Листовка: информация за пациента

Revolade 12,5 mg филмирани таблетки Revolade 25 mg филмирани таблетки Revolade 50 mg филмирани таблетки Revolade 75 mg филмирани таблетки елтромбопаг (eltrombopag)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

  фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Revolade и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Revolade

  3. Как да приемате Revolade

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Revolade

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Revolade и за какво се използва

     
     

     Revolade съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на тромбопоетиновите рецептори. Той се използва за повишаване на броя на тромбоцитите във Вашата кръв. Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат да се намали или да се предотврати кървенето.

     
     

     • Revolade се използва за лечение на нарушение на кръвосъсирването, наречено имунна (първична) тромбоцитопения (ИТП) при пациенти на възраст 1 година и по-големи, които по-рано са били лекувани с други лекарства (кортикостероиди или имуноглобулини), и тези лекарства не са действали.

       
       

       ИТП се причинява от нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения). Хората с ИТП имат повишен риск от кървене. Симптомите, които пациентите с ИТП могат да забележат, включват петехии (плоски, кръгли червени петна под кожата с размер на глава на карфица), насинявания, кървене от носа, кървящи венци и невъзможност за контролиране на кървенето при порязване или нараняване.

       
       

     • Revolade може също да се използва и за лечение на нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV), които са имали проблеми, свързани с нежелани реакции, докато са били на интерферон-базирана терапия. Много хора с хепатит С имат нисък брой на тромбоцитите, не само в резултат на заболяването, но и поради някои противовирусни лекарства, които се използват за лечение на заболяването. Приемът на Revolade може да направи по-лесно за Вас завършването на пълния курс на лечение с противовирусни лекарства (пегилиран интерферон и рибавирин).

     • Revolade може също така да се използва за лечение на възрастни пациенти с понижен брой на кръвните клетки вследствие на тежка апластична анемия (ТАА). ТАА е заболяване, при което костният мозък е увреден, което води до недостатъчно количество на червени кръвни клетки (анемия), бели кръвни клетки (левкопения) и тромбоцити (тромбоцитопения).

       
       

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Revolade Не приемайте Revolade

  • ако сте алергични към елтромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, в раздел „Какво съдържа Revolade”).

     Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася до Вас.

    
    

    Предупреждения и предпазни мерки

    Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Revolade:

  • ако имате чернодробни проблеми. Хората с нисък брой на тромбоцитите, както и напреднало хронично (продължително) чернодробно заболяване са с по-висок риск от възникване на нежелани реакции, включително животозастрашаващо увреждане на черния дроб и образуване на кръвни съсиреци. Ако лекарят Ви прецени, че ползите от приема на Revolade превишават рисковете, ще бъдете проследявани внимателно по време на лечението.

  • ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако знаете, че образуването на кръвни съсиреци е често във Вашето семейство. Може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци:

    • с напредване на възрастта

    • ако е трябвало да останете на легло за дълго време

    • ако имате рак

    • ако приемате контрацептиви или сте на хормонозаместителна терапия

    • ако наскоро сте претърпели хирургична операция или сте имали физическо нараняване

    • ако сте с наднормено тегло (затлъстяване)

    • ако сте пушач

    • ако имате напреднало хронично чернодробно заболяване

       Ако някое от изброените се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да започнете лечение. Не трябва да приемате Revolade, освен ако Вашият лекар не

      прецени, че очакваните ползи надхвърлят риска от образуване на кръвни съсиреци.

  • ако имате катаракта (перде на окото)

  • ако имате друго заболяване на кръвта, като миелодиспластичен синдром (МДС). Преди да започнете да приемате Revolade, Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали имате това заболяване на кръвта. Ако имате МДС и приемате Revolade, миелодиспластичният синдром може да се влоши.

     Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.

    
    

    Очен преглед

    Вашият лекар ще Ви препоръча да се изследвате за катаракта. Ако не ходите на редовни очни прегледи, Вашият лекар трябва да организира редовно изследване. Може да Ви изследват и за

    кървене във или около ретината (светлочувствителния слой клетки в задната част на окото).

