Листовка: Информация за потребителя

OKEDI 75 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

рисперидон (risperidone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява OKEDI и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате OKEDI

  3. Как да използвате OKEDI

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате OKEDI

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява OKEDI и за какво се използва

     
     

     OKEDI съдържа активното вещество рисперидон, което принадлежи към групата лекарства, наречени „антипсихотици“.

     
     

     OKEDI се използва при възрастни пациенти за лечение на шизофрения, при която може да виждате, чувате или чувствате неща, които не съществуват, да вярвате в неща, които не са истина или да се чувствате необичайно подозрителни или объркани.

     
     

     OKEDI е предназначен за пациенти, които показват поносимост и ефективност към перорален рисперидон (например таблетки).

     
     

     OKEDI може да помогне за облекчаване на симптомите на заболяването Ви и да попречи на възобновяване на симптомите.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате OKEDI Не използвайте OKEDI:

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рисперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OKEDI, ако:

• имате проблем със сърцето. Примерите включват нарушен сърдечен ритъм или склонност към ниско кръвно налягане или при използване на лекарства за кръвно налягане. OKEDI може да причини ниско кръвно налягане. Може да се наложи корекция на дозата Ви,

• са Ви известни някои фактори, които биха могли да благоприятстват получаване на инсулт, например високо кръвно налягане, сърдечносъдово нарушение или проблеми с кръвоносните съдове в мозъка,

• някога сте имали неволеви движения на езика, устата и лицето,

• някога сте имали заболяване, чиито симптоми включват висока температура, мускулна скованост, изпотяване или понижено ниво на съзнанието (известно също и като невролептичен малигнен синдром),

• имате Паркинсонова болест,

• имате деменция,

• Ви е известно, че в миналото сте имали ниски нива на бели кръвни клетки (което може да бъде или не причинено от други лекарства),

• имате диабет,

• имате епилепсия,

• Вие сте мъж и някога сте имали продължителна или болезнена ерекция,

• имате проблеми с контрола на телесната си температура или с прегряване,

• имате бъбречни проблеми,

• имате чернодробни проблеми,

• имате необичайно високо ниво на хормона пролактин в кръвта или имате тумор, който има вероятност да бъде зависим от пролактин,

• Вие или някой друг във Вашето семейство има анамнеза за кръвни тромби, тъй като антипсихотиците са свързани с образуване на кръвни тромби.

  
  

  Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате перорален рисперидон или OKEDI.

  
  

  По време на лечение

  Много рядко в кръвта на пациенти, приемащи рисперидон, се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекция. Поради това Вашият лекар може да проверява броя на белите Ви кръвни клетки преди и по време на лечение.

  
  

  Дори ако преди това сте понасяли добре перорален рисперидон, рядко алергични реакции възникват след получаване на инжекции с OKEDI. Потърсете веднага медицинска помощ, ако получите обрив, подуване на гърлото, сърбеж или проблеми с дишането, тъй като те може да бъдат признаци на сериозна алергична реакция.

  
  

  OKEDI може да предизвика наддаване на тегло. Значително повишаване на теглото може да се отрази неблагоприятно на Вашето здраве. Вашият лекар трябва редовно да измерва телесното Ви тегло.

  
  

  При пациенти, приемащи OKEDI, е наблюдаван захарен диабет или влошаване на вече съществуващ захарен диабет. Поради това Вашият лекар трябва да проверява за признаци на висока кръвна захар. При пациенти с вече съществуващ захарен диабет трябва редовно да се проследява глюкозата в кръвта.

  
  

  OKEDI обикновено повишава нивата на един хормон, наречен „пролактин“. Това може да причини нежелани реакции, например менструални нарушения или проблеми с фертилитета при жени, подуване на гърдите при мъже (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). При поява на такива нежелани реакции се препоръчва оценка на нивото на пролактина в кръвта.

  
  

  По време на операция на окото поради замъгляване на лещата (катаракта) може да възникнат проблеми, които може да доведат до увреждане на окото. Ако планирате операция на окото, непременно кажете на очния лекар, че приемате това лекарство.

