Sivextro
tedizolid phosphate
тедизолидов фосфат
(tedizolid phosphate)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
Какво представлява Sivextro и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Sivextro
Как ще Ви бъде приложен Sivextro
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Sivextro
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Sivextro е антибиотик, който съдържа активното вещество тедизолидов фосфат. Принадлежи към група лекарства, наречени „оксазолидинони“.
Използва се за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи с инфекции на кожата и меките тъкани под кожата.
Действа, като спира растежа на определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
ако сте алергични към тедизолидов фосфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Вашият лекар ще реши дали Sivextro е подходящ за лечение на инфекцията.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да приемете Sivextro, ако някое от следните се отнася за Вас:
страдате от диария или сте страдали от диария, докато (или до 2 месеца след това) сте приемали антибиотици в миналото.
алергични сте към други лекарства, които принадлежат към групата на
„оксазолидиноните“ (напр. линезолид, циклосерин).
имате анамнеза за кървене или лесно получаване на синини (което може да е признак за понижен брой на тромбоцитите – малките клетки, които участват в съсирването на
кръвта).
имате проблеми с бъбреците.
приемате определени лекарства за лечение на депресия, познати като трициклични антидепресанти, SSRIs (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) или MAOIs (инхибитори на моноаминооксидазата). Вижте „Други лекарства и Sivextro“ за примери.
приемате определени лекарства, използвани за лечение на мигрена, познати като
„триптани“. Вижте „Други лекарства и Sivextro“ за примери.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства.
Диария
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако страдате от диария по време на или след лечение. Не приемайте никакви лекарства за лечение на диарията, без първо да се консултирате с Вашия
лекар.
Резистентност към антибиотици
Бактериите могат да станат резистентни към лечението с антибиотици с течение на времето. Това се случва, когато антибиотиците не могат да спрат растежа на бактериите и да излекуват
инфекцията. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се приложи Sivextro за лечение на инфекцията.
Възможни нежелани реакции
Някои нежелани реакции са наблюдавани при Sivextro или друг представител на оксазолидиноновия клас, когато са прилагани за период, превишаващ препоръчителния за
Sivextro. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако страдате от някое от следните, докато приемате
Sivextro:
нисък брой бели кръвни клетки
анемия (нисък брой червени кръвни клетки)
кървене или лесно образуване на синини
загуба на чувствителност на дланите или ходилата (като изтръпване, боцкане/мравучкане или остри болки)
проблеми със зрението, като замъглено зрение, промени в цветното зрение, затруднения при виждането на детайли или при ограничаване на зрителното поле.
Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, тъй като не е достатъчно проучено при тази популация.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали
или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате и:
амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, изокарбоксазид, лофепрамин, моклобемид, пароксетин, фенелзин, селегилин и сертралин (използвани за лечение на депресия)
суматриптан, золмитриптан (използвани за лечение на мигрена)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Не е известно дали Sivextro преминава в кърмата при хора. Попитайте Вашия лекар за съвет, преди да кърмите Вашето бебе.
Не шофирайте и не работете с машини, ако след прием на това лекарство почувствате
замайване или умора.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че
практически не съдържа натрий.
Sivextro ще Ви бъде приложен от медицинска сестра или лекар.
Ще Ви бъде приложен по капков път, директно във вена (интравенозно), в продължение на около 1 час.
Ще Ви бъде прилагана една инфузия с 200 mg Sivextro веднъж дневно в продължение на 6 дни. Ако след 6 дни не се почувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се тревожите, че може да Ви е бил приложен прекалено много Sivextro.
Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се тревожите, че може да е
пропусната доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Гадене
Повръщане
Главоболие
Сърбеж по цялото тяло
Умора
Замайване
Болка или подуване на мястото на инфузия.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Гъбични инфекции на кожата, устата и влагалището (млечница на устата/влагалището)
Сърбеж (включително сърбеж поради алергична реакция), косопад, акне, червен и/или сърбящ обрив или копривна треска, прекомерно потене
Намаляване или загуба на чувствителността на кожата, усещане за изтръпване/боцкане на кожата
Горещи вълни или зачервяване/червенина на лицето, врата или горната част на гръдния кош
Абсцес (подута, пълна с гной бучка)
Влагалищна инфекция, възпаление или сърбеж
Тревожност, раздразнителност, разтрисане или треперене
Инфекция на дихателните пътища (синусите, гърлото и гръдния кош)
Сухота в носа, стягане в гръдния кош, кашлица
Сънливост, нарушен сън, трудно заспиване, кошмари (неприятни/смущаващи сънища)
Сухота в устата, запек, лошо храносмилане, болка/дискомфорт в корема, гадене, позиви за повръщане, яркочервена кръв в изпражненията
Рефлуксна болест (киселини, болка или трудно преглъщане), подуване на корема/газове
Ставна болка, мускулни спазми, болка в гърба, болка във врата, болка/дискомфорт в крайниците, намаляване на силата на захвата
Замъглено зрение, мътнини в зрителното поле
Подути или уголемени лимфни възли
Алергична реакция
Дехидратация
Слаб контрол на диабета
Отклонение във вкусовите усещания
Забавен сърдечен ритъм
Повишена температура
Подуване в глезените и/или стъпалата
Необичайно миришеща урина, отклонения в кръвните изследвания
Реакции, свързани с инфузията (втрисане, треперене или потрепване с температура, мускулна болка, подуване на лицето, слабост, припадъци, задух, стягане в гърдите и ангина пекторис).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Кървене или лесно получаване на синини (поради понижен брой на тромбоцитите – малките клетки, които участват в съсирването на кръвта).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след
„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или ако разтворът е мътен.
След като бъде отворено лекарството трябва незабавно да се използва. Ако не се използва, приготвеният и разреден разтвор трябва да се съхранява при стайна температура или в хладилник при 2°C до 8°C и да се приложи в рамките на 24 часа след разтваряне.
Неизползваното лекарство или отпадъчните материали, включително материали, използвани за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активното вещество е тедизолидов фосфат. Всеки флакон прах съдържа динатриев тедизолидов фосфат, който съответства на 200 mg тедизолидов фосфат.
Другите съставки са манитол, натриев хидроксид (за корекция на pH) и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Sivextro е бял, до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Прахът се разтваря във флакона, с 4 ml вода за инжекции. Приготвеният разтвор се изтегля от флакона и добавя към инфузионен сак с натриев хлорид 0,9 % в болницата.
Предлага се в опаковки, съдържащи 1 или 6 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense, 5
03013 Ferentino
Италия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Важно: Моля, вижте кратката характеристика на продукта (КХП), преди да предпишете. Пациентите, които започват лечение с парентерална форма, могат да преминат към перорална,
когато е клинично показано.
Sivextro трябва да се разтвори с вода за инжекции и след това да се разреди в 250 ml натриев хлорид 0,9 % за инфузионно приложение.
Данните относно съвместимостта на Sivextro с други вещества за интравенозно приложение са ограничени, ето защо към флаконите Sivextro за еднократна употреба не трябва да се добавят добавки или други лекарствени продукти или да се вливат едновременно. Ако се използва един интравенозен катетър за последователна инфузия на няколко различни лекарствени продукта, катетърът трябва да се промива преди и след инфузия с натриев хлорид 0,9 %. Да не се използва инжекционен Рингеров лактат и разтвор на Хартман.
Разтваряне
При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника. Разтворете съдържанието на флакона с 4 ml вода за инжекции и го въртете внимателно до пълно разтваряне на праха. Избягвайте разклащането или бързото движение, тъй като то може да предизвика образуването на пяна.
Разреждане
Преди приложение, приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди в 250 ml натриев хлорид 0,9 %. Не разклащайте сака. Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен или
светложълт.
Инфузия
Приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за частици преди приложение. Приготвени разтвори, съдържащи видими частици, трябва да се изхвърлят.
Sivextro се прилага интравенозно в продължение на около 1 час.
Приготвеният разтвор трябва да се прилага само като интравенозна инфузия. Не трябва да се прилага като интравенозен болус. Sivextro не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Всеки флакон е предназначен за еднократна употреба.