Листовка: информация за потребителя

Bydureon 2 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена писалка

екзенатид (exenatide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Bydureon и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon

  3. Как да използвате Bydureon

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Bydureon

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Bydureon и за какво се използва

     
     

     Bydureon съдържа активното вещество екзенатид. Той е лекарство за инжектиране, използвано за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни със захарен диабет тип 2.

     
     

     Това лекарство се използва в комбинация със следните лекарства за лечение на диабет: метформин, сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони, инхибитори на натриево-глюкозен котранспортен 2 (SGLT2 инхибитори) и/или инсулин с продължително действие. Сега Вашият лекар Ви назначава това лекарство като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на кръвната захар. Продължете да следвате Вашата схема на хранене и физически упражнения.

     
     

     Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол

     на нивото на захар в кръвта Ви или Вашият организъм не може правилно да използва инсулина. Това лекарство помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon Не използвайте Bydureon

• Ако сте алергични към екзенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Преди да използвате Bydureon , говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра за следното:

• Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, тъй като може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия). Проверявайте нивата на кръвната си захар редовно. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра, ако не сте сигурни, дали някое от Вашите други лекарства е сулфонилурейно производно.

• Ако имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза, тогава това лекарство не трябва да се използва.

• Как да инжектирате това лекарство. То трябва да се инжектира в кожата, а не във вена или в мускул.

• Ако имате тежки проблеми с изпразването на стомаха (включително гастропареза) или с храносмилането, тогава употребата на това лекарство не се препоръчва. Активното вещество в това лекарство забавя стомашното изпразване, така че храната преминава по- бавно през стомаха Ви.

• Ако някога сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит) (вж. точка 4).

• Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като това може предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

• Ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тогава употребата на това лекарство не се препоръчва.

  
  

  Bydureon не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.

  
  

  Деца и юноши

  Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит с това лекарство при тази възрастова група.

  
  

  Други лекарства и Bydureon

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали други

  лекарства или е възможно да приемете други лекарства, и по-конкретно:

• други лекарства, които се използват за лечение на диабет тип 2, като лекарства, които действат подобно на Bydureon (например: лираглутид или други продукти, съдържащи екзенатид), тъй като прием на тези лекарства с Bydureon не се препоръчва.

• лекарства, които се използват за разреждане на кръвта (антикоагуланти), например варфарин, тъй като това изисква допълнително проследяване на промените в INR (измерване на кръвосъсирването) в хода на иницииране на терапия с това лекарство.

• лекарство, което съдържа сулфонилурейни производни, тъй като може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия), когато се комбинира с Bydureon .

• ако използвате инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).

  
  

  Бременност и кърмене

  Не е известно дали това лекарство може да навреди на плода, поради което не трябва да го

  използвате по време на бременност и най-малко 3 месеца преди планирана бременност.

  
  

  Не е известно, дали екзенатид преминава в кърмата. Не трябва да използвате това лекарство по време на кърмене.

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна, или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да вземете това лекарство.

  
  

  Трябва да използвате контрацепция, ако има потенциална възможност да забременеете по време на лечението с това лекарство.

  Шофиране и работа с машини

  Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, може да

  настъпи намаляване на кръвната захар (хипогликемия). Хипогликемията може да намали способността Ви да се концентрирате. Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, когато може би излагате себе си и другите на риск (напр. шофиране или работа с машини).

  
  

  1. Как да използвате Bydureon

     
     

     BCise е името на предварително напълнената писалка, която се използва за инжектиране на Вашето лекарство Bydureon.

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или диабетна сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.

     
     

     Трябва да инжектирате това лекарство един път седмично, по всяко време на деня, със или без храна.

     
     

     Трябва да инжектирате това лекарство в кожата (подкожна инжекция) в областта на корема, горната част на крака (бедрото), или задната част на ръката (мишницата). Не инжектирайте във вена или мускул.

     
     

     Всяка седмица може да използвате същата област от Вашето тяло. Уверете се, че сте избрали различно място за инжектиране в същата област.

     
     

     Проверявайте редовно нивата на кръвната си захар, това е особено важно, ако използвате също и сулфонилурейно производно.

     
     

     Вижте „Указания за потребителя“, предоставени в картонената кутия, за да инжектирате Bydureon BCise

     
     

     Вашият лекар или диабетна сестра трябва да Ви обучи как да инжектирате това лекарство преди да го използвате за първи път.

     
     

     Извадете една писалкa от хладилника и я оставете върху равна повърхност за най-малко

     15 минути. Пригответе суспензията, като разклащате енергично в продължение на най-малко 15 секунди. Използвайте суспензията само ако е еднакво смесена, ако е бяла до почти бяла и мътна. Ако виждате бяло лекарство отстрани, отгоре и отдолу на прозорчето на писалката, лекарството НЕ е приготвено добре. Разклатете силно отново, докато се cмеси добре.

     
     

     Трябва да инжектирате това лекарство незабавно след размесването на суспензията.

     
     

     За всяка инжекция използвайте нова писалка. Изхвърляйте писалката безопасно след всяка употреба, според инструкциите на Вашия лекар или диабетна сестра.

     
     

     Ако сте приложили повече от необходимата доза Bydureon

     Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, моля, консултирайте се

     първо с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от медицинско лечение. Повече от необходимата доза от това лекарство може да предизвика гадене, повръщане, замайване или симптоми на ниска кръвна захар (вж. точка 4).

     Ако сте пропуснали да приложите Bydureon

     Може да сте избрали ден, в който планирате да си правите инжекцията с Bydureon.

     
     

     Ако пропуснете доза и остават 3 или повече дни до следващата Ви доза, тогава приемете пропусната доза възможно най-скоро. За следващата инжекция, можете да се върнете към избрания от Вас ден за инжектиране.

     Ако пропуснете доза и остават само 1 или 2 дни до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и вземете следващата, както обикновено в определения ден. Можете също да промените избрания ден за инжектиране, стига последната Ви доза да е приложена преди 3 или повече дни.

