Bydureon
exenatide
екзенатид (exenatide)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Bydureon и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon
Как да използвате Bydureon
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Bydureon
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Bydureon съдържа активното вещество екзенатид. Той е лекарство за инжектиране, използвано за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни със захарен диабет тип 2.
Това лекарство се използва в комбинация със следните лекарства за лечение на диабет: метформин, сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони, инхибитори на натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2 инхибитори) и/или инсулин с продължително действие. Сега Вашият лекар Ви назначава това лекарство като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на кръвната захар. Продължете да следвате Вашата схема на хранене и физически упражнения.
Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол
на нивото на захар в кръвта Ви или Вашият организъм не може правилно да използва инсулина. Това лекарство помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.
Ако сте алергични към екзенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Преди да използвате Bydureon, говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра за следното:
Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, тъй като може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия). Проверявайте нивата на кръвната си захар редовно. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или
диабетна медицинска сестра, ако не сте сигурни, дали някое от Вашите други лекарства е сулфонилурейно производно.
Ако имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза, тогава не трябва да използвате това лекарство.
Как да инжектирате това лекарство. То трябва да се инжектира в кожата, а не във вена или в мускул.
Ако имате тежки проблеми с изпразването на стомаха (включително гастропареза) или с храносмилането, тогава употребата на това лекарство не се препоръчва. Активното вещество в това лекарство забавя стомашното изпразване, така че храната преминава по- бавно през стомаха Ви.
Ако някога сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит) (вж. точка 4).
Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.
Ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, употребата на това лекарство не се препоръчва.
Bydureon не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит в тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, и по-конкретно:
други лекарства, които се използват за лечение на диабет тип 2, като лекарства, които действат подобно на Bydureon (например: лираглутид или други продукти, съдържащи екзенатид), тъй като прием на тези лекарства с Bydureon не се препоръчва.
лекарства, които се използват за разреждане на кръвта (антикоагуланти), например варфарин, тъй като това изисква допълнително проследяване на промените в INR (измерване на кръвосъсирването) в хода на иницииране на терапия с това лекарство.
лекарство, което съдържа сулфонилурейни производни, тъй като може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия), когато се комбинира с Bydureon.
ако използвате инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).
Не е известно дали това лекарство може да навреди на плода, поради което не трябва да го
използвате по време на бременност и най-малко 3 месеца преди планирана бременност.
Не е известно, дали екзенатид преминава в кърмата. Не трябва да използвате това лекарство по време на кърмене.
Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна, или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да вземете това лекарство.
Трябва да използвате контрацепция, ако има потенциална възможност да забременеете по време на лечението с това лекарство.
Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, може да
настъпи намаляване на кръвната захар (хипогликемия). Хипогликемията може да намали способността Ви да се концентрирате. Моля, имайте предвид този възможен проблем при
всички ситуации, когато може би излагате себе си и другите на риск (напр. шофиране или работа с машини).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или диабетна сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
Трябва да инжектирате това лекарство един път седмично, по всяко време на деня, със или без храна.
Трябва да инжектирате това лекарство в кожата (подкожна инжекция) в областта на корема, горната част на крака (бедрото), или задната част на ръката (мишницата). Не инжектирайте във вена или мускул.
Всяка седмица може да използвате същата област от Вашето тяло. Уверете се, че сте избрали различно място за инжектиране в същата област.
Никога не смесвайте инсулин и Bydureon в една и съща инжекция. Ако трябва да си ги приложите по едно и също време, използвайте две отделни инжекции. Може да поставите двете инжекции в същата област на тялото (например, в областта на корема), но не трябва да поставяте инжекциите една до друга.
Проверявайте редовно нивата на кръвната си захар, това е особено важно, ако използвате също и сулфонилурейно производно.
Вашият лекар или диабетна сестра трябва да Ви обучи как да инжектирате това лекарство преди да го използвате за първи път.
Преди да започнете, проверете дали течността в спринцовката е бистра и не съдържа частици. След смесването, използвайте суспензията само, ако сместа е бяла до почти бяла и мътна. Ако виждате бучки от сух прах по стените или дъното на флакона, то лекарството НЕ е смесено добре. Разклатете силно отново, докато се смеси добре.
Трябва да инжектирате това лекарство незабавно след смесването на праха и разтворителя. За всяка инжекция използвайте нова инжекционна игла и след всяка употреба я изхвърляйте
безопасно, според инструкциите на Вашия лекар или диабетна сестра.
Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, моля, консултирайте се
първо с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от медицинско лечение. Повече от необходимата доза от това лекарство може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вж. точка 4).
