Taxotere
docetaxel
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE
Как да използвате TAXOTERE
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате TAXOTERE
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Името на това лекарство е TAXOTERE. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.
Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
TAXOTERE е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
За лечението на напреднал рак на гърдата, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно
или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.
За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, TAXOTERE може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
За лечението на рак на белия дроб, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
За лечението на рак на простатата, TAXOTERE се прилага в комбинация с преднизон или
преднизолон.
За лечението на метастатичен стомашен рак, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
За лечението на рак на главата и шията, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и
5-флуороурацил.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на TAXOTERE (изброени в точка 6).
ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
ако имате тежко чернодробно заболяване.
Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите TAXOTERE. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.
Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание незабавно.
Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична реакция към паклитаксел при предишна терапия.
Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със сърцето.
Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Тежки кожни проблеми като синдром на Стивънс-Джонсън (ССД), токсична епидермална некролиза (ТЕН), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) са съобщавани с TAXOTERE:
симптомите на ССД/ТЕН могат да включват поява на мехури, лющене или кървене на
някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите.
симптомите на ОГЕП могат да включват червен, люспест широкоразпространен обрив с
пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура.
Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми с бъбреците или високи нива на пикочна киселина в кръвта, преди да започнете лечение с TAXOTERE.
TAXOTERE съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)” по-долу.
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така, защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други
лекарства.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
TAXOTERE НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.
Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство, които могат да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра
или болничен фармацевт.
Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg
етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.
Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.
Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE
се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
зачервяване, кожни реакции, сърбеж
стягане в гърдите, затруднения в дишането
повишена температура или студени тръпки
болка в гърба
ниско кръвно налягане.
Могат да се появат по-тежки реакции.
Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар
алергични реакции, както са описани по-горе
загуба на апетит (анорексия)
безсъние
чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите
главоболие
промяна във вкуса
възпаление на окото или увеличено сълзене от очите
подуване поради нарушен лимфен дренаж
затруднено дишане
течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица
кървене от носа
афти в устната кухина
стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек
коремна болка
лошо храносмилане
косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад
зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)
промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат
мускулни болки; болка в гърба или костите
промяна или липса на менструален период
подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката
умора; или грипоподобни симптоми
покачване или загуба на тегло
инфекция на горните дихателни пътища.
кандидоза на устата
дехидратация
замайване
нарушен слух
намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
сърдечна недостатъчност
езофагит
сухота в устата
затруднено или болезнено преглъщане
кръвоизлив
повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)
намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.
припадъци
на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване
възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация
кръвни съсиреци
остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с неизвестна честота); чревна перфорация.
интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)
пневмония (инфекция на белите дробове)
белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)
замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)
намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс)
камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми можат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар
реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция
неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения
синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) (мехури,
лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите)
остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура).
Синдром на туморен разпад е сериозно състояние, което се открива с промени в кръвните изследвания, като повишено ниво на пикочна киселина, калий, фосфор и понижено ниво на калций; и води до симптоми като гърчове, бъбречна недостатъчност (намалено количество или потъмняване на урината) и нарушения в сърдечния ритъм. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Миозит (възпаление на мускулите – топли, зачервени и подути – което причинява
мускулна болка и слабост).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.
Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2 до 8ºС.
Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.
Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.
TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт разтвор. Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло с пурпурна алуминиева обкатка и пурпурна пластмасова отчупваща се капачка.
Всяка кутия съдържа един флакон с 4 ml концентрат (80 mg доцетаксел).
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Германия или
Sanofi-Aventis Zrt.
(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Унгария
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi S.r.l.
Tel: +39.800.536389
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +3120 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis france
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi S.r.l.
Tel. 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на
TAXOTERE инфузионен разтвор.
Препоръкизабезопаснаработа
Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се използването на ръкавици.
Ако TAXOTERE концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и старателно с вода.
Подготовказаинтравенозноприложение
Приготвяне на инфузионния разтвор
Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.
Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с градуирана спринцовка с игла 21G.
След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава концентрацията на доцетаксел 0,74 mg/ml.
Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.
От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
Веднъж прибавен, както е препоръчано, в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на
6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).
Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от
PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.
Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се
изхвърли.
Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Изхвърляне
Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.