     
     

     Не прилагайте две дози Bydureon в рамките на 3 дни.

     
     

     Ако не сте сигурни, че сте получили цялата доза на Bydureon

     Ако не сте сигурни, дали сте получили цялата си доза, не инжектирайте друга доза от това

     лекарство, просто я приложете следващата седмица, както е планирано.

     
     

     Ако сте спрели употребата на Bydureon

     Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на това лекарство, моля посъветвайте се първо с Вашия лекар. Ако спрете да използвате това лекарство, това може да повлияе на нивата

     на кръвната Ви захар.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Тежки алергични реакции (анафилаксия) се съобщават рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души).

     
     

     Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:

     • Оток на лицето, езика или гърлото (ангиоедем).

     • Свръхчувствителност (обриви, сърбеж и бърз оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото).

     • Затруднено преглъщане.

     • Уртикария и затруднено дишане.

       
       

       Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) се съобщават нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти, прилагащи това лекарство. Панкреатитът може да е сериозно, потенциално животозастрашаващо заболяване.

       
       

     • Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур, алкохолизъм или много високи триглицериди. Тези заболявания може да повишат риска за развитие на панкреатит или да го развиете отново, независимо, дали прилагате или не това лекарство.

       
       

     • СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате силна и постоянна болка в корема, със или без повръщане, защото може да имате възпален панкреас (панкреатит).

       
       

       Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

     • хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с лекарство, което съдържа

       сулфонилурейно производно.

       Когато това лекарство се използва с лекарствен продукт, който съдържа сулфонилурейно производно, може да настъпят епизоди на намаляване на кръвната захар (хипогликемия, обикновено лека до умерена). Когато използвате това лекарство, може да се наложи дозата на Вашето сулфонилурейно производно да се намали. Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, обърканост, раздразнителност, глад, учестен пулс, изпотяване и чувство за нервност. Вашият лекар ще Ви посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.

       
       

       Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

     • хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с инсулин;

     • главоболие;

     • замаяност;

     • гадене (гаденето е най-често, когато за първи път започвате това лекарство, но при повечето пациенти намалява с времето);

     • диария;

     • повръщане;

     • запек;

     • лошо храносмилане;

     • киселини;

     • подуване;

     • болка в областта на стомаха;

     • сърбеж или зачервяване на мястото на инжектиране;

     • умора (изтощение).

       
       

       Нечести нежелани реакции

     • хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с лекарство, което съдържа

       сулфонилурейно производно;

     • намален апетит.

       Това лекарство може да намали апетита Ви, количеството храна, която приемате, и телесното Ви тегло.

       Ако отслабвате твърде бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

     • дехидратация;

     • необичаен вкус в устата;

     • сънливост;

     • флатуленция (изпускане на газове);

     • оригване;

     • чревна обструкция (запушване на червата);

     • уртикария;

     • повишено изпотяване;

     • обрив, сърбеж;

     • косопад;

     • намалена бъбречна функция;

     • реакции на мястото на инжектиране.

       Ако имате реакция на мястото на инжектиране (зачервяване, обрив или сърбеж), може да

       помолите Вашия лекар за нещо, което да спомогне за облекчаване на признаците или симптомите. Може да виждате или да усещате малка бучка под кожата след инжекцията, тя ще изчезне след 4 до 8 седмици. Вие не трябва да спирате своето лечение.

     • липса на енергия и сила.

     • забавено изпразване на стомаха.

       
       

       Редки нежелани реакции

     • чувство за нервност.

       С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) Допълнително са съобщени някои други нежелани реакции:

     • по-лесно от нормалното образуване на синини или кървене поради ниско ниво на тромбоцити в кръвта;

     • кожни реакции на мястото на инжектиране, след инжектиране на екзенатид. Те включват: кухина, пълна с гной (абсцес) и подута, зачервена област от кожата, в която се усеща парене и е болезнена (целулит).

     • промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба с варфарин.

       
       

       Съобщаване на нежелани реакции

       Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

       

       също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

       
       

  3. Как да съхранявате Bydureon

     
     

     

     Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

     
     

     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Писалката Bydureon BCise трябва да се съхранява както следва:

     • Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).

     • Писалката може да се съхранява до 4 седмици под 30 ºC преди употреба.

     • Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

     • Писалката трябва да се съхранява в хоризонтално положение.

       
       

       Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

       
       

  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа писалката Bydureon BCise

• Активната съставка е екзенатид. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 2 mg екзенатид.

• Другите съставки са: поли (D,L-лактид-ко-гликолид), захароза и средноверижен триглицерид.

Как изглежда Bydureon и какво съдържа опаковката:

Инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена писалка (BCise).

Бяла до почти бяла мътна суспензия.

Всяка предварително напълнена писалка доставя 2 mg екзенатид в обем от 0,85 ml.

Това лекарство се предлага в опаковкa от 4 еднодозови предварително напълнени писалки (BCise) и групова опаковка съдържаща 12 (3 опаковки от 4) еднодозови предварително напълнени писалки (BCise). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Швеция

Производител: AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

УКАЗАНИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Вашият наръчник стъпка по стъпка

Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Ако имате въпроси относно прилагането на Bydureon

• Вижте Често задавани въпроси и отговори Полезни съвети

• Не бързайте.

• Следвайте тези указания стъпка по стъпка.

• Ще се нуждаете от достатъчно време, за да изпълните всички стъпки без да спирате.

• Може би ще Ви е нужно по-малко време, когато свикнете да си правите сам инжекциите.

  
  

  ВАЖНО:

  
  

  Прочетете и следвайте всяка стъпка в тези инструкции внимателно всеки път, когато си прилагате Bydureon. Не пропускайте стъпки. Прочетете също така Листовката във Вашата картонена кутия.

