ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Stivarga
regorafenib
regorafenib
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Stivarga a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stivargu
Ako užívať Stivargu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Stivargu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Stivarga obsahuje liečivo regorafenib. Ide o liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, spomaľovaním rastu a šírenia rakovinových buniek a prerušovaním zásobovania nádoru krvou, ktoré umožňuje rast rakovinových buniek.
Stivarga sa používa na liečbu:
rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela u dospelých pacientov, ktorí podstúpili iné liečby alebo nemôžu byť liečení inými liekmi (chemoterapiou na báze fluóropyrimidínu, anti-VEGF liečbou a anti-EGFR liečbou).
gastrointestinálnych stromálnych nádorov (GIST), typu rakoviny žalúdka a čriev, ktorá sa rozšírila do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť chirurgicky u dospelých pacientov, ktorí boli
v minulosti liečení inými protirakovinovými liekmi (imatinib a sunitinib).
rakoviny pečene u dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení iným protirakovinovým liekom (sorafenib).
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa účinku Stivargy alebo v súvislosti s dôvodmi, prečo vám bol
tento liek predpísaný, opýtajte sa, prosím, svojho lekára.
ak ste alergický na regorafenib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
žltkasté sfarbenie pokožky a očných bielok, tmavý moč, zmätenosť a/alebo dezorientácia. Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku problémov s pečeňou. Pred liečbou a počas liečby Stivargou vám lekár urobí vyšetrenia krvi, aby skontroloval funkciu vašej pečene. Ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene, nesmiete užívať Stivargu, pretože nie sú k dispozícii údaje o použití Stivargy u pacientov s ťažkým poškodením pečene.
Neexistuje žiadne opodstatnené použitie Stivargy u detí a dospievajúcich v liečbe rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela.
Bezpečnosť a účinnosť Stivargy u detí a dospievajúcich v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Neexistuje žiadne relevantné použitie Stivargy u detí a dospievajúcich v indikácii rakovina pečene.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo dokonca prípravkov, ako sú vitamíny a výživové doplnky alebo rastlinné lieky. Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Stivarga účinkuje, alebo taktiež Stivarga môže ovplyvniť účinok iných liekov a môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Svojho lekára informujte, najmä ak užívate niektorý zo zoznamu nasledovných liekov alebo akékoľvek iné lieky:
niektoré lieky na liečbu hubových infekcií ( napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol
a vorikonazol)
niektoré lieky na liečbu bolesti ( napr. kyselinu mefenamovú, diflunisal a kyselinu niflumovú)
niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií ( napr. rifampicín, klaritromycín, telitromycín)
lieky, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu epilepsie (záchvatov) ( napr. fenytoín, karbamazepín
alebo fenobarbital)
metotrexát – zvyčajne sa používa na liečbu rakoviny
rosuvastatín, fluvastatín, atorvastatín – lieky zvyčajne používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu
warfarín alebo fenprokumón – zvyčajne sa používajú na riedenie krvi
ľubovník bodkovaný (liek, ktorý je dostupný aj bez lekárskeho predpisu), používaný na liečbu depresie.
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Nepite grapefruitovú šťavu počas užívania Stivargy. Ovplyvňuje účinok Stivargy.
Ženy a muži v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte najmenej osem týždňov po ukončení liečby.
Stivarga môže znížiť plodnosť u mužov a žien. Požiadajte lekára o informáciu predtým, ako užijete Stivargu.
Nie je známe, či Stivarga ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak pocítite s liečbou súvisiace príznaky, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Tento liek obsahuje v každej dennej dávke (4 tablety) 56,06 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli). To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Tento liek obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového) na dennú dávku (4 tablety).
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste Stivargu užívali počas 3 týždňov a potom, aby ste prerušili užívanie na jeden týždeň. Toto predstavuje 1 liečebný cyklus.
Stivargu užívajte každý deň v rovnakom čase po ľahkom jedle (s nízkym obsahom tukov). Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou po ľahkom jedle, ktoré obsahuje menej ako 30 % tuku. Príkladom ľahkého (nízkotučného) jedla môže byť 1 porcia cereálií (približne 30 g), 1 pohár odstredeného mlieka, 1 ks toastu s marmeládou, 1 pohár jablkového džúsu a 1 šálka kávy alebo čaju ( 520 kalórií, 2 g tuku). Stivargu nesmiete zapíjaťgrapefruitovým džúsom ( pozri tiež časť „Stivarga a jedlo
a nápoje“).
Ak po podaní regorafenibu vraciate, nesmiete užiť ďalšie tablety a musíte informovať lekára. Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávku alebo ak to bude nevyhnutné, môže sa rozhodnúť
liečbu prerušiť alebo ju natrvalo ukončiť. V liečbe Stivargou budete pokračovať tak dlho, kým bude pre vás prínosná a nebudete mať neprijateľné vedľajšie účinky.
Ak máte mierne poškodenú funkciu pečene, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. Ak máte mierne alebo stredne ťažké poškodenie funkcie pečene, bude vás lekár počas liečby Stivargou starostlivo sledovať. Ak trpíte ťažkým poškodením funkcie pečene, nesmiete byť liečení Stivargou, pretože nie sú k dispozícii údaje o použití Stivargy u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Ak máte miernu, stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Ak ste užili viac Stivargy, ako je vaša predpísaná dávka, okamžite o tom informujte vášho lekára. Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť a lekár vám môže odporučiť, aby ste Stivargu prestali užívať.
Užitie príliš veľkého množstva Stivargy môže spôsobiť väčšiu pravdepodobnosť alebo závažnosť niektorých vedľajších účinkov, najmä:
kožných reakcií (vyrážka, pľuzgiere, sčervenenie, bolesť, opuch, svrbenie alebo olupovanie pokožky),
zmeny hlasu alebo chrapot (dysfónia),
časté vyprázdňovanie čriev alebo hnačka (diarea),
vriedky v ústach (zápal sliznice),
sucho v ústach,
znížená chuť do jedla,
vysoký krvný tlak (hypertenzia,)
nadmerná únava (vyčerpanie).
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si v daný deň spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku Stivargy v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku z predchádzajúceho dňa. O akejkoľvek vynechanej dávke informujte svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tento liek môže tiež ovplyvniť výsledky niektorých krvných vyšetrení.
závažné pečeňové problémy (vrátane zlyhania pečene), krvácanie, prederavenie žalúdka alebo čriev a infekcia.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite o tom informujte svojho
Problémy s pečeňou
Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku závažných problémov s pečeňou. Ak sa u vás objavia nasledovné príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
žltkasté sfarbenie pokožky a očných bielok,
tmavý moč,
zmätenosť a/alebo dezorientácia.
Toto môžu byť prejavy závažného poškodenia pečene.
Krvácanie
Stivarga môže spôsobiť závažné krvácanie do tráviaceho traktu, ako je napr. do žalúdka, krku, konečníka alebo čriev alebo do pľúc, obličiek, úst, pošvy a/alebo mozgu. Ak spozorujete nasledovné príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
prítomnosť krvi v stolici alebo vylučovanie čiernej stolice,
prítomnosť krvi v moči,
bolesť žalúdka,
vykašliavanie/vracanie krvi. Toto môžu byť prejavy krvácania.
Závažné problémy so žalúdkom a črevami (prederavenie alebo fistuly tráviaceho traktu)
Ak spozorujete nasledovné príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
silná alebo neutíchajúca bolesť žalúdka (abdominálna),
vracanie krvi,
červená alebo čierna stolica.
Toto môžu byť prejavy závažných problémov so žalúdkom alebo črevami.
Infekcia
Liečba Stivargou môže viesť k zvýšenému riziku infekcií, najmä močových ciest, nosa, hrdla a pľúc. Liečba Stivargou môže tiež viesť k zvýšenému riziku plesňových infekcií slizníc, kože alebo častí tela. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, keď sa u vás objavia nasledujúce príznaky:
vysoká teplota,
silný kašeľ so zvýšenou tvorbou hlienu (spúta) alebo bez neho,
silná bolesť hrdla,
dýchavičnosť,
pálenie/bolesť pri močení,
nezvyčajný výtok z pošvy alebo podráždenie,
začervenanie, opuchy a/alebo bolesť v ktorejkoľvek časti tela. Toto môžu byť prejavy infekcie.
