Herceptin
trastuzumab
трастузумаб (trastuzumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Herceptin и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Herceptin
Как се прилага Herceptin
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Herceptin
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени. Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор 2 за човешкия епидермален растежен фактор (HER2). HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж. Когато Herceptin се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Вашият лекар може да предпише Herceptin за лечение на рак на млечната жлеза, когато:
Вие имате ранен стадий на рак на млечната жлеза с високо ниво на протеин, наречен
HER2.
Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Herceptin може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни. Той се прилага също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза, положителен за хормонални рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).
сте алергични към трастузумаб (активното вещество на Herceptin), към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от лечение с кислород.
Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Лечението с Herceptin, самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства,
използвани за лечение на рак). Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт. Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Herceptin. Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето) Вашата сърдечна функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за
сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Herceptin.
сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), високо кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
някога сте лекувани със или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак). Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на сърдечни проблеми при употреба на Herceptin.
страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан. Herceptin може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път. Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух. Много рядко, след приложение на Herceptin, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Ако получавате Herceptin с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, карбоплатин или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Приложението на Herceptin при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Може да са нужни до 7 месеца, за да се отстрани Herceptin от организма Ви. Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте се лекували с
Herceptin, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Herceptin и в продължение на най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herceptin по време на бременност. В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Herceptin, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката. Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
Не кърмете по време на лечение с Herceptin и в продължение на 7 месеца след прилагането на последната доза Herceptin, тъй като Herceptin може да премине в бебето чрез кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство.
Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини. Ако по време на лечението се появят симптоми като замайване, сънливост, студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
Herceptin съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора ви. Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herceptin. Herceptin трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
едната се прилага като инфузия във вената (интравенозна инфузия)
другата се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Важно е да се проверят етикетите на продукта, за да се гарантира, че се прилага правилната лекарствена форма, която е предписана. Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение с фиксирана доза не е предназначена за интравенозно приложение и трябва да се прилага само като подкожна инжекция.
Вашият лекар може да реши да преминете от лечение с Herceptin, прилаган интравенозно на лечение с Herceptin, прилаган подкожно (и обратно), ако счита че това е подходящо за Вас.
С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Herceptin (трастузумаб), а не друг продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб емтанзин или трастузумаб дерукстекан).
Препоръчителната доза е 600 mg. Herceptin се прилага като подкожна инжекция (под кожата) в продължение на 2 до 5 минути на всеки три седмици.
Местата на инжектиране трябва да се редуват между лявото и дясното бедро. Следващите инжекции трябва да се поставят на разстояние поне 2,5 см от старото място. Инжекцията не трябва да се прилага на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда. Ако по време на курса на лечение с Herceptin се използват други лекарства за подкожно приложение, трябва да се използва различно място на инжектиране.
Herceptin не трябва да се смесва или разрежда с други продукти.
Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар. Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време на всеки три седмици. Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
Може да са нужни до 7 месеца, за да се отстрани Herceptin от организма Ви. Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
По време на лечение с Herceptin може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми. Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души). Други симптоми са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неравномерен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора. Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Вашият лекар или медицинска сестра ще следи за нежелани реакции по време на приложението, в продължение на 30 минути след началото на първото приложение и в продължениет на 15 минути след началото на другите приложения.
Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herceptin. Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни. Те включват отслабване на сърдечния мускул, което е възможно да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката на сърцето, и ритъмни нарушения. Това може да доведе до симптоми като задух (включително през нощта), кашлица, задръжка на течности (отичане) в краката или ръцете, палпитации (сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм) (вижте точка 2. „Проверка на сърдечната функция“).
Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но трябва да уведомите Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от горните симптоми.
Синдром на туморен лизис (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на калций в кръвта). Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг на въздух, умора и обърканост), проблеми със сърцето (сърцебиене или ускорена или забавена сърдечна дейност), гърчове, повръщане или диария, и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.
Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herceptin е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herceptin.
Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
едната се прилага като инфузия във вената за 30 до 90 минути
другата се прилага като подкожна инжекция за 2 до 5 минути.
В клиничното проучване, което сравянва тези две форми, инфекциите и сърдечните събития, които са довели до постъпване в болница, са били по-чести при подкожното приложение. Имало е също и повече локални реакции на мястото на инжектиране и повече случаи на повишаване на кръвното налягане. Другите нежелани реакции са били подобни.
инфекции
диария
запек
киселини (диспепсия)
умора
кожни обриви
болка в гърдите
коремна болка
ставна болка
нисък брой на червените кръвни клетки и белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекции), понякога с повишена температура
мускулна болка
конюнктивит
сълзящи очи
кървене от носа
хрема
косопад
треперене
горещи вълни
замаяност
нарушение на ноктите
загуба на тегло
загуба на апетит
нарушен сън (безсъние)
промяна на вкуса
нисък брой тромбоцити
синини
изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката, което понякога може да засегне целия крайник
зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото
болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката
задух
главоболие
кашлица
повръщане
гадене
алергични реакции • сухота в устата и суха кожа
инфекции на гърлото • сухи очи
инфекции на пикочния мехур и кожата • изпотяване
чувство за слабост и неразположеност
възпаление на гърдата • тревожност
възпаление на черния дроб • депресия
бъбречни увреждания
повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)
астма
инфекция на белите дробове
болка в краката и/или ръцете • белодробни нарушения
сърбящ обрив • болка в гърба
сънливост (сомнолентност) • болка във врата
хемороиди • костна болка
сърбеж • акне
спазми на долните крайници
глухота
надигнат обрив
хрипове
възпаление или сраствания в белите дробове
жълтеница
анафилактични реакции
нарушено кръвосъсирване
високи нива на калий
оток или кървене в задната част на очите
шок
неритмична сърдечна дейност
респираторен дистрес
дихателна недостатъчност
остро натрупване на течност в белите дробове
остро стесняване на дихателните пътища
абнормно ниски нива на кислород в кръвта
затруднение в дишането в легнало положение
чернодробно увреждане
оток на лицето, устните и гърлото
бъбречна недостатъчност
абнормно ниски нива на течност около бебето в утробата
недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата
недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата
Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви заболяване рак на млечната жлеза. Ако получавате Herceptin в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
След отваряне на флакона, разтворът трябва да се използва неазабавно.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета преди приложението му.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е трастузумаб. Един флакон от 5 ml съдържа 600 mg трастузумаб.
Другите съставки са: рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), L-хистидин, L-
хистидинов хидрохлорид монохидрат, α,α-трехалоза дихидрат, L-метионин, полисорбат 20, вода за инжекции.
Herceptin е инжекционен разтвор, който се предлага в стъклен флакон със запушалка от бутилова гума, съдържащ 5 ml (600 mg) тразстузумаб. Разтворът е бистър до опалесциращ,
безцветен до жълтеникав.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 -1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 67 039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.