  
  

  Вашият наръчник за частите

  
  

• Еднодозов комплект

  
  

  

  
  

  Повдигнете тук за по-добро разглеждане на частите

  
  

  

  Запазете го отворено, за да можете да правите справки, докато изпълнявате стъпките

  
  

  
  

  Спринцовка

  
  

  Бутало

  Течност

  (Разтворител) вътре Бяла капачка

  
  

  
  

  Флакон

  
  

  Зелена капачка

  
  

  Прахът вътре е Вашето лекарство

  Линия на дозата

  Конектор за флакон

  Хартиено покритие

  
  

  Опаковка на Конектор за флакон

  
  

  
  

  Синя капачка

  
  

  Игла Капачка на иглата

  Оранжев конектор Игла (monoject) Еднодозовият комплект съдържа резервна игла (не е показана) в случай, че се нуждаете от нея.

  

  Вашият наръчник за частите Еднодозов комплект

  
  

  Спринцовка Игли (2)

  
  

  Флакон Конектор на флакона (vial connector)

  
  

  Какво има вътре

  
  

  За да приложите точната доза, прочетете всяка точка, така че да извършите всяка стъпка според установения ред.

  
  

  Този наръчник е разделен на следните точки:

  
  

  1. Започване

  2. Съединяване на частите

  3. Смесване на лекарството и пълнене на спринцовката

  4. Инжектиране на лекарството

  
  

  Чести въпроси и отговори.

  
  

  1. Започване

     
     

     1а Извадете еднодозовия комплект от хладилника.

     
     

     Подгответе се безопасно да изхвърлите използваните игли и спринцовки. Пригответе това, което Ви е нужно, за да изхвърлите безопасно използваните игли и спринцовки.

     
     

     

     1б Измийте ръцете си. 1в

     
     

     За да отворите, свалете покритието.

     
     

     Извадете спринцовката. Разтворът в спринцовката трябва да е бистър и да не съдържа частици. Нормално е, ако има мехурчета въздух.

     
     

     Поставете иглата, опаковката с конектора за флакона и спринцовката върху чиста равна повърхност.

     1г

     
     

     

     Вземете иглата и завъртете докато отчупите синята капачка.

     
     

     

     Оставете покритата игла. Иглата сега е подготвена. Ще се нуждаете от нея по-късно. Има резервна игла, в случай че Ви е необходима.

     
     

     1д

     
     

     Почукайте!

     
     

     Вземете флакона.

     
     

     

     Почукайте флакона няколко пъти в твърда повърхност, за да се разрохка праха.

     
     

     1е

     
     

     Използвайте палеца си, за да отстраните зелената капачка.

     
     

     Оставете флакона.

     
     

  2. Съединяване на частите

     2а

     
     

     

     Повдигнете опаковката с конектора за флакона и отстранете хартиеното покритие. Не докосвайте оранжевия конектор, който е вътре.

     
     

     2б

     
     

     

     

     Дръжте опаковката с конектора за флакона. С другата ръка хванете флакона.

     
     

     2в

     
     

     Притиснете здраво върха на флакона в оранжевия конектор.

     2г

     
     

     

     

     Извадете флакона, с вече прикрепения към него оранжев конектор, от опаковка.

     
     

     2д

     
     

     Така трябва да изглежда флакона сега.

     
     

     

     Оставете го за по-късно.

     
     

     2е

     
     

     Вземете спринцовката.

     С другата ръка хванете здраво двата сиви квадрата върху бялата капачка.

     
     

     2ж Отчупете!

     
     

     

     Отчупетекапачката.

     
     

     Внимавайте да не натиснете буталото.

     
     

     Капачката се отчупва, точно както се чупи пръчка.

     
     

     2з

     
     

     

     Така изглежда отчупената капачка.

     
     

     Вие няма да се нуждаете от капачката и можете да я изхвърлите.

     
     

     2и

     
     

     

     Така трябва да изглежда спринцовката сега.

     2й

     
     

     

     Сега повдигнете флакона с прикрепения към него оранжев конектор.

     
     

     

     Завийтеоранжевияконектор върху спринцовката докато прилепне плътно. Дръжте оранжевия конектор, докато завивате. Не притягайте прекомерно. Внимавайте да не натиснете буталото.

     
     

     2к

     
     

     Така трябва да изглеждат частите, когато са съединени.

     
     

  3. Смесване на лекарството и пълнене на спринцовката ВАЖНО:

     При следващите стъпки, Вие ще смесвате лекарството и ще пълните спринцовката. Щом като смесите лекарството, трябва да го инжектирате незабавно. Нетрябвадазапазвате смесенотолекарство,задагоинжектиратепо-късно.

     
     

     3а

     
     

     

     С палеца си натиснете надолу буталото докрай и задръжте.

     Може да усещате, че буталото сякаш отскача малко назад.

     
     

     

     

     
     

     3б

     
     

     Задръжте натиска върху буталото с палеца си и разклатетесилно. Продължете да разклащате, докато течността и прахът се смесят добре.

     
     

     Не се безпокойте, че флаконът може да се откачи. Оранжевият конектор ще го задържи прикрепен към спринцовката.

     
     

     Разклатетесилно, както разклащате бутилка със смес от олио и оцет.

     
     

     3в

     
     

     

     

     Когато лекарството е смесено добре, то трябва да изглежда мътно.

     
     

     3г

     Ако виждате бучки от сух прах по стените или дъното на флакона, лекарството НЕ е смесено добре.

     
     

     Разклатете силно отново, докато се смеси добре.

     
     

     

     Задръжте натиска върху буталото с палеца си, докато разклащате.

     
     

     3д

     
     

     

     Сега дръжте флакона, така че спринцовката да е насочена нагоре. Задръжте натиска върху буталото с палеца си, докато спре и задръжте.

     
     

     3е

     
     

     Внимателно почукайте флакона с другата ръка. Продължете да натискате буталото с палеца си, за да го държите на място.