Може да сте избрали ден, в който планирате да си правите инжекцията с Bydureon.
Ако пропуснете доза и остават 3 или повече дни до следващата Ви доза, тогава приемете пропуснатата доза възможно най-скоро. За следващата инжекция, можете да се върнете към избрания от Вас ден за инжектиране.
Ако пропуснете доза и остават само 1 или 2 дни до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и вземете следващата, както обикновено в определения ден. Можете също да промените избрания ден за инжектиране, стига последната Ви доза да е приложена преди 3 или повече дни.
Не прилагайте две дози Bydureon в рамките на 3 дни.
Ако не сте сигурни, дали сте получили цялата си доза, не инжектирайте друга доза от това лекарство, просто я приложете следващата седмица, както е планирано.
Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на това лекарство, моля посъветвайте се първо с Вашия лекар. Ако спрете да използвате това лекарство, това може да повлияе на нивата
на кръвна Ви захар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Има съобщения за тежки алергични реакции (анафилаксия) (рядко може да засегнат повече от 1 на 1 000 души).
Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:
Оток на лицето, езика или гърлото (ангиоедем).
Свръхчувствителност (обриви, сърбеж и бърз оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото).
Затруднено преглъщане.
Уртикария и затруднено дишане.
Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур, алкохолизъм или много високи триглицериди. Тези заболявания може да повишат риска за развитие на панкреатит или да го развиете отново, независимо, дали прилагате или не това лекарство.
СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате силна и постоянна болка в корема, със или без повръщане, защото може да имате възпален панкреас (панкреатит).
гадене (гаденето е най-често, когато за първи път започвате това лекарство, но при повечето пациенти намалява с времето);
диария;
хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с лекарство, което съдържа
Когато това лекарство се използва с лекарствен продукт, който съдържа сулфонилурейно производно, може да настъпят епизоди на намаляване на кръвната захар (хипогликемия, обикновено лека до умерена). Когато използвате това лекарство, може да се наложи дозата на Вашето сулфонилурейно производно да се намали. Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, обърканост, раздразнителност, глад, учестен пулс, изпотяване и чувство за нервност. Вашият лекар ще Ви посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.
хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с инсулин;
замаяност;
главоболие;
повръщане;
загуба на сила и енергия;
умора (изтощение);
констипация;
болка в областта на стомаха;
подуване;
лошо храносмилане;
флатуленция (отделяне на газове);
киселини в стомаха;
намален апетит.
Това лекарство може да намали апетита Ви, количеството храна, която приемате, и телесното Ви тегло.
Ако отслабвате твърде бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като
това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.
реакции на мястото на инжектиране.
Ако имате реакция на мястото на инжектиране (зачервяване, обрив или сърбеж), може да помолите Вашия лекар за нещо, което да спомогне за облекчаване на признаците или симптомите. Може да виждате или да усещате малка бучка под кожата след инжекцията, тя ще изчезне след 4 до 8 седмици. Вие не трябва да спирате своето лечение.
намалена бъбречна функция;
дехидратация, понякога с намалена бъбречна функция;
чревна обструкция (запушване на червата);
оригване;
необичаен вкус в устата;
повишено изпотяване;
косопад;
сънливост;
забавено изпразване на стомаха.
чувство за нервност
по-лесно от нормалното образуване на синини или кървене поради ниско ниво на тромбоцити в кръвта;
промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба с варфарин;
кожни реакции на мястото на инжектиране, след инжектиране на екзенатид. Те включват: кухина, пълна с гной (абсцес) и подута, зачервена област от кожата, в която се усеща парене и е болезнена (целулит).
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C). Да не се замразява. Комплектът може да се съхранява до 4 седмици под 30 ºC преди употреба. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Изхвърлете всеки комплект Bydureon, който е замразяван.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активната съставка е екзенатид. Всеки флакон съдържа 2 mg екзенатид.
Другите съставки са:
В праха: поли (D,L-лактид-ко-гликолид) и захароза.
В разтворителя: кармелоза натрий, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекция.
Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Прахът е бял до почти бял, а разтворът е бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
Всеки еднодозов комплект се състои от един флакон, съдържащ 2 mg екзенатид прах, една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,65 ml разтворител, един конектор за флакон и две инжекционни игли. Едната игла е резервна.
Това лекарство се предлага в опаковка с 4 еднодозови комплекта и опаковка от 3 опаковки с по 4 еднодозови комплекта. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Швеция
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Великобритания
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ирландия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 10 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100