Imraldi
adalimumab
адалимумаб (adalimumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди на Вашето дете да започне прилагането на Imraldi и по време на лечението с Imraldi. Съхранявайте тази Напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по време на лечението и в продължение на 4 месеца след последната за детето Ви инжекция Imraldi.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като тези на детето Ви.
Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или
фармацевта. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).
Какво представлява Imraldi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Imraldi
Как да използвате Imraldi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Imraldi
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Указания за употреба
Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на организма.
Imraldi е предназначен за лечение на:
полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит,
артрит, свързан с ентезит,
плакатен псориазис при деца,
гноен хидраденит при юноши,
болест на Крон при деца,
yлцерозен колит при педиатрични пациенти,
увеит при деца.
Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена.
Мишената за адалимумаб е един вид протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Като се свързва с TNFα, Imraldi намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Полиартикуларенювениленидиопатиченартритиартрит,свързансентезит
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се проявяват за първи път в детска
възраст.
Imraldi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и на артрит, свързан с ентезит. Първоначално на пациентите може да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за лечение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Плакатенпсориазиспридеца
Плакатният псориазис е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, като ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се
причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
Imraldi се използва за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
Гноенхидраденитприюноши
Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е продължително и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите може да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите участъци могат да останат и белези.
Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст. Imraldi може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Imraldi.
БолестнаКронпридеца
Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Imraldi е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години. На пациентите може първо да бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за намаляване на признаците и симптомите на заболяването.
Улцерозенколитприпедиатричнипациенти
Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Imraldi се използва за лечение на умерен до тежък улцерозен колит при деца на възраст от 6 до 17 години.
Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства. Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде назначен Imraldi за намаляване на признаците и симптомите на неговото заболяване.
Увеитпридеца
Неинфекциозеният увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
Imraldi се използва за лечение на деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото. Това възпаление може да
доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Imraldi действа като намалява това възпаление.
ако Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”). Важно е да информирате Вашия лекар, ако Вашето дете има симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора,
проблеми със зъбите.
ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако Вашето дете е имало или има сериозно сърдечно
заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевта, преди използването на Imraldi. Алергичнареакция
Ако Вашето дете има алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Imraldi и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Инфекция
Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Imraldi. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
По време на лечението с Imraldi Вашето дете може да се разболее по-лесно от инфекции.
Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите му дробове е намалена. Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, други опортюнистични инфекции (необичайни
инфекции, свързани с отслабена имунна система) и сепсис (отравяне на кръвта). В редки случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате
Вашия лекар, ако детето Ви прояви симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Imraldi.
Туберкулоза
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Imraldi, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Imraldi. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза и изследвания на дедето Ви за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се запишат в Напомнящата карта на пациента на детето Ви. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в близък контакт с някой болен от туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно
информирайте Вашия лекар. Инфекцияприпътуване/повтарящасеинфекция
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е живяло или пътувало в райони, където се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
ВируснахепатитВ
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV), ако има активна инфекция с HBV или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV. Лекарят на детето Ви трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV). Imraldi може да активира повторно инфекция с HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако детето Ви приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Операцияилиденталнапроцедура
Ако на детето Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че на детето Ви се прилага Imraldi. Вашият лекар може да препоръча временно да се спре употребата на Imraldi.
Демиелинизиращозаболяване
Ако детето Ви има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Imraldi. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако детето Ви получи симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Ваксини
Определени ваксини съдържат отслабени, но живи форми на болестотворни бактерии или вируси и такива ваксини не трябва да се поставят по време на лечението с Imraldi. Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини на детето Ви. Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечение с Imraldi на децата да бъдат направени всички планирани за възрастта им ваксинации. Ако приемате Imraldi, докато сте бременна, бебето Ви може да е с по-висок риск за развиване на инфекция в продължение на до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е, да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти, че сте лекувани с Imraldi по време на бременността, така че да могат да решат, кога на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Сърдечнанедостатъчност
Ако детето Ви има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Imraldi, състоянието на сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване. Ако развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо на детето Ви да се прилага Imraldi.
