Начална страница Начална страница

Rapamune
sirolimus

ЦЕНИ

Coated tablet 1 mg 30 in blister

На едро: 219,72 лв
На дребно: 249,73 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


Rapamune 0,5 mg обвити таблетки Rapamune 1 mg обвити таблетки Rapamune 2 mg обвити таблетки сиролимус (sirolimus)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Употребата на живи ваксини трябва да се избягва при лечение с Rapamune. Преди ваксинации, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, че получавате Rapamune.


Употребата на Rapamune може да доведе до увеличени нива в кръвта на холестерол и триглицериди (кръвни масти), което може да наложи лечение. Лекарствата, познати като “статини” и “фибрати”, използвани за лечение на повишените холестерол и триглицериди, се свързват с повишен риск от разпад на мускулите (рабдомиолиза). Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за намаляване на кръвните масти.


Едновременната употреба на Rapamune с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) (вид лекарство, използвано за намаляване на кръвното налягане) може да доведе до алергични реакции. Моля, уведомете Вашия лекар, ако получавате някое от тези лекарства.


Rapamune с храни и напитки


Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин – или със храна, или без храна. Ако предпочитате да приемате Rapamune с храна, трябва винаги да го приемате с храна. Ако предпочитате да приемате Rapamune без храна, то тогава трябва винаги да го приемате без храна. Храната може да окаже влияние върху количеството от лекарството, което попада в кръвта Ви, а приемането на лекарството по един и същ начин означава, че нивата на Rapamune в кръвта се запазват по-стабилни.


Rapamune не трябва да се приема със сок от грейпфрут.


Бременност, кърмене и фертилитет


Rapamune не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост. Трябва да използвате ефикасни методи против забременяване по време на лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след прекратяване на лечението. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


Не е известно дали Rapamune преминава в кърмата. Пациентките, приемащи Rapamune, трябва да престанат да кърмят.


Употребата на Rapamune се свързва с намален брой на сперматозоидите, който обикновено се нормализира след прекратяване на лечението.


Шофиране и работа с машини


Въпреки че не се очаква лечението с Rapamune да повлияе на Вашата способност да шофирате, ако имате някакви притеснения, посъветвайте се с Вашия лекар.


Rapamune съдържа лактоза и захароза


Rapamune съдържа 86,4 mg лактоза и до 215,8 mg захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.


  1. Как да приемате Rаpamune


    Винаги приемайте това лекарство точно както ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

    Вашият лекар ще реши каква точно доза Rapamune трябва да приемате и колко често да го приемате. Спазвайте точно указанията на лекаря и никога не променяйте сами дозата.


    Rapamune е предназначен само за перорално приложение. Не разтрошавайте, не дъвчете и не разделяйте таблетките. Уведомете Вашия лекар, ако Ви е трудно да приемате таблетката.


    Няколко таблетки от 0,5 mg не трябва да се използват като заместител на таблетките от 1 mg и 2 mg, тъй като таблетките с различно количество на активното вещество не са пряко взаимозаменяеми.

    Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин – или със храна, или без храна. Бъбречнатрансплантация

    Вашият лекар ще Ви даде първоначална доза от 6 mg веднага щом е възможно след операцията

    за бъбречна трансплантация. След това ще трябва да приемате 2 mg Rapamune всеки ден, докато лекарят Ви даде други указания. Вашата доза ще бъде коригирана в зависимост от

    нивото на Rapamune в кръвта. Вашият лекар ще трябва да Ви взема кръвни проби за измерване

    на концентрациите на Rapamune.


    Ако приемате също и циклоспорин, трябва да вземате двете лекарства с интервал от приблизително 4 часа помежду им.


