Uplizna
inebilizumab
inebilizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Uplizna și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Uplizna
Cum se administrează Uplizna
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Uplizna
Conținutul ambalajului și alte informații
Uplizna conține substanța activă inebilizumab și aparține unei clase de medicamente numite anticorpi monoclonali. Este o proteină care vizează celulele producătoare de anticorpi din sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului), numite celule B.
Uplizna este utilizat pentru a reduce riscul de atacuri la adulții cu o afecțiune rară numită tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO), care afectează nervii ochiului și măduva spinării. Se crede că afecțiunea se datorează faptului că sistemul imunitar atacă în mod eronat nervii din organism. Uplizna este administrat pacienților cu TSNMO ale căror celule B produc anticorpi împotriva acvaporinei-4, o proteină care joacă un rol important în funcționarea nervilor.
dacă sunteți alergic la inebilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă suferiți de o infecție activă severă, precum hepatita B.
dacă aveți tuberculoză activă sau latentă netratată.
dacă aveți antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție a creierului mai puțin frecventă, dar gravă, cauzată de un virus.
dacă vi s-a spus că aveți probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar.
dacă aveți cancer.
Înainte să vi se administreze Uplizna, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale dacă:
aveți sau credeți că aveți o infecție.
ați luat vreodată, luați sau intenționați să luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar sau alte tratamente pentru TSNMO. Aceste medicamente ar putea crește riscul de a contracta o infecție.
ați avut vreodată hepatită B sau sunteți purtător al virusului hepatitei B.
ați efectuat o vaccinare recentă sau sunteți programat să efectuați orice vaccinare. Trebuie să vi
se administreze toate vaccinurile necesare cu cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Uplizna.
Uplizna poate cauza reacții asociate perfuziei, care pot include dureri de cap, senzație de rău (greață), somnolență, dificultăți de respirație, febră, durere musculară, erupții pe piele sau alte simptome. Tratamentul poate fi întrerupt sau încetat dacă apar simptome.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților deoarece nu a fost studiat la această populație.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Sarcina
Uplizna nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece medicamentul poate traversa placenta și afecta copilul. Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați în mod continuu o metodă contraceptivă (contracepție) odată ce începeți să utilizați Uplizna. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă încetarea tratamentului, continuați metoda contraceptivă timp de până la 6 luni de la ultima perfuzie.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Uplizna trece în laptele matern. Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul dacă începeți tratamentul cu Uplizna.
Nu se preconizează ca Uplizna să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține 48 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare perfuzie. Aceasta este echivalentă cu 2% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
Uplizna se administrează prin picurare (perfuzie) în venă, sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea pacienților cu TSNMO.
Doza recomandată este de 300 mg.
Prima doză este urmată după 2 săptămâni de a doua doză, iar după aceea o doză la fiecare 6 luni.
Vi se vor administra alte medicamente cu o jumătate de oră până la o oră înainte de perfuzie, pentru a reduce riscul de reacții adverse. Un medic sau o asistentă medicală vă va monitoriza în timpul perfuziei și timp de o oră după aceea.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile Uplizna înainte de tratament.
Reacțiiadversegrave
Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile și infecțiile asociate perfuziei (vezi pct. 2). Aceste reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului. Pot să apară mai multe reacții adverse în același timp. Dacă aveți o reacție sau o infecție asociată perfuziei, sunați sau adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Altereacțiiadverse
infecție a vezicii urinare
infecție în nas, gât, sinusuri și/sau plămâni
răceală obișnuită
gripă
durere de articulații
dureri de spate
scăderea valorilor imunoglobulinelor
număr mai mic decât normalul de globule albe din sânge, care apare uneori la 4 săptămâni sau mai mult după ultima doză de Uplizna
sinusuri umflate, cauzate de obicei de o infecție
pneumonie (inflamație pulmonară)
celulită, o infecție cutanată bacteriană potențial gravă
zona zoster (herpes zoster, o erupție pe piele dureroasă, cu vezicule, într-o parte a corpului)
reacție la perfuzia cu Uplizna (vezi Reacții asociate perfuziei, mai sus)
infecție în sânge (sepsis), un răspuns neobișnuit de sever la o infecție
leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție a creierului neobișnuită, dar gravă, cauzată de un virus
abces (o infecție sub piele cauzată de obicei de bacterii)
bronșiolită, o infecție a căilor respiratorii cauzată de un virus
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule și decolorare.
Substanța activă este inebilizumab.
Fiecare flacon conține inebilizumab 100 mg.
Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80, clorură de sodiu, trehaloză dihidrat și apă pentru preparate injectabile.
Uplizna 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, furnizată într-o cutie cu 3 flacoane.
Viela Bio B.V.
Schiphol Boulevard 359, 1118BJ Schiphol
Amsterdam
Țările de Jos
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD, Irlanda