Начална страница Начална страница
Pfizer

Cyanokit

Листовка: информация за потребителя


Cyanokit 2,5 g прах за инфузионен разтвор

хидроксокобаламин (hydroxocobalamin)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Cyanokit и какво съдържа опаковката


Cyanokit прах за инфузионен разтвор представлява тъмночервен кристален прах, който се предлага в стъклен флакон, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с пластмасово капаче.


Всяка опаковка съдържа два флакона (всеки флакон е опакован в отделна картонена кутия), две стерилни изделия за прехвърляне, един стерилен комплект за интравенозна инфузия и един къс стерилен катетър за прилагане при деца.


Притежател на разрешението за употреба


SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Белгия


Производител


Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy

Франция


Или


SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels Белгия

Или SERB

40 Avenue George V

75008 Paris Франция


Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


image

Инструкции за употреба


Лечението на цианидно отравяне трябва да включва незабавни мерки за осигуряване проходимостта на дихателните пътища, адекватно подаване на кислород и хидратация, поддържане на сърдечно-съдовата дейност и овладяване на гърчовете. Трябва да се обмислят мерки за деконтаминиране, в зависимост от начина на експозиция.


Cyanokit не замества кислородотерапията и не трябва да е причина за забавяне прилагането на споменатите по-горе мерки.


Често в началото не е известно дали има цианидно отравяне и каква е степента му. Не съществува широко достъпен и бърз кръвен тест за доказване на цианид. Въпреки това, ако се планира oпределяне на нивото на цианид в кръвта, е препоръчително кръвната проба да се вземе преди започване на лечението с Cyanokit. Решението за лечение трябва да бъде направено въз основа анамнезата и/или признаците и симптомите на цианидно отравяне. В случай на клинично съмнение за цианидно отравяне, силно се препоръчва Cyanokit да бъде приложен веднага.


П риготв яне на Cyanokit


Всеки флакон трябва да се разтвори със 100 mL разтворител, като се използва предоставенoтo стерилнo изделие за прехвърляне. Препоръчва се като разтворител да се използва натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор. Само в случай, че няма наличен натриев

хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор, може да се използва Ringer лактат разтвор или глюкоза 50 mg/mL инжекционен разтвор.


Флаконът Cyanokit трябва да се разклаща или обръща в продължение най-малко 30 секунди, за да се разсмеси разтвора. Не трябва да се разтръсква, защото това може да причини образуване на пяна и по този начин да затрудни проверката на разтварянето. Тъй като приготвеният разтвор е тъмночервен, може някои неразтворени частици да не бъдат забелязани. Затова трябва да се използва комплектът за интравенозна инфузия, осигурен в набора, който съдържа подходящ филтър и трябва да бъде промит с приготвения разтвор преди употребa. Ако е необходимо, повторете тази процедура с втория флакон.


Дозировка


Н ачална д оза


Възрастни: Началната доза Cyanokit е 5 g (2 x 100 mL).


Педиатрична популация: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години) началната доза Cyanokit е 70 mg/kg телесно тегло, но не повече от 5 g.


Телесно тегло

в kg


5


10


20


30


40


50


60

Начална доза


0,35


0,70


1,40


2,10


2,80


3,50


4,20

в g

в mL

14

28

56

84

112

140

168


П ослед ващ а д оза


В зависимост от тежестта на отравянето и клиничния отговор може да се приложи втора доза.


Възрастни: Последващата доза Cyanokit е 5 g (2 x 100 mL).


Педиатрична популация: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години), последващата доза Cyanokit е 70 mg/kg телесно тегло, но не повече от 5 g.


Макс им ал на д оза


Възрастни: Максималната обща препоръчвана доза е 10 g.


Педиатрична популация: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години) максималната обща препоръчвана доза е 140 mg/kg, но не повече от 10 g.


Бъбречно и чернодробно увреждане


Не се налага коригиране на дозата при такива пациенти.


Н ачин на прил ожение


Началната доза Cyanokit се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 15 минути.


Скоростта на интравенозната инфузия за втората доза варира от 15 минути (при крайно нестабилни пациенти) до 2 часа в зависимост от състоянието на пациента.

Ед нов ременно прил агане на Cyanoki t с д руги л екарствени прод укти


Cyanokit не трябва да се смесва с други разтворители, освен с натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор или Ringer лактат разтвор, или глюкоза 50 mg/mL (5%) инжекционен разтвор.


Тъй като е наблюдавана физична и химична несъвместимост с редица избрани лекарствени продукти, които често се използват при опити за реанимация, тези и други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата венозна линия, през която се прилага и хидроксокобаламин.


Ако кръвни продукти (цяла кръв, еритроцитна маса, тромбоцитна маса и прясно замразена плазма) и хидроксокобаламин се прилагат едновременно, се препоръчва да се използват различни венозни линии (за предпочитане на контралатерални крайници).


Комбинация с други антидоти на цианида: Химична несъвместимост е била наблюдавана с натриев тиосулфат и натриев нитрит. Ако се вземе решение за прилагане на друг антидот на цианида, заедно с Cyanokit, тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през една и съща венозна линия.


Стабилност в периода на използване на приготвения разтвор


Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения с натриев хлорид 9 mg/mL (0,9 %) разтвор в продължение на 6 часа при температура от 2°C до 40°C.

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага. Ако не

се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа при температура от 2°C до 8°C.