    Препоръчва се Rapamune да се приложи първо в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди. След 3 месеца Вашият лекар може да спре или Rapamune, или циклоспорин, тъй като не се препоръчва тези лекарства да се приемат заедно за по-дълъг период.


    image

    Спорадичналимфангиолейомиоматоза (С-ЛАМ)

    Вашият лекар ще Ви назначи 2 mg Rapamune всеки ден, докато не Ви даде други указания. Дозата ще бъде коригирана в зависимост от нивото на Rapamune в кръвта Ви. Вашият лекар ще трябва да извършва кръвни изследвания за измерване на концентрациите на Rapamune.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Rapamune


    Ако сте приели повече лекарство, отколкото Ви е било казано, свържете се с лекар или идете колкото е възможно по-бързо в отделението за спешна помощ на най-близката болница. Винаги носете със себе си блистера с етикета, дори да е празен.


    Ако сте пропуснали да приемете Rapamune


    Ако забравите да вземете Rapamune, вземете го веднага, щом си спомните, но не и ако ви остават по-малко от 4 часа до приемането на следващата доза циклоспорин. След това продължете да приемате лекарствата си както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата и винаги приемайте Rapamune и циклоспорин с интервал от приблизително 4 часа. Ако изцяло пропуснете доза Rapamune, трябва да съобщите това на лекаря си.


    Ако сте спрели приема на Rapamune


    Не спирайте да приемате Rapamune, освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като рискувате да загубите присадения Ви орган.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Алергични реакции


    Трябва да се обадите на Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми като отичане на лицето, езика и/или задната част на устната кухина (фаринкса) и/или затруднено дишане (ангиоедема) или кожно заболяване, при което кожата може да се обели (ексфолиативен дерматит). Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.


    Бъбречно увреждане с нисък брой на кръвните клетки (тромбоцитопенична пурпура/ хемолитично-уремичен синдром)


    Когато се приема с лекарства, наречени инхибитори на калциневрин (циклоспорин или такролимус), Rapamune може да увеличи риска от увреждания на бъбреците в съчетание с нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром). Ако получите симптоми като образуване на синини или обрив, изменения в урината, или промени в поведението, или други симптоми, които са сериозни, необичайни или продължителни, обадете се на Вашия лекар.


    Инфекции


    Rapamune отслабва собствените защитни механизми на Вашия организъм. Затова Вашият организъм няма да се бори с инфекциите толкова добре колкото обикновено. Така че, ако приемате Rapamune, може да получавате повече инфекции от обичайното като инфекции на кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочните пътища (вижте дадения по-долу списък). Вие трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите симптоми, които са сериозни, необичайни или продължителни.


    Честота на нежеланите реакции


    Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души


    • Събиране на течност около бъбрека

    • Подуване на тялото, включително дланите и ходилата

    • Болка

    • Повишена температура

    • Главоболие

    • Повишено кръвно налягане

    • Болка в стомаха, диария, запек, гадене

    • Нисък брой червени кръвни клетки, нисък брой тромбоцити

    • Повишено съдържание на масти в кръвта (холестерол и/или триглицериди), повишена кръвна захар, ниско съдържание на калий в кръвта, ниско ниво на фосфор в кръвта, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта

    • Болки в ставите

    • Акне

    • Инфекции на пикочните пътища

    • Пневмония и други бактериални, вирусни и гъбични инфекции

    • Намаляване на броя на клетките, които се борят с инфекциите в организма (белите кръвни клетки)

    • Диабет

    • Нарушени показатели за чернодробната функция, повишени чернодробни ензими AST и/или ALT

    • Обрив

    • Повишено количество на белтък в урината

    • Менструални нарушения (включително липса на цикъл, нередовен или обилен цикъл)

    • Бавно заздравяване (това може да включва отваряне на хирургична рана)

    • Ускорена сърдечна дейност

    • Съществува обща тенденция за събиране на течност в различни тъкани. Чести: могат да засегнат до 1 на 10души

    • Инфекции (в т.ч. животозастрашаващи инфекции)

