ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Convulex
valproic acid
300MG CPS ETM 100
| Velkoobchod: | 145,84 Kč |
| Maloobchodní: | 219,79 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
500MG CPS ETM 100
| Velkoobchod: | 245,87 Kč |
| Maloobchodní: | 366,32 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
300MG TBL PRO 50 II
| Velkoobchod: | 99,37 Kč |
| Maloobchodní: | 149,76 Kč |
| Uhrazen: | 39,86 Kč |
300MG/ML POR SOL 100ML+STŘ
| Velkoobchod: | 179,21 Kč |
| Maloobchodní: | 268,79 Kč |
| Uhrazen: | 49,00 Kč |
500MG TBL PRO 50 II
| Velkoobchod: | 163,84 Kč |
| Maloobchodní: | 246,31 Kč |
| Uhrazen: | 63,14 Kč |
50MG/ML SIR 100ML
| Velkoobchod: | 89,01 Kč |
| Maloobchodní: | 134,15 Kč |
| Uhrazen: | 97,50 Kč |
150MG CPS ETM 100
| Velkoobchod: | 184,79 Kč |
| Maloobchodní: | 276,96 Kč |
| Uhrazen: | 167,06 Kč |
natrii valproas
▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Convulex (natrium-valproát) může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem Convulex. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Convulex a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Convulex užívat
Jak se Convulex užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Convulex uchovávat
Obsah balení a další informace
Convulex obsahuje léčivou látku natrium-valproát, která patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).
Convulex se používá k léčbě epilepsie (porucha mozku projevující se opakovanými záchvaty křečí, epileptickými záchvaty). Z důvodu příjemné chuti je Convulex, sirup vhodný zejména k léčbě malých
dětí, u kterých se zjednoduší podání léku. Pro dospělé pacienty jsou vhodnější jiné dostupné lékové formy. Může se používat samostatně nebo v kombinaci s dalšími antiepileptiky.
Convulex se používá k léčbě mánie (stav charakterizovaný nadměrnou veselostí, rozjařeností a zvýšenou aktivitou) u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, při kterém se střídá mánie a deprese). Používá se v případech, kdy není možné užívat lithium.
jestliže jste alergický(á) na natrium-valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte zánět jater (např. hepatitida, žloutenka),
jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly závažné jaterní problémy (zejména po užívání některých léků),
jestliže máte závažnou poruchu funkce slinivky břišní,
jestliže máte jaterní porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění),
jestliže máte poruchu cyklu močoviny (metabolické onemocnění),
jestliže máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. Alpersův- Huttenlocherův syndrom).
Bipolární porucha
Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě bipolární poruchy.
Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě bipolární poruchy, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Convulex. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).
Epilepsie
Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Convulex k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.
Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Convulex. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).
Před chirurgickými nebo stomatologickými (zubními) zákroky je nutné upozornit lékaře, že užíváte Convulex, protože valproát může prodloužit dobu krvácení.
Jestliže máte lupus erythematodes (vzácné imunitní onemocnění postihující kůži, kosti a klouby, plíce, ledviny), lékař zváží, zda můžete Convulex užívat.
Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.
Pokud víte, že máte nedostatek karnitinpalmitoyltransferázy (CTP) II (vzácná vrozená metabolická porucha), protože existuje zvýšené riziko rozvoje rhabdomyolýzy (rozpad svalových vláken kosterních svalů).
Pokud máte poškození kostní dřeně, bude třeba provádět pravidelné kontroly.
U malých dětí (kojenec, batole) se natrium-valproát velmi zřídka používá jako lék první volby, pokud je to však třeba, Convulex se musí užívat se zvláštní opatrností a pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik. Pokud je to možné, nemá se používat dohromady s jinými léčivými přípravky k léčbě epilepsie.
Convulex sirup není určen k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let.
Byly hlášeny vzácné případy závažné poruchy funkce jater, které v některých případech vedly i k úmrtí.