Температура,синини,кървенеилибледност
При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които се борят с инфекциите или помагат за спирането на кървенето. Ако детето Ви развие висока температура, която не спада, или синини, или много лесно кървене, или ако изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Рак
Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Imraldi или други TNFα-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък). Ако на детето Ви се прилага Imraldi, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi. Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Imraldi.
Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи Imraldi. Ако по време на или след лечението се появят нови участъци на увредена кожа или ако съществуващите поражения или участъци на увреждане променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.
При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер наTNFα, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако детето Ви страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за детето Ви.
Лупус-подобенсиндром
В редки случаи лечението с Imraldi може да доведе до лупус-подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Трябва да кажете на лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Imraldi може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни препарати на златото), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Imraldi не трябва да се прилага на Вашето дете с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предпазване от забременяване и да продължите да използвате контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последната инжекция Imraldi.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на това лекарство.
Imraldi трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
Imraldi може да се използва по време на кърмене.
Ако приемате Imraldi по време на бременността, за Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Важно е, да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти, за употребата на Imraldi по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и
предпазни мерки“).
Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Imraldi може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението.
Сорбитол
Това лекарство съдържа 20 mg сорбитол във всеки флакон. Ако лекарят Ви е казал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започне прилагането
на този лекарствен продукт.
Натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както е казал лекарят на детето Ви или фармацевтът. Попитайте лекаря на детето Ви или фармацевта, ако не сте сигурни за указанията или ако имате някакви въпроси. Вашият лекар може да предпише друга концентрация на Imraldi, ако детето Ви се нуждае от различна доза.
Децаиюношисполиартикуларенювениленидиопатиченартрит
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg
Препоръчителната доза Imraldi е 20 mg през седмица.
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица. Деца,юношиивъзрастнисартрит,свързансентезит
Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg
Препоръчителната доза Imraldi е 20 mg през седмица.
Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица.
Децаиюношисплакатенпсориазис
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg
Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица. След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече
Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Юношисгноенхидраденитот12до17годишнавъзрастстегло30kgилиповече
Препоръчителната доза Imraldi е начална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако дозата
Imraldi 40 mg през седмица не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци. ДецаилиюношисболестнаКрон
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg
Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици по- късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в 1 ден), последвана от 40 mg след две седмици.
След това обичайната доза е 20 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на детето Ви може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече:
Обичайната схема на приложение е 80 mg първоначално (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза 160 mg (като четири 40 mg инжекции в един ден или две 40 mg инжекции дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg (две инжекции в един ден) две седмици по-късно.
След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на детето Ви може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Децаиюношисулцерозенколит
Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло под 40 kg
Първоначално обичайната доза Imraldi е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) последвана от 40 mg (като една инжекция по 40 mg) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 40 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.
Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло 40 kg или повече
Първоначално обичайната доза Imraldi е 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден
или две инжекции по 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 80 mg през седмица.
Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 80 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.
Децаиюношисхрониченнеинфекциозенувеит,навършили2години
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg
Обичайната доза Imraldi е 20 mg през седмицата с метотрексат.
Лекарят на детето Ви може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Обичайната доза Imraldi е 40 mg през седмица с метотрексат.
Лекарят на детето Ви може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция). За указания за употреба вижте точка 7.
Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Imraldi или ако сте инжектирали Imraldi по-често, отколкото трябва, свържете се с лекаря на детето Ви или фармацевта и обяснете, че детето Ви е използвало повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството със себе си, дори да са празни.
Ако по невнимание сте инжектирали по-малко количество Imraldi или ако сте инжектирали Imraldi по-рядко, отколкото трябва, свържете се с лекаря на детето Ви или фармацевта и обяснете, че детето Ви е използвало по-малко от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството със себе си, дори да са празни.
Ако сте пропуснали да поставите инжекция на детето си, трябва да инжектирате доза Imraldi веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на детето си на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с лекаря на детето Ви. При спиране на лечението, симптомите на заболяването на детето Ви може да се възобновят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това някои от тях може да са сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции може да възникнат до 4 или повече месеца след последното инжектиране на Imraldi.
тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
отоци по лицето, ръцете, краката;
затруднено дишане и гълтане;
задух при усилие или при лягане или отоци по краката;
признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране;
чувство на слабост или умора;
кашлица;
мравучкане;
скованост;
двойно виждане;
слабост в ръцете или краката;
подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.
Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб:
реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
главоболие;
коремна болка;
гадене и повръщане;
обрив;
болка в мускулите.
сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
чревни инфекции (включително гастроентерит);
кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
инфекции на ушите;
инфекции в устата (включително инфекции на зъбите и херпес);
инфекции на възпроизводителната система;
инфекция на пикочните пътища;
гъбични инфекции;
ставни инфекции;
доброкачествени тумори;
рак на кожата;
алергични реакции (включително сезонна алергия);
обезводняване;
промени в настроението (включително депресия);
тревожност;
трудно заспиване;
сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;
мигрена;
симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
нарушение на зрението;
възпаление на очите;
възпаление на клепачите и подуване на очите;
вертиго (световъртеж);
усещане за учестено биене на сърцето;
повишено кръвно налягане;
зачервяване;
хематом (твърд оток със съсирена кръв);
кашлица;
астма;
задух;
кървене от стомашно-чревния тракт;
диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, киселини);
киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
„сух” синдром (включително сухота в очите и устата);
сърбеж;
сърбящ обрив;
поява на синини;
възпаление на кожата (като екзема);
чупене на ноктите на ръцете и краката;
повишено потене;
косопад;
отключване или влошаване на псориазис;
мускулни спазми;
кръв в урината;
бъбречни проблеми;
болки в гръдния кош;
оток (натрупване на течност в тялото, която причинява отичане на засегнатата тъкан);
треска;
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
затруднено заздравяване на рани.
опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
инфекции на очите;
бактериални инфекции;
дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
рак, включително рак на лимфната система (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често като заболяване, наречено саркоидоза);
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
тремор;
невропатия (увреждане на нервите);
инсулт;
загуба на слуха, шум в ушите;
чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
инфаркт на миокарда;
разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
белодробна емболия (запушване на артерия на белия дроб);
плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)
възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
затруднено преглъщане;
оток на лицето;
възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
затлъстял черен дроб (натрупване на масти в чернодробните клетки);
нощно изпотяване;
белези;
необичаен разпад на мускулната тъкан;
системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
чести събуждания;
импотентност;
възпаления.
левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);
тежки алергични реакции с шок;
множествена склероза;
нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
спиране на сърцето;
белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
перфорация на червата;
повторно активиране на хепатит В;
хепатит;
автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система);
кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив);
подуване на лицето, свързано с алергична реакция;
еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
лупус-подобен синдром;
ангиоедем (локално подуване на кожата);
лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).
хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често с летален изход);
Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
сарком на Капоши, рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8. сарком на Капоши най- често се среща под формата на пурпурни изменения върху
кожата;
чернодробна недостатъчност;
влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост).
наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо).
Някои нежелани реакции, наблюдавани при адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:
Те включват:
ниски стойности на белите кръвни клетки;
ниски стойности на червените кръвни клетки;
повишение на липидите в кръвта;
повишение на чернодробните ензими.
високи стойности на белите кръвни клетки;
ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;
повишение на пикочната киселина в кръвта;
отклонения в стойностите на натрий в кръвта;
ниски стойности на калций в кръвта;
ниски стойности на фосфати в кръвта;
висока кръвна захар;
високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
наличие на автоантитела в кръвта;
ниски стойности на калий в кръвта.
повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).
ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на детето Ви. или фармацевта Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след
„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е адалимумаб.
Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Imraldi 40 mg инжекционен разтвор във флакон се предлага като 0,8 ml бистър и безцветен разтвор.
Imraldi флакон представлява стъклен флакон, съдържащ разтвор адалимумаб. Една опаковка съдържа 2 кутии, всяка съдържаща 1 флакон, 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор за флакон и 2 тампона, напоени със спирт.
Imraldi може да се предлага във флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нидерландия
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
Hillerød, 3400 Дания
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Нидерландия
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 07 91 38
Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 249 176 81
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152
Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37
Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36
Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22
Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да инжектирате Imraldi. Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вие ще бъдете инструктирани от лекаря на Вашето дете или негов помощник за техниката на инжектиране и за количеството, което да приложите на детето си. Не се опитвайте сами да поставяте инжекцията на детето си преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията. След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Грешка при изпълнението на следващите стъпки, така както са описани, може да причини замърсяване, което да доведе до инфекция на Вашето дете.
Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с други лекарства.
Съхранение на флакона
Съхранявайте флакона в хладилник, но не го замразявайте.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка и далече от светлина.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Изхвърляне на флакона
Използвайте всеки флакон само веднъж. В никакъв случай не използвайте флакон повторно.
Изхвърлете използвания флакон в специален контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
За инжектирането изберете участък с подкожна мазнина:
По принцип участъците с подкожна мазнина, като например корема, са най-подходящи за инжектиране. В участъците с подкожна мазнина е най-лесно да се захване гънка и да се
въведе правилно иглата.
При всяко инжектиране използвайте различен участък:
Когато избирате място за инжектиране, изберете участък, в който не сте инжектирали скоро, за да избегнете болезненост и посиняване.
Натискайте бавно буталото:
Понякога бързото инжектиране може да бъде болезнено. Ако натискате буталото на спринцовката бавно, инжектирането може да се усети по-леко.
Уверете се, че знаете подходящото количество (обем), необходимо за прилагане. Ако не знаете количеството, СПРЕТЕ ДО ТУК и се свържете с Вашия лекар за допълнителни указания.
Вие ще имате нужда от специален контейнер, като например контейнер за остри предмети или какъвто е препоръчан от Вашата медицинска сестра, лекар или фармацевт. Сложете контейнера на мястото, където ще работите.
Измийте старателно ръцете си.
Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона, напоени със спирт, и една игла. Ако в опаковката има втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника.
Проверете срока на годност върху кутията. След датата обозначена на кутията, НЕ
използвайте нищо от опаковката.
Поставете следните неща върху чиста повърхност, НЕ ГИ ВАДЕТЕ все още от индивидуалните им опаковки..
1) Една спринцовка 1 ml
2) Eдин адаптор за флакон
3) Един флакон Imraldi инжекционен разтвор за педиатрична употреба o 4) Два тампона, напоени със спирт
5) Една игла
Imraldi е бистра, безцветна течност. НЕ използвайте, ако течността не е бистра или съдържа частици.
Основно правило: НE изхвърляйте нищо докато не приключите с инжектирането.
Пригответе иглата чрез частично отваряне на опаковката откъм най-близкия край до жълтия конектор за спринцовката. Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтият конектор за спринцовката. Оставете опаковката с прозрачната страна нагоре.
Отворете бялото пластмасово капаче на флакона, така че да видите горната част на запушалката на флакона.
Използвайте един от двата тампона, напоени със спирт, за да почистите запушалката на флакона. НЕ докосвайте запушалката на флакона, след като сте го почистили с тампона.
Отворете опаковката на адаптора за флакона, но все още не вадете адаптора за флакона.
Хванете флакона със запушалката нагоре.
Поставете адаптора, както е в прозрачната опаковка, към запушалката и натиснете надолу докато адаптора щракне на мястото си.
Когато сте сигурни, че адапторът е закрепен за флакона, издърпайте опаковката от адаптора.
Внимателно поставете флакона с адаптора върху почистеното поле за работа. Внимавайте да не падне. НЕ докосвайте адаптора.
Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия край до бялото бутало.
Отворете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не изваждайте спринцовката от опаковката.
Дръжте опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте буталото до 0,6 ml). НИКОГА не преминавайте линията от 0,9 ml, независимо от предписаната доза.
Вие ще зададете обема на предписаната доза при една от следващите стъпки.
Ако буталото се извади напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с този, от когото сте получили Imraldi, за замяна. НЕ се опитвайте да вкарате буталото обратно.
Доза + 0,1 ml
Като държите здраво адаптора на флакона, вкарайте върха на спринцовката в адаптора и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка с едната ръка, докато се закрепи здраво. НЕ презатягайте.
Като държите флакона, натиснете бялото бутало до долу. Тази стъпка е важна, за да изтеглите точната доза. Дръжте буталото и обърнете флакона и спринцовката обратно.
Приготвяне на дозата. Ако предписаната доза е 0,5 ml, изтеглете буталото до 0,6 ml. Ще видите течното лекарство да преминава от флакона в спринцовката.