    
    

    Ще имате нужда от редовни изследвания

    Преди да започнете да приемате Revolade Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за

    да провери кръвните Ви клетки, включително и тромбоцитите. Тези изследвания ще се повтарят периодично, докато приемате лекарството.

    Кръвни изследвания за чернодробната функция

    Revolade може да доведе до резултати от кръвни изследвания, показващи чернодробно увреждане - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на билирубина и

    аланин/аспартат трансаминазите. Някои чернодробни проблеми могат да се влошат, ако приемате интерферон-базирана терапия, заедно с Revolade за лечение на нисък брой

    тромбоцити, поради хепатит C.

    
    

    Преди да започнете да приемате Revolade и периодично, докато го приемате, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява чернодробната Ви функция. Може да се наложи да спрете приема на Revolade, ако количеството на тези вещества се повиши твърде много, или ако имате други признаци на чернодробно увреждане.

     Прочетете информацията „Чернодробни проблеми“ в точка 4 на тази листовка.

    
    

    Кръвни изследвания за брой на тромбоцитите

    Ако спрете да приемате Revolade, е вероятно до няколко дни броят на тромбоцитите отново да

    намалее. Броят на тромбоцитите ще бъде проследяван и Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите предпазни мерки.

    
    

    Много високият брой на тромбоцитите в кръвта, може да повиши риска от съсирване на кръвта. Обаче съсирване на кръвта може да настъпи и при нормален или дори нисък брой на тромбоцитите. Вашият лекар ще коригира дозата на Revolade, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.

    
    

    Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци на

    кръвен съсирек:

  • подуване, болка или чувствителност в единия крак

  • внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане

  • коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията

    
    

    Изследвания на костния мозък

    При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като Revolade може да влошат проблемите. Признаците на промени на костния мозък могат да се проявят като отклонения в резултатите от Вашите кръвни изследвания. Вашият лекар може да направи и изследвания, за

    да провери директно състоянието на костния Ви мозък по време на лечение с Revolade.

    
    

    Изследвания за кървене от храносмилателната система

    След спиране на приема на Revolade ще бъдете проследявани за признаци или симптоми на

    кървене от стомаха или червата, ако приемате интерферон-базирана противовирусна терапия, заедно с Revolade.

    
    

    Проследяване на сърцето

    Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да проследява функцията на сърцето Ви по

    време на лечение с Revolade и да направи електрокардиограма (ЕКГ).

    
    

    Старческа възраст (на 65 години и повече)

    Има ограничени данни от употребата на Revolade при пациенти на възраст 65 години и по- възрастни. Необходимо е повишено внимание при употребата на Revolade, ако сте на възраст 65 години или повече.

    
    

    Деца и юноши

    Revolade не се препоръчва при деца на възраст под 1 година с ИТП. Също така не се препоръчва при хора на възраст под 18 години с нисък брой на тромбоцитите поради хепатит С

    или тежка апластична анемия.

    Други лекарства и Revolade

    Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Включително лекарства, които се получават без

    рецепта и витамини.

    
    

    Някои ежедневно приемани лекарства взаимодействат с Revolade – включително лекарства със и без рецепта и хранителни добавки с минерали. Такива са:

  • антиацидни лекарства за лечение на лошо храносмилане, киселини или стомашна язва

    (вижте също „Кога да го приемате“ в точка 3)

  • лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола

  • някои лекарства за лечение на HIV инфекция, като лопинавир и/или ритонавир

  • циклоспорин, използва се при трансплантации или имунни заболявания

  • минерали като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк, които могат да се открият в хранителните добавки с витамини и минерали (вижте също „Кога да го приемате“ в точка 3)

  • лекарства като метотрексат и топотекан, за лечение на рак

   Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Някои от тях не трябва да се приемат с Revolade, или може да се наложи коригиране на дозата или промяна на

  времето, по което ги приемате. Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате и ще Ви предложи подходяща алтернатива при необходимост.

  
  

  Ако приемате също и лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, съществува по-голям риск от кървене. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

  
  

  Ако приемате кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, може да се наложи да приемате по-ниска доза или да спрете да ги приемате, докато сте на лечение с Revolade.