Riziko těchto život ohrožujících stavů je vysoké zejména u malých dětí (do tří let) a u dětí narozených
s metabolickými poruchami nebo závažnými epileptickými záchvaty, zejména u těch, které mají současně i mentální postižení. Ve většině případů bylo poškození jater pozorováno během prvních šesti měsíců léčby a zejména při současné léčbě dalšími antiepileptiky.
Následující příznaky mohou ukázat na závažnou poruchu funkce jater: zvýšení četnosti záchvatů, pocit slabosti nebo pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, zvracení, bolest břicha, otoky, apatie, ospalost, žloutenka.
Podobné příznaky se mohou vyskytnout také u pacientů se zánětem slinivky břišní. Těžký zánět slinivky břišní vedl v některých případech k úmrtí.
Pokud zaznamenáte jakékoliv podobné příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře, aby mohl provést příslušné testy.
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je Convulex, trpělo představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Je možné, že se během léčby zvýší Vaše tělesná hmotnost. Zeptejte se svého lékaře na možnosti, jak snížit toto riziko.
Pokud užíváte více antiepileptik najednou (zejména fenytoin) po delší dobu, může to vést k poškození mozku. Následující příznaky mohou naznačit toto poškození: zvýšení frekvence záchvatů, nedostatek energie, ztuhlost, svalová slabost, poruchy hybnosti. Mohou se vyskytnout výrazné změny na EEG (elektroencefalogramu).
Apatie, ospalost, opakované zvracení, výrazný pokles krevního tlaku a zvýšení nebo návrat záchvatů mohou být také známkami příliš vysoké hladiny amoniaku v krvi. V případě potřeby Vám lékař provede příslušné laboratorní vyšetření.
Valproát může mít vliv na určité testy ke zjištění cukrovky (falešně pozitivní výsledky vyšetření moči). Před provedením těchto testů řekněte svému lékaři, že užíváte Convulex.
Convulex sirup obsahuje umělé sladidlo, a proto ho mohou užívat i pacienti s diabetem. Nicméně je třeba vzít v úvahu obsah sacharidů 0,05 diabetických jednotek v 1 ml sirupu.
Valproát může ovlivnit výsledky testů funkce štítné žlázy tak, že se zdá, že máte sníženou funkci štítné žlázy, i když tomu tak není.
Stejně jako u jiných antiepileptik může i při užívání přípravku Convulex dojít u některých pacientů místo
ke zlepšení ke zhoršení záchvatů. Pokud při léčbě přípravkem Convulex dojde ke zhoršení četnosti a závažnosti záchvatů, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou při současném užívání ovlivňovat účinky přípravku Convulex a naopak.
Tyto léky zahrnují:
neuroleptika (k léčbě duševních onemocnění),
přípravky používané k léčbě deprese,
benzodiazepiny (k navození spánku nebo k léčbě úzkosti),
kvetiapin (k léčbě závažných duševních onemocnění),
jiné přípravky k léčbě epilepsie (včetně fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, lamotriginu, karbamazepinu, topiramátu, felbamátu, rufinamidu),
zidovudin, ritonavir, lopinavir (k léčbě HIV infekce a AIDS),
meflochin, chlorochin (k léčbě a prevenci malárie),
kyselina acetylsalicylová (ke snížení horečky, léčbě bolesti a zánětu),
antikoagulancia (přípravky snižující krevní srážlivost),
cimetidin (k léčbě žaludečních vředů),
antibiotika (k léčbě bakteriálních infekcí), jako je erythromycin, rifampicin, karbapenemy, jako je imipenem, panipenem a meropenem (kombinace natrium-valproátu s karbapenemy je třeba se vyvarovat, protože mohou snížit účinek natrium-valproátu),
kolestyramin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi)
propofol (anestetikum k znecitlivění),
nimodipin (k prevenci a léčbě poruch prokrvení centrální nervové soustavy),
přípravky obsahující estrogen (včetně některé hormonální antikoncepce),
metamizol (k léčbě bolesti a horečky).
Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku Convulex nebo je může přípravek Convulex ovlivňovat.