  
  

  Деца и юноши

  Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.

  
  

  Други лекарства и OKEDI

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  Особено важно е да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства

• лекарства, които действат на мозъка, например такива, които помагат да се успокоите (бензодиазепини), или някои лекарства за болка (опиати), лекарства за алергия (някои антихистамини), тъй като OKEDI може да засили седативния ефект на всички тях.

• лекарства, които може да променят електрическата активност на сърцето, например лекарства за малария, за проблеми със сърдечния ритъм, алергии (антихистамини), някои антидепресанти или други лекарства за психически проблеми.

• лекарства, които причиняват забавяне на сърдечната дейност.

• лекарства, които причиняват ниски нива на калий в кръвта (например някои диуретици).

• лекарства за лечение на повишено кръвно налягане. OKEDI може да понижи кръвното налягане.

• лекарства за Паркинсонова болест (например леводопа).

• лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти, например метилфенидат).

• таблетки за отводняване (диуретици), използвани за проблеми със сърцето или подуване на някои части от тялото поради натрупване на твърде много течност (например фуроземид или хлоротиазид). OKEDI, приеман самостоятелно или с фуроземид, може да повиши риска от инсулт или смърт при хора в старческа възраст с деменция.

  
  

  Следните лекарства може да намалят ефекта на рисперидон

• рифампицин (лекарство за лечение на някои инфекции)

• карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия)

• фенобарбитал.

  
  

  Ако започвате или преставате да приемате такива лекарства, може да се нуждаете от различна доза рисперидон.

  
  

  Следните лекарства може да засилят ефекта на рисперидон

• хинидин (използван при някои видове заболяване на сърцето)

• антидепресанти (например пароксетин, флуоксетин, трициклични антидепресанти)

• лекарства, известни като бета блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

• фенотиазини (например лекарства, използвани за лечение на психози или за успокояване)

• циметидин, ранитидин (потискат киселинността на стомаха)

• итраконазол и кетоконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции)

• някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ/СПИН, например ритонавир

• верапамил, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане и/или необичаен сърдечен ритъм

• сертралин и флувоксамин, лекарства, използвани за лечение на депресия и други психични нарушения.

  
  

  Ако започвате или преставате да приемате такива лекарства, може да се нуждаете от различна доза рисперидон.

  
  

  Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате OKEDI.

  
  

  OKEDI с храна, напитки и алкохол

  Трябва да избягвате употребата на алкохол, когато използвате OKEDI.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

• Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще реши дали може да го използвате.

• Следните симптоми може да възникнат при новородени бебета от майки, които са използвали рисперидон през последното тримесечие (последните три месеца от тяхната бременност): треперене, мускулна скованост и/или слабост, безсъние, възбуда, проблеми с дишането и затруднено хранене. Ако Вашето бебе получи някои от тези симптоми може да се наложи да се свържете с Вашия лекар.

• OKEDI може да повиши нивата на хормон, наречен „пролактин“, който може да повлияе фертилитета (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Замаяност, умора и проблеми със зрението може да възникнат по време на лечение с

  OKEDI. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, без да говорите първо с Вашия лекар.

  
  

  1. Как да използвате OKEDI

     
     

     OKEDI ще Ви бъде прилаган като интрамускулна инжекция в мишницата или в хълбока на всеки 28 дни от медицински специалист. Инжекциите трябва да се редуват между дясната и лявата страна.

     
     

     Препоръчителната доза е 75 mg на всеки 28 дни, но може да бъде необходима по-висока доза 100 mg на всеки 28 дни. Вашият лекар ще определи дозата на OKEDI, която е подходяща за Вас.

     
     

     Ако понастоящем се лекувате с други антипсихотици, различни от рисперидон, но сте приемали рисперидон в миналото, трябва да започнете да приемате перорален рисперидон най- малко 6 дни преди началото на лечението с OKEDI.

     Ако никога не сте приемали някаква форма на рисперидон, трябва да започнете да приемате перорален рисперидон най-малко 14 дни преди започване на лечение с OKEDI. Продължителността на периода на пероралния рисперидон ще се определи от Вашия лекар.

     
     

     Ако имате бъбречни проблеми

     OKEDI не се препоръчва при пациенти с умерено тежка до тежка степен на нарушена бъбречна функция.

     
     

     Ако Ви се приложи повече от необходимата доза OKEDI

• Отидете веднага на лекар.

• В случай на предозиране може да се почувствате сънливи или уморени или да имате необичайни движения на тялото, проблеми при изправяне и ходене, да се почувствате замаяни поради ниско кръвно налягане, да имате необичайно сърцебиене или припадъци.

  
  

  Ако сте спрели употребата на OKEDI

  Ще загубите ефектите на лекарството. Не трябва да спирате употребата на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже, защото симптомите Ви може да се появят отново.

  
  

  Важно е да не пропускате насрочен час, когато трябва да получите инжекция с това лекарство на всеки 28 дни. Ако не можете да спазите часа, непременно се свържете веднага с Вашия лекар, за да обсъдите друга дата, когато може да отидете за инжекцията.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Свържете се с лекар или отидете незабавно в най-близкото спешно отделение, ако получите следните нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

     
     

• получите късна дискинезия (потрепващи или резки движения на лицето, езика или други части на тялото, които не можете да контролирате).

  
  

  Свържете се с лекар или отидете незабавно в най-близкото спешно отделение, ако получите следните редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души):

• получите кръвни тромби във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове, като причинят болка в гърдите и затруднено дишане.

• получите повишена температура, мускулна скованост, изпотяване или понижено ниво на съзнание (нарушение, наречено „невролептичен малигнен синдром“).

• Вие сте мъж и имате продължителна или болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм.

• получите тежка алергична реакция, която се характеризира с повишена температура, подуване на устата, лицето, устните или езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив или спадане на кръвното налягане (анафилактична реакция или ангиоедем). Дори ако преди това сте понасяли добре перорален рисперидон, рядко алергични реакции възникват след получаване на инжекции с OKEDI.

• имате тъмно червена или кафява урина или забележимо намалено уриниране заедно с мускулна слабост или затруднение при движение на ръцете и краката. Това може да бъдат признаци на рабдомиолиза (бързо увреждане на мускулите).

• имате слабост или световъртеж, повишена температура, студени тръпки или язви в устата. Това може да бъдат признаци на много нисък брой гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които помагат за борба с инфекция).

  
  

  Може да се появят и следните други нежелани реакции:

  
  

  Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• затруднено заспиване или повърхностен сън

• Паркинсонизъм: нарушения на движението, които може да включват забавени или нарушени движения, усещане за скованост или стегнатост на мускулите, а понякога дори усещане за „замръзване“ и след това подновяване на движенията. Други признаци включват бавна провлачена походка, тремор в покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето

• главоболие.

  
  

  Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• пневмония (инфекция на белите дробове), бронхит (инфекция на главните дихателни пътища в белите дробове), инфекция на синусите, инфекция на пикочните пътища, ушна инфекция, грип, грипоподобни симптоми, болки в гърлото, кашлица, запушен нос, повишена температура, очна инфекция или „розови очи“

• повишени нива на хормон, наречен „пролактин“, което се установява с изследване на кръвта. Симптоми на високи нива на пролактин се появяват нечесто и може да включват подуване на гърдите при мъже, затруднено достигане или поддържане на ерекция, намалено сексуално желание. При жените те може да включват изтичане на мляко от гърдите, менструални нарушения, пропуснати менструални цикли, липса на овулация, проблеми с фертилитета

• повишаване на теглото, повишен или намален апетит

• разстройство на съня, раздразнителност, депресия, тревожност, сънливост или намалено внимание

