Imraldi
adalimumab
адалимумаб (adalimumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди да започнете да прилагате Imraldi и по време на лечението с Imraldi. Съхранявайте тази Напомняща карта на пациента у себе си по време на лечението и в продължение на 4 месеца след последната за Вас (за детето Ви) инжекция Imraldi.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).
Какво представлява Imraldi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Imraldi
Как да използвате Imraldi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Imraldi
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Указания за употреба
Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на организма.
Imraldi е предназначен за лечение на:
ревматоиден артрит,
полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит,
артрит, свързан с ентезит,
анкилозиращ спондилит,
спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит,
псориатичен артрит,
псориазис,
гноен хидраденит,
болест на Крон,
улцерозен колит и
неинфекциозен увеит.
Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена.
Мишената за адалимумаб е един вид протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Като се свързва с TNFα, Imraldi намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Ревматоиденартрит
Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
Imraldi се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за лечение на ревматоидния артрит.
Imraldi се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Imraldi може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и да подобри физическите функции.
Обикновено, Imraldi се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар сметне, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Imraldi може да се прилага и самостоятелно.
Полиартикуларенювениленидиопатиченартритиартрит,свързансентезит
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се проявяват за първи път в детска възраст.
Imraldi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. Първоначално на пациентите може да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за лечение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Анкилозиращспондилитиаксиаленспондилоартритбезрентгенографскиданниза анкилозиращспондилит
Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Imraldi се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване, ще Ви бъде назначен Imraldi.
Псориатиченартрит
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
Imraldi се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Imraldi може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и да подобри физическите функции.
Плакатенпсориазиспривъзрастниидеца
Плакатният псориазис е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, като причини рушене, задебеляване и отделяне на нокътя
от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
Imraldi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. Imraldi се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с телесно тегло
30 kg и повече, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
Гноенхидраденитпривъзрастнииюноши
Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е продължително и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.
Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст. Imraldi може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi.
БолестнаКронпривъзрастниидеца
Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Imraldi се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до
17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Улцерозенколитпривъзрастниидеца
Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
Imraldi се използва за лечение на умерен до тежък улцерозен колит при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако имате улцерозен колит, първо може да Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде назначен Imraldi.
Неинфекциозенувеитпривъзрастниидеца
Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
Imraldi се използва за лечение на
възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото
Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Imraldi действа като намалява това възпаление.
ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”) Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и
предпазни мерки”).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Imraldi. Алергичнареакция
Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Imraldi и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Инфекция
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Imraldi. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
По време на лечението с Imraldi можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите Ви дробове е намалена. Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с отслабена имунна система) и сепсис (отравяне на кръвта). В редки случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми
със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на
Imraldi. Туберкулоза
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Imraldi, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Imraldi. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза и изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов
тест. Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата Напомнящата карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте
боледували от туберкулоза или сте били в близък контакт с някой болен от туберкулоза.
По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
Инфекцияприпътуване/повтарящасеинфекция
Информирайте Вашия лекар, ако сте живели или пътували в райони, които са ендемични за гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
ВируснахепатитВ
Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна инфекция с HBV или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV. Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). Imraldi може да активира повторно инфекция с HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Възрастнад65години
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив на инфекции докато прилагате Imraldi. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Imraldi. Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Операцияилиденталнапроцедура
Ако Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че прилагате Imraldi. Вашият лекар може да препоръча временно да се спре употребата на Imraldi.
Демиелинизиращозаболяване
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга изолиращата обвивка около нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Imraldi. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Ваксини
Определени ваксини съдържат отслабени, но живи форми на болестотворни бактерии или вируси и такива ваксини не трябва да се прилагат по време на лечението с Imraldi. Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини. Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечение с Imraldi на децата да бъдат направени всички планирани за възрастта им ваксинации. Ако приемате Imraldi, докато сте бременна, бебето Ви може да е с по-висок риск за развиване на инфекция в продължение на до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е, да информирате лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Imraldi по време на бременността, така че да могат да решат, кога на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Сърдечнанедостатъчност
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Imraldi, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия
лекар. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност
(например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Imraldi.
Температура,синини,кървенеилибледност
При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно количество
от кръвните клетки, които се борят с инфекциите или помагат за спирането на кървенето. Ако развиете треска, която не изчезва, или синини, или много лесно кървене, или ако изглеждате много бледи веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Рак
Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Imraldi или други TNFα-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък). Ако прилагате Imraldi, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi. Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Imraldi.
Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи Imraldi. Ако по време на или след терапията се появят нови участъци на увредена кожа или ако съществуващите поражения или участъци на увреждане се променят на външен вид, информирайте Вашия лекар.
При пациенти с определенвид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер наTNFα, са наблюдавани
случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас.
Лупус-подобенсиндром
В редки случаи лечението с Imraldi може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус- подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Не прилагайте Imraldi при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Не използвайте 40 mg предварително напълнена спринцовка, ако са препоръчани дози, различни от 40 mg.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Imraldi може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Imraldi не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите да използвате контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последната инжекция Imraldi.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на това лекарство.
Imraldi трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
Imraldi може да се използва по време на кърмене.
Ако приемате Imraldi по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе,
за употребата на Imraldi по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел
„Предупреждения и предпазни мерки“).
Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Imraldi може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението.
Сорбитол
Това лекарство съдържа 20 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него
преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
Натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възрастнисревматоиденартрит,псориатиченартрит,анкилозиращспондилитилиаксиален спондилоартритбезрентгенографскиданнизаанкилозиращспондилит
Imraldi предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка се предлагат само като 40 mg доза. По тази причина не е възможно Imraldi предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка да се прилагат при педиотрични пациети, при които е необходима доза, по-малка от пълната 40 mg доза. Ако е необходимо прибожение на алтернативна доза, трябва да се използват други форми, които предлагат такава опция.
Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза през седмица.
При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Imraldi. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Imraldi може да се прилага и самостоятелно.
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Imraldi, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Деца,юношиивъзрастнисполиартикуларенювениленидиопатиченартрит
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg
Препоръчителната доза Imraldi е 20 mg през седмица.
Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица. Деца,юношиивъзрастнисартрит,свързансентезит
Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg
Препоръчителната доза Imraldi е 20 mg през седмица.
Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица. Възрастниспсориазис
Обичайната доза при възрастни пациенти с псориазис е начална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза. Вие трябва да продължите да инжектирате Imraldi толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят. Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Децаиюношисплакатенпсориазис
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg
Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица. След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече
Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Възрастнисгноенхидраденит
Обичайната схема на приложение при гноен хидраденит е начална доза 160 mg (като четири
40 mg инжекции в един ден или две 40 mg инжекции дневно в два последователни дни), последвани от доза 80 mg (като две 40 mg инжекции в един и същи ден) две седмици по-късно. След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар.
Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.
Юношисгноенхидраденитот12до17годишнавъзрастстегло30 kgилиповече)
Препоръчителната доза Imraldi е начална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако имате неадекватен отговор към Imraldi 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци. ВъзрастнисболестнаКрон
Обичайната схема на приложение при болест на Крон е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg през седмица, започвайки две седмици по-късно. В случаите, когато се изисква по-бърз ефект, Вашият лекар може да предпише начална доза
160 mg (като четири 40 mg инжекции в един ден или две 40 mg инжекции дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
ДецаиюношисболестнаКрон
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg
Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици по- късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят Ви може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.
След това обичайната доза е 20 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече:
Обичайната схема на приложение е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвана от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят Ви може да предпише начална доза 160 mg (като четири 40 mg инжекции в един ден или две 40 mg инжекции дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg (две инжекции в един ден) две седмици по-късно.
След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят Ви може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Възрастнисулцерозенколит
Обичайната доза Imraldi при възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg (първоначално дозата може да бъде дадена като четири 40 mg инжекции в един ден или като две 40 mg инжекции дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) в две седмици по-късно, след което 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят Ви може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Децаиюношисулцерозенколит
Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло под 40 kg
Първоначално обичайната доза Imraldi е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден)
последвани от 40 mg (като една инжекция по 40 mg) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 40 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.
Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло 40 kg или повече
Първоначално обичайната доза Imraldi е 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 80 mg през седмица.
Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 80 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.
Възрастниснеинфекциозенувеит
Обичайната доза при възрастни с неинфекциозен увеит е начална доза 80 mg (като две инжекции в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза. Трябва да продължите да инжектирате Imraldi толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Imraldi. Imraldi може да се дава и самостоятелно.