    • Кръвни съсиреци в краката

    • Кръвни съсиреци в белите дробове

    • Афти в устата

    • Събиране на течност в корема

    • Увреждане на бъбреците, съпроводено от нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (хемолитично-уремичен синдром)

    • Ниски нива на един вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили

    • Увреждане на костите

    • Възпаление, което може да доведе до увреждане на белите дробове, събиране на течност около белите дробове

    • Кървене от носа

    • Рак на кожата

    • Бъбречни инфекции

    • Овариални кисти

    • Събиране на течност в торбичката около сърцето, което, в някои случаи, може да намали способността на сърцето да изпомпва кръв

    • Възпаление на панкреаса

    • Алергични реакции

    • Херпес

    • Цитомегаловирусна инфекция Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

    • Рак на лимфната тъкан (лимфом/посттрансплантационно лимфопролиферативно

      нарушение), комбинирано намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта

    • Кървене от белия дроб

    • Белтък в урината, понякога силно изразен и свързан с нежелани ефекти като отоци

    • Увреждане на бъбреците, което в някои случаи може да доведе до намалена бъбречна функция

    • Събиране на прекалено много течност в тъканите поради нарушена функция на лимфната система

    • Намален брой на тромбоцитите в кръвта, със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура)

    • Сериозни алергични реакции, които могат да причинят лющене на кожата

    • Туберкулоза

    • Инфекции причинени от Epstein-Barr вирус

    • Инфекциозна диария, причинена от Clostridium difficile

    • Сериозно чернодробно увреждане Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

    • Натрупване на белтъчини във въздушните мехурчета на белите дробове, което може да засегне дишането

    • Сериозни алергични реакции, които могат да засегнат кръвоносните съдове (вижте по- горния параграф за алергичните реакции)

      С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка


    • Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES), сериозен синдром, при който се засяга нервната система и има следните симптоми: главоболие, гадене, повръщане, обърканост, гърчове и загуба на зрение. Ако при Вас се проявят едновременно някои от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар.


    При пациентите с С-ЛАМ се наблюдават сходни нежелани реакции с тези при пациентите с бъбречна трансплантация, като се добавя понижаване на теглото, което може да засегне до 1 на 10 души.


    Съобщаване на нежелани реакции


    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Rapamune


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да не се съхранява при температура над 25ºC.

    Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Rapamune

Активното вещество е сиролимус.


Всяка обвита таблетка Rapamune 0,5 mg съдържа 0,5 mg сиролимус. Всяка обвита таблетка Rapamune 1 mg съдържа 1 mg сиролимус. Всяка обвита таблетка Rapamune 2 mg съдържа 2 mg сиролимус.


Другите съставки са:


Ядронатаблетката: лактоза монохидрат, макрогол, магнезиев стеарат, талк.

Таблетнаобвивка: макрогол, глицеролови моноолеати, гланц, калциев сулфат, микрокристална целулоза, захароза, титанов диоксид, кафяв железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172),

полоксамер 188, -токоферол, повидон, карнаубски восък, печатно мастило (шеллак, червен железен оксид, пропилен гликол [E1520], концентриран амониев разтвор, симетикон).

Таблетките от 0,5 mg и 2 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и кафяв железен оксид

(E172).

Как изглежда Rapamune и какво съдържа опаковката


Rapamune 0,5 mg Ви се доставя под формата на жълто-кафяви на цвят, триъгълни обвити таблетки, с надпис “RAPAMUNE 0,5 mg” от едната страна.


Rapamune 1 mg Ви се доставя под формата на бели на цвят, триъгълни обвити таблетки, с надпис “RAPAMUNE 1 mg” от едната страна.


Rapamune 2 mg Ви се доставя под формата на жълти до бежови на цвят, триъгълни обвити таблетки, с надпис “RAPAMUNE 2 mg” от едната страна.


Таблетките се доставят в блистери от по 30 и 100 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

image

Производител:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell

Newbridge

Co. Kildare Ирландия


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Германия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата .