Начална страница Начална страница
Pfizer

Rapamune

ЦЕНИ

Coated tablet 1 mg 30 in blister

На едро: 219,72 лв
На дребно: 249,72 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


Rapamune 1 mg/mL перорален разтвор

сиролимус (sirolimus)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Rapamune и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Rapamune

  3. Как да приемате Rapamune

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Rapamune

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Rapamune и за какво се използва


    Rapamune съдържа активното вещество сиролимус, което принадлежи към група лекарствени продукти, наречени имуносупресори. Той помага да се контролира имунната система на организма Ви, след като сте получили трансплантация на бъбрек.


    Rapamune се използва при възрастни да предотврати отхвърлянето на присадените бъбреци от Вашия организъм и обикновено се приема с други имуносупресиращи лекарства, наречени кортикостероиди и първоначално (през първите 2 до 3 месеца) с циклоспорин.


    Rapamune се използва и за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (С- ЛАМ) с умерено изразено белодробно заболяване или влошаваща се белодробна функция. С- ЛАМ е рядко прогресиращо белодробно заболяване, което засяга предимно жени в детеродна възраст. Най-честият симптом на С-ЛАМ е задух.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Rapamune Не приемайте Rapamune

    • ако сте алергични към сиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • ако сте алергични към фъстъци или соя


      Предупреждения и предпазни мерки


      Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rapamune


    • Ако имате някакви проблеми с черния дроб или сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да има

      значение за дозата Rapamune, която получавате, и може да се наложи да Ви се правят допълнителни кръвни изследвания.

    • Rapamune, подобно на други имуносупресиращи лекарства, може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и да увеличи риска от развитие на рак на

      лимфните тъкани и кожата.

    • Ако имате индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок от 30 kg/m2, при Вас може има повишен риск от нарушено зарастване на раните.

    • Ако се смята, че сте с висок риск от отхвърляне на бъбрек, например ако вече сте загубили присаден орган поради отхвърляне.


      Вашият лекар ще Ви прави изследвания за проследяване на нивата на Rapamune в кръвта. Докато трае лечението с Rapamune, Вашият лекар ще Ви прави също изследвания за проследяване на функцията на бъбреците, нивата на кръвните масти (холестерол и/или триглицериди) и евентуално на черния дроб.


      Излагането на слънчева светлина и УВ лъчи трябва да се ограничи, като покриете кожата си с облекло и използвате слънцезащитен крем с висок защитен фактор поради повишения риск от рак на кожата.


      Деца и юноши


      Има ограничен опит по отношение на употребата на Rapamune при деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Rapamune не се препоръчва при тези пациенти.


      Други лекарства и Rapamune


      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


      Някои лекарства могат да попречат на действието на Rapamune и следователно може да се наложи коригиране на дозата на Rapamune. По-специално трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните средства:


    • всякакви други имуносупресиращи лекарства

    • антибиотици или противогъбични лекарства, използвани за лечение на инфекция, напр. кларитромицин, еритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол, итраконазол. Не се препоръчва Rapamune да се приема с рифампицин, кетоконазол или вориконазол

    • всякакви лекарства за високо кръвно налягане или за сърдечни проблеми, в т.ч. никардипин, верапамил и дилтиазем

    • противоепилептични лекарства, в т.ч. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин.

    • лекарства, използвани за лечението на язви или други стомашно-чревни нарушения, като цизаприд, циметидин, метоклопрамид

    • бромокриптин (използван за лечението на болестта на Паркинсон и различни хормонални нарушения), даназол (използван за лечението на гинекологични нарушения), или протеазни инхибитори (напр. за HIV и хепатит C като ритонавир, индинавир, боцепревир и телапревир)

    • жълт кантарион (Hypericum perforatum)

    • летермовир (противовирусно лекарство за предпазване от цитомегаловирусна инфекция).


    Употребата на живи ваксини трябва да се избягва при лечение с Rapamune. Преди ваксинации, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, че приемате Rapamune.


    Употребата на Rapamune може да доведе до увеличени нива в кръвта на холестерол и триглицериди (кръвни масти), което може да наложи лечение. Лекарствата, познати като “статини” и “фибрати”, използвани за лечение на повишените холестерол и триглицериди, се

    свързват с повишен риск от разпад на мускулите (рабдомиолиза). Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за намаляване на кръвните масти.


    Едновременната употреба на Rapamune с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) (вид лекарство, използвано за намаляване на кръвното налягане) може да доведе до алергични реакции. Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.


    Rapamune с храна и напитки


    Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин – независимо дали със или без храна. Ако предпочитате да приемате Rapamune с храна, трябва винаги да го приемате с храна. Ако предпочитате да приемате Rapamune без храна, то тогава трябва винаги да го приемате без храна. Храната може да окаже влияние върху количеството от лекарството, което попада в кръвта Ви, а приемането на лекарството по един и същ начин означава, че нивата на Rapamune в кръвта се запазват по-стабилни.


    Rapamune не трябва да се приема със сок от грейпфрут.


    Бременност, кърмене и фертилитет


    Rapamune не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост. Трябва да използвате ефикасни методи против забременяване по време на лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след прекратяване на лечението. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


    Не е известно дали Rapamune преминава в кърмата. Пациентките, приемащи Rapamune, трябва да престанат да кърмят.


    Употребата на Rapamune се свързва с намален брой на сперматозоидите, който обикновено се нормализира след прекратяване на лечението.


    Шофиране и работа с машини


    Въпреки че не се очаква лечението с Rapamune да повлияе на Вашата способност да шофирате, ако имате някакви притеснения, посъветвайте се с Вашия лекар.


    Rapamune съдържа етанол (алкохол)


    Rapamune съдържа до 3,17 обемни % етанол (алкохол). Първоначална доза от 6 mg съдържа до 150 mg алкохол, което е еквивалентно на 3,80 mL бира или 1,58 mL вино. Това количество алкохол може да е вредно за лица, страдащи от алкохолизъм, както и за бременни или кърмачки, деца, и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Алкохолът може да измени или увеличи ефекта на други лекарства.


    Поддържащи дози от 4 mg или по-ниски съдържат малки количества етанол (100 mg или по- малко), които вероятно са твърде ниски, за да бъдат вредни.


  3. Как да приемате Rаpamune


image

Винаги приемайте това лекарство точно както ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


Вашият лекар ще реши каква точно доза Rapamune трябва да приемате и колко често да го приемате. Спазвайте точно указанията на лекаря и никога не променяйте сами дозата.

Rapamune е предназначен само за перорално приложение. Уведомете Вашия лекар, ако Ви е трудно да приемате пероралния разтвор.

Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин – или със храна, или без храна. Бъбречнатрансплантация

Вашият лекар ще Ви даде първоначална доза от 6 mg веднага щом е възможно след операцията

за бъбречна трансплантация. След това ще трябва да приемате 2 mg Rapamune всеки ден, докато лекарят Ви даде други указания. Вашата доза ще бъде коригирана в зависимост от

нивото на Rapamune в кръвта. Вашият лекар ще трябва да Ви взема кръвни проби за измерване

на концентрациите на Rapamune.


Ако приемате също и циклоспорин, трябва да вземате двете лекарства с интервал от приблизително 4 часа помежду им.


Препоръчва се Rapamune да се приложи първо в комбинация с циклоспорин

и кортикостероиди. След 3 месеца Вашият лекар може да спре или Rapamune, или циклоспорин, тъй като не се препоръчва тези лекарства да се приемат заедно за по-дълъг

период.


image

Спорадичналимфангиолейомиоматоза (С-ЛАМ)

Вашият лекар ще Ви назначи 2 mg Rapamune всеки ден, докато не Ви даде други указания. Дозата ще бъде коригирана в зависимост от нивото на Rapamune в кръвта Ви. Вашият лекар ще

трябва да извършва кръвни изследвания за измерване на концентрациите на Rapamune.


Указания за разреждане на Rapamune


  1. Свалете обезопасяващата капачка от бутилката, като стиснете указаните места върху капачката и я завъртите. Вкарайте адаптора на спринцовката в бутилката, докато тя се изравни с горната част на бутилката. Не опитвайте да изваждате адаптора на спринцовката от бутилката, след като сте го поставили вътре.


    image


  2. При изтласкано докрай бутало вкарайте една от спринцовките за дозиране в отвора на адаптора.


    image


  3. Изтеглете точното количество Rapamune перорален разтвор, както Ви е предписано от лекаря, като леко издърпате буталото на спринцовката за дозиране, докато нивото на пероралния разтвор се изравни със съответната маркировка върху спринцовката за дозиране. Бутилката трябва да бъде в изправено положение, докато изтегляте разтвора. Ако при изтеглянето се образуват мехурчета в пероралния разтвор в спринцовката за дозиране, изпразнете разтвора Rapamune обратно в бутилката и повторете процедурата за изтегляне. Може да се наложи да повторите стъпка 3 повече от веднъж, за да доставите необходимата Ви доза.

    image


  4. Може да сте получили указания да приемате Вашия Rapamune перорален разтвор в определено време на деня. Ако е нужно да носите лекарството със себе си, напълнете спринцовката за дозиране до съответната маркировка и затворете добре с капачката, която трябва да изщрака на място. След това поставете така затворената спринцовка за дозиране в предоставения Ви калъф. След като вече е в спринцовката, лекарството може да се държи на стайна температура (ненадвишаваща 25C) или в хладилник и трябва да се употреби в рамките на 24 часа.


    image


  5. Изпразнете съдържанието на спринцовката за дозиране само в стъклена или пластмасова чаша с най-малко 60 mL вода или портокалов сок. Разбъркайте добре в продължение на една минута и изпийте веднага наведнъж. Напълнете отново чашата с най-малко 120 mL вода или портокалов сок, разбъркайте добре и изпийте веднага. Никакви други течности, в т.ч. сок от грейпфрут, не трябва да се използват за разтваряне. Спринцовката за дозиране и капачката трябва да се използват еднократно и след това да се изхвърлят.


image


Когато се държи в хладилник, разтворът в бутилката може леко да помътнее. Ако това се случи, просто извадете Вашия Rapamune перорален разтвор на стайна температура и леко разклатете. Това помътняване не влияе върху качеството на Rapamune.


Ако сте приели повече от необходимата доза Rapamune


Ако сте приели повече лекарство, отколкото Ви е било казано, свържете се с лекар или идете незабавно в отделението за спешна помощ на най-близката болница. Винаги носете със себе си бутилката от лекарството с етикета, дори да е празна.


Ако сте пропуснали да приемете Rapamune


Ако забравите да вземете Rapamune, вземете го веднага, щом си спомните, но не и ако ви остават по-малко от 4 часа до приемането на следващата доза циклоспорин. След това продължете да приемате лекарствата си както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата и винаги приемайте Rapamune и циклоспорин с интервал от приблизително 4 часа. Ако изцяло пропуснете доза Rapamune, трябва да съобщите това на лекаря си.

Ако сте спрели приема на Rapamune


Не спирайте да приемате Rapamune, освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като рискувате да загубите присадения Ви орган.


Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Алергични реакции


    Трябва да се обадите на Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми като отичане на лицето, езика и/или задната част на устната кухина (фаринкса) и/или затруднено дишане (ангиоедема) или кожно заболяване, при което кожата може да се обели (ексфолиативен дерматит). Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.


    Бъбречно увреждане с нисък брой на кръвните клетки (тромбоцитопенична пурпура/ хемолитично-уремичен синдром)


    Когато се приема с лекарства, наречени инхибитори на калциневрин (циклоспорин или такролимус), Rapamune може да увеличи риска от увреждания на бъбреците в съчетание с нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром). Ако получите симптоми като образуване на синини или обрив, изменения в урината, или промени в поведението, или други симптоми, които са сериозни, необичайни или продължителни, обадете се на Вашия лекар.


    Инфекции


    Rapamune отслабва собствените защитни механизми на Вашия организъм. Затова Вашият организъм няма да се бори с инфекциите толкова добре колкото обикновено. Така че, ако приемате Rapamune, може да получавате повече инфекции от обичайното като инфекции на кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочните пътища (вижте дадения по-долу списък). Вие трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите симптоми, които са сериозни, необичайни или продължителни.


    Честота на нежеланите реакции


    Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души


    • Събиране на течност около бъбрека

    • Подуване на тялото, включително дланите и ходилата

    • Болка

    • Повишена температура

    • Главоболие

    • Повишено кръвно налягане

    • Болка в стомаха, диария, запек, гадене

    • Нисък брой червени кръвни клетки, нисък брой тромбоцити

    • Повишено съдържание на масти в кръвта (холестерол и/или триглицериди), повишена кръвна захар, ниско съдържание на калий в кръвта, ниско ниво на фосфор в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта

    • Болки в ставите

    • Акне

    • Инфекции на пикочните пътища

    • Пневмония и други бактериални, вирусни и гъбични инфекции

    • Намаляване на броя на клетките, които се борят с инфекциите в организма (белите кръвни клетки)

    • Диабет

    • Нарушени показатели за чернодробната функция, повишени чернодробни ензими AST и/или ALT

    • Обрив

    • Повишено количество на белтък в урината

    • Менструални нарушения (включително липса на цикъл, нередовен или обилен цикъл)

    • Бавно заздравяване (това може да включва отваряне на хирургична рана)

    • Ускорена сърдечна дейност

    • Съществува обща тенденция за събиране на течност в различни тъкани. Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

    • Инфекции (в т.ч. животозастрашаващи инфекции)

    • Кръвни съсиреци в краката

    • Кръвни съсиреци в белите дробове

    • Афти в устата

    • Събиране на течност в корема

    • Увреждане на бъбреците, съпроводено от нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (хемолитично-уремичен синдром)

    • Ниски нива на един вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили

    • Увреждане на костите

    • Възпаление, което може да доведе до увреждане на белите дробове, събиране на течност около белите дробове

    • Кървене от носа

    • Рак на кожата

    • Бъбречни инфекции

    • Овариални кисти

    • Събиране на течност в торбичката около сърцето, което, в някои случаи, може да намали способността на сърцето да изпомпва кръв

    • Възпаление на панкреаса

    • Алергични реакции

    • Херпес

    • Цитомегаловирусна инфекция


    Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души


    • Рак на лимфната тъкан (лимфом/посттрансплантационно лимфопролиферативно нарушение), комбинирано намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта

    • Кървене от белия дроб

    • Белтък в урината, понякога силно изразен и свързан с нежелани ефекти като отоци

    • Увреждане на бъбреците, което в някои случаи може да доведе до намалена бъбречна функция

    • Събиране на прекалено много течност в тъканите поради нарушена функция на лимфната система

    • Намален брой на тромбоцитите в кръвта, със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура)

    • Сериозни алергични реакции, които могат да причинят лющене на кожата

    • Туберкулоза

    • Инфекции причинени от Epstein-Barr вирус

    • Инфекциозна диария, причинена от Clostridium difficile

    • Сериозно чернодробно увреждане

      image

      Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души


    • Натрупване на белтъчини във въздушните мехурчета на белите дробове, което може да засегне дишането

    • Сериозни алергични реакции, които могат да засегнат кръвоносните съдове (вижте по- горния параграф за алергичните реакции)


    С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка


    - Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES), сериозен синдром, при който се засяга нервната система и има следните симптоми: главоболие, гадене, повръщане, обърканост, гърчове и загуба на зрение. Ако при Вас се проявят едновременно някои от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар.


    При пациентите с С-ЛАМ се наблюдават сходни нежелани реакции с тези при пациентите с бъбречна трансплантация, като се добавя понижаване на теглото, което може да засегне до 1 на 10 души.


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

    image

    съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

    получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате Rapamune


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник при температура от 2C - 8C.


    Съхранявайте Rapamune перорален разтвор в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.


    След като се отвори бутилката, съдържанието трябва да се държи в хладилник и да се употреби в рамките на 30 дни. Ако се наложи, може да съхранявате бутилките на стайна температура до 25C за кратък период от време, но не повече от 24 часа.


    След като спринцовката за дозиране се напълни с Rapamune перорален разтвор, тя трябва да се държи на стайна температура, но не и над 25C, за максимум 24 часа.


    След като съдържанието на спринцовката за дозиране е разредено с вода или портокалов сок, лекарството трябва да се изпие незабавно.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Rapamune

Активното вещество е сиролимус. Всеки mL Rapamune перорален разтвор съдържа 1 mg сиролимус.


Другите съставки са:


Полисорбат 80 (E433) и фозал 50 PG (фосфатидилхолин, пропиленгликол [E1520], моно-и диглицериди, етанол, соеви мастни киселини и аскорбил палмитат).


Това лекарство съдържа приблизително 350 mg пропиленгликол (E1520) във всеки ml.


Как изглежда Rapamune и какво съдържа опаковката

Rapamune перорален разтвор е бледожълт до жълт разтвор, доставян в бутилка от 60 mL. Всяка опаковка съдържа: една бутилка (тъмно стъкло), съдържаща 60 mL Rapamune разтвор,

един адаптор за спринцовка, 30 спринцовки за дозиране (тъмен полипропилен) и един калъф за носене на спринцовката.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Белгия

Производител:

Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10

1930 Zaventem Белгия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél ++33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

T: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата .