Листовка: информация за потребителя

Cyanokit 5 g прах за инфузионен разтвор

хидроксокобаламин (hydroxocobalamin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Cyanokit и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да се използва Cyanokit

  3. Как се използва Cyanokit

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как се съхранява Cyanokit

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Cyanokit и за какво се използва

     
     

     Cyanokit съдържа активното вещество хидроксокобаламин.

     Cyanokit е антидот за лечение на установено цианидно отравяне или при съмнение за такова, при всички възрастови групи.

     Cyanokit трябва да се прилага едновременно с подходящи очистващи и поддържащи мерки.

     
     

     Цианидът е силно отровен химикал. Цианидното отравяне може да бъде причинено от излагане на пушек при битови или промишлени пожари, вдишване или поглъщане на цианид, или при контакт на кожата с цианид.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди използване на Cyanokit Предупреждения и предпазни мерки

     Моля, информирайте Вашия лекар или други медицински специалисти

• ако сте алергични към хидроксокобаламин или витамин B12. Те трябва да имат това предвид, преди да Ви лекуват с Cyanokit.

• ако сте били лекувани с Cyanokit и трябва да Ви бъде направено следното:

  • изследвания на кръвта или урината. Cyanokit може да промени резултатите от тези изследвания.

  • оценка на изгаряне. Cyanokit може да повлияе на оценката, тъй като оцветява кожата в червено.

  • хемодиализа. Cyanokit може да предизвика изключване на апаратите за хемодиализа, докато не бъде отстранен от кръвта (най-малко 5,5 до 6,5 дни).

  • проследяване на бъбречната функция: Cyanokit може да доведе до бъбречна

    недостатъчност и наличие на кристали в урината.

    
    

    Други лекарства и Cyanokit

    
    

    Информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

    Подробна информация за Вашия лекар или друг медицински специалист относно едновременното прилагане на Cyanokit с други лекарства може да бъде намерена в края на тази листовка (вижте „Инструкции за употреба“).

    
    

    Бременност и кърмене

    
    

    Това лекарство е за спешно лечение. То може да се прилага при бременност и кърмене. Информирайте Вашия лекар колкото може по-скоро, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна по време на лечението с Cyanokit.

    Вашият лекар ще Ви препоръча да спрете да кърмите след лечение с Cyanokit.

    
    

    1. Как се използва Cyanokit

       
       

       Вашият лекар или медицински специалист ще Ви приложи Cyanokit чрез венозно вливане. Възможно е да имате нужда от едно или две вливания.

       
       

       Първото вливане на Cyanokit ще Ви бъде направено в продължение на 15 минути. За възрастни, първоначалната доза е 5 g. За деца, тя е 70 mg/kg телеснo тегло, до максимална доза от 5 g. Ако се налага да Ви бъде направено второ вливане, то ще продължи между 15 минути и 2 часа, в зависимост от това колко сериозно е отравянето. Максималната обща препоръчителна доза е

       10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца, максимум до 10 g.

       
       

       Подробни инструкции за Вашия лекар или друг медицински специалист относно приготвянето на инфузията с Cyanokit и определянето на дозата могат да бъдат намерени в края на тази листовка (вижте „Инструкции за употреба“).

       
       

       Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

    2. Възможни нежелани реакции

       
       

       Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Могат да се очакват следните нежелани реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

       
       

       Алергия (свръхчувствителност)

       
       

       Веднага уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечението получите следните признаци:

• подуване около очите, устните, езика, гърлото или ръцете

• затруднено дишане, пресипналост, затруднен говор

• зачервяване на кожата, обрив като опарено с коприва (уртикария) или сърбеж. Подобни нежелани реакции могат да бъдат сериозни и изискват да им бъде обърнато веднага внимание.

  
  

  Сърдечни проблеми и проблеми с кръвното налягане

  
  

• признаци като главоболие или замаяност, които могат да се дължат на повишаване на кръвното налягане. Такова повишаване на кръвното налягане се появява особено в края на лечението и обикновено отминава за няколко часа

• неритмичен пулс

• зачервяване на лицето (топли вълни).

  При пациенти с цианидно отравяне са наблюдавани също понижаване на кръвното налягане и ускоряване на пулса.

  Дихателни проблеми и проблеми в областта на гръдния кош

  
  

• събиране на течност в гръдния кош (плеврален излив)

• затруднено дишане

• усещане за стягане в гърлото

• пресъхване на гърлото

• тежест в гърдите.

  
  

  Проблеми с бъбреците и пикочните пътища

  
  

• увреждания на бъбреците като остро бъбречно увреждане и наличие на кристали в урината

• червено оцветяване на урината

  При всички пациенти се появява тъмночервено оцветяване на урината, особено изразено през първите три дни след прилагането. Оцветяването на урината може да продължи до 35 дни след

  прилагането на Cyanokit. Това червено оцветяване няма други последствия за организма.

  
  

  Проблеми със стомашно-чревната (храносмилателната) система

  
  

• неприятно усещане в стомаха

• лошо храносмилане

• диария

• гадене

• повръщане

• затруднено преглъщане. Проблеми с очите

• подуване, дразнене, зачервяване. Кожни реакции

• повечето пациенти получават обратимо червено оцветяване на кожата и лигавиците, покриващи телесните кухини (лигавични обвивки), което може да продължи до 15 дни след прилагането на Cyanokit.

• увреждания на кожата, подобни на мехурчета (гнойни обриви). Могат да продължат няколко седмици и засягат предимно лицето и шията.

• възпаление на тази част от тялото, където е вливано лекарството. Други нежелани реакции

• безпокойство

• проблеми с паметта

• замаяност

• главоболие

• подуване на глезените

• промени в резултатите от кръвни изследвания за някои бели кръвни клетки (лимфоцити)

• оцветяване на плазмата, което може да причини изкуствено повишаване или понижаване на нивата на определени лабораторни параметри.

  Съобщаване на нежелани реакции

  
  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как се съхранява Cyanokit

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона, картонената кутия и картонената опаковка след „Годен до:“.

     
     

     Да не се съхранява над 25°C.

     
     

     За целите на амбулаторната употреба Cyanokit може да бъде изложен за кратко време на температурни колебания при

• нормално транспортиране (15 дни при температури от 5°C до 40°C)

• транспортиране в пустинята (4 дни при температури от 5°C до 60°C) и

• цикли на замразяване/размразяване (15 дни при температури от -20°C до 40°C).

  
  

  За условията на съхранение на разтвореното лекарство вижте „Инструкции за употреба“ в края на тази листовка.

  
  

  Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  
  

  1. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Cyanokit

• Активното вещество е хидроксокобаламин. Флаконът съдържа 5 g хидроксокобаламин.

  След разтваряне с 200 mL разтворител, всеки mL от приготвения разтвор съдържа 25 mg хидроксокобаламин.

• Другата съставка е хлороводородна киселина (за корекция на pH).

Как изглежда Cyanokit и какво съдържа опаковката

Cyanokit прах за инфузионен разтвор представлява тъмночервен кристален прах, който се предлага в стъклен флакон, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с пластмасово капаче.

Всяка опаковка съдържа един флакон, опакован в картонена кутия, еднo стерилнo изделие за прехвърляне, един стерилен комплект за интравенозна инфузия и един къс стерилен катетър за прилагане при деца.

Притежател на разрешението за употреба

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Белгия

Производител

Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy

Франция

Или

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels Белгия

Или SERB

40 Avenue George V

75008 Paris Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба

Лечението на цианидно отравяне трябва да включва незабавни мерки за осигуряване проходимостта на дихателните пътища, адекватно подаване на кислород и хидратация, поддържане на сърдечно-съдовата дейност и овладяване на гърчовете. Трябва да се обмислят мерки за деконтаминиране, в зависимост от начина на експозиция.

Cyanokit не замества кислородотерапията и не трябва да е причина за забавяне прилагането на споменатите по-горе мерки.

Често в началото не е известно дали има цианидно отравяне и каква е степента му. Не съществува широко достъпен и бърз кръвен тест за доказване на цианид. Въпреки това, ако се планира oпределяне на нивото на цианид в кръвта, е препоръчително кръвната проба да се вземе преди започване на лечението с Cyanokit. Решението за лечение трябва да бъде направено въз основа анамнезата и/или признаците и симптомите на цианидно отравяне. В случай на клинично съмнение за цианидно отравяне, силно се препоръчва Cyanokit да бъде приложен веднага.

П риготв яне на Cyanokit

Флаконът трябва да се разтвори с 200 mL разтворител, като се използва предоставеното стерилно изделие за прехвърляне. Препоръчва се като разтворител да се използва натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор. Само в случай, че няма наличен натриев

хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор, може да се използва Ringer лактат разтвор или глюкоза 50 mg/mL (5%) инжекционен разтвор.

Флаконът Cyanokit трябва да се разклаща или обръща в продължение най-малко 1 минута, за да се разсмеси разтвора. Не трябва да се разтръсква, защото това може да причини образуване на пяна и по този начин да затрудни проверката на разтварянето. Тъй като приготвеният разтвор е тъмночервен, може някои неразтворени частици да не бъдат забелязани. Затова трябва да се използва комплектът за интравенозна инфузия, осигурен в набора, който съдържа подходящ филтър и трябва да бъде промит с приготвения разтвор преди употреба.

Дозировка

Н ачална д оза

Възрастни: Началната доза Cyanokit е 5 g (200 mL общ обем на приготвения разтвор).

Педиатрична популация: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години) началната доза Cyanokit е 70 mg/kg телесно тегло, но не повече от 5 g.

П ослед ващ а д оза

В зависимост от тежестта на отравянето и клиничния отговор може да се приложи втора доза.

Възрастни: Последващата доза Cyanokit е 5 g (200 mL общ обем на приготвения разтвор).

Педиатрична популация: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години) последващата доза Cyanokit е 70 mg/kg телесно тегло, но не повече от 5 g.

Макс им ал на д оза

Възрастни: Максималната обща препоръчвана доза е 10 g.

Педиатрична популация: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години) максималната обща препоръчвана доза е 140 mg/kg, но не повече от 10 g.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при такива пациенти.

Н ачин на прил ожение

Началната доза Cyanokit се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 15 минути.

Скоростта на интравенозната инфузия за втората доза варира от 15 минути (при крайно нестабилни пациенти) до 2 часа в зависимост от състоянието на пациента.

Ед нов ременно прил агане на Cyanoki t с д руги л екарствени прод укти

Cyanokit не трябва да се смесва с други разтворители, освен с натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор или Ringer лактат разтвор, или глюкоза 50 mg/mL (5%) инжекционен разтвор.

Тъй като е наблюдавана физична и химична несъвместимост с редица избрани лекарствени продукти, които често се използват при опити за реанимация, тези и други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата венозна линия, през която се прилага и хидроксокобаламин.

Ако кръвни продукти (цяла кръв, еритроцитна маса, тромбоцитна маса и прясно замразена плазма) и хидроксокобаламин се прилагат едновременно, се препоръчва да се използват различни венозни линии (за предпочитане на контралатерални крайници).

Комбинация с други антидоти на цианида: Химична несъвместимост е била наблюдавана с натриев тиосулфат и натриев нитрит. Ако се вземе решение за прилагане на друг антидот на цианида заедно с Cyanokit, тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през една и съща венозна линия.

Стабилност в периода на използване на приготвения разтвор

Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения с натриев хлорид 9 mg/mL (0,9 %) разтвор в продължение на 6 часа при температура от 2°C до 40°C.

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага. Ако не

се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа при температура от 2°C до 8°C.