Листовка: информация за потребителя

Humalog 100 единици/ml Tempo Pen инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка инсулин лиспро (insulin lispro)

Всяка писалка Tempo Pen доставя 1 - 60 единици на стъпки по 1 единица.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Humalog Tempo Pen и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Humalog Tempo Pen

3. Как да използвате Humalog Tempo Pen

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Humalog Tempo Pen

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Humalog Tempo Pen и за какво се използва

   
   

   Humalog Tempo Pen се използва за лечение на диабет. Humalog действа по-бързо от обикновения човешки инсулин, защото молекулата на инсулина е леко изменена в сравнение с човешкия инсулин. Инсулин лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е естествен хормон, произвеждан от задстомашната жлеза (панкреаса).

   
   

   Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Humalog заменя Вашия собствен инсулин и се използва за контрол на глюкозата за продължително време. Той работи много бързо и действието му е по-кратко време в сравнение с разтворимия инсулин (2 до 5 часа). Обикновено трябва да използвате Humalog до 15 минути преди хранене.

   
   

   Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Humalog Tempo Pen, както и

   по-продължително действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за пациента, която обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча това.

   
   

   Humalog е подходящ за приложение при възрастни и деца.

   
   

   Tempo Pen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа 3 ml (300 единици, 100 единици/ml) инсулин лиспро. Една писалка Tempo Pen съдържа много дози инсулин. Писалката Tempo Pen набира по 1 единица наведнъж. Броят на единиците е показан в дозаторното прозорче, винаги проверявайте това преди Вашата инжекция. Можете да инжектирате от 1 до 60 единици с една инжекция. Ако Вашата доза е по-голяма от

   60 единици, ще трябва да си направите повече от една инжекция.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Humalog Tempo Pen

   
   

   НЕ използвайте Humalog Tempo Pen

   - ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По-нататък

   в тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж. точка 3: Ако сте приложили повече от необходимата доза Humalog).

   • ако сте алергични към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на това

     лекарство (изброени в точка 6).

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     • Винаги проверявайте опаковката и етикета на предварително напълнената писалка за името и вида инсулин, когато го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили Humalog 100 единици/ml Tempo Pen, който Ви е казал Вашият лекар да използвате.

     • НЕ смесвайте Humalog 100 единици/ml инжекционен разтвор във Вашата предварително напълнената писалка (писалката Tempo Pen) с никакви други

       инсулини или други лекарства.

     • Ако нивата на кръвната Ви захар се контролират добре от настоящото лечение с инсулин, Вие може да не чувствате предупредителните симптоми, когато нивата на захарта в кръвта спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени в точка 4 на тази листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на Вашата кръвна захар чрез често измерване на кръвната захар.

     • Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки инсулин, са съобщили, че ранните предупредителни симптоми са по-неясни или различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й, моля обсъдете това с Вашия лекар.

     • Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.

       • Били ли сте скоро болен?

       • Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?

       • Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено?

     • Количеството на инсулин, от което имате нужда, може да се промени, ако пиете алкохол.

     • Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако планирате да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава, че трябва да се поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това у дома.

     • Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите

       признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализиран оток (едем).

     • Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение без помощ от лице, обучено да използва писалката.

     • Писалката Tempo Pen съдържа магнит. Ако имате имплантирано медицинско изделие, като кардиостимулатор (пейсмейкър), то меже да не работи както трябва ако писалката Tempo Pen се държи в непосредствена близост. Магнитното поле обхваша площ приблизително 1,5 cm.

       
       

       Промени на кожата на мястото на инжектиране

       Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се предотвратят кожни промени, като поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с бучки (вж. „Как да използвате Humalog Tempo Pen “). Ако към настоящия момент инжектирате в област с бучки, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

       Други лекарства и Humalog Tempo Pen

       Вашите нужди от инсулин могат да се променят, ако приемате

     • противозачатъчни таблетки,

     • стероиди,

     • заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

     • перорални продукти за намаляване на кръвната захар,

     • ацетилсалицилова киселина,

     • антибиотици, съдържащи „сулфо” група,

     • октреотид,

     • „бета2 агонисти”, (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),

     • бета-блокери или

     • някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина),

     • даназол,

     • някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (например, каптоприл, еналаприл) и

     • блокери на ангиотензин ІІ рецепторите.

       
       

       Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (вижте точка

       „Предупреждения и предпазни мерки”).

       
       

       Humalog с алкохол

       Нивата на кръвната Ви захар може или да се повишат, или да паднат, ако пиете алкохол. Затова количеството на необходимия инсулин може да се промени.

       
       

       Бременност и кърмене

       Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Количеството инсулин, от

       което се нуждаете обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и

       нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите, може да имате нужда от промяна в приема на инсулин или в диетата.

       Посъветвайте се с Вашия лекар.

       
       

       Шофиране и работа с машини

       Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате хипогликемия. Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, които могат да изложат Вас и останалите на риск (например, шофиране или работа с машини). Трябва да се свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

   • чести епизоди на хипогликемия

   • отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия

     
     

     Humalog Tempo Pen съдържа натрий

     Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически „не съдържа натрий”.

     
     

3. Как да използвате Humalog Tempo Pen

   
   

   Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. За да се предотврати възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от Вас, дори и ако иглата е сменена.

   Доза

   • Винаги проверявайте числото в дозаторното прозорче, за да се уверите, че сте набрали правилната доза.

   • Обикновено трябва да инжектирате Humalog 15 минути преди ядене. Ако е необходимо може да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще Ви каже точно колко

     да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.

   • Ако промените вида инсулин, който използвате (например, преминаване от човешки или

     животински инсулин на Humalog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да бъде постепенна промяна за няколко седмици или месеци.

   • Humalog Tempo Pen е подходящ само за инжектиране под кожата. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да инжектирате Вашия инсулин по друг начин.

     
     

     Приготвяне на Humalog Tempo Pen

   • Humalog е разтворен предварително във вода, така че не е необходимо да го смесвате. Но Вие трябва да го използвате само, ако изглежда като вода. Той трябва да е бистър, без цвят и без твърди частици в него. Проверявайте за това всеки път, когато го инжектирате.

     
     

     Приготвяне на писалката Tempo Pen за употреба (моля вижте ръководството за употреба)

   • Първо си измийте ръцете.

   • Прочетете указанията как да използвате Вашата предварително напълнена инсулинова писалка. Моля внимателно следвайте указанията. Там има някои напомняния.

   • Използвайте чиста игла. (Иглите не са включени).

   • Подготвяйте Вашата писалка Tempo Pen преди всяка употреба. Така проверявате, че инсулина излиза навън и изчиствате въздушните мехурчета от Вашата писалка Tempo Pen.

     Може да има все още останали няколко малки въздушни мехурчета в писалката - те са

     безвредни. Ако въздушните мехурчета са твърде големи, това може да повлияе на дозата инсулин.

     
     

     Инжектиране на Humalog

   • Преди да направите инжекцията, почистете кожата, както са Ви инструктирали.

     Инжектирайте подкожно, както сте били обучени. Да не се инжектира директно във вена. След поставената Ви инжекция оставете иглата в кожата за пет секунди, за да сте сигурен/на, че сте приели цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили инжекцията. Убедете се, че сте се инжектирали на поне на половин инч (1 cm) от мястото на последната инжекция, и че „редувате” местата на инжектиране, така както сте били обучен/на. Няма значение къде се инжектирате, в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема, Вашата инжекция Humalog ще действа по-бързо в сравнение с разтворим инсулин.

   • Вие не трябва да прилагате Humalog интравенозно. Инжектирайте Humalog само както Вашият лекар или сестра са Ви препоръчали. Само Вашият лекар може да прилага интравенозно Humalog. Той ще направи това само при специални условия, като например, операция или, ако Вие сте болни и Вашите нива на глюкоза са твърде високи.

     
     

     След инжектиране

   • В момента, в който направите инжекцията, извадете иглата от писалката Tempo Pen като използвате външната капачка на иглата. Това ще запази инсулина стерилен и ще предпази

     изтичането му. Също така ще възпрепятства връщането на въздух в писалката и

     запушването на иглата. Не предоставяйте Вашите игли на други лица. Не предоставяйте Вашата писалка на други лица. Поставете капачката обратно на Вашата писалка.

     
     

     Ако не сте сигурни колко сте си инжектирали, проверете нивата на кръвната си захар, преди да решите дали имате нужда от друга инжекция.

     По-нататъшни инжекции

   • Всеки път когато използвате писалката Tempo Pen Вие трябва да използвате нова игла.

     Преди всяка инжекция изгонете въздушните мехурчета. Можете да видите колко инсулин остава като задържите писалката Tempo Pen с игла, насочена нагоре. Градуираната скала

     на патрона показва колко единици инсулин остават.

   • НЕ смесвайте Humalog 100 единици /ml инжекционен разтвор в предварително напълнената Ви писалка с други инсулини или друго лекарство.

   • След като писалката Tempo Pen се изпразни да не се използва отново. Моля изхвърлете я

   грижливо – Вашият фармацевт или диабетна сестра ще Ви кажат как да направите това.

   
   

   Tempo Smart Button

   Писалката Tempo Pen е проектирана да работи с бутона Tempo Smart Button. Бутонът Tempo Smart Button не е задължителен елемент, който може да бъде прикрепен към дозаторното копче

   на писалката Tempo Pen и помага за прехвърлянето на информация за дозата на Humalog от писалката Tempo Pen към съвместимо мобилно приложение. Писалката Tempo Pen може да се

   използва със и без прикрепен към нея бутон Tempo Smart Button. За да прехвърлите данни към мобилното приложение, следвайте инструкциите, предоставени с Tempo Smart Button, и инструкциите на мобилното приложение.

   
   

   Използване на Humalog в инфузионна помпа

   - Писалката Tempo Pen е подходяща за инжектиране само под кожата. Не използвайте писалката, за да приложите Humalog по различен начин. Ако това е необходимо, са налични други видове опаковки Humalog 100 единици/ml. Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася до Вас.

   
   

   Ако сте приложили повече от необходимата доза Humalog

   Ако сте приложили повече от необходимата доза Humalog или не сте сигурни колко сте инжектирали, нивото на кръвната Ви захар може да стане ниско. Проверете нивото на кръвната

   си захар.

   
   

   Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете таблетки глюкоза, захар или изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е препоръчал Вашият лекар и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да превъзмогнете леката хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се почувствате по-зле и дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете на Вашия лекар. Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с глюкагонова инжекция. Хапнете глюкоза или захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагона, Вие ще трябва да отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона.

   
   

   Ако сте пропуснали да приложите Humalog

   Ако сте приложили по-малко от необходимата доза Humalog или не сте сигурни колко сте инжектирали нивото на кръвната Ви захар може да се повиши. Проверете нивото на кръвната

   си захар.

   
   

   Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи стойности на кръвна захар) не се лекуват, те могат да бъдат много сериозни и да предизвикат главоболие, гадене, повръщане, обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт. (вижте точка 4. „Възможни нежелани реакции”).

   
   

   Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:

   • Винаги носете резервна писалка в случай, че загубите Вашата писалка Tempo Pen или пък тя се повреди.

   • Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.

   • Винаги носете захар със себе си.

     Ако сте спрели приложението на Humalog

     Ако сте приложили по-малко Humalog от необходимата доза, може да настъпи повишаване на кръвната захар. Не променяйте инсулина, предназначен за Вас, освен ако не Ви каже Вашият лекар.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Тежката алергия е рядка (може да засегне до 1 на 1 000 човека). Симптомите са следните:

   • обрив по цялото тяло • спадане на кръвното налягане

   • затруднено дишане • ускорена сърдечна дейност

   • хриптящо дишане • изпотяване

     Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Humalog, незабавно се свържете с лекар. Локалната алергия е честа (може да засегне до 1 на 10 човека). Някои хора получават

     зачервяване, подуване или сърбеж около мястото на инжектиране на инсулин. Обикновено това

     отзвучава за няколко дни до няколко седмици. Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар.

     
     

     Липодистрофията е нечеста (може да засегне до 1 на 100 човека). Ако инжектирате инсулин твърде често на едно и също място, мастната тъкан може или да се свие (липоатрофия), или да се удебели (липохипертрофия). Бучките под кожата могат също да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза) Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област с бучки. Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да предотвратите тези кожни промени.

     
     

     Има съобщения за оток (например, подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено при започване на лечението с инсулин или по време на промяна на лечението с цел подобряване на контрола на Вашата кръвна захар.

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     Основни проблеми на диабета А. Хипогликемия

     Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Тя може да

     бъде предизвикана ако:

   • взимате твърде много Humalog или друг инсулин;

   • изпуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;

   • извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди или след ядене;

   • имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);

   • има промяна в нуждите Ви от инсулин; или

   • имате проблем с бъбреците или черния дроб, чието състояние се влошава.

     
     

     Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят на нивата на Вашата кръвна захар (вижте точка 2).

     
     

     Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновено се появяват бързо и включват следното:

   • отпадналост • ускорена сърдечна дейност

   • нервност или треперене • позиви за повръщане

   • главоболие • студена пот

     
     

     Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми, избягвайте ситуации като например шофиране, в които Вие и другите ще бъдете изложени на риск, вследствие на хипогликемията.

     
     

     Б. Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

     Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че :

   • не взимате Humalog, предназначен за Вас, или друг инсулин;

   • взимате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;

   • храните се много повече, отколкото диетата Ви позволява; или

   • имате температура, инфекция или емоционален стрес.

     
     

     Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

   • сънливост • липса на апетит

   • зачервено лице • дъх с мирис на плодове

   • жажда • позиви за повръщане или повръщане

   
   

   Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ незабавно.

   
   

   В. Заболяване

   Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, количеството инсулин, от което се нуждаете, може да се промени. Дори когато не се храните нормално Вие се нуждаете от

   инсулин. Изследвайте си урината или кръвта, следвайте Вашите „правила на заболяването” и

   информирайте Вашия лекар.

   
   

5. Как да съхранявате Humalog Tempo Pen

   
   

   Преди първата употреба съхранявайте Humalog Tempo Pen, предназначен за Вас, в хладилник (2C – 8C). Не замразявайте.

   
   

   Съхранявайте писалката Humalog Tempo Pen, предназначена за Вас, която е в период на използване при стайна температура (под 30°С) и я изхвърлете след 28 дни, дори ако остане част от разтвора. Не я оставяйте близко до източници на топлина или на слънце. Не съхранявайте писалката Tempo Pen, която използвате, в хладилник. Писалката Tempo Pen не трябва да се съхранява с прикрепена игла.

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е оцветен или има твърди частици в него. Вие можете да го използвате само, ако изглежда като вода. Проверявайте това всеки път преди да се инжектирате.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Humalog 100 единици/ml Tempo Pen инжекционен разтвор

• Активното вещество е инсулин лиспро. Всеки милилитър (ml) разтвор съдържа

  100 единици (U) инсулин лиспро (insulin lispro). Всяка предварително напълнена писалка (3 ml) съдържа 300 единици (U) инсулин лиспро.

• Другите съставки са мета-крезол, глицерол, двуосновен натриев фосфат 7H2O, цинков окис и вода за инжектиране. Натриев хидроокис или хлороводородна киселина могат да

са използвани за корекция на киселинността.

Как изглежда Humalog Tempo Pen и какво съдържа опаковката

Humalog 100 единици/ml Tempo Pen инжекционен разтвор е стерилен, безцветен, водоподобен разтвор и съдържа 100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър (100 единици/ml) инжекционен разтвор. Всяка писалка Humalog Tempo Pen съдържа 300 единици (3 милилитра). Humalog Tempo Pen се предлага в опаковка по 5 предварително напълнени писалки или в групова опаковка по 2 х 5 предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Humalog във Вашата предварително напълнена писалка е същият Humalog, който се предлага отделно като Humalog патрони. Предварително напълнената писалка просто има вграден патрон. Когато предварително напълнената писалка свърши, тя не може да бъде използвана отново. Tempo Pen съдържа магнит (вижте точка 2, " Предупреждения и предпазни мерки").

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Дата на последно преразглеждане на листовката

.

Ръководство за употреба

Humalog 100 единици/ml Tempo Pen инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

инсулин лиспро (insulin lispro)

МОЛЯ, ПРОЧЕТЕТЕ ТОВА РЪКОВОДСТВО ПРЕДИ УПОТРЕБА

Прочетете Ръководството за употреба преди да започнете да използвате Вашия инсулин и всеки път, когато получите друга писалка Humalog Tempo Pen. Възможно е да има нова информация. Тази информация не замества разговора с Вашия медицински специалист относно заболяването Ви или лечението Ви.

Писалката Tempo Pen („писалка“) е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа 3 ml (300 единици, 100 единици/ml) инсулин. С една писалка можете да си прилагате много дози. Писалката набира всеки път по 1 единица. Можете да инжектирате от

1 до 60 единици с една инжекция. Ако Вашата доза е по-голяма от 60 единици, ще трябва да си направите повече от една инжекция. Буталото се придвижва по малко с всяка инжекция и

Вие може да не забележите, че то се движи. Буталото ще стигне до края на патрона само, когато

сте използвали всичките 300 единици в писалката.

Писалката Tempo Pen е проектирана да работи с бутона Tempo Smart Button. Бутонът Tempo Smart Button не е задължителен елемент, който може да бъде прикрепен към дозаторното копче на писалката Tempo Pen и помага за прехвърлянето на информация за дозата на Humalog от писалката Tempo Pen към съвместимо мобилно приложение. Писалката Tempo Pen може да се използва със и без прикрепен към нея бутон Tempo Smart Button. Вашият Smart Button трябва да бъде прикрепен към писалката Tempo Pen, за да записва или прехвърля данни за дозата. Натиснете Smart Button право надолу към дозаторното копче докато чуете щракване, или почувствате че Smart Button щраква на мястото си. За да прехвърлите данни към мобилното приложение, следвайте инструкциите, предоставени с Tempo Smart Button, и инструкциите на мобилното приложение.

Не предоставяйте Вашата писалка на други хора, дори и ако иглата е сменена. Недейте да използвате повторно или да предоставяте иглите на други хора. Може да им предадете инфекция или да получите инфекция от тях.

Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение, без помощ от лице, обучено да използва писалката.

Части на писалката Tempo Pen

Клипс на писалката Гнездо на патрона Етикет Индикатор на дозата

Дозаторно копче

Капачка на писалката Гумена

запушалка

Бутало Тяло на

писалката

Дозаторно прозорче

Части на иглата за писалка

(иглите на са включени)

Хартиен етикет Дозаторно копче

Външна капачка на иглата

Вътрешна капачка на иглата

Игла

К ак д а разпознаете с воята писал ка Tem po Pen:

• Цвят на писалката: син

  
  

• Дозаторно копче: бордо

  
  

• Етикети: бели с бяло оцветена лента

  
  

  Сред ств а, необход и ми за д остав яне на инжекцията:

• Писалка Tempo Pen, съдържаща Вашия инсулин

  
  

• Игла, съвместима с писалката Tempo Pen (препоръчват се игли за писалка на фирма BD [Becton, Dickinson and Company])

  
  

• Тампон

  
  

  Иглите и тампонът не са включени

  
  

  П одготов ка на писал к ата

• Измийте си ръцете със сапун и вода.

  
  

• Проверете писалката, за да се уверите, че сте взели правилния вид инсулин. Това е особено важно, ако използвате повече от 1 вид инсулин.

  
  

• Не използвайте Вашата писалка след изтичането на срока на годност, отпечатан върху етикета. След като започнете да използвате писалката, изхвърлете я след изтичане на срока на годност, посочен в листовката.

  
  

• Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на инфекции и запушване на иглите.

  
  

  

  
  

  

  Стъпка 1:

• Дръпнете рязко капачката на писалката.

  
  

  • Не отстранявайте етикета на писалката.

• Почистете гумената запушалка с тампон.

  
  

  HUMALOG трябва да изглежда бистър и безцветен. Да не се използва, ако е мътен, оцветен или има частици или бучки.

  
  

  Стъпка 2:

• Изберете нова игла.

  
  

• Отстранете хартиения етикет от външната капачка на иглата.

  
  

  Стъпка 3:

• Поставете иглата с капачката директно върху писалката и завъртете иглата докрай.

  
  

  Стъпка 4:

• Изтеглете външната капачка на иглата.

  Не я изхвърляйте.

  
  

• Изтеглете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

  
  

  

  

  

  
  

  

  

  

  
  

  запазете изхвърлете

  
  

  

  
  

  З ареж д ане на писал ката

  
  

  Зареждайте преди всяка инжекция.

• Да заредите Вашата писалка означава да отстраните въздуха от иглата и патрона, който може да се събере при редовната употреба и да се уверите, че писалката работи правилно.

  
  

• Ако не зареждате писалката преди всяка инжекция, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.

