Начална страница Начална страница
Pfizer

Okedi

Листовка: Информация за потребителя


OKEDI 100 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

рисперидон (risperidone)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Съобщаване на нежелани реакции

image

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  1. Как да съхранявате OKEDI


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, алуминиевите торбички или кутията на комплекта след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява под 30 °C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Приложете OKEDI веднага след разтваряне.

    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


    Какво съдържа OKEDI

    Активното вещество е рисперидон.

    Само спринцовката с праха съдържа активното вещество. След разтваряне количеството на доставения рисперидон е 100 mg.


    Други съставки:

    Предварително напълнена спринцовка с прах: поли-(D, L-лактид-ко-гликолид). Предварително напълнена спринцовка с разтворител: диметил сулфоксид.


    Как изглежда OKEDI и какво съдържа опаковката

    Всяка кутия с комплекта OKEDI прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване съдържа:

    • Алуминиев плик с една предварително напълнена спринцовка, съдържаща прах (в този прах е активното вещество), и саше със сушител от силикагел. Прахът е бял до бяло жълтеникав, сипещ се свободно.

    • Алуминиев плик с една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител, и саше със сушител от силикагел. Предварително напълнената спринцовка с разтворителя съдържа бистър разтвор и има СИНЬО място за захващане.

    • Една стерилна игла за интрамускулна инжекция 2 инча (0,90 x 51 mm [20G]) с предпазител, използвана за приложение в седалищния мускул.

    • Една стерилна игла за интрамускулна инжекция 1 инч (0,80 x 25 mm [21G]) с предпазител, използвана за приложение в делтоидния мускул.


Притежател на разрешението за употреба и производител

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Испания


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espagne/Spanje

Tel: +34 91 375 62 30

Lietuva

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Ispanija

Tel: +34 91 375 62 30


България

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Испания

Teл.: +34 91 375 62 30

Luxembourg/Luxemburg Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espagne/Spanien

Tel: +34 91 375 62 30


Česká republika

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španělsko

Tel: +34 91 375 62 30

Magyarország

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spanyolország

Tel: +34 91 375 62 30

Danmark

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanien

Tlf: +34 91 375 62 30

Malta

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanja

Tel: +34 91 375 62 30


Deutschland

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 4782955

Nederland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanje

Tel: +34 91 375 62 30


Eesti

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Hispaania

Tel: +34 91 375 62 30

Norge

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spania

Tlf: +34 91 375 62 30


Ελλάδα

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Österreich

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen Deutschland

Tel: +43 664 1340471


España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Hiszpania

Tel: +34 91 375 62 30


France

ROVI

24, Rue Du Drac 38180 Seyssins

Tél: +33 (0)4 76 968 969

Portugal

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espanha

Tel: +34 91 375 62 30


Hrvatska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španija

Tel: +34 91 375 62 30


Ireland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spain

Tel: +34 91 375 62 30

România

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spania

Tel: +34 91 375 62 30


Slovenija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španija

Tel: +34 91 375 62 30

Ísland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spánn

Sími: +34 91 375 62 30

Slovenská republika

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španielsko

Tel: +34 91 375 62 30


Italia

Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 30 20149 Milano

Tel: +39 02 366 877 10

Suomi/Finland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espanja/Spanien

Puh/Tel: +34 91 375 62 30


Κύπρος

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Sverige

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spanien

Tel: +34 91 375 62 30


Latvija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spānija

Tel: +34 91 375 62 30

United Kingdom (Northern Ireland)

Rovi Biotech Limited

Davis House 4th Floor Suite 425 Robert Street Croydon CR0 1QQ - UK Tel: + 44 (0) 203 642 06 77


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


УКАЗАНИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

OKEDI 100 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Важна информация

Необходимо е да се обърне внимание на тези „Указания за употреба“ стъпка по стъпка, което ще гарантира успешното приложение на OKEDI.


Използвайте предоставените компоненти

Компонентите в кутията с комплекта са специално предназначени за употреба с OKEDI. OKEDI трябва да се разтваря само с разтворителя, предоставен в кутията с комплекта.


Не замествайте НИКОЙ от компонентите в кутията с комплекта.


Прилагайте дозата непосредствено след разтваряне. Само за интрамускулно приложение след разтваряне.


Правилно дозиране

Трябва да се приложи цялото съдържание на разтворената спринцовка, за да се гарантира доставянето на желаната доза OKEDI.


Изделие за еднократна употреба


  1. ПРОВЕРЕТЕ СЪДЪРЖАНИЕТО


    Като работите върху чиста повърхност, отворете сашетата и изхвърлете опаковката със сушителя.


    Кутията с комплекта OKEDI съдържа:


    • Един плик от алуминиево фолио с OKEDI предварително напълнена спринцовка с БЯЛО бутало и оцветено в БЯЛО място за захващане. Спринцовката е маркирана с image.

    • Един плик от алуминиево фолио с РАЗТВОРИТЕЛ за OKEDI предварително напълнена

    спринцовка с ПРОЗРАЧНО бутало и оцветено в СИНЬО място за захващане. Спринцовката е маркирана с image.

    •Две игли за приложение (21G, 1 инч за делтоидния [зелена капачка] мускул и 20G, 2 инча за седалищния [жълта капачка] мускул ).


    Изхвърлете комплекта, ако някой компонент е повреден.


    Не прилагайте OKEDI, ако се наблюдават чужди частици и/или промяна на външния вид.


    1. Проверете спринцовката с разтворителя


      УВЕРЕТЕ СЕ, че съдържанието на спринцовката с РАЗТВОРИТЕЛЯ тече нормално като течност.


      Акоезамразеноиличастичнозамразено, затоплете го до пълно размразяване.


      image

    2. Преместете праха в спринцовката


      ПОТУПАЙТЕ спринцовката с OKEDI, за да може евентуално сбитият прах да се премести близо до капачката.


      image

  2. СЪЕДИНЕТЕ СПРИНЦОВКИТЕ


    1. Махнете капачките на спринцовките, като ги държите вертикално


      Хванете двете спринцовки във вертикално положение, за предотвратите загуба на продукт.


      image


      ИЗДЪРПАЙТЕ капачката на спринцовката с разтворителя.


      image


      ЗАВЪРТЕТЕ и ИЗДЪРПАЙТЕ капачката на спринцовката с праха.


      image


    2. Съединете спринцовките

      Вземете спринцовката с разтворителя S, която има оцветено място за захващане, и я сложете ВЪРХУ спринцовката с праха R или леко я наклонете, когато ги съединявате.

      ЗАВЪРТЕТЕ спринцовките заедно, докато почувствате леко съпротивление.

      Уверете се, че спринцовката с праха R е във вертикално положение, за да се предотврати загуба на продукт.


      image


  3. СМЕСЕТЕ СЪДЪРЖИМОТО


    СПРЕТЕ И ПРОЧЕТЕТЕ ТАЗИ ТОЧКА, ПРЕДИ ЗАПОЧВАНЕ, ЗАЩОТО ЛЕКАРСТВОТО МОЖЕ ДА НЕ СЕ РАЗТВОРИ ПРАВИЛНО.


    • НАТИСНЕТЕЕНЕРГИЧНО съдържимото на разтворителя към спринцовката с праха.

    • НЕ ИЗЧАКВАЙТЕ прахът да се намокри, а БЪРЗО започнете да смесвате съдържимото, като натискате буталата БЪРЗО и редувате 100 натискания (2 натискания в рамките на 1 секунда, приблизително 1 минута).

    • УВЕРЕТЕ СЕ, че лекарството преминава между двете спринцовки за правилно смесване: лекарството е вискозно и ще трябва да приложите сила, когато натискате пръчките на буталата.


    Смесете с най-малко 100 натискания, като редувате,


    image


    Уверете се, че лекарството преминава между двете спринцовки

    Когато лекарствотоесмесеноправилно, ще изглежда като еднороднасуспензияпочтибяладо жълтеникаванацвяти с плътна консистенция.


    image


    След разтварянето преминете незабавно към приготвяне на спринцовката за инжектиране, за да избегнете загуба на хомогенност.


  4. ПРИГОТВЕТЕ СПРИНЦОВКАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ


    1. Прехвърлете лекарството


      Натиснете надолу буталото R и прехвърлете цялото съдържимо в спринцовката S, за която е прикрепено оцветеното място за захващане.


      Уверете се, че цялото съдържимо е прехвърлено.

      image


    2. Разкачете спринцовките


      image

      След като лекарството е напълно прехвърлено, разделете двете спринцовки чрез отвъртане. OKEDI трябва да се приложи незабавно, за да се избегне загуба на хомогенността.

    3. Прикрепете стерилната игла с предпазител

      Изберете подходящата игла:


      • За делтоидния мускул: 21G, 1 инч за делтоидния мускул (зелена капачка).

      • За седалищния мускул: 20G, 2 инча за седалищния мускул (жълта капачка).


      Прикрепете я с въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка. Не затягайте прекалено много.


    4. Изгонете излишния въздух


      Махнете капачката на иглата и натиснете, за да изгоните въздуха (само големите мехурчета) от цилиндъра на спринцовката.


      НЕ изгонвайте капки от лекарството


      Ако лекарство се вижда на върха на иглата, издърпайте леко буталото назад, за да предотвратите изливане на лекарството.


      image


  5. ПРИЛОЖЕТЕ И ИЗХВЪРЛЕТЕ


    1. Инжектирайте лекарството


      Вкарайте иглата докрай в мускула. НЕ ИНЖЕКТИРАЙТЕ ПО НИКАКЪВ ДРУГ ПЪТ.


      image


      ЛЕКАРСТВОТО Е ГЪСТО. УВЕРЕТЕ СЕ, ЧЕ СТЕ ГО ИНЖЕКТИРАЛИ НАПЪЛНО.

      • Времето за инжектиране е по-дълго от обичайното поради вискозитета на лекарството.

      • Изчакайте няколко секунди, преди да извадите иглата.

      • Избягвайте случайно инжектиране в кръвоносен съд.

    2. Изхвърлете лекарството

image

Покрийте иглата, като натиснете предпазителя на иглата с пръст или върху равна повърхност, и изхвърлете веднага в контейнер за безопасно изхвърляне на остри предмети.


image