• дистония (неволева контракция на мускулите, което предизвиква забавени или повтарящи се движения или необичайна стойка), дискинезия (друго състояние, което засяга неволевите мускулни движения, включително повтарящи се, спастични или гърчещи се движения, или потрепване на мускулите)

• тремор (треперене), мускулни спазми, костна или мускулна болка, болка в гърба, ставна болка, падане

• замъглено зрение

• незадържане на урина (неволево изпускане на урина)

• ускорена сърдечна дейност (сърцебиене), високо кръвно налягане, задух

• коремна болка, коремен дискомфорт, повръщане, гадене, замаяност, запек, диария, нарушено храносмилане, сухота в устата, зъбобол

• обрив, зачервяване на кожата, реакция на мястото на инжектиране (включително дискомфорт, болка, зачервяване или подуване), подуване на тялото, ръцете или краката, болка в областта на гърдите, липса на енергия и сила, умора, болка.

  
  

  Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• инфекция на пикочния мехур, тонзилит, гъбична инфекция на ноктите, инфекция на дълбоките слоеве на кожата, вирусна инфекция, възпаление на кожата, засягащо дланите и стъпалата

• понижение или повишение на белите кръвни клетки в кръвта, понижение на тромбоцитите (кръвни клетки, които подпомагат спирането на кървенето), анемия или намален хематокрит (понижение на червените кръвни клетки), повишени нива на ензима креатин фосфокиназа в кръвта, повишени чернодробни ензими в кръвта

• ниско кръвно налягане, спадане на кръвното налягане при изправяне, зачервяване на кожата, мозъчна исхемия (недостатъчен приток на кръв към мозъка)

• диабет, високи нива на кръвната захар, прекомерно пиене на вода, повишен холестерол в кръвта, загуба на тегло, анорексия, повишени триглицериди (масти) в кръвта

• мания (възбудено настроение), объркване, намалено сексуално желание, нервност, кошмари

• припадане, конвулсия (припадъци), усещане за световъртеж (вертиго), тинитус, болка в ушите

• непреодолимо желание за движение на части на тялото, нарушено равновесие, нарушена координация, намалено внимание, проблеми с говора, загуба на вкус или необичаен вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане, боцкане или изтръпване на кожата

• неритмична и ускорена сърдечна дейност, забавена сърдечна дейност, отклонения в електрокардиограмата (изследване, което измерва електрическата активност на сърцето), сърцебиене (усещане за трептене или блъскане на сърцето в гърдите), прекъсване на проводимостта между горните и долните части на сърцето

• застой (конгестия) в дихателните пътища, свиркащи хрипове (груб/свиркащ звук при дишане), кървене от носа

• необичайна стойка, скованост на ставите, подуване на ставите, мускулна слабост, болка в шията, нарушена походка, жажда, неразположение, дискомфорт в гърдите или общ дискомфорт, усещане за раздразнителност

• стомашна или чревна инфекция или дразнене, незадържане на изпражнения, затруднено преглъщане, прекомерно отделяне на газове, често уриниране, невъзможност за уриниране, болка при уриниране

• липса на менструални цикли или други проблеми с менструацията, изтичане на мляко от гърдите, сексуална дисфункция, болка или дискомфорт в гърдата, вагинално течение, еректилна дисфункция, нарушение на еякулацията, увеличение на гърдите при мъже

• уртикария, задебеляване на кожата, кожно заболяване, силен сърбеж по кожата, косопад, екзема (петна по кожата, която се възпалява, сърби, напуква и загрубява), суха кожа, промяна на цвета на кожата, акне, себореен дерматит (червена, лющеща се, мазна, сърбяща и възпалена кожа), кожна лезия

• повишена чувствителност на очите към светлина, сухота в очите, засилено сълзоотделяне

• алергична реакция, студени тръпки.

  
  

  Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• инфекция

• неадекватна секреция на хормон, който контролира обема на урината, опасно прекомерен прием на вода, прекомерно количество захар в урината, ниско ниво на кръвната захар, повишен инсулин (хормон, който контролира нивата на захарта в кръвта) в кръвта нереагиране на стимули, кататония (неподвижност или липса на реакция в будно състояние), ниско ниво на съзнание, сомнамбулизъм, нарушение на храненето, свързано със съня, затруднено дишане по време на сън (сънна апнея), учестено повърхностно дишане, белодробна инфекция, причинена от вдишване на храна в дихателните пътища, белодробен застой, нарушение на дихателните пътища, нарушение на гласа, хрипове в белите дробове, липса на емоции, невъзможност за достигане на оргазъм

• проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, кома поради неконтролиран диабет, неволево треперене на главата

• глаукома (повишено налягане в окото), проблеми с движението на очите, въртене на очите, образуване на корички по ръба на клепачите/възпаление, очни проблеми по време на операция на катаракта

• възпаление на панкреаса, запушване на червата

• подуване на езика, напукване на устните, пърхот, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), втвърдяване на кожата

• уголемяване на млечните жлези, подуване на млечните жлези (твърди, подути, болезнени гърди от прекомерна продукция на мляко)

• понижена телесна температура, студени ръце и крака

• симптоми на лекарствено отнемане (и при новородени)

  
  

  Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• животозастрашаващи усложнения от неконтролиран диабет

• липса на движение на чревната мускулатура, което причинява запушване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате OKEDI

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, алуминиевите торбички или кутията на комплекта след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява под 30 °C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Приложете OKEDI веднага след разтваряне.

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

   
   

   Какво съдържа OKEDI

   Активното вещество е рисперидон.

   Само спринцовката с праха съдържа активното вещество. След разтваряне количеството на доставения рисперидон е 75 mg.

   
   

   Други съставки:

   Предварително напълнена спринцовка с прах: поли-(D, L-лактид-ко-гликолид). Предварително напълнена спринцовка с разтворител: диметил сулфоксид.

   
   

   Как изглежда OKEDI и какво съдържа опаковката

   Всяка кутия с комплекта OKEDI прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване съдържа:

   • Алуминиев плик с една предварително напълнена спринцовка, съдържаща прах (в този прах е активното вещество), и саше със сушител от силикагел. Прахът е бял до бяло жълтеникав, сипещ се свободно.

   • Алуминиев плик с една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител, и саше със сушител от силикагел. Предварително напълнената спринцовка с разтворителя съдържа бистър разтвор и има оцветено в ЧЕРВЕНО място за захващане.

   • Една стерилна игла за интрамускулна инжекция 2 инча (0,90 x 51 mm [20G]) с предпазител, използвана за приложение в седалищния мускул.

   • Една стерилна игла за интрамускулна инжекция 1 инч (0,80 x 25 mm [21G]) с предпазител, използвана за приложение в делтоидния мускул.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid. Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espagne/Spanje

Tel: +34 91 375 62 30

Lietuva

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Ispanija

Tel: +34 91 375 62 30

България

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Испания

Teл.: +34 91 375 62 30

Luxembourg/Luxemburg Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espagne/Spanien

Tel: +34 91 375 62 30

Česká republika

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španělsko

Tel: +34 91 375 62 30

Magyarország

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanyolország

Tel: +34 91 375 62 30

Danmark

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanien

Tlf: +34 91 375 62 30

Malta

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanja

Tel: +34 91 375 62 30

Deutschland

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 4782955

Nederland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanje

Tel: +34 91 375 62 30

Eesti

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Hispaania

Tel: +34 91 375 62 30

Norge

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spania

Tlf: +34 91 375 62 30

Ελλάδα

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Österreich

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen Deutschland

Tel: +43 664 1340471

España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Hiszpania

Tel: +34 91 375 62 30

France

ROVI

24, Rue Du Drac 38180 Seyssins

Tél: +33 (0)4 76 968 969

Portugal

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espanha

Tel: +34 91 375 62 30

Hrvatska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španija

Tel: +34 91 375 62 30

Ireland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spain

Tel: +34 91 375 62 30

România

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spania

Tel: +34 91 375 62 30

Slovenija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španija

Tel: +34 91 375 62 30

Ísland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spánn

Sími: +34 91 375 62 30

Slovenská republika

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španielsko

Tel: +34 91 375 62 30

Italia

Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 30 20149 Milano

Tel: +39 02 366 877 10

Suomi/Finland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espanja/Spanien

Puh/Tel: +34 91 375 62 30

Κύπρος

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Sverige

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spanien

Tel: +34 91 375 62 30

Latvija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spānija

Tel: +34 91 375 62 30

United Kingdom (Northern Ireland)

Rovi Biotech Limited

Davis House 4th Floor Suite 425 Robert Street Croydon CR0 1QQ - UK Tel: + 44 (0) 203 642 06 77

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УКАЗАНИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

OKEDI 75 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Важна информация

Необходимо е да се обърне внимание на тези „Указания за употреба“ стъпка по стъпка, което ще гарантира успешното приложение на OKEDI.

Използвайте предоставените компоненти

Компонентите в кутията с комплекта са специално предназначени за употреба с OKEDI. OKEDI трябва да се разтваря само с разтворителя, предоставен в кутията с комплекта.

Не замествайте НИКОЙ от компонентите в кутията с комплекта.

Прилагайте дозата непосредствено след разтваряне. Само за интрамускулно приложение след разтваряне.

Правилно дозиране

Трябва да се приложи цялото съдържание на разтворената спринцовка, за да се гарантира доставянето на желаната доза OKEDI.

Изделие за еднократна употреба

1. ПРОВЕРЕТЕ СЪДЪРЖАНИЕТО

   
   

   Като работите върху чиста повърхност, отворете сашетата и изхвърлете опаковката със сушителя.

   
   

   Кутията с комплекта OKEDI съдържа:

   
   

   • Един плик от алуминиево фолио с OKEDI предварително напълнена спринцовка с БЯЛО буталото и оцветено в БЯЛО мяста за захващане. Спринцовката е маркирана с .

   • Един плик от алуминиево фолио с разтворител за OKEDI предварително напълнена спринцовка с ПРОЗРАЧНО буталото и оцветено в ЧЕРВЕНО място за захващане.

   Спринцовката е маркирана с .

   •Две игли за приложение (21G, 1 инч за делтоидния мускул [зелена капачка] и 20G, 2 инча за седалищния [жълта капачка] мускул ).

   
   

   Изхвърлете комплекта, ако някой компонент е повреден.

   
   

   Не прилагайте OKEDI, ако се наблюдават чужди частици и/или промяна на външния вид.

   
   

   1. Проверете спринцовката с разтворителя

      
      

      УВЕРЕТЕ СЕ, че съдържанието на спринцовката с РАЗТВОРИТЕЛЯ тече нормално като течност.

      
      

      Акоезамразеноиличастичнозамразено, затоплете го до пълно размразяване.

      
      

      

   2. Преместете праха в спринцовката

      
      

      ПОТУПАЙТЕ спринцовката с OKEDI, за да може евентуално сбитият прах да се премести близо до капачката.

      
      

      

      
      

2. СЪЕДИНЕТЕ СПРИНЦОВКИТЕ

   
   

   1. Махнете капачките на спринцовките, като ги държите вертикално

      
      

      Хванете двете спринцовки във вертикално положение, за предотвратите загуба на продукт.

      
      

      

      
      

      ИЗДЪРПАЙТЕ капачката на спринцовката с разтворителя.

      
      

      

      
      

      ЗАВЪРТЕТЕ и ИЗДЪРПАЙТЕ капачката на спринцовката с праха.

      
      

      

      
      

   2. Съединете спринцовките

      Вземете спринцовката с разтворителя S, която има оцветено място за захващане, и я сложете ВЪРХУ спринцовката с праха R или леко я наклонете, когато ги съединявате.

      ЗАВЪРТЕТЕ спринцовките заедно, докато почувствате леко съпротивление.

      Уверете се, че спринцовката с праха R е във вертикално положение, за да се предотврати загуба на продукт.

      
      

      

      
      

3. СМЕСЕТЕ СЪДЪРЖИМОТО

   
   

   СПРЕТЕ И ПРОЧЕТЕТЕ ТАЗИ ТОЧКА, ПРЕДИ ЗАПОЧВАНЕ, ЗАЩОТО ЛЕКАРСТВОТО МОЖЕ ДА НЕ СЕ РАЗТВОРИ ПРАВИЛНО.

   
   

   • НАТИСНЕТЕЕНЕРГИЧНО съдържимото на разтворителя към спринцовката с праха.

   • НЕ ИЗЧАКВАЙТЕ прахът да се намокри, а БЪРЗО започнете да смесвате съдържимото, като натискате буталата БЪРЗО и редувате 100 натискания (2 натискания в рамките на 1 секунда, приблизително 1 минута).

   • УВЕРЕТЕ СЕ, че лекарството преминава между двете спринцовки за правилно смесване:

   лекарството е вискозно и ще трябва да приложите сила, когато натискате пръчките на буталата.

   
   

   Смесете с най-малко 100 натискания, като редувате,

   
   

   

   Уверете се, че лекарството преминава между двете спринцовки

   Когато лекарствотоесмесеноправилно, ще изглежда като еднороднасуспензияпочтибяладо жълтеникаванацвяти с плътна консистенция.

   
   

   

   
   

   След разтварянето преминете незабавно към приготвяне на спринцовката за инжектиране, за да избегнете загуба на хомогенност.

   
   

4. ПРИГОТВЕТЕ СПРИНЦОВКАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ

   
   

   1. Прехвърлете лекарството

      
      

      Натиснете надолу буталото R и прехвърлете цялото съдържимо в спринцовката S, за която е прикрепено оцветеното място за захващане.

      
      

      Уверете се, че цялото съдържимо е прехвърлено.

      
      

      

      
      

      4.2 Разкачете спринцовките

      
      

      След като лекарството е напълно прехвърлено, разделете двете спринцовки чрез отвъртане. OKEDI трябва да се приложи незабавно, за да се избегне загуба на хомогенността.

      

      1. Прикрепете стерилната игла с предпазител

         Изберете подходящата игла:

         
         

         • За делтоидния мускул: 21G, 1 инч за делтоидния мускул (зелена капачка).

         • За седалищния мускул: 20G, 2 инча за седалищния мускул (жълта капачка).

         
         

         Прикрепете я с въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка. Не затягайте прекалено много.

         
         

      2. Изгонете излишния въздух

      
      

      Махнете капачката на иглата и натиснете, за да изгоните въздуха (само големите мехурчета) от цилиндъра на спринцовката.

      
      

      НЕ изгонвайте капки от лекарството

      
      

      Ако лекарство се вижда на върха на иглата, издърпайте леко буталото назад, за да предотвратите изливане на лекарството.

      
      

      

      
      

5. ПРИЛОЖЕТЕ И ИЗХВЪРЛЕТЕ

   
   

   1. Инжектирайте лекарството

      
      

      Вкарайте иглата докрай в мускула. НЕ ИНЖЕКТИРАЙТЕ ПО НИКАКЪВ ДРУГ ПЪТ.

      
      

      

      
      

      ЛЕКАРСТВОТО Е ГЪСТО. УВЕРЕТЕ СЕ, ЧЕ СТЕ ГО ИНЖЕКТИРАЛИ НАПЪЛНО.

      • Времето за инжектиране е по-дълго от обичайното поради вискозитета на лекарството.

      • Изчакайте няколко секунди, преди да извадите иглата.

      • Избягвайте случайно инжектиране в кръвоносен съд.

   2. Изхвърлете лекарството

Покрийте иглата, като натиснете предпазителя на иглата с пръст или върху равна повърхност, и изхвърлете веднага в контейнер за безопасно изхвърляне на остри предмети.