Листовка: информация за потребителя

Ovitrelle 250 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

xориогонадотропин алфа (choriogonadotropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle

3. Как да използвате Ovitrelle

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Ovitrelle

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва Какво представлява Ovitrelle

   Ovitrelle съдържа лекарство, наречено “хориогонадотропин алфа”, произведено в лабораторни условия с помощта на специална рекомбинантна ДНК технология. Хориогонадотропин алфа е подобен на хормон, намиращ се естествено във Вашето тяло, наречен “хорион гонадотропин”, който играе важна роля в репродукцията и фертилитета.

   
   

   За какво се използва Ovitrelle

   
   

   Ovitrelle се използва заедно с други лекарства:

   • да подпомогне развитието и узряването на няколко фоликула (всеки, съдържащ яйцеклетка) при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедура, която може да Ви помогне да забременеете) като “оплождане in vitro“. Преди това се дават други лекарства, които предизвикат растеж на няколко фоликула.

   • да подпомогне отделянето на яйцеклетка от яйчника (индуцирана овулация) при жени, които не произвеждат яйцеклетки (“ановулация”) или жени, които произвеждат недостатъчен брой яйцеклетки (“олигоовулация”). Преди това се дават други лекарства за развитие и узряване на фоликулите.

     
     

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle Не използвайте Ovitrelle

   • ако сте алергични към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

   • ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка);

   • ако имате увеличени яйчници или торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с неизвестен произход;

   • ако имате необяснимо вагинално кървене;

   • ако имате раково заболяване на яйчниците, матката или гърдата;

   • ако имате тежко възпаление на вените или съсиреци във вените (активно тромбоемболично заболяване);

   • ако имате някакво заболяване, което обикновено прави невъзможно настъпването на нормална бременност, като менопауза или ранна менопауза (недостатъчност на яйчниците) или дефекти на половите органи.

     
     

     Не използвайте Ovitrelle, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     
     

     Преди началото на лечението, Вашият фертилитет и фертилитетът на партньора Ви трябва да бъдат оценени от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

     
     

     Синдром на овариална хиперстимулация (COXC)

     
     

     Това лекарство може да увеличи Вашия риск за развитие на COXC. Това е заболяване, при което Вашите фоликули се развиват прекомерно и се образуват големи кисти.

     
     

     Ако имате болки ниско в корема, бързо увеличавате теглото си, гади Ви се или повръщате, или имате затруднено дишане, не си поставяйте инжекцията Ovitrelle и веднага уведомете Вашия лекар (вж. точка 4). Ако развивате COXC, може да Ви бъде казано да не правите секс или да използвате бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.

     
     

     Рискът за COXC се намалява, ако се прилага обичайната доза Ovitrelle и се провежда внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).

     
     

     Многоплодна бре менност и/или вроде ни деф ек ти

     
     

     Когато използвате Ovitrelle, съществува по-голям риск от развитие на многоплодна бременност (обикновено близнаци), отколкото при естествено забременяване. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и Вашето бебе. Когато сте подложени на асистирани репродуктивни технологии, рискът да имате многоплодна бременност е свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или поставените във Вас ембриони. Възможно е многоплодните бременности и специфичните характеристики на двойките с проблеми с фертилитета (напр. възрастта) също да са свързани с повишен риск от вродени дефекти.

     
     

     Рискът от многоплодна бременност се намалява, ако се провежда внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).

     
     

     Ектопична бременност

     
     

     Извънматочна бременност (ектопична бременност) може да се развие при жени с увредени маточни тръби (тръбите, по които преминават яйцеклетките от яйчника до матката). По тази причина Вашият лекар трябва да направи ранно ехографско изследване, за изключване на възможността за извънматочна бременност.

     
     

     Спонтанни аборти

     
     

     Когато сте подложени на асистирани репродуктивни технологии или стимулация на яйчниците за производство на яйцеклетки, възможността за спонтанен аборт е по-голяма от средната при жените.

     Пробле ми с к ръ восъсирването (тромбое мболични съ бития)

     
     

     Преди да използвате Ovitrelle говорете с Вашия лекар, ако Вие или член на семейството Ви някога сте имали случай на образуван кръвен съсирек (тромб) в крака или белите дробове, или сърдечен удар или инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от поява на кръвни съсиреци със сериозни последствия или състоянието с вече съществуващи съсиреци може да се влоши при лечение с Ovitrelle.

     
     

     Т умори на половите орг ани

     
     

     Има съобщения за тумори, доброкачествени и злокачествени, на яйчниците и други възпроизводителни органи при жени, подложени на многократни курсове на лечение на безплодие.

     
     

     Т естове за бременност

     
     

     Ако си направите тест за бременност със серум или урина след употребата на Ovitrelle и до десет дни след това, може да се случи да получите фалшиво положителен резултат от теста. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

     
     

     Деца и юноши

     
     

     Ovitrelle не е предназначен за употреба при деца и юноши.

     
     

     Други лекарства и Ovitrelle

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

     
     

     Бременност и кърмене

     
     

     Не използвайте Ovitrelle, ако сте бременна или кърмите.

     Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     
     

     Не се очаква Ovitrelle да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.

     
     

     Ovitrelle съдържа натрий

     
     

     Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

     
     

3. Как да използвате Ovitrelle

   
   

   Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Какво количество да използвате

   
   

   • Препоръчителната доза е 1 предварително напълнена писалка (250 микрограма/0,5 ml), която се поставя като еднократна инжекция.

   • Вашият лекар ще Ви обясни точно кога трябва да направите инжекцията.

     Използване на това лекарство

     
     

   • Ако прилагате Ovitrelle самостоятелно, моля, прочетете внимателно и спазвайте отделните „Инструкции за употреба“, приложени в картонената опаковка.

   • Ovitrelle е предназначен да се прилага като инжекция под повърхността на кожата (подкожно).

   • Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба.

   • Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да използвате Ovitrelle предварително напълнена писалка, за да инжектирате лекарството.

   • Инжектирайте Ovitrelle, както са Ви научили Вашият лекар или медицинска сестра.

   • След инжектирането изхвърлете използваната игла и писалката по безопасен начин.

     
     

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Ovitrelle

     
     

     Не е известно какви са ефектите в случай на предозиране с Ovitrelle, въпреки това съществува възможност за развитие на cиндром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4.

     
     

     Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle

     Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

     Вашия лекар или фармацевт.

     
     

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Преустановете употребата на Ovitrelle и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешна медицинска помощ:

   • Алергични реакции като обрив, бърз или неравномерен пулс, оток на езика или гърлото, кихане, хрипове или сериозно затруднение на дишането са много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).

   • Болка ниско в корема, раздуване на корема или коремен дискомфорт с гадене или повръщане може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (COXC). Това може да означава че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и са се образували големи кисти (вж. също точка 2 “Синдром на овариална хиперстимулация”). Това е честа реакция (може да засегне до 1 на 10 души).

   • COXC може да се утежни с ясно увеличени яйчници, намалено отделяне на урина, увеличаване на теглото, затруднено дишане и възможно събиране на течност в стомаха и гърдите. Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 души).

   • Сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), понякога независими от COXC, може да се открият много рядко. Това може да причини болка в гърдите, задух, мозъчен инсулт или сърдечен удар (вж. също точка 2 “Проблеми с кръвосъсирването”).

     
     

     Други нежелани реакции

     
     

     Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

   • Главоболие

   • Локални реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване или подуване.

     Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

   • Диария

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     
     

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

5. Как да съхранявате Оvitrelle

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

   
   

   Не използвайте Ovitrelle, ако забележите някакви признаци на влошено качество, ако в течността има частици или ако не е бистра.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ovitrelle

• Активно вещество: хориогонадотропин алфа, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.

• Всяка предварително напълнена писалка съдържа 250 микрограма хориогонадотропин алфа в 0,5 ml (еквивалентни на приблизително 6 500 IU).

