Neparvis
sacubitril, valsartan
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Neparvis şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Neparvis
Cum să luaţi Neparvis
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Neparvis
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Neparvis este un medicament care conține un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei. Acesta eliberează două substanțe active, sacubitril și valsartan.
Neparvis este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi. Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient
sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt
respiraţie întretăiată, oboseală şi umflare a gleznelor.
dacă sunteţi alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă luaţi un alt tip de medicament numit inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril, lisinopril sau ramipril). Inhibitorii ECA sunt utilizaţi pentru
tratarea tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi
să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Neparvis (vezi
„Neparvis împreună cu alte medicamente”).
dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aţi avut vreodată o reacţie numită angioedem (umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la respirație) atunci
când luaţi un inhibitor ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) (cum sunt
valsartan, telmisartan sau irbesartan).
dacă aveţi diabet zaharat sau o funcție afectată a rinichilor şi sunteţi tratat cu un medicament care conține aliskiren și care scade tensiunea arterială (vezi „Neparvis împreună cu alte
medicamente”).
dacă aveți boală severă de rinichi.
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să se evite administrarea acestui medicament în primele luni de sarcină, vezi „Sarcina și alăptarea”).
Înainte să luaţi sau când luați Neparvis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă sunteţi tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Neparvis”).
dacă aţi avut vreodată angioedem (vezi „Nu luaţi Neparvis” și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
dacă aveţi tensiune arterială mică sau luaţi orice alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu, un diuretic) sau aveţi vărsături sau diaree, mai ales dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste sau dacă aveți boală de rinichi sau tensiune arterială mică.
dacă aveţi o boală severă a rinichilor.
dacă sunteți deshidratat .
dacă artera dumneavoastră renală s-a îngustat.
dacă aveți o boală a ficatului.
dacă prezentați halucinații, paranoia sau modificări ale somnului.
Este posibil ca, în timpul tratamentului cu Neparvis, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost
studiat la această categorie de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Poate fi necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau chiar oprirea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru are o importanţă deosebită în cazul următoarelor medicamente:
inhibitori ECA. Nu luaţi Neparvis împreună cu inhibitori ECA. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Neparvis (vezi
„Nu luaţi Neparvis”). Dacă opriţi administrarea Neparvis, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima
doză administrată de Neparvis înainte de a începe să luaţi un inhibitor ECA.
alte medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă sau pentru a scădea tensiunea arterială, cum sunt blocanți ai receptorilor angiotensinei sau aliskiren (vezi „Nu luaţi
Neparvis”).
unele medicamente cunoscute sub denumirea de statine care sunt utilizate pentru a scădea valorile mari ale colesterolului (de exemplu, atorvastatin).
sildenafil, un medicament utilizat pentru a trata disfuncţia erectilă sau tensiunea pulmonară crescută.
medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu, substitute de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparină.
analgezice de tipul cunoscut sub denumirea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2). Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice funcţia
rinichilor atunci când începeţi sau vi se modifică tratamentul (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
litiu, un medicament utilizat pentru a trata unele tipuri de boli psihice.
furosemid, un medicament care aparține tipului de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice, care sunt utilizate pentru a crește cantitatea de urină pe care o produceți.
nitroglicerină, un medicament utilizat pentru a trata angina pectoris.
unele tipuri de antibiotice (grupa rifamicină), ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea organelor transplantate) sau medicamente antivirale cum este ritonavir (utilizat pentru a trata HIV/SIDA).
metformină, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va prescrie un alt medicament în loc de Neparvis.
Acest medicament nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie luat atunci când sarcina are peste 3 luni deoarece poate avea efecte nocive grave asupra copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Neparvis nu este recomandat pentru mamele care alăptează. Spuneţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe punctul de a începe alăptarea.
Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi utilaje sau echipamente sau de a derula alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Neparvis. Dacă vă simţiţi ameţit sau foarte obosit în timpul administrării acestui medicament, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau
nu folosiţi alte unelte sau utilaje.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
De obicei, veţi începe cu administrarea a 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). Medicul dumneavoastră va decide doza dumneavoastră iniţială exactă în funcţie de medicamentele pe care le-aţi luat anterior. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de cum răspundeţi la tratament până se stabileşte doza optimă pentru dumneavoastră.
Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).
Pacienții care iau Neparvis pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui) sau funcție redusă a rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt mediament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Neparvis sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu Neparvis.
Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi lua Neparvis cu sau fără alimente. Nu se recomandă divizarea sau sfărâmarea comprimatelor.
Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate Neparvis sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi ameţeli severe şi/sau leşin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și întindeți-vă.
Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Întreruperea tratamentului cu Neparvis poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi
administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriţi administrarea Neparvis şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau
înghițire. Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție adversă mai puțin frecventă – poate
afecta până la 1 din 100 persoane).
Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
tensiune arterială mică (amețeli, confuzie)
valoare crescută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)
funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală)
tuse
ameţeli
diaree
cantitate scăzută a globulelor roșii din sânge (în urma unei analize a sângelui)
oboseală
insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor)
valoare scăzută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)
durere de cap
leșin
slăbiciune
stare de rău (greaţă)
tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia şezândă la poziţia verticală
gastrită (durere de stomac, greață)
senzaţie de învârtire
cantitate scăzută a zahărului din sânge (în urma unei analize a sângelui)
reacție alergică, însoțită de erupții pe piele și mâncărime
amețeli atunci când se trece de la poziţia şezândă la poziţia verticală
halucinații
modificări ale somnului
paranoia
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt sacubitril şi valsartan.
Fiecare comprimat filmat 24 mg/26 mg conţine sacubitril 24,3 mg şi valsartan 25,7 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
Fiecare comprimat filmat 49 mg/51 mg conţine sacubitril 48,6 mg şi valsartan 51,4 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
Fiecare comprimat filmat 97 mg/103 mg conţine sacubitril 97,2 mg şi valsartan 102,8 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, crospovidonă, stearat de magneziu, talc şi siliciu coloidal anhidru.
Învelişul comprimatelor de 24 mg/26 mg şi 97 mg/103 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol (4000), talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Învelişul comprimatelor de 49 mg/51 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol (4000), talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Neparvis 24 mg/26 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare alb-violet, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „LZ” pe cealaltă parte. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare galben pal, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „L1” pe cealaltă parte. Dimensiunile aproximative ale comprimatului
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare roz-pal, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „L11” pe cealaltă parte. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 15,1 mm x 6,0 mm.
Comprimatele sunt disponibile în ambalaje conținând 14, 20, 28 sau 56 comprimate și ambalaje colective conținând 7 cutii, fiecare conținând câte 28 comprimate. Comprimatele de 49 mg/51 mg și 97 mg/103 mg sunt, de asemenea, disponibile în ambalaje colective conținând 3 ambalaje, fiecare conținând 56 comprimate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Germania
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D
Lendava 9220 Slovenia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel: +34 91 375 62 30
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Tel: +351 21 312 2000
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .