Начална страница Начална страница

Bortezomib Fresenius Kabi
bortezomib

Листовка: информация за потребителя


Бортезомиб Fresenius Kabi 2,5 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб (bortezomib)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Бортезомиб Fresenius Kabi 2,5 mg и3,5 mg прах за инжекционен разтвор Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното приложение води до смърт.

  1. ИЗХВЪРЛЯНЕ


Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли. Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Само флаконите от 2,5 mg и 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.


  1. ПРИГОТВЯНЕ ЗА ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Забележка: Бортезомиб е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.


    ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.


    1. Приготвяне на флакон от 2,5 mg: внимателно добавете 1 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ бортезомиб прах, като използвате спринцовка с подходящ обем, без да отстранявате запушалката на флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.


      Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 1,4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ бортезомиб прах, като използвате спринцовка с подходящ обем, без да отстранявате запушалката на флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.


      Концентрацията на получения разтвор ще бъде 2,5 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.


    2. Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи подкожно (2,5 mg/ml).


      1.3 Химичната и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор е доказана при концентрации 1 mg/ml и 2,5 mg/ml за 96 часа при температура 25°C и 8 дни при температура 2-8°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.


      От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно след приготвяне. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Общото време на съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 96 часа (ако се съхранява при температура 25°C) и 8 дни (ако се съхранява при температура 2-8°C) преди прилагане.


      Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.


  2. ПРИЛОЖЕНИЕ


    • След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

    • Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали

      спринцовката е маркирана за подкожно приложение).

    • Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.

    • Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно).

    • Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.

    • Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на бортезомиб, може да се прилага по-малка концентрация на бортезомиб (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение.


    Бортезомиб Fresenius Kabi 2,5 mg и 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното приложение води до смърт.


  3. ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли. Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бортезомиб, научните заключения на CHMP са, както следва:


Въз основа на наличните данни от литературата и спонтанните доклади, включително в някои случаи тясна времева връзка, отзвучаване на нежеланата реакция при преустановяване на прилагането на лекарството и с оглед на правдоподобния механизъм на действие, подкрепящ известната невротоксичност на бортезомиб, PRAC счита, че причинно-следствена връзка между бортезомиб и синдромът на Guillain-Barrè и демиелинизиращата полиневропатия най-малкото е възможно да съществува. PRAC заключава, че продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи бортезомиб, трябва съответно да се измени.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения за бортезомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бортезомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.