  
  

  Revolade с храна и напитки

  Не приемайте Revolade с млечни продукти или напитки, тъй като калцият в млечните продукти повлиява абсорбцията на лекарството. За повече информация, вижте точка 3 „Кога да го

  приемате“.

  
  

  Бременност и кърмене

  Не приемайте Revolade, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви го препоръча специално. Ефектът на Revolade по време на бременност не е известен.

  • Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

  • Използвайте сигурен метод на контрацепция, докато приемате Revolade, за да се предпазите от забременяване.

  • Ако забременеете по време на лечението с Revolade, уведомете Вашия лекар.

  
  

  Не трябва да кърмите, докато приемате Revolade. Не е известно дали Revolade преминава в кърмата.

   Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Revolade може да причини замайване и да има други нежелани реакции, които да понижат вниманието Ви.

   Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.

  
  

  Revolade съдържа натрий

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  3 Как да приемате Revolade

  
  

  Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не променяйте дозата или схемата на прием на Revolade, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви посъветват да го направите. Докато приемате Revolade, ще бъдете под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на Вашето заболяване.

  
  

  Колко да приемате При ИТП

  Възрастни и деца (от 6 до 17 години) - обичайната начална доза при ИТП е една таблетка

  Revolade от 50 mg веднъж дневно. Ако сте от източно-/югоизточноазиатски произход може да се наложи да започнете с по-ниска доза 25 mg.

  
  

  Деца (от 1 до 5 години) – обичайната начална доза при ИТП е една таблетка Revolade от 25 mg

  веднъж дневно.

  
  

  При хепатит С

  Възрастни - обичайната начална доза при хепатит С е една таблетка Revolade от 25 mg

  веднъж дневно. Ако сте от източно-/югоизточноазиатски произход ще започнете със същата доза от 25 mg.

  
  

  При ТАА

  Възрастни – обичайната начална доза при ТАА е една таблетка Revolade от 50 mg веднъж дневно. Ако сте от източно-/югоизточноазиатски произход може да се наложи да започнете с

  по-ниска доза 25 mg.

  
  

  Може да са необходими 1 до 2 седмици, докато Revolade започне да действа. Според повлияването Ви от Revolade, лекарят може да препоръча промяна в дневната доза.

  
  

  Как да приемате таблетките

  Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.

  Кога да го приемате

  
  

  Уверете се, че –

  • 4 часа преди приема на Revolade

  • и 2 часа след приема на Revolade

  
  

  не сте консумирали някое от изброените:

  • млечни продукти, като сирене, масло, кисело мляко или сладолед

  • мляко или млечни шейкове, напитки, съдържащи прясно мляко, кисело мляко или сметана

  • антиациди, вид лекарства за нарушено храносмилане и киселини

  • някои хранителни добавки с минерали и витамини, включващи желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк

    
    

    

    Ако приемете изброените продукти с лекарството, то няма да се резорбира правилно от Вашия организъм.

    
    

    Приемете Revolade

    
    

    В продъл- жение на

    4 часа преди да

    приемете

    Revolade…

    
    

    ...и в продължение на 2 часа след прием

    
    

    НИКАКВИ млечни продукти, антиациди или хранителни добавки с минерали

    
    

    За повече съвети относно подходящи храни и напитки, говорете с Вашия лекар.

    
    

    Ако сте приели повече от необходимата доза Revolade

    Незабавно се свържете с лекар или фармацевт. Ако е възможно, покажете им опаковката или

    тази листовка.

    Ще Ви проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно ще Ви се приложи подходящо лечение.

    
    

    Ако сте пропуснали да приемете Revolade

    Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте повече от една доза Revolade в

    един ден.

    
    

    Ако сте спрели приема на Revolade

    Не спирайте приема на Revolade без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако Вашият лекар

    Ви посъветва да спрете лечението, броят на тромбоцитите Ви ще се изследва всяка седмица за период от четири седмици. Вижте също „Кървене или получаване на синини след като

    спрете лечението“ в точка 4.

    
    

    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

    1. Възможни нежелани реакции

       
       

       Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

       
       

       Симптоми, които изискват внимание: обърнете се към лекар

       Хората, които приемат Revolade за ИТП или за нисък брой на тромбоцитите, поради хепатит С,

       могат да развият признаци на потенциално сериозни нежелани реакции. Важно е да кажете на

       лекар, ако развиете тези симптоми.

       
       

       По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци

       Някои хора могат да имат по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци и лекарства като

       Revolade могат да влошат този проблем. Внезапното запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до 1 на 100 човека.

       
       

       Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете признаци и симптоми на наличие на кръвен съсирек, като:

  • подуване, болка, затопляне, зачервяване или чувствителност в единия крак

  • внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане

  • коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията.

    
    

    Чернодробни проблеми

    Revolade може да причини промени, които се установяват в кръвните изследвания и могат да са

    признаци на чернодробно увреждане. Чернодробните проблеми (повишаване на чернодробните ензими в кръвта) са чести и могат да засегнат до 1 на 10 човека. Другите чернодробни проблеми са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 човека.

    
    

    Ако имате някой от изброените по-долу признаци на чернодробни проблеми:

• пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница)

• необичайно тъмна урина

 информирайте незабавно Вашия лекар.

Кървене или получаване на синини след като спрете лечението

В рамките на две седмици след спиране на приема на Revolade, броят на тромбоцитите в кръвта обикновено пада до стойностите от преди започване на приема на Revolade. По-ниският брой

на тромбоцитите може да повиши риска от кървене или получаване на синини. Вашият лекар ще проверява броя на тромбоцитите за период от най-малко 4 седмици, след като спрете да

приемате Revolade.

 Информирайте Вашия лекар, ако имате някакво кървене или синини, след спиране на Revolade.

Някои хора може да имат кървене от храносмилателната система след спиране на пегинтерферон, рибавирин и Revolade. Симптомите включват:

• катранено черни изпражнения (изпражнения с променен цвят са нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека)

• кръв в изпражненията

• повръщане на кръв или повръщане на материя, която прилича на утайка от кафе

   Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.

  Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при възрастни пациенти с ИТП:

  
  

  Много чести нежелани реакции

  Може да засегнат повече от 1 на 10 души:

• простуда;

• гадене;

• диария;

• кашлица;

• инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища (инфекция на горни дихателни пътища);

• болка в гърба.

  
  

  Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:

• повишени чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза (ALT)).

  
  

  Чести нежелани реакции

  Може да засегнат до 1 на 10 души:

• мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост;

• болка в костите;

• тежък менструален цикъл;

• зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане;

• проблеми с очите, включително отклонения в тестовете за изследване на очите, сухо око, болка в окото и замъглено зрение;

• повръщане;

• грип (инфлуенца);

• херпес;

• пневмония;

• раздразнение и възпаление (оток) на синусите;

• възпаление (оток) и инфекция на сливиците;

• инфекция на белия дроб, синусите, носа и гърлото;

• възпаление на венците;

• загуба на апетит;

• мравучкане, изтръпване или скованост, наричани често „боцкащи иглички“

• понижена чувствителност на кожата;

• сънливост;

• болка в ухото;

• болка, оток и болезненост в единия крак (обикновено в подбедрицата) със затоплена кожа в засегната област (признаци на наличие на съсирек в дълбоката вена);

• локализиран оток, изпълнен с кръв от нарушен кръвоносен съд (хематом);

• горещи вълни;

• проблеми в областта на устата, включително сухота в устата, възпаление в областта на устата, чувствителен език, кървящи венци, афти в устата;

• хрема;

• зъбобол;

• коремна болка;

• нарушена чернодробна функция;

• кожни промени, включително прекомерно потене, сърбящ надигнат обрив, червени петна, промяна във вида на кожата;

• косопад;

• пенеста урина или мехурчета в урината (признаци на наличие на белтък в урината);

• висока температура, горещи вълни;

• гръдна болка;

• усещане за слабост;

• нарушения на съня, депресия;

• мигрена;

• намалено зрение;

• световъртеж (вертиго);

• газове.