Ďalšie vedľajšie účinky Stivargy sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu:
znížený počet krvných doštičiek, ktorý sa prejavuje ľahkou tvorbou podliatín alebo krvácaním
(trombocytopénia),
znížený počet červených krviniek (anémia),
znížená chuť do jedla a znížený príjem potravy,
vysoký krvný tlak (hypertenzia),
zmeny hlasu a chrapot (dysfónia),
časté vyprázdňovanie čriev alebo hnačka (diarea),
bolestivosť v ústach alebo sucho v ústach, bolestivý jazyk, vriedky v ústach (stomatitída a alebo zápal slizníc),
nevoľnosť (nauzea),
vracanie,
vysoké hladiny žlčového farbiva bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia),
zmeny hladín pečeňových enzýmov, ktoré môžu naznačovať, že niečo nie je v poriadku s pečeňou
(zvýšené transaminázy),
začervenanie, bolesť, pľuzgiere a opuch dlaní alebo chodidiel (kožná reakcia noha-ruka),
vyrážka,
slabosť, nedostatok sily a energie, nadmerná únava a neobvyklá ospalosť (asténia/únava),
bolesť (vrátane bolesti brucha a bolesti chrbta),
zápcha,
horúčka,
úbytok telesnej hmotnosti.
znížený počet bielych krviniek (leukopénia),
znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza),
znížená hladina draslíka, fosfátov, vápnika, sodíka alebo horčíka v krvi (hypokaliémia, hypofosfatémia, hypokalciémia, hyponatriémia, hypomagneziémia), vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia),
strata telesných tekutín (dehydratácia),
bolesť hlavy,
tras (tremor),
porucha nervov, ktorá môže spôsobiť zmenu v citlivosti, ako sú necitlivosť, mravčenie, slabosť alebo bolesť (periférna neuropatia),
poruchy chuti,
sucho v ústach,
pálenie záhy (gastroezofageálny reflux),
infekcia a podráždenie žalúdka a čriev (gastroenteritída),
vypadávanie vlasov (alopécia),
suchá pokožka,
vyrážka s popraskaním alebo odlupovaním kože (exfoliatívna vyrážka),
náhle, mimovoľné stiahnutie svalu (svalové kŕče),
bielkoviny v moči (proteinúria),
vysoké hladiny niektorých enzýmov podieľajúcich sa na trávení ( zvýšenie amylázy a lipázy),
abnormálne stavy zrážania krvi ( abnormálny medzinárodný normalizovaný pomer).
prejavy/príznaky alergickej reakcie, ktoré môžu zahŕňať rozsiahlu závažnú vyrážku, nevoľnosť, horúčku, dýchavičnosť, žltačku, zmeny v chemických procesoch prebiehajúcich v pečeni (reakcie z precitlivenosti),
srdcový záchvat, bolesť na hrudníku (infarkt myokardu a ischémia),
závažne zvýšený krvný tlak spôsobujúci bolesť hlavy, zmätenosť, rozmazané videnie, nevoľnosť,
vracanie a kŕče (hypertenzná kríza),
zápal pankreasu, ktorý sa prejaví bolesťou v oblasti žalúdka, nevoľnosťou, vracaním a horúčkou
(pankreatitída),
zmeny na nechtoch, ako sú hrbolčeky a/alebo oddeľovanie,
mnohopočetné kožné vyrážky (multiformný erytém).
určitý typ rakoviny kože (keratoakantóm/skvamocelulárny karcinóm kože),
bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty a strata zraku v súvislosti s vysokým krvným tlakom alebo bez
neho (syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie/RPLS),
závažné reakcie na koži a slizniciach, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku, vrátane rozsiahleho odtrhnutia kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).
zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Udržiavajte fľašu dôkladne uzatvorenú.
Po otvorení fľaše sa má liek zlikvidovať po 7 týždňoch.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
mastenec a oxid titaničitý (E171) (pozri tiež časť ´Dôležité informácie o niektorých zložkách
Stivargy´).
Tablety Stivarga 40 mg sú svetloružové a oválne s označením „BAYER‟ na jednej strana a „40‟ na
druhej strane.
Každá fľaša obsahuje 28 filmom obalených tabliet.
Stivarga 40 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich jednu alebo tri fľaše.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Vysúšadlo uchovávajte vo fľaši. Vysúšadlo je látka pohlcujúca vlhkosť, ktorá je naplnená v malej nádobke a slúži na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Bayer AG
51368 Leverkusen Nemecko
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359-(0)2-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél: +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +370 5 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 799 1000
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000