• Други съставки: манитол, метионин, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, полоксамер 188, фосфорна киселина (за корекция на pН), натриев хидроксид (за корекция на pН) и вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда Ovitrelle и какво съдържа опаковката

  
  

• Ovitrelle е бистра, безцветна, бледожълта инжекционна течност в предварително напълнена писалка.

• Всяка писалка съдържа 0,5 ml разтвор

• Предлага се в опаковки с 1 предварително напълнена писалка и 2 инжекционни игли (една резервна).

  
  

  Притежател на разрешението за употреба

  
  

  Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерландия

  
  

  Производител

  
  

  Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия

  Дата на последно преразглеждане на листовката

  
  

  Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

  Инструкции за употреба

  OVITRELLE 250 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

  Хориогонадотропин алфа (Choriogonadotropin alfa)

  
  

  СЪДЪРЖАНИЕ

  1. Как да използвате Вашата Ovitrelle предварително напълнена писалка

  2. Преди да започнете да използвате Вашата Ovitrelle предварително напълнена писалка

  3. Подготвяне на Вашата Ovitrelle предварително напълнена писалка за инжектиране

  4. Задаване на дозата – „Как да зададете доза 250”

  5. Инжектиране на дозата

  6. След инжектирането

  

  
  

  Предупреждение: Моля, прочетете инструкциите за употреба, преди да използвате Вашата Ovitrelle предварително напълнена писалка. Спазвайте процедурата прецизно, тъй като тя може да се различава от Вашия предишен опит.

  
  

  1. Как да използвате Вашата Ovitrelle предварително напълнена писалка

     

     
     

• Писалката е само за подкожно инжектиране.

• Инжектирайте Ovitrelle така, както са Ви обучили Вашия лекар или медицинска сестра.

• Тази писалка е само за еднократна употреба. Не споделяйте писалката с други хора.

  
  

  1. Преди да започнете да използвате Вашата Ovitrelle предварително напълнена писалка

  

• Измийте ръцете си със сапун и вода.

• Намерете чисто място и равна повърхност.

  
  

  

• Проверете датата на изтичане на срока на годност

  на етикета на писалката.

  
  

• Съберете всичко, което Ви е необходимо, и го подредете:

  

  
  

  1. бутон за задаване на дозата

  2. прозорче за дозата

  3. бутало

  4. резервоар

  5. връх с резба

  6. капачка на писалката

  7. хартиен етикет

  8. сменяема игла

  9. вътрешен предпазител на иглата

  10. външна капачка на иглата

  11. тампони, напоени със спирт

  12. контейнер за изхвърляне на остри предмети

  Моля, обърнете внимание: тампоните, напоени със спирт и контейнерът за изхвърляне на остри

  предмети не се предоставят в опаковката.

  
  

  1. Подготвяне на Ovitrelle предварително напълнена писалка за инжектиране

     

     
     

     1. Махнете капачката на писалката

        
        

        

     2. Подгответе Вашата игла за инжектиране

• Вземете нова игла – използвайте само предоставената игла за еднократна употреба.

• Хванете здраво външната капачка на иглата.

  
  

  

• Проверете дали хартиеният етикет на външната капачка на иглата не е повреден или разлепен.

  
  

  

• Отстранете хартиения етикет.

  
  

  ВНИМАНИЕ:

  Ако хартиеният етикет е повреден или разлепен, не използвайте иглата. Изхвърлете я в контейнер за изхвърляне на остри предмети. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да вземете нова игла.

  
  

  1. Закрепете иглата

     
     

     

• Навийте върха с резба на Ovitrelle предварително напълнената писалка във външната капачка на иглата, докато усетите леко съпротивление.

  Предупреждение: Не закрепвайте иглата твърде силно; може да бъде трудно иглата да се свали след инжектиране.

  
  

  

• Отстранете външната капачка на иглата, като я изтеглите внимателно.

  
  

  Оставете я настрана за употреба по-късно.

  
  

  

• Хванете Ovitrelle предварително напълнената писалка с иглата, сочеща нагоре.

• Внимателно свалете и изхвърлете зеления вътрешен предпазител.