  
  

  Чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:

• понижен брой на червените кръвни клетки (анемия);

• понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);

• понижен брой на белите кръвни клетки;

• понижение на хемоглобина;

• повишен брой на еозинофилите;

• повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза);

• повишени нива на пикочна киселина;

• понижени нива на калий;

• повишени нива на креатинин;

• повишени нива на алкална фосфатаза;

• повишени чернодробни ензими (аспартат аминотрансфераза (AST));

• повишен билирубин в кръвта (вещество, което се произвежда от черния дроб);

• повишени нива на някои протеини.

  
  

  Нечести нежелани реакции

  Може да засегнат до 1 на 100 души:

• алергична реакция;

• прекъсване на притока на кръв към част от сърцето;

• внезапен задух, особено когато е придружен с остра болка в гърдите и/или учестено дишане, което може да е признак за наличие на кръвен съсирек в белите дробове (вижте

  „По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци“ по-горе в точка 4;

• загуба на функцията на част от белия дроб, причинена от запушване на белодробна артерия;

• вероятна болка, подуване и/или зачервяване около вена, което може да бъде признак за кръвен съсирек във вената;

• пожълтяване на кожата и/или коремна болка, което може да бъде признак за запушване в жлъчните пътища, лезия на черния дроб, чернодробно увреждане поради възпаление (вижте „Чернодробни проблеми“ по-горе в точка 4);

• чернодробно увреждане поради прием на лекарства;

• учестен сърдечен ритъм, неправилен сърдечен ритъм, синкаво оцветяване на кожата, нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала), което може да бъде признак на нарушение, свързано със сърцето и кръвоносните съдове;

• кръвен съсирек;

• зачервяване на лицето;

• болезнени подути стави, което се причинява от пикочна киселина (подагра);

• липса на интерес, промени в настроението, плач, който е трудно да се спре или възниква неочаквано;

• нарушения в равновесието, говора и неврологичната функция, тремор;

• болезнени или необичайни кожни усещания;

• парализа на едната страна на тялото;

• мигрена с аура;

• увреждане на нерв;

• разширяване или подуване на кръвоносни съдове, което причинява главоболие;

• проблеми с очите, включително повишено слъзообразуване, помътняване на лещата на окото (катаракта), кръвоизлив в ретината, сухота в очите;

• проблеми с носа, гърлото и синусите, проблеми с дишането по време на сън;

• мехури/афти в устата и гърлото;

• загуба на апетит;

• храносмилателни проблеми, включително усилена перисталтика, хранително отравяне, кръв в изхожданията, повръщане на кръв;

• кървене от ректума, промяна в цвета на изхожданията, балониране на корема, запек;

• проблеми в областта на устата, включително сухота в устата или възпаление на устата, болезнен език, кървящи венци, дискомфорт в устата;

• слънчево изгаряне;

• горещи вълни, усещане за тревожност;

• зачервяване или оток около рана;

• кървене около катетър (ако има) в кожата;

• усещане за чуждо тяло;

• проблеми с бъбреците, включително възпаление на бъбреците, прекомерно уриниране през нощта, бъбречна недостатъчност, бели кръвни клетки в урината;

• студена пот;

• общо неразположение;

• инфекция на кожата;

• кожни промени, включително обезцветяване на кожата, лющене, зачервяване, сърбеж и обилно потене;

• мускулна слабост;

• рак на ректума и дебелото черво.

  
  

  Нечести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:

• промени във формата на червените кръвни клетки;

• наличие на развиващи се бели кръвни клетки, което може да е показателно за някои заболявания;

• повишен брой на тромбоцитите;

• понижени нива на калция;

• понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия);

• повишен брой на миелоцитите;

• повишен брой на пръчкоядрените неутрофили;

• повишени нива на уреята в кръвта;

• повишени нива на белтък в урината;

• повишени нива на албумина в кръвта;

• повишени нива на общия белтък;

• понижени нива на албумина в кръвта;

• повишено pH на урината;

• повишени нива на хемоглобина.

  Следващите допълнителни нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при деца (на възраст от 1 до 17 години) с ИТП:

  Ако тези нежелани реакции станат сериозни, моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или

  медицинска сестра.

  
  

  Много чести нежелани реакции

  Може да засегнат повече от 1 на 10 деца:

• инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция на горни дихателни пътища);

• диария;

• коремна болка;

• кашлица;

• висока температура;

• гадене.

  
  

  Чести нежелани реакции

  Може да засегнат до 1 на 10 деца:

• проблеми със съня (безсъние);

• зъбобол;

• болка в носа и гърлото;

• сърбеж, хрема или запушен нос;

• зачервено гърло, хрема, запушен нос и кихане;

• проблеми в областта на устата, включително сухота в устата или възпаление на устата, чувствителен език, кървящи венци, афти в устата.

  
  

  Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade в комбинация с пегинтерферон и рибавирин при пациенти с хепатит HCV:

  
  

  Много чести нежелани реакции

  Може да засегнат повече от 1 на 10 души:

• главоболие;

• загуба на апетит;

• кашлица;

• гадене, диария;

• мускулна болка, мускулна слабост;

• сърбеж;

• умора;

• температура;

• необичаен косопад;

• усещане за слабост;

• грипоподобно заболяване;

• подуване на ръцете или краката;

• втрисане.

  
  

  Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:

• понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

  Чести нежелани реакции

  Може да засегнат до 1 на 10 души:

• инфекция на пикочната система;

• възпаление на носните проходи, гърлото и устата, грипоподобни симптоми, сухота в устата или възпаление на устата, зъбобол;

• загуба на тегло;

• нарушения на съня, необичайна сънливост, депресия, тревожност;

• замаяност, проблеми с вниманието и паметта, промени в настроението;

• понижена мозъчна функция поради чернодробно увреждане;

• мравучкане или изтръпване на ръцете или краката;

• висока температура, главоболие;

• проблеми с очите, включително помътняване на лещата на окото (катаракта), сухо око, малки жълтеникави отлагания в ретината, пожълтяване на бялото на очите;

• кръвоизлив в ретината;

• световъртеж (вертиго)

• ускорен или неправилен сърдечен ритъм (сърцебиене), задух;

• кашлица с храчки, хрема, грипоподобно заболяване (грип), херпес, зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане;

• храносмилателни проблеми, включително повръщане, стомашна болка, лошо храносмилане, запек, подут стомах, нарушен вкус, хемороиди, болка в

  стомаха/дискомфорт, подути кръвоносни съдове и кървене в хранопровода (езофагус);

• зъбобол;

• чернодробни проблеми, включително тумор в черния дроб, пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), чернодробно увреждане поради прием на лекарства (вижте „Чернодробни проблеми“ по-горе в точка 4);

• кожни промени, включително обрив, суха кожа, екзема, зачервяване на кожата, сърбеж, прекомерно изпотяване, необичайни кожни израстъци, косопад;

• ставна болка, болка в гърба, болка в костите, болка в крайниците (ръце, крака, длани или стъпала), мускулни спазми;

• раздразнителност, общо неразположение, кожни реакции като зачервяване или подуване и болка на мястото на инжектиране, гръдна болка и дискомфорт, натрупване на течност в тялото или крайниците, причиняващо подуване;

• инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция на горни дихателни пътища), възпаление на лигавицата, покриваща бронхите;

• депресия, тревожност, нарушения на съня, нервност.

  
  

  Чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:

• повишена кръвна захар (глюкоза);

• понижен брой на белите кръвни клетки;

• понижен брой на неутрофилите;

• понижени нива на албумин в кръвта;

• понижени нива на хемоглобина;

• повишени нива на билирубин в кръвта (вещество, произвеждано от черния дроб);

• промени в ензимите, които контролират съсирването на кръвта.

  Нечести нежелани реакции

  Може да засегнат до 1 на 100 души:

• болка при уриниране;

• нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала);

• стомашна инфекция (гастроентерит), зачервено гърло;

• мехури/афти в устата, възпаление на стомаха;

• кожни промени, включително промяна в цвета, лющене, зачервяване, сърбеж, лезия и нощни изпотявания;

• кръвни съсиреци във вена на черния дроб (възможно чернодробно увреждане и/или увреждане на храносмилателната система);

• необичайно кръвосъсирване в малки кръвоносни съдове с бъбречно увреждане;

• обрив, посиняване на мястото на инжектиране, гръден дискомфорт;

• понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия);

• обърканост, възбуда;

• чернодробна недостатъчност.

  
  

  Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при пациенти с тежка апластична анемия (ТАА):

  Ако тези нежелани реакции станат сериозни, информирайте Вашия лекар, фармацевт или

  медицинска сестра.

  
  

  Много чести нежелани реакции

  Може да засегнат повече от 1 на 10 души.

• кашлица;

• главоболие;

• болка в устата и гърлото;

• диария;

• усещане за гадене (гадене);

• ставна болка (артралгия);

• болка в крайниците (ръцете, краката, дланите и ходилата);

• замаяност;

• усещане за силна умора;

• висока температура;

• втрисане;

• сърбеж в очите;

• мехури в устата;

• кървене на венците;

• коремна болка;

• мускулни спазми.

  
  

  Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания

• патологични промени в клетките в костния мозък;

• повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза (AST)).

  Чести нежелани реакции

  Може да засегнат до 1 на 10 души.

• тревожност;

• депресия;

• усещане за студ;

• общо неразположение;

• проблеми с очите, включително зрителни проблеми, замъглено зрение, помътняване на лещата на окото (катаракта), петна или отлагания в окото (мътнини в стъкловидното тяло), сухо око, сърбящо око, пожълтяване на бялото на очите или кожата;

• кървене от носа;

• проблеми на храносмилателната система, включително затруднено преглъщане, болка в устата, подут език, повръщане, загуба на апетита, коремна болка/дискомфорт, подуване на корема, метеоризъм/газове, запек, нарушение на чревната моторика, което може да причини запек, подуване, диария и/или горепосочените симптоми, промяна в цвета на изпражненията;

• припадане;

• кожни проблеми, включително малки червени или виолетови петна, причинени от кървене в кожата (петехии), обрив, сърбеж, копривна треска, кожна лезия;

• болка в гърба;

• мускулна болка;

• болка в костите;

• слабост (aстения);

• оток на долните крайници поради натрупване на течност;

• необичаен цвят на урината;

• прекъсване на кръвоснабдяването на далака (инфаркт на далака);

• хрема.

  
  

  Чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания

• повишаване на ензими поради разрушаване мускулите (креатинфосфокиназа);

• натрупване на желязо в тялото (свръхнатрупване на желязо)

• понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

• повишени нива на билирубин в кръвта (вещество, което се образува от черния дроб);

• понижен брой на белите кръвни клетки.

  
  

  Нежелани реакции с неизвестна честота

  От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

• промяна в цвета на кожата;

• потъмняване на кожата;

• чернодробно увреждане поради прием на лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате Revolade

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.

   
   

   Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Revolade

Активно вещество в Revolade: елтромбопаг.

12,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 12,5 mg елтромбопаг.

25 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 25 mg елтромбопаг.

50 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 50 mg елтромбопаг.

75 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 75 mg елтромбопаг.

Други съставки: хипромелоза, макрогол 400, магнезиев стеарат, манитол (E421), микрокристална целулоза, повидон, натриев нишестен гликолат, титанов диоксид (E171).

Revolade 12,5 mg и Revolade 25 mg филмирани таблетки съдържат също полисорбат 80 (Е433). Revolade 50 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и жълт

железен оксид (Е172).

Revolade 75 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172).

Как изглежда Revolade и какво съдържа опаковката

Revolade 12,5 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, бели таблетки с вдлъбнато

релефно означение ‘GS MZI’ и ’12,5’ от едната страна.

Revolade 25 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS NX3’ и ‘25’ от едната страна.

Revolade 50 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, кафяви таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS UFU’ и ‘50’ от едната страна.

Revolade 75 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, розови таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS FFS’ и ‘75’ от едната страна.

Предлагат се в алуминиеви блистери в картонена опаковка, съдържаща 14 или 28 филмирани таблетки и групова опаковка, съдържаща 84 (3 опаковки от по 28) филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ирландия

Производител

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526 Словения

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Германия

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.