Kevzara
sarilumab
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която ще Ви трябва преди и по време на лечението с Kevzara
Какво представлява Kevzara и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara
Как да използвате Kevzara
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kevzara
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Kevzara съдържа активното вещество сарилумаб. То е вид белтък, наречен моноклонално антитяло.
Kevzara се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако предишната терапия не е повлияла достатъчно добре заболяването или не се понася добре от пациента. Kevzara може да се използва самостоятелно или заедно с лекарство, наречено метотрексат. Kevzara може да Ви помогне чрез:
забавяне увреждането на ставите
подобряване на способността Ви да извършвате ежедневните си дейности.
Kevzara се прикрепва към друг белтък, наречен интерлевкин-6 (IL-6) рецептор, и блокира неговото действие.
IL-6 играе основна роля в изявата на симптомите на ревматоидения артрит (РА) като болка, подуване на ставите, сутрешна скованост и умора.
ако сте алергични към сарилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате активна, тежка инфекция.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако:
имате инфекция или получавате често инфекции. Kevzara може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекциите: това означава, че може да Ви направи по-склонни към развитие на инфекции или да влоши Вашата инфекция;
имате туберкулоза, симптоми на туберкулоза (упорита кашлица, загуба на тегло, отпадналост, леко повишена температура) или сте били в близък контакт с болен от туберкулоза. Преди да Ви се приложи Kevzara, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза;
сте имали вирусен хепатит или друго чернодробно заболяване. Преди да използвате Kevzara, Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да провери функцията на черния Ви дроб;
сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво) или язви на стомаха или червата, или развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не преминава;
сте имали някакъв вид рак;
наскоро сте били ваксинирани или Ви предстои ваксинация.
Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kevzara.
Преди да Ви се назначи лечение с Kevzara ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта. Ще Ви се правят изследвания и по време на лечението. Те ще се извършват, за да се проверява дали броят на кръвните клетки не е нисък, за чернодробни проблеми или промени в нивото на холестерола.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това е необходимо, защото Kevzara може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на Kevzara.
По-специално, не използвайте Kevzara и информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате:
група лекарства, наречени „инхибитори на Janus киназата (JAK)“ (използвани за заболявания, като ревматоиден артрит и рак)
други биологични лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит
Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Kevzara може да повлияе действието на някои лекарства: това означава, че може да е необходимо дозата на тези лекарства да се промени. Преди да използвате Kevzara, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някои от следните лекарства:
статини, използвани за намаляване на нивото на холестерола
перорални контрацептиви
теофилин, използван за лечение на астма
варфарин, използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Kevzara.
Не приемайте Kevzara, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не го препоръчва.
Ефектите на Kevzara върху плода не са известни.
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Kevzara, ако кърмите.
Не се очаква употребата на Kevzara да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след като използвате Kevzara, не трябва да шофирате или работите с машини.
Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една инжекция от 200 mg на всеки две седмици.
Вашият лекар може да коригира дозата на Вашето лекарство въз основа на резултатите от кръвните изследвания.
Kevzara се прилага като инжекция под кожата (наречена подкожна инжекция).
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да си инжектирате Kevzara. Спазвайки тези указания, Kevzara може да се инжектира самостоятелно или да се приложи от човек, грижещ се за Вас.
Спазвайте внимателно „Указанията за употреба“, приложени в опаковката.
Използвайте предварително напълнената спринцовка точно, както е описано в „Указанията за употреба“.
Ако сте използвали повече Kevzara отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако са изминали 3 дни или по-малко от пропуснатата доза:
инжектирайте пропуснатата доза веднага, щом можете.
след това инжектирайте следващата си доза в обичайното време.
Ако са изминали 4 дни или повече, инжектирайте следващата доза в обичайното време. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Ако не сте сигурни кога да инжектирате Вашата следваща доза, обърнете се за указания към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Не спирайте употребата на Kevzara без да сте говорили с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции
Други нежелани реакции
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Нисък брой на белите кръвни клетки – което се вижда от кръвните изследвания
инфекции на синусите или гърлото, запушен нос или хрема и възпалено гърло (инфекция на горните дихателни пътища)
инфекция на пикочните пътища
херпес (херпес на устните)
нисък брой на тромбоцитите – което се вижда от кръвните изследвания
висок холестерол, високи триглицериди – което се вижда от кръвните изследвания
отклонения в чернодробните функционални тестове
реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване и сърбеж)
инфекция на белите дробове
възпаление на дълбоката кожна тъкан
дивертикулит (заболяване, засягащо червата, често със стомашна (коремна) болка, гадене и повръщане, висока температура и запек, или по-рядко диария)
перфорация на стомаха или червата (пробив в чревната стена)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката, след
„ЕХР“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се замразява.
След като се извади от хладилника, Kevzara да не се съхранява при температура над 25°C.
Отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка.
Използвайте спринцовката в рамките на 14 дни след изваждането й от хладилника или хладилна чанта.
Съхранявайте спринцовката в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако разтворът в спринцовката е мътен, с променен цвят или съдържа частици, или ако някоя част от предварително напълнената спринцовка изглежда повредена.
След употреба поставете спринцовката в непробиваем контейнер. Винаги съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърлите контейнера.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
.
Активното вещество е сарилумаб.
Другите съставки са аргинин, хистидин, полисорбат 20, захароза и вода за инжекции.
Kevzara е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена спринцовка.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,14 ml разтвор и доставя една единична доза. Kevzara се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени спринцовки и в групови опаковки от по 3 опаковки, всяка от които съдържа 2 предварително напълнени спринцовки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Kevzara се предлага като предварително напълнена спринцовка от 150 mg или 200 mg.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris Франция
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait, Франция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 +39. 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Частите на Kevzara предварително напълнена спринцовка са показани на тази фигура.
Това устройство е еднодозова предварително напълнена спринцовка (наричана „спринцовка“ в тези указания). Тя съдържа 150 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате спринцовката преди първата инжекция.
Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате спринцовката.
Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.
Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до
8°C.
Съхранявайте опаковката в хладилна чанта с лед, когато пътувате.
Оставете спринцовката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 30 минути
преди да се използва.
Използвайте спринцовката до 14 дни след като сте я извадили от хладилника или хладилната
чанта.
Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
Не използвайте спринцовката, ако е повредена или капачката на иглата липсва или не е прикрепена.
Не сваляйте капачката на иглата преди да сте готови да инжектирате. 
Не докосвайте иглата.
Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху спринцовката. 
Не използвайте повторно спринцовката.
Не замразявайте и не затопляйте спринцовката.
Не съхранявайте спринцовката при температура над 25ºC, след като е извадена от хладилника. 
Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Не инжектирайте през дрехите.
Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.
Извадете една спринцовка от опаковката, като я държите по средата на тялото. Съхранявайте останалата спринцовка в картонената опаковка в хладилника.
Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.
Проверете срока на годност (EXP).
Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
Може да забележите въздушно мехурче, това е нормално.
Не инжектирайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа частици.
Използването на спринцовката при стайна температура може да направи инжекцията по- комфортна.
Не използвайте спринцовката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.
Не загрявайте спринцовката; оставете я да се затопли сама.
Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.
30
мин
Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа. Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Сменяйте мястото за инжектиране всеки път, когато поставяте инжекцията.
Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.
Измийте ръцете си.
Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Не докосвайте мястото за инжектиране отново преди инжектирането.
Хванете спринцовката по средата на тялото, с игла насочена далеч от Вас.
Дръжте ръката си далеч от буталото.
Не изгонвайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Не издърпвайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото за инжектиране.
Бавно натискайте буталото надолу, докато спринцовката се изпразни.
Извадете иглата под същия ъгъл, под който е била инжектирана.
Ако забележите кръв, притиснете мястото с памучен тампон или марля.
Не разтривайте кожата след инжекцията.
Винаги съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.
Не поставяйте обратно капачката на иглата.
Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Не изхвърляйте Вашия непробиваем контейнер в контейнера за домашни отпадъци, освен ако Вашите местни разпоредби позволяват това. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърляте контейнера.
Указания за употреба
Частите на Kevzara предварително напълнена спринцовка са показани на тази фигура.
Важна информация
Това устройство е еднодозова предварително напълнена спринцовка (наричана „спринцовка“ в тези указания). Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате спринцовката преди първата инжекция.
Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате спринцовката.
Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.
Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до
8°C.
Съхранявайте опаковката в хладилна чанта с лед, когато пътувате.
Оставете спринцовката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 30 минути
преди да се използва.
Използвайте спринцовката до 14 дни след като сте я извадили от хладилника или хладилната
чанта.
✓ Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
Не използвайте спринцовката, ако е повредена или капачката на иглата липсва или не е прикрепена.
Не сваляйте капачката на иглата преди да сте готови да инжектирате. Не докосвайте иглата.
Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху спринцовката. Не използвайте повторно спринцовката.
Не замразявайте и не затопляйте спринцовката.
Не съхранявайте спринцовката при температура над 25ºC, след като е извадена от хладилника. Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Не инжектирайте през дрехите.
Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Стъпка A: Подготовка за инжекцията
Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.
Извадете една спринцовка от опаковката, като я държите по средата на тялото. Съхранявайте останалата спринцовка в картонената опаковка в хладилника.
Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.
Проверете срока на годност (EXP).
Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
Може да забележите въздушно мехурче, това е нормално.
Използването на спринцовката при стайна температура може да направи инжекцията по- комфортна.
30
мин
Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа. Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Сменяйте мястото за инжектиране всеки път, когато поставяте инжекцията.
Измийте ръцете си.
Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Хванете спринцовката по средата на тялото, с игла, насочена далеч от Вас.
Дръжте ръката си далеч от буталото.
Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото за инжектиране.
Вкарайте иглата в кожната гънка под ъгъл приблизително 45º.
Бавно натискайте буталото надолу, докато спринцовката се изпразни.
Извадете иглата под същия ъгъл, под който е била инжектирана.
Ако забележите кръв, притиснете мястото с памучен тампон или марля.
Винаги съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.