  1. Огледайте внимателно върха на иглата за малка(и) капчица(и) течност

  
  

  

  

• Ако видите някаква(и) малка(и) капчица(и) течност, продължете към Раздел 4: Задаване на дозата на 250.

  
  

  ВНИМАНИЕ:

  Ако не виждате малка(и) капчица(и) върху или близо до върха на иглата, трябва да направите

  

  стъпките на следващата страница.

  
  

  Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност върху или близо до върха:

  
  

  1. Внимателно завъртете бутона за задаване на дозата по посока на часовниковата стрелка, докато видите точка (●) в прозорчето за дозата. Ако прескочите тази позиция, просто завъртете обратно бутона за задаване на дозата до точката (●).

  2. Дръжте писалката с иглата нагоре.

  3. Потупайте леко резервоара.

  4. Натиснете бутона за задаване на доза до крайна степен. Малка капчица течност ще се появи на върха на иглата; това показва, че Вашата предварително напълнена писалка е

     готова за инжектиране.

     
     

  5. Ако не видите течност, можете да опитате повторно (може да направите това максимум два пъти), като започнете от стъпка 1 на раздел “Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност върху или близо до върха” по-горе.

  
  

  

  1. Задаване на дозата на 250

     

• Внимателно завъртете бутона за задаване на дозата по посока на часовниковата стрелка.

  Върху прозорчето за дозата ще се покаже права линия и Вие трябва да продължите да въртите, докато се покаже числото 250.

• Не натискайте и не дърпайте бутона за задаване на дозата, докато го въртите.

  
  

  

  
  

• Прозорчето за дозата трябва да покаже „250”, както е означено на фигурата по-долу.

  

  
  

  1. Инжектиране на дозата

     

     
     

     1. Изберете мястото за инжектиране в областта, където Вашият лекар или медицинска сестра са Ви казали да се инжектирате.

        
        

     2. Почистете кожата на мястото на инжектиране, като избършете с тампон, напоен със спирт.

        
        

     3. Уверете се отново, че числото в прозорчето показва „250”. Ако не е така, трябва да го коригирате (вижте стъпка „4. Задаване на дозата на 250”).

     4. Инжектирайте дозата, както сте били обучени да го правите от Вашия лекар или медицинска сестра.

        
        

        

• Бавно вкарайте иглата в кожата докрай (1).

  
  

• Натиснете бутона за задаване на дозата до крайна степен и го задръжте, за да направите пълно инжектиране.

  
  

• Задръжте бутона за задаване на доза натиснат за най- малко 5 секунди, за да се уверите, че инжектирате пълната доза (2).

  
  

• Числото в прозорчето за дозата ще се върне на ‘0’.

  Това показва, че е приложена цялата доза.

  
  

• След най-малко 5 секунди, извадете иглата извън кожата, докато държите бутона за задаване на дозата натиснат надолу (3).

  
  

• Освободете бутона за задаване на дозата.

  
  

  1. След инжектирането

     
     

     Вкарайте иглата в кожата

     

     
     

     1. Уверете се, че прозорчето за дозата показва “0”.

        • Това потвърждава, че е приложена цялата доза. Не опитвайте да инжектирате повторно.

        • Ако прозорчето за дозата не показва “0”, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

          
          

          

          
          

     2. Отстраняване на иглата след инжектиране

        • Дръжте здраво предварително напълнената писалка за резервоара.

        • Внимателно поставете обратно външната капачка върху иглата.

          

          
          

        • Хванете здраво външната капачка на иглата и отвъртете иглата.

          
          

          

          
          

        • Внимавайте да не се убодете с иглата.

        • Сега поставете обратно капачката на писалката.

        
        

     3. Изхвърляне

  

• Използвайте всяка игла и писалка само веднъж.

  
  

• След като приключите с инжекцията, изхвърлете използваната игла по безопасен начин.

  
  

• Изхвърлете писалката. Най-добре е да я сложите в оригиналната опаковка.

  
  

• Когато писалката е празна, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.

Предупреждение: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба: