchod: 163,84 Kč
Maloobchodní: 246,30 Kč
Uhrazen: 63,14 Kč

50MG/ML SIR 100ML

Velkoobchod: 89,01 Kč
Maloobchodní: 134,14 Kč
Uhrazen: 97,50 Kč

150MG CPS ETM 100

Velkoobchod: 184,79 Kč
Maloobchodní: 276,95 Kč
Uhrazen: 167,06 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Convulex 150 mg enterosolventní měkké tobolky Convulex 300 mg enterosolventní měkké tobolky Convulex 500 mg enterosolventní měkké tobolky


acidum valproicum


Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.



VAROVÁNÍ


Convulex (kyselina valproová) může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství. Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem Convulex. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.

Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že jste těhotná.

Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Convulex a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Convulex užívat

  3. Jak se Convulex užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Convulex uchovávat

6. Obsah balení a další informace


  1. Co je Convulex a k čemu se používá


    Convulex obsahuje léčivou látku kyselinu valproovou, která patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).


    Convulex se používá k léčbě epilepsie (porucha mozku projevující se opakovanými záchvaty křečí, epileptickými záchvaty) u dospělých a dětí ve věku, kdy jsou schopny užívat tuto

    lékovou formu (obvykle od 3 let). Může se užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky k léčbě epilepsie.


    Convulex se používá k léčbě a prevenci mánie (stav charakterizovaný nadměrnou veselostí, rozjařeností a zvýšenou aktivitou) u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, při kterém se střídá mánie a deprese). Používá se v případech, kdy není možné užívat lithium.


    Convulex se užívá také k profylaxi (předcházení) migrenózních záchvatů (záchvatovitá bolest hlavy obvykle doprovázená nevolností, zvracením a psychickými příznaky) u dospělých.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Convulex užívat Neužívejte Convulex

    • jestliže jste alergický(á) na kyselinu valproovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

    • jestliže máte zánět jater (např. hepatitida, žloutenka),

    • jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly závažné jaterní problémy (zejména po užívání některých léků),

    • jestliže máte závažnou poruchu funkce slinivky břišní,

    • jestliže máte jaterní porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění),

    • jestliže máte poruchu cyklu močoviny (metabolické onemocnění),

    • jestliže máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. Alpersův- Huttenlocherův syndrom).


      Bipolární porucha a migréna


      • Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě bipolární poruchy a migrény.

      • Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě bipolární poruchy a migrény, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Convulex. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v

        části „Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).


        Epilepsie

      • Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Convulex k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.

      • Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Convulex. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části

    „Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).


    Upozornění a opatření

    Před užitím přípravku Convulex se poraďte se svým lékařem:

    • Před chirurgickými nebo stomatologickými (zubními) zákroky je nutné upozornit lékaře, že užíváte Convulex, protože kyselina valproová může prodloužit dobu krvácení.

    • Jestliže máte lupus erythematodes (vzácné imunitní onemocnění postihující kůži, kosti a klouby, plíce, ledviny), lékař zváží, zda můžete Convulex užívat.

    • Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.

    • Pokud víte, že máte nedostatek karnitinpalmitoyltransferázy (CTP) II (vzácná vrozená metabolická porucha), protože existuje zvýšené riziko rozvoje rhabdomyolýzy (rozpad svalových vláken kosterních svalů).

    • Pokud máte poškození kostní dřeně, bude třeba provádět pravidelné kontroly


      Další informace, které byste měl(a) vědět před tím, než začnete užívat přípravek Convulex Poškození jater a slinivky břišní

      Byly hlášeny vzácné případy závažné poruchy funkce jater, které v některých případech vedly i k úmrtí.

      Riziko těchto život ohrožujících stavů je vysoké zejména u malých dětí (do tří let) a u dětí narozených s metabolickými poruchami nebo závažnými epileptickými záchvaty, zejména u těch, které mají

      současně i mentální postižení. Ve většině případů bylo poškození jater pozorováno během prvních šesti měsíců léčby a zejména při současné léčbě dalšími antiepileptiky.

      Následující příznaky mohou ukázat na závažnou poruchu funkce jater: zvýšení četnosti záchvatů, pocit slabosti nebo pocitu na zvracení, ztráta chuti k jídlu, zvracení, bolest břicha, otoky, apatie, ospalost a žloutenka.

      Podobné příznaky se mohou vyskytnout také u pacientů se zánětem slinivky břišní. Těžký zánět slinivky břišní vedl v některých případech k úmrtí.