Může být zapotřebí upravit dávku léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař Vám poradí, jak postupovat.
Convulex může zvýšit účinek alkoholu. Proto během léčby nekonzumujte alkoholické nápoje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Bipolární porucha
Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě bipolární poruchy.
Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě bipolární poruchy, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Convulex. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Epilepsie
Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Convulex k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.
Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Convulex. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.
Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství. Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.
Může dojít k závažným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu. Nejčastěji hlášené vrozené vady zahrnují spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin a mnohočetné související malformace, které postihují několik orgánů a částí těla. Vrozené vady mohou mít za následek postižení, která mohou být závažná.
U dětí, které byly vystaveny valproátu během těhotenství, byly hlášeny poruchy sluchu a hluchota.
U dětí vystavených valproátu během těhotenství byly hlášeny malformace oka ve spojení s dalšími vrozenými malformacemi. Tyto malformace oka mohou ovlivňovat vidění.
Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu. Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady. Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.
Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu a existují určité důkazy, že se u nich mnohem pravděpodobněji mohou objevit příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu. Pokud byste se později rozhodla, že chcete mít dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání antikoncepce, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte kontaktovat lékaře, jakmile se u dívky, užívající valproát, objeví první menstruace.
Některé antikoncepční tablety (antikoncepční tablety obsahující estrogen) mohou snižovat hladinu valproátu v krvi. Ujistěte se, že jste s lékařem zkonzultovala antikoncepční metodu, která je pro Vás nejvhodnější.
Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM CONVULEX
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX
Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek Convulex, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla. Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Convulex bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.
Před zahájením léčby přípravkem Convulex musí být těhotenství vyloučeno na základě výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.
Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Convulex.
Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.
Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Pokud pokračujete s léčbou přípravkem Convulex a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Convulex bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.
Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Convulex.
Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.
Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.
Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat. Lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby. Specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.
Specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku Convulex nebo o převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem Convulex dlouho předtím, než otěhotníte. Je to proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní (ustálené).
Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud Vám to lékař neřekne.
Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte se svým lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a rizika pro Vaše dítě budou omezena.
Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře. Během této návštěvy se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma všech rizik a doporučení ohledně užívání valproátu během těhotenství a že jim rozumíte.
Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit
léčbu přípravkem Convulex dlouho předtím, než otěhotníte.
Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože Váš stav by se mohl zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat.
Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
Za výjimečných okolností, kdy je přípravek Convulex jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud Vám to lékař neřekne.
Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie, bipolární poruchy k přehodnocení jiných možností léčby.
Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku Convulex během těhotenství, včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.
Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před narozením dítěte), aby byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).
Kojení
Velmi malé množství valproátu se vylučuje do mateřského mléka. Lékař rozhodne, zda je třeba ukončit kojení nebo přerušit léčbu.
Užívání tohoto přípravku může nepříznivě ovlivnit vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). To platí zejména v případě, kdy současně užíváte další léčivé přípravky s tlumivým účinkem. Tuto činnost smíte vykonávat pouze po výslovném souhlasu svého lékaře.
Tento přípravek obsahuje maltitol. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte/Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete/Vaše dítě začne tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje parabeny (methylparaben a propylparaben), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Tento přípravek obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 7,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml sirupu, resp. 23,1 mg ve 3 ml a 184,8 mg sodíku ve 24 ml sirupu. To odpovídá 0,39 %, 1,16 % resp. 9,24 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Convulex musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie nebo bipolární poruchy.
Dávku i délku léčby určí Váš lékař. Pro zajištění individuálního dávkování jsou dostupné různé lékové formy a síly přípravku Convulex.
Léčba se obvykle zahajuje nižšími dávkami, které lékař postupně navyšuje, dokud není dosaženo optimální dávky. Celková denní dávka je obvykle rozdělena do několika dávek, které se užívají během dne. Pokud užíváte natrium-valproát jako jediný přípravek k léčbě epilepsie, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) celou dávku najednou večer.
Monoterapie (léčba epilepsie pouze samotným natrium-valproátem)
Dospělí:
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 600 mg natrium-valproátu denně. Následně lékař dávku postupně zvyšuje o 5 – 10 mg na kg tělesné hmotnosti ve 3 – 7denních intervalech, dokud nedojde ke kontrole záchvatů. Toho je obvykle dosaženo v rozmezí dávky 1200 – 2100 mg natrium-valproátu za den. Pokud není při tomto dávkování dosaženo kontroly záchvatů, dávku může lékař dále navýšit (až na 2500 mg natrium-valproátu za den).
Děti:
Na začátku léčby se podává 10-20 mg natrium-valproátu na kg tělesné hmotnosti denně, následně lékař dávku postupně zvyšuje na udržovací dávku v rozmezí 20 – 30 mg natrium-valproátu na kg tělesné hmotnosti denně. V individuálních případech může lékař dávku dále zvýšit na více než 40 mg natrium- valproátu na kg tělesné hmotnosti na den. U dětí, které potřebují dávku větší než 40 mg valproátu na kilogram tělesné hmotnosti/den, může lékař pravidelně provádět vyšetření krve.
Následující tabulka slouží jako obecný přehled dávkování:
Věk | Tělesná hmotnost | Průměrná dávka |
(kg) | mg/den | ml/den | |
3 - 6 měsíců | 5,5 – 7,5 | 150 | 3 ml |
6 - 12 měsíců | 7,5 - 10 | 150 - 300 | 3 - 6 ml |
1 - 3 roky | 10 - 15 | 300 - 450 | 6 - 9 ml |
3 - 6 let | 15 - 20 | 450 - 600 | 9 - 12 ml |
7 - 11 let | 20 - 40 | 600 - 1200 | 12 - 24 ml |
Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin:
Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Kombinovaná léčba
Pokud již užíváte léčivé přípravky k léčbě epilepsie a k této léčbě Vám byl přidán přípravek Convulex, pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.
Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.
Úvodní dávka
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Průměrná denní dávka
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.
Sirup se užívá během jídla nebo po jídle.
Okraj pro odečítání dávky
píst
1. Zatlačte celý píst do dávkovací pipety. Dávkovací pipetu vložte do lahvičky. | 2. Vytahujte píst nahoru, dokud značka na pístu neodpovídá předepsané dávce (značeno v ml i v mg). | 3. Odměřenou dávku tlakem pístu dolů podejte dítěti přímo do úst, dejte na lžíci nebo do sklenice. V případě potřeby opakujte krok 2 a 3, dokud není dosaženo požadované dávky. Ujistěte se, že byla podána celá dávka. | 4. Po každém použití zavřete lahvičku a pečlivě opláchněte pipetu vodou. Lahvičku i pipetu uchovávejte v krabičce. |
Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, zvracení a závrať, někdy také závažné nežádoucí účinky projevující se útlumem centrálního nervového systému a potížemi s dýcháním. Pokud jste užil(a) více přípravku Convulex, než jste měl(a) nebo došlo k náhodnému požití přípravku dítětem, ihned vyhledejte lékaře.
Pokud si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte podle původního léčebného schématu. Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem.
Náhlé přerušení užívání přípravku Convulex může vést ke zvýšení četnosti záchvatů. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani si neměňte dávkování, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
změna vědomí, zmatenost, porucha koordinace pohybů, zvláštní chování spojené s častějšími nebo závažnějšími záchvaty nebo bez nich;
opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu, prudká bolest v horní části břicha, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma);
spontánní vznik modřin nebo krvácení;
vznik puchýřů a olupování kůže;
alergická reakce s otoky a svědivou vyrážkou (většinou v okolí očí, rtů, hrdla a někdy na rukou nebo nohou);
potíže s dýcháním.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Nekontrolovaný třes nebo roztřesené pohyby jedné nebo více částí těla
Pocit na zvracení
Nedostatek červených krvinek nebo krevních destiček
Zvýšená nebo snížená chuť k jídlu
Zvýšení tělesné hmotnosti
Snížení hladiny sodíku v krvi
Podrážděnost
Vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují, ačkoliv je osoba bdělá a při vědomí (halucinace)
Stav zmatenosti
Agresivita
Pohybový neklid
Porucha pozornosti
Poruchy hybnosti z důvodu horší svalové koordinace (tzv. extrapyramidové příznaky), nadměrná strnulost nebo ztuhlost
Závratě
Spavost
Potíže s pamětí
Křeče (epileptické záchvaty)
Bolest hlavy
Rychlé, mimovolní pohyby očí (nystagmus)
Zvýšené krvácení
Zvracení, průjem nebo zácpa
Onemocnění dásní, zejména zbytnění dásní
Bolest v horní části břicha
Hypersenzitivní reakce
Přechodné nebo na dávce závislé vypadávání vlasů
Porucha nehtu a nehtového lůžka
Ztráta sluchu
Silná bolest v břiše během menstruace
Močová inkontinence (nechtěný únik moči)
Snížení počtu bílých krvinek
Snížení počtu všech krvinek, což může způsobit slabost, tvorbu modřin nebo náchylnost k infekcím
Zvýšená tvorba antidiuretického hormonu (což vede k hromadění tekutiny v tkáních) (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu)
Zvýšená hladina androgenů u žen (hyperandrogenismus), s příznaky jako je akné, nadměrné ochlupení na obličeji nebo těle, nebo naopak vypadávání vlasů
Vlasové poruchy (např. změna struktury vlasu, změna barvy vlasu, abnormální růst ochlupení)
Bezvědomí
Zvýšené napětí svalů
Porucha hybnosti, nesouměrné pohyby, porucha koordinace pohybů
Onemocnění mozku (encefalopatie) projevující se zmateností, netečností, zvýšenou četností záchvatů nebo halucinacemi)
Reverzibilní (vratný) parkinsonismus (mimovolní třes, svalová ztuhlost, pohybová chudost a šouravá chůze)
Brnění, mravenčení nebo necitlivost
Zhoršení záchvatů
Bolest, zčervenání nebo svědění kůže, což může být příznakem zánětu krevních cév (vaskulitida)
Hromadění tekutiny kolem plic, což může způsobit dušnost a vyžaduje léčbu
Zvýšená tvorba slin
Zánět slinivky břišní, který může být i život ohrožující (viz bod 2 „Další informace, které byste měl(a) vědět před tím, než začnete užívat přípravek Convulex“)
Porucha funkce jater, která může vést i k úmrtí (viz bod 2 „Další informace, které byste měl(a) vědět před tím, než začnete užívat přípravek Convulex“)
Vyrážka
Kostní poruchy včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Porucha funkce ledvin
Vynechání menstruačního krvácení
Nízká tělesná teplota
Periferní otok (hromadění tekutiny ve tkáních)
Porucha krvetvorby, snížená tvorba krvinek v kostní dřeni (selhání kostní dřeně)
Alergické reakce (vyrážka až hypersensitivní reakce)
Nízká hladina hormonů štítné žlázy
Zvýšení hladiny testosteronu (mužský pohlavní hormon)
Zvýšená hladina amoniaku v krvi (příznaky mohou zahrnovat zvracení, poruchu koordinace pohybů a postupné zastření vědomí)
Obezita
Zvýšená aktivita
Abnormální chování
Poruchy učení
Trvalé onemocnění mozku (chronická encefalopatie)
Reverzibilní (vratná) demence
Zmenšení mozkové tkáně
Porucha poznávacích schopností
Dvojité vidění
Závažná kožní vyrážka s tvorbou puchýřů a olupováním kůže, která může postihovat i sliznice a může být život ohrožující (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém, DRESS syndrom)
Systémový lupus erythematodes (vzácné autoimunitní onemocnění postihující různé orgány)
Rozpad nebo poškození svalových buněk (rhabdomyolýza)
Pomočování
Zánět ledvin
Fanconiho syndrom (porucha zpětného vstřebávání některých látek v ledvinách)
Mužská neplodnost
Změny vaječníků a nepravidelná menstruace u žen (syndrom polycystických ovarií)
Abnormální srážení krve
Abnormální výsledky testů srážení krve
Nedostatek biotinu / nedostatek biotinidázy (vzácná porucha výživy)
Porfyrie (vzácné metabolické onemocnění)
Růst prsů u mužů
Některé nežádoucí účinky valproátu se u dětí vyskytují častěji nebo jsou ve srovnání s dospělými závažnější. Patří mezi ně poškození jater, zánět slinivky břišní (pankreatitida), agresivita, pohybový neklid, porucha pozornosti, abnormální chování, hyperaktivita a porucha učení.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření lze přípravek užívat 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je natrii valproas. Jeden ml sirupu obsahuje natrii valproas 50 mg.
Pomocnými látkami jsou: hydroxid sodný, roztok maltitolu, metylparaben, propylparaben, dihydrát sodné soli sacharinu, natrium-cyklamát, chlorid sodný, malinové aroma, broskvové aroma, čištěná voda
Hnědá skleněná lahvička, Al šroubovací uzávěr s PE vložkou, dávkovací pipeta, krabička Velikost balení: 100 ml.
Bezbarvý až lehce nažloutlý sirup
Pharma GmbH, Schlossplatz 1, Lannach, 8502 Rakousko.
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.valproat.cz.
QR kód
Karta pro pacientky
Valproát je účinný lék používaný k léčbě epilepsie a bipolární poruchy (a migrény).
Valproát může vážně poškodit zdraví nenarozeného dítěte, pokud se užívá během těhotenství.
Po celou dobu užívání valproátu nepřetržitě používejte spolehlivou antikoncepci.
Nezapomínejte navštívit svého odborného lékaře nejméně jednou ročně.
*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.
▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.
Nepřestávejte nikdy užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař, protože Váš zdravotní stav by se mohl zhoršit.
Pokud plánujete těhotenství, nepřestávejte užívat valproát ani antikoncepci, dokud se neporadíte s lékařem.
Pokud si myslíte, že jste těhotná: ihned si domluvte návštěvu u svého lékaře.
Požádejte svého lékaře o Informační příručku pro pacientky. Více informací o užívání valproátu naleznete na (www.valproat.cz).
*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.
Ponechte si tuto kartičku bezpečně uloženou, abyste si ji mohla kdykoliv přečíst.
Příznaky
Známky a příznaky masivního předávkování obvykle zahrnují kóma, svalovou slabost, hyporeflexii/areflexii, miózu, poruchu respiračních funkcí, metabolickou acidózu, hypotenzi a cirkulační kolaps/šok. Nicméně příznaky se mohou značně lišit. Velmi vysoké plasmatické hladiny kyseliny valproové vedou k neurologickým poruchám, např. zvýšení rizika záchvatů. Byl hlášen cerebrální edém a intrakraniální hypertenze. Objevily se jednotlivé případy masivního předávkování s fatálním následkem. Protože přípravky s valproátem obsahují sodík, může při předávkování dojít k hypernatremii.
Léčba předávkování
Není známo žádné specifické antidotum.
Léčba předávkování je symptomatická, včetně opatření k eliminaci léčivé látky a podpoře životních funkcí: indukce zvracení, laváž žaludku (až do 10 - 12 hodin po požití) při zabránění aspirace a monitorování na jednotce intenzivní péče, pokud je třeba zavést řízenou ventilaci.
S úspěchem byla použita hemodialýza, hemoperfuze a forsírovaná diuréza, nicméně je eliminována pouze volná část kyseliny valproové (přibližně 10 %). Peritoneální dialýza má malý efekt. S hemoperfuzí přes aktivní uhlí, výměnou krevní plazmy a transfuzí plazmy jsou malé zkušenosti. Proto se zejména u dětí doporučuje intenzivní léčba s monitorováním hladiny přípravku bez zvláštních metod detoxifikace.
Byl také intravenózně použit naloxon, někdy ve spojení s perorálním podáním aktivního uhlí k projasnění poruchy vědomí.