Децаиюношисхрониченнеинфекциозенувеит,навършили2години
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg
Обичайната доза Imraldi е 20 mg през седмицата с метотрексат.
Лекарят на детето Ви може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Обичайната доза Imraldi е 40 mg през седмица с метотрексат.
Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция). За указания за употреба вижте точка 7.
Ако по невнимание сте инжектирали Imraldi по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и му/й обяснете, че сте използвали повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Imraldi
веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили, ако не бяхте пропуснали първата инжекция.
Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 или повече месеца след последното инжектиране на Imraldi.
тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
отоци по лицето, ръцете, краката;
затруднено дишане и гълтане;
задух при усилие или при лягане или отоци по краката;
признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране;
чувство на слабост или умора;
кашлица;
мравучкане;
скованост;
двойно виждане;
слабост в ръцете или краката;
оток или отворена възпалена незарастваща рана;
признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.
Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб:
реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
главоболие;
коремна болка;
гадене и повръщане;
обрив;
болка в мускулите.
сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
чревни инфекции (включително гастроентерит);
кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
инфекции на ушите;
инфекции в устата (включително инфекции на зъбите и херпес);
инфекции на възпроизводителната система;
инфекция на пикочните пътища;
гъбични инфекции;
ставни инфекции;
доброкачествени тумори;
рак на кожата;
алергични реакции (включително сезонна алергия);
обезводняване;
промени в настроението (включително депресия);
тревожност;
трудно заспиване;
сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;
мигрена;
симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
нарушение на зрението;
възпаление на очите;
възпаление на клепачите и подуване на очите;
вертиго (световъртеж);
усещане за учестено биене на сърцето;
повишено кръвно налягане;
зачервяване;
хематом (твърд оток със съсирена кръв);
кашлица;
астма;
задух;
кървене от стомашно-чревния тракт;
диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, киселини);
киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
„сух” синдром (включително сухота в очите и устата);
сърбеж;
сърбящ обрив;
поява на синини;
възпаление на кожата (като екзема);
чупене на ноктите на ръцете и краката;
повишено потене;
косопад;
отключване или влошаване на псориазис;
мускулни спазми;
кръв в урината;
бъбречни проблеми;
болки в гръдния кош;
оток (натрупване на течност в тялото, която причинява отичане на засегнатата тъкан);
треска;
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
затруднено заздравяване на рани.
опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи
при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
инфекции на очите;
бактериални инфекции;
дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
рак, включително рак на лимфната система (лимфом) и меланома (вид рак на кожата);
имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често едно заболяване, наречено саркоидоза);
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
тремор;
невропатия (увреждане на нервите);
удар;
загуба на слуха, шум в ушите;
чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
инфаркт на миокарда;
торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);
плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)
възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
затруднено преглъщане;
оток на лицето;
възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
затлъстял черен дроб (натрупване на масти в чернодробните клетки);
нощно изпотяване;
белези;
необичаен разпад на мускулната тъкан;
системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
прекъсване на съня (чести събуждания);
импотентност;
възпаления.
левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);
тежки алергични реакции;
множествена склероза;
нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
спиране изпомпването на кръвта от сърцето;
белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
перфорация на червата;
повторно активиране на хепатит В;
хепатит;
автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив);
подуване на лицето, свързано с алергична реакция;
еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
лупус-подобен синдром;
ангиоедем (локално подуване на кожата);
лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).
хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);
Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
сарком на Капоши, рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8. сарком на Капоши най- често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата;
чернодробна недостатъчност;
влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо).
Някои нежелани прояви, наблюдавани с адалимумаб, може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:
Те включват:
ниски стойности на белите кръвни клетки;
ниски стойности на червените кръвни клетки;
повишение на липидите в кръвта;
повишение на чернодробните ензими.
високи стойности на белите кръвни клетки;
ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;
повишение на пикочната киселина в кръвта;
отклонения в стойностите на натрий в кръвта;
ниски стойности на калций в кръвта;
ниски стойности на фосфати в кръвта;
висока кръвна захар;
високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
наличие на автоантитела в кръвта;
ниски стойности на калий в кръвта.
повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).
ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след
„Годен до:“ . Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да не се замразява.
Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Алтернативно съхранение:
Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Imraldi може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период от 28 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 28 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е адалимумаб.
Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml бистър и безцветен разтвор.
Imraldi се предлага в опаковки, съдържащи по 1, 2, 4 или 6 предварително напълнена(и) спринцовка(и) (стъкло тип I) с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало (бромбутил), стъбло на буталото, обезопасено тяло, място за захващане и съответно с по 2, 2, 4, или 6 тампона, напоени със спирт, в опаковка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Нидерландия
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
Hillerød, 3400 Дания
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Нидерландия
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 07 91 38
Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 249 176 81
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152
Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37
Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36
Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22
Следвайте стриктно тези указания и скоро ще добиете опит да инжектирате с увереност.
Преди да се инжектирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра да Ви покажат как да използвате предварително напълнената спринцовка. Вашият лекар или медицинска сестра трябва да се уверят, че можете да използвате спринцовката правилно.
След като буталото бъде натиснато докрай, иглата се прибира обратно, за да се предотврати убождане с използваната игла.
Съхранение на спринцовката
Съхранявайте спринцовката в хладилник, но не я замразявайте.
Съхранявайте спринцовката в картонената ѝ опаковка и далече от светлина.
Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
Изхвърляне на спринцовката
Използвайте всяка спринцовка само по веднъж. В никакъв случай не използвайте спринцовка повторно.
Изхвърлете използваната спринцовка в специален контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Внимание
Ако изпуснете спринцовката с НЕСВАЛЕНА капачка, може да я използвате.
Ако изпуснете спринцовката със СВАЛЕНА капачка, не я използвайте. Иглата може да е замърсена или повредена.
Не използвайте повредена спринцовка.
За инжектирането изберете участък с подкожна мазнина.
По принцип участъците с подкожна мазнина, като например корема, са най-подходящи за инжектиране. В участъците с подкожна мазнина е най-лесно да се захване кожата и да се
въведе правилно иглата.
При всяко инжектиране използвайте различен участък.
Когато избирате място за инжектиране, изберете участък, в който не сте инжектирали скоро, за да избегнете болезненост и посиняване.
Натискайте бавно буталото.
Понякога бързото инжектиране може да бъде болезнено. Ако натискате буталото на спринцовката бавно, инжектирането може да се усети по-леко.
Поставете предварително напълнената спринцовка и тампоните, напоени със спирт, върху чиста суха повърхност.
Не забравяйте да си измиете ръцете!
Не махайте още капачката!
Изчакайте 15–30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да се затопли до стайна температура, което ще спомогне да се намали болката по време на инжектирането.
Не махайте още капачката!
Винаги се уверявайте, че лекарството е бистро, не съдържа частици и не е с изтекъл срок на годност. Ако лекарството не е бистро, съдържа частици или е с изтекъл срок на годност, не го използвайте.
Може да забележите 1 или повече въздушни мехурчета и това е нормално. Не е нужно да го отстранявате.
Не махайте още капачката!
Изберете участък от тялото, където ще инжектирате. Коремът (с изключение на областта около пъпа) или бедрата са най-подходящите участъци.
Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт. След това не пипайте почистеното място преди инжектирането.
Избягвайте участъци, където кожата е раздразнена, насинена, с белези, лющене или червени петна.
Внимателно изтеглете капачката. Нормално е, ако забележите от иглата да излязат няколко капчици течност.
Ако махнете капачката преди да сте се подготвили да инжектирате, не поставяйте капачката обратно върху иглата. Това може да огъне или повреди иглата. Може неволно да се убодете или да изхабите лекарството.
Захванете леко кожата и въведете цялата игла под ъгъл от около 45 градуса.
Като държите спринцовката неподвижно, натиснете буталото докрай.
След това вдигнете палеца си от буталото, за да може иглата да се прибере обратно в тялото на спринцовката.
Дръпнете спринцовката от кожата.
След инжектирането на Imraldi проверете, за да се уверите, че иглата се е прибрала обратно и веднага изхвърлете използваната спринцовка в специален контейнер, както са Ви инструктирали лекарят, медицинската сестра или фармацевтът.
Не сте сигурни дали сте инжектирали успешно дозата си? Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.