      Pokud zaznamenáte jakékoliv podobné příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře, aby mohl provést příslušné testy.


      Sebevražedné myšlenky a chování

      Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je Convulex, trpělo představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.


      Zvýšení tělesné hmotnosti

      Je možné, že se během léčby zvýší Vaše tělesná hmotnost. Zeptejte se svého lékaře na možnosti, jak snížit toto riziko.


      Dlouhodobá léčba

      Pokud užíváte více antiepileptik najednou (zejména fenytoin) po delší dobu, může to vést k poškození mozku. Následující příznaky mohou naznačit toto poškození: zvýšení frekvence záchvatů, nedostatek energie, ztuhlost, svalová slabost, poruchy hybnosti. Mohou se vyskytnout výrazné změny na EEG (elektroencefalogramu).


      Hyperamonemie (vysoká hladina amoniaku v krvi)

      Apatie, ospalost, opakované zvracení, výrazný pokles krevního tlaku a zvýšení nebo návrat záchvatů mohou být také známkami příliš vysoké hladiny amoniaku v krvi. V případě potřeby Vám lékař provede příslušné laboratorní vyšetření.


      Cukrovka (diabetes mellitus)

      Kyselina valproová může mít vliv na určité testy ke zjištění cukrovky (falešně pozitivní výsledky vyšetření moči). Před provedením těchto testů řekněte svému lékaři, že užíváte Convulex.


      Štítná žláza

      Kyselina valproová může ovlivnit výsledky testů funkce štítné žlázy tak, že se zdá, že máte sníženou funkci štítné žlázy, i když tomu tak není.


      Zhoršení záchvatů

      Stejně jako u jiných antiepileptik může i při užívání přípravku Convulex dojít u některých pacientů místo ke zlepšení ke zhoršení záchvatů. Pokud při léčbě přípravkem Convulex dojde ke zhoršení četnosti a závažnosti záchvatů, okamžitě o tom informujte svého lékaře.


      Děti a dospívající

      Convulex není určen k léčbě mánie nebo k předcházení záchvatů migrény u dětí a dospívajících (do 18 let).


      Další léčivé přípravky a Convulex

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

      v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou při současném užívání ovlivňovat účinky přípravku Convulex a naopak.

      Tyto léky zahrnují:

      • neuroleptika (k léčbě duševních onemocnění);

      • přípravky používané k léčbě deprese;

      • benzodiazepiny (k navození spánku nebo k léčbě úzkosti);

      • kvetiapin (k léčbě závažných duševních onemocnění);

      • jiné přípravky k léčbě epilepsie (včetně fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, lamotriginu, karbamazepinu, topiramátu, felbamátu, rufinamidu);

      • zidovudin, ritonavir, lopinavir (k léčbě HIV infekce a AIDS);

      • meflochin, chlorochin (k léčbě a prevenci malárie);

      • kyselina acetylsalicylová (ke snížení horečky, léčbě bolesti a zánětu);

      • antikoagulancia (přípravky snižující krevní srážlivost);

      • cimetidin (k léčbě žaludečních vředů);

      • antibiotika (k léčbě bakteriálních infekcí), jako je erythromycin, rifampicin, karbapenemy, jako je imipenem, panipenem a meropenem. Kombinace kyseliny valproové s karbapenemy je třeba se vyvarovat, protože mohou snížit účinek kyseliny valproové;

      • kolestyramin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi);

      • propofol (anestetikum k znecitlivění);

      • nimodipin (k prevenci a léčbě poruch prokrvení centrální nervové soustavy);

      • přípravky obsahující estrogen (včetně některé hormonální antikoncepce);

      • metamizol (k léčbě bolesti a horečky).


      Tyto a další přípravky mohou působit na účinek přípravku Convulex nebo je může přípravek Convulex ovlivňovat. Může být zapotřebí upravit dávku léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař Vám poradí, jak postupovat.


      Přípravek Convulex s alkoholem

      Convulex může zvýšit účinek alkoholu. Proto během léčby nekonzumujte alkoholické nápoje.


      Těhotenství, kojení a plodnost

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


      Těhotenství

      Důležitá rada pro ženy

      Bipolární porucha a migréna


      • Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě bipolární poruchy a migrény.

      • Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě bipolární poruchy a migrény, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Convulex. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Lékař Vám poskytne další doporučení.


        Epilepsie

      • Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Convulex k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.

      • Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Convulex. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Lékař Vám poskytne další doporučení.

      Rizika valproátu, je-li už íván během těhotenství ( bez ohledu na onemocnění, pro které je už íván)


      • Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.


      • Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství. Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.

        • Může dojít k závažným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu. Nejčastěji hlášené vrozené vady zahrnují rozštěp páteře (spina bifida, kdy kosti nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin a mnohočetné související malformace, které postihují několik orgánů a částí těla. Vrozené vady mohou mít za následek postižení, která mohou být závažná.

        • U dětí, které byly vystaveny valproátu během těhotenství, byly hlášeny poruchy sluchu a hluchota.

        • U dětí vystavených valproátu během těhotenství byly hlášeny malformace oka ve spojení s dalšími vrozenými malformacemi. Tyto malformace oka mohou ovlivňovat vidění.

      • Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že

        Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu. Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady. Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.

      • Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během

        těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.

      • Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu a existují určité důkazy, že se u nich mnohem pravděpodobněji mohou objevit příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

      • Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu. Pokud byste se později rozhodla, že chcete mít dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání antikoncepce, dokud se neporadíte se svým lékařem.

      • Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte kontaktovat lékaře, jakmile se u dívky, užívající valproát, objeví první menstruace.

        • Některé antikoncepční tablety (antikoncepční tablety obsahující estrogen) mohou snižovat hladinu valproátu v krvi. Ujistěte se, že jste s lékařem zkonzultovala antikoncepční metodu, která je pro Vás nejvhodnější.

      • Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu rozštěpu páteře (spina bifida) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.


        Prosím, vyberte si a přečtěte situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:


        • ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM CONVULEX

        • UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ

        • UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ

        • JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX


      ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM CONVULEX


      Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek Convulex, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla. Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Convulex bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.


      Klíčová sdělení:


      • Před zahájením léčby přípravkem Convulex musí být těhotenství vyloučeno na základě výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.


      • Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Convulex.

      • Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.

      • Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s

        léčbou bipolární poruchy, epilepsie nebo migrény. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.

      • Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.


      • Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.


        UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ


        Pokud pokračujete s léčbou přípravkem Convulex a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Convulex bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.

        Klíčová sdělení:


      • Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Convulex.

      • Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.

        • Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie nebo migrény. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.

      • Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.


        • Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.


        UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ


        Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.


        Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem. Lékař Vám poskytne další doporučení.

        U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat. Lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo migrény nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti

        léčby. Specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.

        Specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku Convulex nebo o převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem Convulex dlouho předtím, než otěhotníte. Je to proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní (ustálené).

        Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu rozštěpu páteře (spina bifida) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.

        Klíčová sdělení:


      • Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud Vám to lékař neřekne.


      • Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte se svým lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a rizika pro Vaše dítě budou omezena.

      • Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře. Během této návštěvy se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma všech rizik a doporučení ohledně užívání valproátu během těhotenství a že jim rozumíte.

      • Lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu přípravkem Convulex dlouho předtím, než otěhotníte.

      • Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.


        JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX


        Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože Váš stav by se mohl zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Lékař Vám poskytne další doporučení.

        U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat.

        Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy, migrény nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.

        Za výjimečných okolností, kdy je přípravek Convulex jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho

        nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství.

        Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu rozštěpu páteře (spina bifida) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.


        Klíčová sdělení:


      • Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

      • Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud Vám to lékař neřekne.


      • Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie, bipolární poruchy nebo migrény k přehodnocení jiných možností léčby.

      • Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku Convulex během těhotenství, včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.


      • Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před narozením dítěte), aby byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).


      Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá Vás o jeho podepsání a uloží jej. Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro připomenutí rizik valproátu během těhotenství.


      Kojení

      Velmi malé množství valproátu se vylučuje do mateřského mléka. Lékař rozhodne, zda je třeba ukončit kojení nebo přerušit léčbu.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Užívání tohoto přípravku může nepříznivě ovlivnit vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). To platí zejména v případě, kdy současně užíváte další léčivé přípravky s tlumivým účinkem. Tuto činnost smíte vykonávat pouze po výslovném souhlasu svého lékaře.

      Přípravek Convulex obsahuje sorbitol

      Tento léčivý přípravek obsahuje 4,7 mg (Convulex 150 mg), 7,7 mg (Convulex 300 mg) nebo 12,7 mg (Convulex 500 mg) sorbitolu v jedné enterosolventní měkké tobolce.

  3. Jak se Convulex užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Léčba přípravkem Convulex musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou

    epilepsie, bipolární poruchy nebo migrény.


    Dávku i délku léčby určí Váš lékař. Pro zajištění individuálního dávkování jsou dostupné různé lékové formy a síly přípravku Convulex.


    Tobolku spolkněte celou s jídlem nebo po jídle a zapijte ji vodou. Tobolky nekousejte.


    Epilepsie

    Léčba se obvykle zahajuje nižšími dávkami, které lékař postupně navyšuje, dokud není dosaženo optimální dávky. Celková denní dávka je obvykle rozdělena do několika dávek, které se užívají během dne. Pokud užíváte kyselinu valproovou jako jediný přípravek k léčbě epilepsie, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) celou dávku najednou večer.


    Monoterapie (léčba epilepsie pouze samotnou kyselinou valproovou)


    Dospělí: Léčba se obvykle zahajuje dávkou 600 mg kyseliny valproové denně. Následně lékař dávku postupně zvyšuje o 5 – 10 mg na kg tělesné hmotnosti ve 3 – 7denních intervalech, dokud nedojde ke kontrole záchvatů. Toho je obvykle dosaženo v rozmezí dávky 1000 – 2000 mg kyseliny valproové za den. Pokud není při tomto dávkování dosaženo kontroly záchvatů, dávku může lékař dále navýšit (až na 2500 mg kyseliny valproové za den).


    Děti: Na začátku léčby se podává 10-20 mg kyseliny valproové na kg tělesné hmotnosti denně, následně lékař dávku postupně zvyšuje na udržovací dávku v rozmezí 20 – 30 mg valproové kyseliny na kg tělesné hmotnosti denně. V individuálních případech může lékař dávku dále zvýšit na více než 40 mg kyseliny valproové na kg tělesné hmotnosti na den.


    Pro děti do 20 kg tělesné hmotnosti jsou vhodnější jiné lékové formy (např. perorální roztok nebo sirup). Tobolky jsou vhodné pro děti od 3 let.


    Následující tabulka slouží jako obecný přehled dávkování:


    Věk

    Tělesná hmotnost

    Průměrná dávka

    3 - 6 let

    přibližně 15 – 20 kg

    300 – 600 mg/den

    7 - 11 let

    přibližně 20 – 40 kg

    500 – 1000 mg/den

    12 - 17 let

    přibližně 40 – 60 kg

    1000 - 1500 mg/den

    Dospělí (včetně starších pacientů)

    1000 – 2000 mg/den


    Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin:

    Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky.


    Kombinovaná léčba

    Pokud již užíváte léčivé přípravky k léčbě epilepsie a k této léčbě Vám byl přidán Convulex, pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.


    Léčba mánie (pouze dospělí pacienti)

    Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.


    Úvodní dávka

    Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.


    Průměrná denní dávka

    Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.

    Prevence migrény (pouze dospělí pacienti)

    Léčba se zahajuje dávkou 300 mg denně rozdělenou do několika dílčích dávek. Denní dávku Vám bude lékař pomalu zvyšovat. Většina pacientů potřebuje dávky mezi 600 a 900 mg denně.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Convulex, než jste měl(a)

    Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, zvracení a závrať, někdy také závažné nežádoucí účinky projevující se útlumem centrálního nervového systému a potížemi s dýcháním. Pokud jste užil(a) více přípravku Convulex, než jste měl(a), ihned vyhledejte lékaře.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít Convulex

    Pokud si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte podle původního léčebného schématu. Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem.


    Jestliže jste přestal(a) užívat Convulex

    Náhlé přerušení užívání přípravku Convulex může vést ke zvýšení četnosti záchvatů. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani si neměňte dávkování, pokud Vám to nedoporučil lékař.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

    • změna vědomí, zmatenost, porucha koordinace pohybů, zvláštní chování spojené s častějšími nebo závažnějšími záchvaty nebo bez nich;

    • opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu, prudká bolest v horní části břicha, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma),

    • spontánní vznik modřin nebo krvácení;

    • vznik puchýřů a olupování kůže;

    • alergická reakce s otoky a svědivou vyrážkou (většinou v okolí očí, rtů, hrdla a někdy na rukou nebo nohou);

    • potíže s dýcháním.


      Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:


      Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

      • Nekontrolovaný třes nebo roztřesené pohyby jedné nebo více částí těla

      • Pocit na zvracení


        Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

      • Nedostatek červených krvinek nebo krevních destiček

      • Zvýšená nebo snížená chuť k jídlu

      • Zvýšení tělesné hmotnosti

      • Snížení hladiny sodíku v krvi

      • Podrážděnost

      • Vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují, ačkoliv je osoba bdělá a při vědomí (halucinace)

      • Stav zmatenosti

      • Agresivita

      • Pohybový neklid

      • Porucha pozornosti

      • Poruchy hybnosti z důvodu horší svalové koordinace (tzv. extrapyramidové příznaky), nadměrná strnulost nebo ztuhlost

      • Závratě

      • Spavost

      • Potíže s pamětí

      • Křeče (epileptické záchvaty)

      • Bolest hlavy

      • Rychlé, mimovolní pohyby očí (nystagmus)

      • Zvýšené krvácení

      • Zvracení, průjem nebo zácpa

      • Onemocnění dásní, zejména zbytnění dásní

      • Bolest v horní části břicha

      • Hypersenzitivní reakce

      • Přechodné nebo na dávce závislé vypadávání vlasů

      • Porucha nehtu a nehtového lůžka

      • Ztráta sluchu

      • Silná bolest v břiše během menstruace

      • Močová inkontinence (nechtěný únik moči)


        Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

      • Snížení počtu bílých krvinek

      • Snížení počtu všech krvinek, což může způsobit slabost, tvorbu modřin nebo náchylnost k infekcím

      • Zvýšená tvorba antidiuretického hormonu (což vede k hromadění tekutiny v tkáních) (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu)

      • Zvýšená hladina androgenů u žen (hyperandrogenismus), s příznaky jako je akné, nadměrné ochlupení na obličeji nebo těle, nebo naopak vypadávání vlasů

      • Vlasové poruchy (např. změna struktury vlasu, změna barvy vlasu, abnormální růst ochlupení)

      • Bezvědomí

      • Zvýšené napětí svalů

      • Porucha hybnosti, nesouměrné pohyby, porucha koordinace pohybů

      • Onemocnění mozku (encefalopatie) projevující se zmateností, netečností, zvýšenou četností záchvatů nebo halucinacemi

      • Reverzibilní (vratný) parkinsonismus (mimovolní třes, svalová ztuhlost, pohybová chudost a šouravá chůze)

      • Brnění, mravenčení nebo necitlivost

      • Zhoršení záchvatů

      • Bolest, zčervenání nebo svědění kůže, což může být příznakem zánětu krevních cév (vaskulitida)

      • Hromadění tekutiny kolem plic, což může způsobit dušnost a vyžaduje léčbu

      • Zvýšená tvorba slin

      • Zánět slinivky břišní, který může být i život ohrožující (viz bod 2 „Další informace, které byste měl(a) vědět před tím, než začnete užívat přípravek Convulex“)

      • Porucha funkce jater, která může vést i k úmrtí (viz bod 2 „Další informace, které byste měl(a) vědět před tím, než začnete užívat přípravek Convulex“)

      • Vyrážka

      • Kostní poruchy včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

      • Porucha funkce ledvin

      • Vynechání menstruačního krvácení

      • Nízká tělesná teplota

      • Periferní otok (hromadění tekutiny ve tkáních)

        Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

      • Porucha krvetvorby, snížená tvorba krvinek v kostní dřeni (selhání kostní dřeně)

      • Alergické reakce (vyrážka až hypersensitivní reakce)

      • Nízká hladina hormonů štítné žlázy

      • Zvýšení hladiny testosteronu (mužský pohlavní hormon)

      • Zvýšená hladina amoniaku v krvi (příznaky mohou zahrnovat zvracení, poruchu koordinace pohybů a postupné zastření vědomí).

      • Obezita

      • Zvýšená aktivita

      • Abnormální chování

      • Poruchy učení

      • Trvalé onemocnění mozku (chronická encefalopatie)

      • Reverzibilní (vratná) demence

      • Zmenšení mozkové tkáně

      • Porucha poznávacích schopností

      • Dvojité vidění

      • Závažná kožní vyrážka s tvorbou puchýřů a olupováním kůže, která může postihovat i sliznice a může být život ohrožující (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém, DRESS syndrom)

      • Systémový lupus erythematodes (vzácné autoimunitní onemocnění postihující různé orgány)

      • Rozpad nebo poškození svalových buněk (rhabdomyolýza)

      • Pomočování

      • Zánět ledvin

      • Fanconiho syndrom (porucha zpětného vstřebávání některých látek v ledvinách)

      • Mužská neplodnost

      • Změny vaječníků a nepravidelná menstruace u žen (syndrom polycystických ovarií)

      • Abnormální srážení krve

      • Abnormální výsledky testů srážení krve

      • Nedostatek biotinu / nedostatek biotinidázy (vzácná porucha výživy)

      • Porfyrie (vzácné metabolické onemocnění)


        Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

      • Růst prsů u mužů


      Další nežádoucí účinky u dětí


      Některé nežádoucí účinky valproátu se u dětí vyskytují častěji nebo jsou ve srovnání s dospělými závažnější. Patří mezi ně poškození jater, zánět slinivky břišní (pankreatitida), agresivita, pohybový neklid, porucha pozornosti, abnormální chování, hyperaktivita a porucha učení.


      Hlášení nežádoucích úči nků


      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  5. Jak Convulex uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  6. Obsah balení a další informace Co Convulex obsahuje

Léčivou látkou je acidum valproicum (kyselina valproová) 150 mg, 300 mg nebo 500 mg v jedné enterosolventní měkké tobolce.


Pomocné látky:

150 mg, 500 mg:

Nekrystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), kyselina chlorovodíková 25%, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát, makrogol 6000, glycerol-monostearát.


300 mg:

Nekrystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), kyselina chlorovodíková 25%, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát, makrogol 6000, glycerol-monostearát, šelak, černý oxid železitý.


Jak Convulex vypadá a co obsahuje toto balení

150 mg: oválné tobolky starorůžové barvy bez potisku, velikosti přibl. 9,8 x 7,3 mm

300 mg: oválné tobolky starorůžové barvy s potiskem 300, velikosti přibl. 13,5 x 8,1 mm 500 mg: podlouhlé tobolky starorůžové barvy bez potisku, velikosti přibl. 21,1 x 7,8 mm Velikost balení: 100 měkkých tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

    1. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, Lannach, Rakousko


      Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 3. 2022


      Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.valproat.cz.


      QR kód

      Karta pro pacientky


      Důležité informace - Valproát ▼: Antikoncepce a těhotenství CO MUSÍTE VĚDĚT *


      Jméno: …………………………………………………..Datum……………………………...


      • Valproát je účinný lék používaný k léčbě epilepsie a bipolární poruchy (a migrény).

      • Valproát může vážně poškodit zdraví nenarozeného dítěte, pokud se užívá během těhotenství.

      • Po celou dobu užívání valproátu nepřetržitě používejte spolehlivou antikoncepci.

      • Nezapomínejte navštívit svého odborného lékaře nejméně jednou ročně.


*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.


▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Důležité informace - Valproát: Antikoncepce a těhotenství CO MUSÍTE DĚLAT *



*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.



Ponechte si tuto kartičku bezpečně uloženou, abyste si ji mohla kdykoliv přečíst.


image


Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Předávkování

Příznaky

Známky a příznaky masivního předávkování obvykle zahrnují kóma, svalovou slabost, hyporeflexii/areflexii, miózu, poruchu respiračních funkcí, metabolickou acidózu, hypotenzi a cirkulační kolaps/šok. Nicméně příznaky se mohou značně lišit. Velmi vysoké plasmatické hladiny kyseliny valproové vedou k neurologickým poruchám, např. zvýšení rizika záchvatů. Byl hlášen cerebrální edém a intrakraniální hypertenze. Objevily se jednotlivé případy masivního předávkování s fatálními následky.


Léčba předávkování

Není známo žádné specifické antidotum.

Léčba předávkování je symptomatická, včetně opatření k eliminaci léčivé látky a podpoře životních funkcí: indukce zvracení, laváž žaludku (až do 10 - 12 hodin po požití) při zabránění aspirace a monitorování na jednotce intenzivní péče, pokud je třeba zavést řízenou ventilaci.

S úspěchem byla použita hemodialýza, hemoperfuze a forsírovaná diuréza, nicméně je eliminována pouze volná část kyseliny valproové (přibližně 10 %). Peritoneální dialýza má malý efekt. S hemoperfuzí přes aktivní uhlí, výměnou krevní plazmy a transfuzí plazmy jsou malé zkušenosti. Proto se zejména u dětí doporučuje intenzivní léčba s monitorováním hladiny přípravku bez zvláštních metod detoxifikace. Byl také intravenózně použit naloxon, někdy ve spojení s perorálním podáním aktivního uhlí k projasnění poruchy vědomí.