     
     

     

     Почукването помага лекарството да се стече надолу по стените на флакона. Нормално е, ако има мехурчета въздух.

     
     

     3ж

     
     

     Изтеглете буталото надолу под черната пунктирана линия на дозата.

     
     

     Така се изтегля лекарството от флакона в спринцовката. Може да видите въздушни мехурчета. Това е нормално.

     Малко от течността може да остане по стените на флакона. Това също е нормално

     
     

     3з

     
     

     

     

     С едната ръка дръжте буталото на място, така че да не се движи.

     
     

     3и

     
     

     С другата ръка завъртетеоранжевияконектор, за да го отстраните.

     
     

     

     След отстраняването на конектора, внимавайте да не натиснете буталото навътре.

     
     

     3й

     
     

     Така трябва да изглежда спринцовката сега.

     
     

  4. Инжектиране на лекарството ВАЖНО:

  Прочетете следващите стъпки и разгледайте картинките внимателно. Това Ви помага да получите точната доза от лекарството.

  4а

  
  

  

  Завъртете иглата върху спринцовката, докато прилепне плътно. Не отстранявайте все още капачката на иглата. Внимавайте да не натиснете буталото навътре.

  
  

  4б

  
  

  Бавно натиснете

  
  

  Връх на буталото

  
  

  

  Бавно натиснете буталото, така че върхът му да се изравни с черната пунктирана линия на дозата.

  След това махнете палеца си от буталото.

  
  

  Важно е да спрете да натискате точно тук, или ще изхабите лекарството си и няма да получите точната доза.

  
  

  4в

  
  

  

  Върхът на буталото трябва да стои изравнен с черната пунктирана линия на дозата, докато извършвате следващите стъпки. Това ще Ви помогне да получите точната доза от лекарството.

  
  

  ВАЖНО:

  
  

  Нормално е да се виждат няколко мехурчета въздух в сместа.

  Мехурчетата въздух няма да Ви навредят или да повлияят на Вашата доза.

  
  

  4г

  
  

  Задна страна на мишницата

  
  

  Стомах/корем Бедро

  
  

  Лице Гръб

  
  

  Зони на тялото за инжектиране

  
  

  

  Вие може да инжектирате всяка доза от лекарството в областта на корема, бедрото или задната страна на мишницата.

  
  

  

  Всяка седмица може да използвате същата област от Вашето тяло. Но се убедете, че използвате различно място за инжектиране в тази област.

  
  

  4д

  
  

  Дръжте спринцовката близо до черната пунктирана линия на дозата.

  
  

  Изтеглете

  
  

  
  

  4е

  

  Директноизтеглетекапачкатанаиглата. Не въртете.

  
  

  Внимавайте да не натиснете буталото.

  
  

  Когато отстраните капачката, може да видите 1 или 2 капчици от течността. Това е нормално.

  4ж

  
  

  

  Уверете се, че използвате техниката на инжектиране, която е препоръчана от Вашия лекар или диабетна сестра.

  Запомнете: Трябва да прилагате своята инжекция Bydureon незабавно след смесването.

  
  

  Забийте иглата в кожата си (подкожно). За да инжектирате Вашата цяла доза, натиснете буталото с палец докрай.

  
  

  Изтеглете иглата.

  
  

  Направете справка с листовката (точка 3) за това, какво да правите, ако не сте сигурни, дали сте получили цялата доза.

  
  

  4е. Изхвърлете спринцовката с все още прикрепената покрита игла, както сте инструктирани от Вашия лекар или диабетна сестра. НЕ се опитвайте да поставите обратно капачката или да използвате иглата повторно.

  Не е необходимо да запазване никакви части. Всеки еднодозов комплект съдържа всичко, от

  което се нуждаете за Вашата седмична доза Bydureon.

  
  

  Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  
  

  Когато дойде време за Вашата следваща седмична доза, започнете отново от стъпка 1. Често задавани въпроси и отговори

  Ако Вашият въпрос е: Вижте номера на въпроса:

  Колко бързо да се инжектира след смесването 1

  Смесване на лекарството 2

  Въздушни мехурчета в спринцовката 3

  Прикрепване на иглата 4

  Отстраняване на капачката на иглата 5

  Буталото не се изравнява с черната чертичка на 6

  Линията на Дозата

  Не можете да натиснете буталото, когато инжектирате 7

  
  

  Често задавани въпроси и отговори

  
  

  1. След като смеся лекарството, колко дълго мога да чакам преди да направя инжекцията?

     
     

     Вие трябва да направите своята инжекция Bydureon незабавно след неговото смесване. Ако не инжектирате Bydureon веднага, лекарството ще започне да образува малки бучки в спринцовката. Тези бучки биха могли да запушат иглата, когато правите инжекцията (вижте въпрос 7).

  2. Как да разбера, че лекарството е смесено добре?

     
     

     Когато лекарството е смесено добре, то трябва да изглежда мътно. Не трябва да има никакъв сух прах върху стените или дъното на флакона. Ако виждате някакъв сух прах, разклатете силно, докато продължавате да натискате буталото с палеца си. (Този въпрос има отношение към стъпките, посочени в точки от 3а до 3г).

     
     

  3. Готов съм да получа инжекция. Какво трябва да направя, ако виждам въздушни мехурчета в спринцовката?

     
     

     Нормално е в спринцовката да има въздушни мехурчета. Въздушните мехурчета няма да Ви навредят или да повлияят на Вашата доза. Bydureon се инжектира в кожата (подкожно). Въздушните мехурчета не са проблем при този вид инжекции.

     
     

  4. Какво трябва да направя, ако със затруднение прикрепвам иглата?

     
     

     Първо, уверете се, че сте отстранили синята капачка. След това, завъртете иглата върху спринцовката, докато прилепне плътно. За да предотвратите загуба на лекарство, не натискайте буталото, докато прикрепвате иглата. За повече информация относно техниката на инжектиране, поговорете с Вашия медицински специалист.

     (Този въпрос има отношение към стъпка 4а.)

     
     

  5. Какво трябва да направя, ако имам проблем при отстраняване на капачката на иглата?

     
     

     С едната ръка дръжте спринцовката близо до черната чертичка на Линията на Дозата. С другата ръка дръжте капачката на иглата. Директно изтеглете капачката на иглата. Не я въртете. (Този въпрос има отношение към стъпка 4е.)

     
     

  6. Аз съм на стъпка 4в. Какво трябва да направя, ако върхът на буталото е изтласкан зад черната чертичка на Линията на Дозата?

     
     

     Черната чертичка на Линията на Дозата показва точната доза. Ако върхът на буталото е изтласкан зад линията, трябва да продължите от стъпка 4г и да направите инжекцията. Преди Вашата следваща инжекция след 1 седмица, внимателно прегледайте указанията за стъпки от 3a до 4з.

     
     

  7. Когато инжектирам, какво трябва да направя, ако не мога да натисна буталото докрай?

     
     

     Това означава, че иглата се е запушила. Отстранете иглата и я заменете с резервната игла от Вашия комплект. След това изберете друго място за инжектиране и довършете инжекцията.

     
     

     За да видите как да:

• отстраните синята капачка на иглата, вижте стъпка 1г

• прикрепите иглата, вижте стъпка 4a

• отстраните капачката на иглата и направите инжекцията, вижте стъпки от 4д до 4ж

  
  

  Ако все още не можете да натиснете буталото докрай, отстранете иглата. Вижте листовката (точка 3) за това, какво да направите, ако не сте сигурни, дали сте получите цялата доза.

  
  

  За да предотвратите запушването на иглата, винаги смесвайте лекарството много добре и инжектирайте незабавно след смесването.

  
  

  Bydureon трябва да се прилага само един път седмично.

  Отбележете си, че сте приложили Bydureon днес и запишете в календара си кога трябва да направите следваща инжекция.

  
  

  Къде да научите повече за Bydureon

  
  

• Поговорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра

• Прочетете внимателно Листовката за пациента

  УКАЗАНИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

  Преди употреба прочетете внимателно тези указания

  
  

  Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена писалка

  
  

  Как да използвате Bydureon предварително напълнена писалка

  
  

  Смесително прозорче

  Раиран етикет

  Копче

  
  

  
  

  Капачка

  
  

  

  Прозорче за проверка Игла Връх на писалката

  
  

  Зеле н етикет Оранжев етикет

  
  

  Препоръчва се, преди употреба на писалката, да Ви обучи лекар или диабетна сестра, за да я използвате правилно.

  
  

  Това лекарство не се препоръчва за хора, които са слепи или не виждат добре, освен ако няма обучено лице, което може да помогне с инжектирането му.

  
  

  Стъпка 1: Пригответе Вашата писалка

  
  

  1. Оставете писалката да се затопли.

     
     

     Извадете една писалка от хладилника и я оставете на стайна температура най-малко за 15 минути. НЕ използвайте писалката след датата на изтичане на срока на годност.

     
     

     

     ИЗЧАКАЙТЕ 15

     Минути

     
     

     Измийте си ръцете, докато писалката се затопля.

     
     

     

  2. Отворете контейнера,

     
     

     като издърпате ъгълчето. След това извадете писалката и иглата. НЕ употребявайте писалката или иглата, ако някои части са счупени или липсват.

     
     

     

  3. Проверете течността,

     
     

     вътре в прозорчето за проверка. Тя трябва да бъде прозрачна и без частици. Нормално е, ако виждате въздушни мехурчета в течността.

     
     

     

  4. Обелете хартията,

     
     

     от капачката на иглата.

     
     

     

  5. Прикрепете иглата към писалката,

  
  

  като я натиснете и завиете към върха на писалката, докато се закрепи здраво. НЕ махайте все още капачката на иглата.

  
  

  
  

  STOP

  НЕ продължавайте освен ако иглата не е прикрепена

  
  

  

  Стъпка 2: Смесете дозата си

  
  

  1. Смесете лекарството.

     
     

     Като държите писалката изправена с капачката на иглата най-отгоре, бавно завъртете копчето обратно на часовниковата стрелка. СПРЕТЕ, когато чуете щракване и зеленият етикет изчезне.

     
     

     

     Дръжте изправена

     
     

     ЩРАК!

     
     

     

  2. Силно почукайте писалката, за да се смеси.

     
     

• Дръжте писалката в края с оранжевия етикет и почукайте писалката силно в дланта на ръката си.

• БЕЗ да въртите копчето, ЗАВЪРТАЙТЕ

  писалката през няколко почуквания.

• Силно почукайте предварително напълнената писалка, докато се получи равномерно мътна суспензия, без бучки.

• Може да се наложи да почукате 80 или повече пъти.

  
  

  1. Проверете суспензията.

     
     

     80 или повече пъти

     
     

     Дръжте писалката срещу светлината и погледнете през двете страни на смесителното прозорче. Разтворът трябва да бъде БЕЗ БУЧКИ и да бъде равномерно мътен.

     Не добре смесен

     Бучки, нерав номерен разтвор

     Добре смесен

     БЕЗ бучк и, равномерно мътен разтвор

     

     
     

     За да получите цялата доза на лекарството, трябва то да е смесено добре.

     
     

     Ако не е смесено добре, почукайте по-дълго и по-силно.

     
     

     
     

     STOP

     

     НЕ продължавайте, освен ако лекарството Ви не е смесено добре

     
     

     За да получите цялата доза на лекарството, трябва то да е смесено добре. Ако не е смесено добре, почукайте по-дълго и по-силно. Нормално е, ако виждате въздушни мехурчета в течността, те няма да Ви навредят.

     
     

  2. Сравнете двете страни на смесителното прозорче със снимките по-долу,

  
  

  като държите писалката на страницата. Обърнете внимание на повърхността на дъното.

  Ако не виждате бучки, Вие сте готови за инжектиране.

  
  

  Вижте писалката тук

  
  

  

  Продължавайте да почуквате

  Готова

  за инжектиране

  
  

  Стъпка 3: Инжектирайте си дозата

  
  

  ВАЖНО След като лекарството е добре смесено, трябва да инжектирате дозата веднага.

  Не може да я запазите за по-късно приложение.

  
  

  

  1. Изберете място за инжектиране,

     
     

     или в корема, бедрото, или в задната повърхност на ръката. Всяка седмица може да използвате същия участък от тялото, но да избирате различно място за инжектиране в този участък. Внимателно почистете участъка със сапун и вода или с тампон със спирт.

  2. Завъртете копчето, за да освободите бутона за инжектиране.

     
     

     Като държите писалката изправена, завъртете копчето, докато оранжевият етикет изчезне и бутонът за инжектиране се освободи. НЕ натискайте бутона за инжектиране все още.

     
     

     Дръжте изправена

     
     

     Копче за инжектиране

     
     

     

  3. Махнете капачката на иглата,

     
     

     като я издърпате направо. НЕ въртете. Може да видите няколко капки от течността по иглата или в капачката.

     
     

  4. Инжектирайте лекарството.

     
     

     Вкарайте иглата в кожата (подкожно). Натиснете бутона за инжектиране с палеца си, докато чуете щракване. Задръжте за

     10 секунди, за да сте сигурни, че сте получили цялата доза.

     
     

  5. Изхвърлете правилно писалката,

  
  

  с прикрепената игла в непробиваем контейнер. НЕ се опитвайте да поставите капачката или да използвате иглата повторно.

  
  

  ДРЪПНЕТЕ

  
  

  

  

  НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ

  
  

  10

  Секунди

  
  

  

  Чести Въпроси и Отговори

  
  

  1. Как да позная, че лекарството е смесено добре?

     
     

     Лекарството е смесено добре, когато течността изглежда мътна от двете страни на прозорчето. Не трябва да виждате никакви бучки в течността. Може да бъде от полза, ако държите писалката срещу светлината, за да погледнете в прозорчето. Ако видите бучки с каквито и да било размери, продължавайте да почуквате писалката силно в дланта на ръката си, докато се смеси.

     
     

  2. Срещам затруднения при смесването на дозата си. Какво трябва да правя?

     
     

     Запомнете, преди да приготвите дозата си, извадете писалката от хладилника и я оставете най-малко за 15 минути. Това ще позволи на писалката да се затопли до стайна температура. Ще бъде по-лесно лекарството да се смеси, ако писалката е със стайна температура.

     
     

     Непременно хващайте писалката от към края с копчето и с оранжевия етикет. Това ще Ви помогне да хванете писалката по-добре и да я почуквате по-силно към дланта си.

     Може да е от полза, ако почуквате смесителното прозорче от двете страни в дланта си. Ако виждате някакви бучки, продължавайте да почуквате.

     
     

  3. След като смеся лекарството, колко дълго може да изчакам, преди да си поставя инжекцията?

     
     

     Трябва да инжектирате дозата си веднага след смесването. Ако не си инжектирате дозата веднага, може в писалката да се образуват малки бучки от лекарството и Вие може да не получите цялата си доза.

     
     

  4. Готов(а) съм за инжектирането на дозата. Какво трябва да направя, ако видя въздушни мехурчета в писалката?

     
     

     Нормално е да има въздушни мехурчета в писалката. Лекарството се инжектира в кожата (подкожно). Въздушните мехурчета няма да Ви навредят или да се отразят на дозата при този вид инжекция.

     
     

  5. Какво трябва да направя, ако не мога да натисна бутона за инжектиране до края, когато се опитвам да инжектирам дозата си?

     
     

     Проверете дали сте завили докрай иглата на писалката. Също така завъртете копчето, докато то спре, оранжевият етикет изчезне и се появи бутонът за инжектиране.

     
     

     Ако все още не можете да натиснете бутона надолу, това може да означава, че иглата е запушена. Извадете иглата от кожата си и я заменете с резервната игла от опаковката. Прегледайте как се прикрепя иглата. След това изберете друго място за инжектиране и довършете инжектирането.

     
     

     Ако все още не можете да натиснете бутона до края, извадете иглата от кожата си. Използвайте непробиваем контейнер, за да изхвърлите писалката със закрепената игла.

     
     

  6. Как да разбера дали съм си инжектирал(а) цялата доза?

     
     

     За да сте сигурни, че сте получили цялата доза, натиснете бутона за инжектиране с палеца си, докато чуете щракване. След щракването задръжте иглата в кожата си за 10 секунди. Това ще осигури достатъчно време, за да може всичкото лекарство да премине от писалката под кожата Ви.

     
     

  7. Как да изхвърля моята писалка от Bydureon?

  
  

  Ще имате нужда от непробиваем контейнер, който е достатъчно голям, за да побере цялата писалка с прикрепената използвана игла. Контейнерът непременно трябва да има капак. Може да използвате контейнер за биологични отпадъци, друг контейнер от твърда пластмаса или метален контейнер. В опаковката не е включен контейнер.

  
  

  Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите безопасно контейнера с използваните писалки и игли. Не изхвърляйте контейнера с домашните отпадъци.

  УКАЗАНИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

  
  

  Преди употреба прочетете внимателно тези указания Прочетете също така Листовката във Вашата картонена кутия

  
  

  Bydureon 2 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена писалка

  екзенатид

  
  

  Веднъж седмично

  Само за подкожно приложение

  Еднодозова предварително напълнена писалка за приложение

  

  BCise е името на предварително напълнената пискалка, която се използва за инжектиране на Вашето лекарство Bydureon.

  
  

  Преди да започнете

  
  

  Писалката Bydureon BCise:

  − е за еднократна употреба, писалка с фиксирана доза, която автоматично инжектира Вашето лекарство.

  − е в заключено положение, преди да я използвате. Не отключвайте писалката, докато не сте

  готови да инжектирате.

  − Иглата е скрита. Няма как да я видите преди, по време на или след употребата на писалката.

  
  

  • Не използвайте писалката, ако някои части изглеждат счупени или повредени.

  • Съхранявайте в хоризонтално положение в хладилника между 2 °C до 8 °C.

  • Писалката Bydureon BCise не трябва да се използва от хора, които са слепи или не виждат

    добре, освен ако друг човек, обучен да използва това устройство, не може да помогне.

  • Съхранявайте писалката и всички други лекарства на място, недостъпно за деца.

  
  

  Преди употреба

  
  

  Преди да го използвате за пръв път, Вашият лекар или диабетна сестра трябва да Ви обучат как да инжектирате това лекарство.

  
  

  

  Оранжева капачка Прозорче Заключено положение

  
  

  Лекарство

  
  

  Фигура A

  
  

  Материали, необходими за поставяне на Вашата инжекция:

  • Bydureon BCise писалка • Тампон със спирт • Чиста, равна повърхност • Непробиваем контейнер (вижте указанията за изхвърляне в края на тези инструкции)

  
  

  СТЪПКА 1: Подготовка за инжектиране

  
  

  

  1. Оставете Вашата писалка да достигне стайна температура.

     
     

     Извадете 1 писалка от хладилника и я оставете в хоризонтално положение за 15 минути. Писалката Bydureon BCise може да се съхранява на стайна температура до 4 седмици.

     
     

  2. Проверете датата на изтичане на срока на годност (означена с EXP), отпечатана върху етикета написалката. Не употребявайте писалката след датата на изтичане на срока на годност.

     
     

     ИЗЧАКАЙТЕ

     
     

     

     минути Фигура Б

     
     

     Фигура В

     
     

  3. Измийте ръцете си.

     
     

  4. Изберете място на инжектиране.

  
  

  В корема, бедрото или задната страна на мишницата, вижте Фигура Г.

  
  

  Всяка седмица може да използвате един и същ участък на тялото, но избирайте различно място на инжектиране в този участък.

  
  

  

  

  Почистете участъка с тампон със спирт.

  
  

  Отпред Отзад

  
  

  Фигура Г

  

  СТЪПКА 2: Смесване на лекарството

  
  

  1. Погледнете в прозорчето.

     
     

     Може да видите бяло лекарство отстрани, отдолу или отгоре. Това означава, че лекарството не е смесено еднакво.

     
     

     Поглед

     
     

     
     

  2. Разклатете енергично писалката с движение нагоре-надолу, докато лекарството се смеси еднакво и Вие не

     виждате бяло лекарство отстрани, отдолу

     или отгоре. Разклащайте в продължение на

     най-малко 15 секунди.

     
     

     Разклатете енергично

     

     Фигура Д

     
     

     

     Фигура Е

     
     

  3. Проверете как е смесено.

     
     

     

     Дръжте писалката към светлината и погледнете от двете страни и дъното на прозорчето. Ако не е смесено добре, повторете Стъпка 2 и проверете пак.

     
     

     НЕ е добре смесено

     Не е еднакво смесено

     Бяло лекарство отдолу, отгоре или отстрани

     
     

     Фигура Ж

     Добре смесено Еднакво смесване Мътно

     OK, ако се виждат мехурчета

     
     

     

     Фигура З

     
     

     

     
     

     Не преминавайте към следващата стъпка, освен ако Вашето лекарство не е смесено добре. За да получите пълна доза, лекарството трябва да бъде добре смесено и да изглежда мътно.

     
     

     Ако не е добре смесено, продължете да разклащате енергично.

     
     

     СТЪПКА 3: Подгответе писалката

     
     

     Важно: След като лекарството е напълно смесено, трябва да завършите подготовката веднага и да инжектирате, за да получите пълната доза. Не го отлагайте за по-късно.

     
     

     Отключете писалката, само когато сте готови да инжектирате.

     
     

     1. Отключете писалката.

        
        

        Хванете писалката изправена с оранжевата капачка към тавана. Завъртете копчето от положение

        

        „Заключено“ на „Отключено“, докато не чуете щракване.

        
        

        Заключено

        
        

        Щрак

        
        

        Фигура И

        Отключено

        
        

        

        Фигура Й

        
        

     2. Като държите писалката изправена, здраво развийте оранжевата капачка.

  
  

  • Може да се наложи да завъртите капачката няколко пъти, докато се разхлаби (ако чуете щракване, въртите в погрешна посока).

  • Продължавайте да държите писалката изправена, за да предотвратите случайно изтичане на лекарството.

  • След махането на капачката, ще се покаже зелен предпазител. Зеленият предпазител скрива иглата.

  Нормално е да виждате няколко капки течност в капачката. Не поставяйте отново капачката на писалката.

  
  

  Изхвърлете капачката.

  
  

  Дръжте изправенa и отвийте здраво

  
  

  

  

  

  
  

  

  

  Фигура К Фигура Л

  
  

  Махната капачка

  Показва се зелен предпазител

  
  

  

  

  
  

  Фигура М Фигура Н

  
  

  СТЪПКА 4: Инжектиране на дозата

  
  

  1. Инжектирайте и задръжте:

     
     

     Скрита игла

     
     

     • Притиснете писалката към кожата. Ще чуете “щракване”, когато инжектирането започне.

     • Продължавайте да държите писалката към кожата в продължение на 15 секунди. Така ще бъде сигурно, че ще получите пълната доза.

     
     

     НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ

     
     

     
     

     Щрак

     секунди

     
     

     

     Фигура О

     
     

  2. Уверете се, че сте получили пълната доза.

     
     

     След като поставите своята инжекция, ще видите оранжево стълбче в прозорчето. След като вдигнете писалката от кожата си, зеленият предпазител ще се придвижи назад и ще се заключи над иглата. Вижте „Чести въпроси и отговори“, за да разберете какво да правите, ако не видите оранжевото стълбче в прозорчето след инжектирането.

     
     

     Оранжево стълбче

     
     

     

     Фигура П

     
     

     

  3. Изхвърляне.

  
  

  Изхвърлете правилно своята писалка веднага след употреба, както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или диабетна сестра.

  Ще имате нужда от непробиваем контейнер,

  който:

• е достатъчно голям, за да побере цялата писалка,

  
  

• има капак,

  
  

• не пропуска,

  
  

• надписан е подходящо, така че да предупреждава за наличието на опасни отпадъци в контейнера.

  
  

  Може да използвате контейнер за биологични отпадъци, друг контейнер от твърда пластмаса или метален контейнер.

  
  

  Фигура Р

  
  

  Чести въпроси и отговори

  
  

  1. Къде е иглата?

     
     

     Иглата е прикрепена към писалката и е покрита от оранжевата капачка.

     Когато отвиете оранжевата капачка, зеленият предпазител покрива иглата, докато инжектирате. За повече информация, моля вижте Фигура Л в Стъпка 3B в “Указания за потребителя”.

     
     

  2. Как да разбера дали лекарството е напълно смесено?

     
     

     След разклащане на писалката, погледнете от двете страни на прозорчето. Не трябва да виждате бяло лекарство отдолу, отгоре или отстрани. Ако виждате бяло лекарство, то не е смесено. За да го смесите, разклатете енергично писалката, докато вече няма бяло лекарство

     отдолу, отгоре или отстрани. Лекарството трябва да изглежда напълно еднородно (вижте рисунките във Фигура Д и Фигура Е, Стъпка 2C).

     
     

  3. Защо трябва да държа писалката изправена, докато махам оранжевата капачка?

     
     

     Като държите писалката с оранжевата капачка право нагоре, предотвратявате изтичането на лекарството. Нормално е да видите няколко капки от лекарството в оранжевата капачка, след като я отвиете.

     
     

  4. Защо трябва да инжектирам лекарството веднага, след като го смесите добре?

     
     

     Ако не инжектирате лекарството веднага след смесването, то може да се утаи и Вие няма да получите пълна доза. Вие може отново да смесите лекарството, ако писалката е в заключено положение. След като я отключите обаче, трябва да завършите подготвителните стъпки веднага и да инжектирате, за да получите пълната доза. Не може да го отложите за по-късно.

     
     

  5. Как да разбера, че съм приложил/а пълната доза на лекарството?

     
     

     За да сте сигурни, че ще получите пълна доза, притиснете и задръжте писалката към кожата си. Ще почувствате, че иглата влиза в кожата Ви. Задръжте иглата върху кожата си за 15 секунди. Това ще осигури достатъчно време цялото лекарство да премине от писалката под кожата Ви. След изваждане на иглата, потърсете оранжевото стълбче в прозорчето, което е начин да разберете, че дозата е приложена. Ако оранжевото стълбче не се появи, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вижте точка 6 от листовката за списък на контактите по държави).

     
     

  6. Защо трябва да съхранявам писалката в хоризонтално положение в хладилника?

     
     

     Писалките, които се съхраняват вертикално (с иглата нагоре или надолу), по-трудно се смесват. Лекарството пак може да се смеси напълно, но ще трябва да се разклаща повече и по- продължително.

     
     

  7. Как да изхвърля Bydureon BCise писалка?

     
     

     Не изхвърляйте писалката в контейнера за домашни отпадъци. Ще имате нужда от непробиваем контейнер, който е достатъчно голям, за да побере цялата писалка. Контейнерът непременно трябва да има капак. Може да използвате контейнер за биологични отпадъци, друг контейнер от твърда пластмаса или метален контейнер. В опаковката не е включен контейнер.

     Не използвайте отново контейнера с използваните писалки. Попитайте Вашия фармацевт как да го изхвърлите безопасно. Не изхвърляйте контейнера в контейнера за домашни отпадъци.

     
     

  8. Какво да правя, ако устройството не работи добре и аз не мога да го отключа?

     
     

     Прегледайте “Указания за потребителя” Стъпка 3, за да потвърдите реда на действията, след това се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вижте точка 6 от листовката за списък на контактите по държави). Не се опитвайте да го отключите със сила или с инструменти.

     
     

  9. Какво да правя, ако устройството не работи добре и аз не мога да махна оранжевата капачка?

     
     

     Прегледайте “Указания за потребителя” Стъпка 3, за да потвърдите реда на действията, уверете се също, че копчето е в напълно отключено положение, след това се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вижте точка 6 от листовката за списък на контактите по държави). Не използвайте инструменти и не се опитвайте да отвиете капачката със сила.

     
     

  10. Къде мога да науча повече за писалката Bydureon BCise

• Говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра

• Прочетете внимателно листовката.

Как да съхранявам писалката Bydureon BCise

• Да се съхранява в хоризонтално положение в хладилник между 2 °C и 8 °C.

• Всяка писалка може да се съхранява на стайна температура, не и над 30 °C, за не повече от общо 4 седмици, ако е необходимо.

• Съхранявайте в опаковката, за да предпазите от светлина, докато не сте готови да приготвите и приложите дозата.

• Не използвайте след датата на изтичане на срока на годност. Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана с „Годен до:“.

• Съхранявайте писалката чиста и далече от разляти течности.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО (ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за екзенатид, научните заключения на CHMP са както следва:

С оглед на наличните данни oт клинични изпитвания за забавено изпразване на стомаха и с оглед на правдоподобен механизъм на действие, PRAC счита, че причинно-следствена връзка между екзенатид и забавеното изпразване на стомаха най-малкото е възможно да съществува. PRAC заключава, че продуктовата информация на продукти, съдържащи екзенатид трябва да бъде изменена.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за екзенатид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) екзенатид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.