Натиснете бялото бутало обратно, за да се върне течното лекарство обратно във флакона.
Отново БАВНО издърпайте буталото до 0,1 ml над предписаната доза. Това е важно, за да получите точната доза и за да избегнете въздушни мехурчета в течността. Вие ще
определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4 (Приготвяне на дозата).
Ако видите останали въздушни мехурчета в течното лекарство в спринцовката, трябва да повторите действието до 3 пъти. НЕ разклащайте спринцовката.
Ако буталото се извади напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с този, от когото сте получили Imraldi, за замяна. НЕ СЕ опитвайте да вкарате буталото обратно.
Като държите спринцовката нагоре за градуираната част, отделете адаптора с флакона чрез отвиване на адаптора с другата ръка. Уверете се, че сте отделили адаптора с флакона от спринцовката. НЕ докосвайте върха на спринцовката.
Ако се вижда голям въздушен мехур близо до върха на спринцовката, БАВНО натиснете бялото бутало навътре в спринцовката, докато течността започне да навлиза във върха на спринцовката. НЕ позволявайте буталото да премине позицията на дозата.
Например: Ако предписаната доза е 0,5 ml, НЕ натискайте буталото така, че то да преминава позицията 0,5 ml.
Проверете дали течността, оставаща в спринцовката, е поне толкова колкото е предписания дозов обем. Ако оставащият обем е под този на предписаната доза, НЕ използвайте спринцовката и се свържете с лекаря си.
Със свободната си ръка вземете опаковката с иглата с жълтия конектор за спринцовката надолу.
Като държите спринцовката нагоре, вкарайте върха на спринцовката в жълтия конектор и завъртете, както е показано от стрелката на картинката, докато се застопори. Сега иглата е закрепена към спринцовката.
Свалете опаковката на иглата, но НЕ махайте прозрачната капачка на иглата.
Поставете спринцовката на почистенато за работа място. Незабавно продължете с подготвяне на мястото на инжектиране.
Изберете място на бедрото или корема (с изключение на зоната около пъпа). НЕ
използвайте мястото на последната инжекция.
Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното място на инжектиране.
За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон, напоен със спирт. НЕ докосвайте повече мястото преди инжектиране.
Вземете спринцовката с иглата нагоре.
Използвайте другата си ръка, за да бутнете розовия предпазител на иглата надолу към спринцовката.
Свалете прозрачната капачка като я издърпате нагоре с другата ръка.
Иглата е чиста.
Дръжте спринцовката на нивото на очите с иглата, сочеща нагоре, за да видите ясно количеството. Внимавайте да не пръснете лекарство в очите си.
Проверете отново предписаното количество лекарство.
Натиснене бялото бутало внимателно в спринцовката, докато съдържанието й стане колкото предписаното. Излишното количество течност може да излезе от иглата докато натискате буталото. НЕ бършете върха на иглата.
Внимателно захванете със свободната ръка почистената част от кожата и здраво я задръжте.
С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45 ° спрямо кожата.
С бързо и рязко движение вкарайте иглата докрай в кожата.
Пуснете кожата, която сте захванали.
Натиснете буталото, за да инжектирате лекарството, докато спринцовката се изпразни.
Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като внимавате да я извадите под същия ъгъл.
Внимателно бутнете розовия предпазител на иглата над иглата, щракнете го на място и поставете спринцовката с иглата на работното място. НЕ слагайте прозрачната капачка обратно върху иглата.
Като използвате парче марля, натиснете мястото на инжектиране за 10 секунди. Може да се появи слабо кървене. НЕ разтривайте мястото на инжектиране. По желание можете да поставите лепенка.
Вие ще имате нужда от специален контейнер, като например контейнер за остри предмети или какъвто е препоръчан от Вашата медицинска сестра, лекар или фармацевт.
Сложете спринцовката с иглата, флакона и адаптора в специалния контейнер за остри предмети. НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци
Спринцовката, иглата, флаконът и адапторът НЕ ТРЯБВА да се употребяват отново.
През цялото време съхранявайте специалния контейнер на място, недостъпно за деца.
Изхвърлете всички останали използани предмети във Вашия контейнер за домашни отпадъци.