Herceptin
trastuzumab
трастузумаб (trastuzumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Herceptin и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Herceptin
Как се прилага Herceptin
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Herceptin
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени. Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешки епидермален растежен фактор 2 (HER2). HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж. Когато Herceptin се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Вашият лекар може да предпише Herceptin за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Вие имате ранен стадий на рак на млечната жлеза с високо ниво на протеин, наречен
HER2.
Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Herceptin може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни. Той се прилага също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).
Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2, когато се прилага в комбинация с другите лекарства за рак – капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.
сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т.6).
имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от кислородолечение.
Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Лечението с Herceptin самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак). Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят
смърт. Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3
месеца) и след (две до пет години) лечението с Herceptin. Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето) Вашата сърдечна функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Herceptin.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Herceptin,
ако:
сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак). Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Herceptin.
страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан. Herceptin може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път. Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух. Много рядко, след приложение на Herceptin, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Ако получавате Herceptin с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Приложението на Herceptin при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Може да са нужни до 7 месеца, за да се елиминира Herceptin от организма Ви. Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Herceptin, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Herceptin и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herceptin по време на бременност. В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Herceptin, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката. Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
Не кърмете по време на лечение с Herceptin и до 7 месеца след прилагането на последната доза
Herceptin, тъй като Herceptin може да премине в бебето чрез кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини. Ако по време на лечението се появят симптоми като замайване, сънливост, студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви. Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herceptin. Herceptin трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Herceptin зависи от телесното Ви тегло.
Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
едната се прилага като инфузия във вената (интравенозна инфузия)
другата се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Важно е да се проверят етикетите на продукта, за да се гарантира, че се прилага правилната лекарствена форма, която е предписана. Интравенозната форма на Herceptin не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Вашият лекар може да реши да преминете от лечение с Herceptin, прилаган интравенозно на лечение с Herceptin, прилаган подкожно (и обратно), ако счита че това е подходящо за Вас.
Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия („капково“) директно във вените Ви. Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, ако получите нежелани реакции. Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 „Предупреждения и предпазни мерки“). Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Herceptin (трастузумаб), а не друг продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб емтанзин или трастузумаб дерукстекан).
При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха, Herceptin се прилага през 3 седмици. Herceptin може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар. Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в
зависимост от Вашата схема на приложение). Това ще помогне лекарството да действа
възможно най-добре.
Може да са необходими до 7 месеца, за да се отстрани Herceptin от организма Ви. Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, Herceptin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
По време на инфузия с Herceptin може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми. Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души). Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора. Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2.
„Предупреждения и предпазни мерки“).
Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената Ви) и през първите часове след началото на инфузията. Те обикновено са временни. Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии. Ако получите реакция, той/тя ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да противодейства на нежеланите реакции. Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите.
Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията. Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар. Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herceptin, а не само във връзка с инфузията. Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите
Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни. Те включват отслабване на сърдечния мускул, което е възможно да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката на сърцето, и ритъмни нарушения. Това може да доведе до симптоми като задух (включително през нощта), кашлица, задръжка на течности (отичане) в краката или ръцете, палпитации (сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм) (вижте точка 2. „Проверка на сърдечната функция“) .
Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
Синдром на туморен лизис (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на калций в кръвта). Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг на въздух, умора и обърканост), проблеми със сърцето (сърцебиене или ускорена или забавена сърдечна дейност), гърчове, повръщане или диария, и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.
Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herceptin е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herceptin.
инфекции
диария
запек
киселини (диспепсия)
умора
кожни обриви
болка в гърдите
коремна болка
ставна болка
нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
мускулна болка
конюнктивит
сълзящи очи
кървене от носа
хрема
косопад
треперене
горещи вълни
замаяност
нарушение на ноктите
загуба на тегло
загуба на апетит
нарушен сън (безсъние)
промяна на вкуса
нисък брой тромбоцити
синини
изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката, което понякога може да засегне целия крайник
зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото
болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката
задух
главоболие
кашлица
повръщане
гадене
алергични реакции • сухота в устата и суха кожа
инфекции на гърлото • сухи очи
инфекции на пикочния мехур и кожата • изпотяване
чувство за слабост и неразположеност
възпаление на гърдата • тревожност
възпаление на черния дроб • депресия
бъбречни увреждания
повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)
астма
инфекция на белите дробове
болка в краката и/или ръцете • белодробни нарушения
сърбящ обрив • болка в гърба
сънливост (сомнолентност) • болка във врата
хемороиди • костна болка
сърбеж • акне
спазми на долните крайници
глухота
надигнат обрив
хрипове
възпаление или сраствания в белите дробове
жълтеница
анафилактични реакции
нарушено кръвосъсирване
високи нива на калий
оток или кървене в задната част на очите
шок
неритмична сърдечна дейност
дихателен дистрес
дихателна недостатъчност
остро натрупване на течност в белите дробове
остро стесняване на дихателните пътища
абнормно ниски нива на кислород в кръвта
затруднение в дишането, когато се лежи на ниско
чернодробно увреждане
оток на лицето, устните и гърлото
бъбречна недостатъчност
абнормно ниски нива на течност около бебето в утробата
недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата
недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата
Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното заболяване
– рак. Ако се лекувате с Herceptin в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Herceptin ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до“/„ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неотвореният фракон трябва да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С).
Да не се замразява приготвеният разтвор.
Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C – 8°С.
Не използвайте Herceptin, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е трастузумаб. Всеки флакон съдържа 150 mg трастузумаб, който е разтворен в 7,2 ml вода за инжекции. Полученият разтвор съдържа приблизително
21 mg/ml трастузумаб.
Другите съставки са: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Herceptin е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с гумена запушалка, които съдържат 150 mg трастузумаб. Прахът представлява лиофилизирани бели до бледо жълти пелети. Всяка опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно този лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Herceptin i.v. се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Herceptin (трастузумаб), а не друг продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб емтанзин или трастузумаб дерукстекан).
Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2ºC – 8ºC в хладилник.
Трябва да се използва подходяща асептична техника при процедурите на реконституиране и разреждане. Необходимо е да се подходи внимателно за осигуряване на стерилност на приготвените разтвори. Тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Флакон Herceptin, разтворен асептично в стерилна вода за инжекции (не е приложена), е химически и физически стабилен в продължение на 48 часа при 2ºC – 8ºC след приготвяне и не трябва да се замразява.
След асептично разреждане в сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), е доказана химическата и физическата стабилност на Herceptin до 30 дни при 2 oC – 8oC, и 24 часа при температура не по- висока от 30 °С.
От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор и Herceptin инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно. Ако не се използват незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C освен ако разтварянето и реконституирането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Асептично приготвяне, работа и съхранение:
Трябва да се осигурят асептични условия на работа, когато се приготвя инфузията. Приготвянето трябва:
да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти;
да се извършва в ламинарен бокс или в бокс за биологична безопасност, като се прилагат обичайните предпазни мерки за безопасна работа с интравенозни средства;
да бъде последвано от подходящо съхранение на приготвения разтвор за интравенозна инфузия, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
Всеки флакон Herceptin се разтваря в 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена). Използването на други разтворители трябва да се избягва. Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб. Допълнителен обем от 4 % дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.
По време на приготвянето, трябва да се внимава при използването на Herceptin. Прекомерното образуване на пяна по време на реконституиране или разклащането на разтворения Herceptin, може да предизвика проблеми, свързани с количеството Herceptin, което може да бъде изтеглено от флакона.
Инструкции за асептично реконституиране:
1) Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herceptin, насочвайки струята в лиофилизата.
Леко завъртете флакона, за да подпомогнете реконституирането. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!
При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно. Оставете флакона за около 5 минути. Разтвореният Herceptin е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип в него не трябва да има видими частици.
Указания за асептично разреждане на приготвения разтвор Определете количеството необходим разтвор:
въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварващаили2 mg/kg поддържаща)
въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварващаили6 mg/kg поддържаща)
Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона чрез използване на стерилна игла и спринцовка, и да се прибави към инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml 0,9 % разтвор на натриев хлорид. Да не се използва с глюкоза- съдържащи разтвори. Сакът трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна. Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се
прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.