  
  

  

  
  

  

  Стъпка 5:

• За да заредите Вашата писалка, завъртете дозаторното копче, за да наберете

  2 единици.

  
  

  

  
  

  

  Стъпка 6:

• Задръжте Вашата писалка с насочена нагоре игла. Почукайте леко гнездото на патрона, за да се съберат мехурчета въздух в най-горната част.

  
  

  

  
  

  

  Стъпка 7:

• Продължете да държите Вашата писалка с насочена нагоре игла. Натиснете

  дозаторното копче докато то спре и в дозаторното прозорче се покаже „0”.

  Задръжте дозаторното копче и пребройте бавно до 5.

  
  

  Трябва да видите инсулин на върха на

  
  

  

  

  

  иглата.

  
  

  • Ако не видите инсулин, повторете стъпките по зареждането, но не повече от 4 пъти.

    
    

  • Ако все още не виждате инсулин, сменете иглата и повторете стъпките по зареждането.

    
    

    Наличието на малки мехурчета въздух е нормално и това няма да повлияе на Вашата доза.

    
    

    

    
    

    Н абиране на д озата

• Можете да инжектирате от 1 до 60 единици с една инжекция.

  
  

• Ако Вашата доза е по-голяма от 60 единици, ще трябва да направите повече от една инжекция.

  
  

  • Ако се нуждаете от помощ, за да решите как да разделите дозата си, попитайте Вашия медицински специалист.

    
    

    – Трябва да използвате нова игла за всяка инжекция и да повтаряте стъпките по зареждането.

    
    

    

    
    

    

    Стъпка 8:

• Завъртете дозаторното копче, за да наберете броя единици, които е

  необходимо да инжектирате. Индикаторът на дозата трябва да

  показва Вашата доза.

  
  

  

  • Писалката набира по 1 единица наведнъж.

    
    

  • Дозаторното копче щраква като го завъртите.

    
    

  • НЕ набирайте Вашата доза чрез преброяване на щракванията, защото можете да изберете погрешна доза.

    
    

  • Дозата може да бъде променена чрез завъртане на дозаторното копче в едната или другата посока, докато правилната доза застане в една линия с индикатора на дозата.

    
    

  • Числата на целите единици са отпечатани върху скалата.

    
    

  • Нечетните числа след числото 1, са показани като плътни линии.

  
  

  (Пример: показва 12 единици в

  дозаторното прозорче)

  
  

  

  (Пример: показва 25 единици в

  дозаторното прозорче)

  
  

  

  

• Винаги проверявайте числото в дозаторното прозорче, за да се уверите, че сте избрали правилната доза.

  
  

  

  
  

• Писалката не позволява да изберете повече от броя единици, оставащи в писалката.

  
  

• Ако се нуждаете да инжектиране повече единици отколкото е броят на оставащите единици в писалката, Вие можете или:

  
  

  • да инжектирате количеството, което остава във Вашата писалка, а след това да използвате нова писалка, за да получите останалата част от Вашата доза, или

  • да вземете нова писалка и да инжектирате цялата доза.

• Нормално е да се види малко количество инсулин, оставащо в писалката, което не можете да инжектирате.

  
  

  И нжектиране на Ваш ата д оза

• Инжектирайте Вашия инсулин както Ви е показал Вашият медицински специалист.

  
  

• Сменяйте (редувайте) местата на Вашите инжекции при всяко инжектиране.

• Не се опитвайте да променяте Вашата доза, докато инжектирате.

Стъпка 9:

• Изберете място за Вашата инжекция.

  
  

  Вашият инсулин се инжектира под кожата (подкожно) в областта на Вашия корем, седалищната област, горната част на бедрото или горната част на ръката (в мишницата).

• Почистете Вашата кожа с тампон и оставете Вашата кожа да изсъхне преди да инжектирате Вашата доза.

  
  

  

  

  
  

  

  Стъпка 10:

• Въведете иглата във Вашата кожа.

  
  

• Натиснете дозаторното копче докрай.

  
  

  

• Продължете да натискате дозаторното копче и

  пребройте бавно до 5 преди да отстраните иглата.

  5 сек

  
  

  Не се опитвайте да инжектирате Вашия инсулин чрез въртене на дозаторното копче. По този начин (чрез въртене на дозаторното копче) НЯМА да можете да инжектирате инсулиновата доза.

  
  

  

  
  

  

  Стъпка 11:

• Извадете иглата от кожата.

  
  

  • Наличието на капка инсулин на върха на иглата е нормално. Това няма да повлияе на Вашата доза.

    
    

• Проверете цифрата в дозаторното прозорче.

  
  

  • Ако виждате „0“ в дозаторното прозорче, Вие сте получили цялото количество, което сте избрали.

    
    

  • Ако не виждате „0“ в дозаторното прозорче, не набирайте повторно. Въведете иглата във Вашата кожа и завършете Вашата инжекция.

    
    

  • Ако продължавате да смятате, че не сте получили цялото количество, което сте избрали за своята

    инжекция, не започвайте отново или не повтаряйте тази инжекция.

    Контролирайте кръвната си захар

    съгласно указанията на Вашия

    медицински специалист.

    
    

  • Ако обикновено трябва да направите 2 инжекции за пълната си доза, убедете се, че сте направили втората си инжекция.

    
    

    Буталото се придвижва само по малко с всяка инжекция и Вие може да не забележите, че то се движи.

    
    

    Ако видите кръв след като сте извадили иглата от кожата си, притиснете мястото на инжектиране леко с парче марля или тампон. Не разтривайте мястото.

    
    

    

    Сл ед Ваш ата инжекция

    
    

    

    Стъпка 12:

• Внимателно поставете обратно

  външната капачка на иглата.

  
  

  

  
  

  

  Стъпка 13:

• Отвийте иглата с капачката и я изхвърлете, както е описано по-долу

  (вижте, точка Изхвърляне на

  писалките и иглите).

  
  

• Не съхранявайте писалката с прикрепена игла, за да предотвратите изтичане на инсулин, запушване на иглата и навлизане на въздух в писалката.

  
  

  

  
  

  

  Стъпка 14:

• Поставете обратно капачката на писалката като насочите клипса на капачката към индикатора на дозата и натиснете.

  
  

  

  
  

  И зхв ъ рл яне на писалките и игл ите

• Поставете използваните игли в контейнер за остри предмети или в контейнер от твърда

  пластмаса с обезопасен капак.

  
  

• Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.

  
  

• Попитайте Вашия медицински специалист относно възможностите за правилно изхвърляне на писалките и контейнерите за остри предмети.

  
  

• Указанията относно работата с игли не са предназначени да заменят местните изисквания, изискванията на медицинските специалисти или на институциите.

  
  

  Съ храняв ане на Ваш ата писалка Неизползвани писалки

• Съхранявайте неизползваните писалки в хладилник при 2°C до 8°C.

  
  

• Не замразявайте Вашия инсулин. Да не се използва, ако е бил замразяван.

  
  

• Неизползваните писалки може да се използват преди изтичане на срока на годност, отпечатан върху етикета, ако писалката е била съхранявана в хладилник.

  
  

  Писалка, която е в употреба

• Съхранявайте писалката, която използвате в момента, при стайна температура (под 30°C) и

  далече от прах, храна и течности, топлина и светлина.

  
  

• Изхвърлете писалката, която използвате, след срока на годност, посочен в листовката, дори и ако в нея все още има останал инсулин.

  
  

  О бща информация за безопасна и ефектив на употреба на Ваш ата писалка

• Пазете Вашите писалка и игли на място, недостъпно за деца.

• Не използвайте Вашата писалка, ако някоя част изглежда счупена или повредена.

  
  

• Винаги носете допълнителна писалка в случай, че Вашата се загуби или повреди.

  
  

  О тстраняв ане на проблем и

• Ако не можете да отстраните капачката на писалката, внимателно завъртете капачката

  напред и назад и след това я издърпайте рязко.

  
  

• Ако е трудно да натиснете дозаторното копче:

• По-бавното натискане на дозаторното копче може да направи по-лесно инжектирането.

  
  

• Вашата игла може да е запушена. Поставете нова игла и заредете писалката.

  
  

• Може да има прах, храна или течност в писалката. Изхвърлете тази писалка и вземете нова писалка. Може да се наложи да получите рецепта от Вашия медицински специалист.

Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата писалка Tempo Pen, свържете се с Вашия медицински специалист за помощ или се свържете с Вашия локален филиал на Lilly.

Дата на преразглеждане на документа: