Начална страница Начална страница
Pfizer

Bydureon

Листовка: информация за потребителя


Bydureon 2 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена писалка

екзенатид (exenatide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Bydureon и какво съдържа опаковката:


Инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена писалка (BCise).


Бяла до почти бяла мътна суспензия.


Всяка предварително напълнена писалка доставя 2 mg екзенатид в обем от 0,85 ml.


Това лекарство се предлага в опаковкa от 4 еднодозови предварително напълнени писалки (BCise) и групова опаковка съдържаща 12 (3 опаковки от 4) еднодозови предварително напълнени писалки (BCise). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Швеция


Производител: AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция


AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Великобритания


image

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

УКАЗАНИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


Вашият наръчник стъпка по стъпка


Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Ако имате въпроси относно прилагането на Bydureon


Как да съхранявам писалката Bydureon BCise



ПРИЛОЖЕНИЕ IV


НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО (ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за екзенатид, научните заключения на CHMP са както следва:


С оглед на наличните данни oт клинични изпитвания за забавено изпразване на стомаха и с оглед на правдоподобен механизъм на действие, PRAC счита, че причинно-следствена връзка между екзенатид и забавеното изпразване на стомаха най-малкото е възможно да съществува. PRAC заключава, че продуктовата информация на продукти, съдържащи екзенатид трябва да бъде изменена.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения за екзенатид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) екзенатид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.