Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bortezomib Accord 2,5 mg/ml soluţie injectabilă

bortezomib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Cegăsiţiînacestprospect

  1. Ce este Bortezomib Accord şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Accord

  3. Cum să utilizaţi Bortezomib Accord

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Bortezomib Accord

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Bortezomib Accord şi pentru ce se utilizează

     
     

     Bortezomib Accord conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

     
     

     Bortezomib Accord este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

• administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat

  anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.

• în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată

  anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.

• în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

  
  

  Bortezomib Accord este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

  
  

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Accord Nu utilizaţi Bortezomib Accord:

• dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul

  dumneavoastră:

  • număr scăzut de globule roşii sau globule albe

  • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de plachete sanguine

  • diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături

  • antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie

  • probleme cu rinichii

  • probleme hepatice moderate până la severe

  • antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)

  • probleme cu inima sau cu tensiunea arterială

  • respiraţie dificilă sau tuse

  • convulsii

  • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)

  • simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie

  • pierderea memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierderea vederii. Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda

    teste suplimentare şi supraveghere.

    
    

    Înainte de tratamentul cu Bortezomib Accord şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.

    
    

    Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib Accord trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

    • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul

    dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

    
    

    Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Accord, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Accord, pentru informaţii despre aceste medicamente.

    Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

    
    

    Copii şi adolescenţi

    Bortezomib Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta

    medicamentul.

    
    

    Bortezomib Accord împreună cu alte medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

    În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre

    următoarele substanţe active:

• ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor cu ciuperci

• ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV

• rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene

• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei

• sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în depresie şi în alte afecţiuni

• antidiabetice orale

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Nu trebuie să folosiţi Bortezomib Accord dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.

  
  

  Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib Accord şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

  Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib Accord. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.

  
  

  Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Bortezomib Accord poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi

  vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.

  
  

  1. Cum să utilizaţi Bortezomib Accord

     
     

     Medicul va determina doza de Bortezomib Accord în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de Bortezomib Accord este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână. Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu probleme cu ficatul).

     
     

     Mielom multiplu progresiv

     Atunci când Bortezomib Accord este administrat singur, veţi primi 4 doze de Bortezomib Accord administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).

     
     

     De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Accord împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.

     Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra Bortezomib Accord intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Accord, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu Bortezomib Accord. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24

     săptămâni).

     
     

     Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi Bortezomib Accord administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Accord. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

     
     

     Mielom multiplu netratat anterior

     Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Accord

     împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.

     
     

     În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).

     
     

• În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Accord este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.

• În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Accord este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8,

  22 şi 29.

  Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

  Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Accord intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.

  
  

  Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza Bortezomib Accord administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Accord cu durata de 21 de zile.

  Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).

  
  

  Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).

  Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament

  cu Bortezomib Accord cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).

  
  

  Limfom cu celule de mantă netratat anterior

  Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Accord vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă,

  doxorubicină și prednison.

  Bortezomib Accord se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot

  administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).

  Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib Accord, sub formă de perfuzii intravenoase:

  Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50

  mg/m2.

  Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Accord.

  
  

  Cum se administrează Bortezomib Accord

  Bortezomib Accord vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.

  
  

  Acest medicament se administrează subcutanat (se injectează sub piele) și, după diluare, se administrează și intravenos (se injectează într-o venă). Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecţia sub piele se face fie în coapse sau în abdomen.

  
  

  Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib Accord decât trebuie

  Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este

  puţin probabil să vi se administreze mai mult. În cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

     
     

     Dacă vi se administrează Bortezomib Accord pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:

• crampe musculare, slăbiciune musculară

• confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap

• dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale, oboseală, leşin

• tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.

  
  

  Tratamentul cu Bortezomib Accord poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de plachete sanguine din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib Accord şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o scădere a numărului de

• plachete sanguine şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului)

• globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare

• globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.

Dacă vi se administrează Bortezomib Accord pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor datorită leziunilor nervoase.

• scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus).

• febră

• greaţă sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente

• constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă)

• diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.

  Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea

• oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune

• dureri musculare, dureri osoase

  
  

  Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• tensiune arterială scăzută, scădere bruscă a tensiunii arteriale când sunteţi în picioare, ce poate duce la leşin

• tensiune arterială crescută

• scăderea funcţiei rinichilor

• durere de cap

• stare de rău general, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierderea conştienţei

• frisoane

• infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei

• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)

• dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic

• diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele

• mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau uscăciune a pielii

• înroşirea feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii

• înroşire a pielii

• deshidratare

• senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

• afecţiuni ale ficatului

• leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât

• scădere în greutate, pierdere a gustului

• crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor

• vedere înceţoşată

• infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)

• sângerări de la nivelul nasului

• dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare

• umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului

  
  

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută sau scăzută a bătăilor inimii

• insuficienţă renală

• inflamaţia unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni

• probleme de coagulare a sângelui

• probleme ale circulaţiei

• inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii

• infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii şi celulită

• scaune cu sânge sau sângerări la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii,

  mucoasa vaginală

• afecţiuni cerebrovasculare

• paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (simţire, auz, gust, miros), dereglarea atenţiei, tremurături, spasme

• artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului

• tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi în respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)

• sughiţuri, tulburări de limbaj

• producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectarea funcţiei renale), eliminare dureroasă a urinei sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide

• modificarea nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei

• hipersensibilitate

• pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii

• dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei

• glanda tiroidă hiperactivă

• imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină

• ochi iritaţi sau inflamaţi, lacrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la

  nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul

  ochilor

• mărirea în volum a glandelor limfatice

• rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale

• cădere a părului şi textură anormală a părului

• reacţii alergice

• înroşire sau durere la locul injectării

• durere la nivelul gurii

• infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort

  abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge

• infecţii ale pielii

• infecţii bacteriene şi virale

• infecţie dentară

• inflamaţie a pancreasului, obstrucţia canalului biliar

• dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii

• creştere în greutate

• sete

• hepatită

• afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare

• reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii

• echimoze, căzături şi răniri

• inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie la nivel subcutanat sau tisular

• chisturi benigne

• o afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

  
  

  Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină

• inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré)

• înroşire a feţei

• modificarea culorii venelor

• inflamaţie a nervului spinal

• probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche

• activitate scăzută a glandei tiroide

• sindrom Budd-Chiari (simptomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)

• modificări sau funcţie anormală a intestinelor

• sângerări la nivelul creierului

• colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)

• reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de înghiţire, colaps

• afecţiuni la nivelul sânului

• scurgeri vaginale

• inflamaţii genitale

• imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic

• scăderea greutăţii corporale

• creşterea apetitului pentru alimente

• fistulă

• acumularea de lichid la nivelul articulaţiilor

• chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)

• fracturi

• distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii

• inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului

• cancer la nivelul rinichiului

• afecţiune a pielii de tip psoriazis

• cancer de piele

• paloare a pielii

• creşterea numărului de plachete sanguine sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge

• cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)

• reacţii anormale la transfuziile de sânge

• pierderea parţială sau totală a vederii

• scăderea libidoului

• salivare excesivă

• ochi umflaţi

• sensibilitate la lumină

• respiraţie rapidă

• durere la nivelul rectului

• calculi biliari

• hernie

• răniri

• unghii fragile sau subţiri

• depozite anormale de proteine în organele vitale

• comă

• ulcere intestinale

• insuficienţă multiplă de organe

• deces

  
  

  Dacă vi se administrează Bortezomib Accord împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

  
  

  Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• pneumonie

• scăderea apetitului pentru alimente

• sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, datorită unor leziuni la nivelul nervilor

• greață și vărsături

• diaree

• afte bucale

• constipație

• dureri musculare, dureri osoase

• căderea părului și textură anormală a părului

• oboseală, senzație de slăbiciune

• febră

  
  

  Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)

• infecții cu virus herpetic

• infecții bacteriene și virale

• infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemănătoare gripei

• infecții fungice

• hipersensibilitate (reacție alergică)

• incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină

• retenție de lichide

• dificultate sau probleme de somn

• pierderea conştienţei

• alterarea nivelului de conștiență, confuzie

• senzație de amețeală

• creșterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpirație,

• tulburări de vedere, vedere încețoșată

• insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, ritm cardiac crescut sau scăzut

• tensiune arterială crescută sau scăzută

• scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare ce poate conduce la leșin

• dificultăţi de respirație la efort

• tuse

• sughiţ

• ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii

• sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

• arsuri la nivelul stomacului

• dureri de stomac, balonare

• dificultăţi la înghițire

• infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor

• dureri de stomac

• dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât

• modificarea funcției hepatice

• mâncărimi ale pielii

• înroșire a pielii

• erupții pe piele

• spasme musculare

• infecție a tractului urinar

• durere la nivelul membrelor

• umflarea corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului

• frisoane

• înroșire și durere la locul injectării

• stare generală de rău

• scădere în greutate

• creștere în greutate

  
  

  Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• hepatită

• reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi

  severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce

  pot determina dificultăți la înghițire, colaps

• tulburări de mișcare, paralizie, convulsii

• vertij

• pierderea auzului, surditate

• tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultăți de respirație, scurtarea respirației, dificultăți de respirație în absenţa

  efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare

• cheaguri de sânge în plămâni

• colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)

• umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate

  
  

  Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)

• inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă orice reacţii adverse devin grave sau dacă observați orice reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în AnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

1. Cum se păstrează Bortezomib Accord

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.

   
   

   A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

   
   

   Soluția diluată

   Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei diluate în concentrație de 1 mg/ml a fost demonstrată pentru o durată de 24 de ore la 20°C -25°C. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, soluţia diluată trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

   
   

   Bortezomib Accord este numai de unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bortezomib Accord

Substanţa activă este bortezomib. Fiecareflaconconține1mlsau1,4mlsoluțieinjectabilă,ceconține 2,5 mg per ml de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).

Celelalte componente sunt manitol (E 421) și apă pentru preparate injectabile.

Administrare intravenoasă:

După diluare, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.

Administrare subcutanată:

1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.

Cum arată Bortezomib Accord şi conţinutul ambalajului

Bortezomib Accord soluţie injectabilă este o soluțielimpede,incoloră.

Flacon din sticlă transparentă prevăzut cu dop din cauciuc de culoare gri şi o capsă din aluminiu, cu capac portocaliu, ce conține 1 ml de soluție.

Flacon din sticlă transparentă prevăzut cu dop din cauciuc de culoare gri şi o capsă din aluminiu, cu capac roșu, ce conține 1,4 ml de soluție.

Mărimile ambalajului

1 flacon x 1 ml

4 flacoane x 1 ml

1 flacon x 1,4 ml

4 flacoane x 1,4 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona Spania

Fabricanții

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice Polonia

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în <data>: Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Notă: Bortezomib Accord este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

Angajatele gravide nu trebuie să manipuleze acest medicament.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB ACCORD, DEOARECE NU CONŢINE NICI UN CONSERVANT.

Bortezomib2,5 mg/ml soluție injectabilă este destinat pentru ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. Nu trebuie folosite alte căi de administrare. Administrarea intratecală a condus la deces.

1. PREGĂTIREA PENTRU INJECȚIA INTRAVENOASĂ

1. Pregătirea flaconului de 2,5 mg/1 ml: adăugați 1,5 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine Bortezomib.

   
   

   Pregătirea flaconului de 3,5 mg/1,4 ml: adăugați 2,1 ml din soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în flaconul care conține Bortezomib.

   
   

   Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede, incoloră.

   
   

2. Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

Soluţia diluată nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei diluate a fost demonstrată pentru o durată de 24 de ore la 20°C-25°C. Timpul total de păstrare a medicamentului diluat nu trebuie să depășească 24 de ore înainte de administrare. Dacă soluția diluată nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Nu este necesară protejarea medicamentului diluat de lumină.

1. ADMINISTRAREA INJECȚIEI INTRAVENOASE

   
   

   1. O dată diluată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie diluată în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.

      
      

   2. Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).

      
      

   3. Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.

      
      

   4. Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

      
      

2. PREGĂTIREA PENTRU INJECȚIA SUBCUTANATĂ

   1. Bortezomib soluție injectabilă este pregătit pentru utilizare atunci când se administrează

      subcutana.

      
      

      Concentraţia soluţiei este de 2,5 mg/ml. Soluţia este limpede, incoloră.

      
      

   2. Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).

      
      

   3. Soluția nu conține conservanți și trebuie utilizată imediat după degajarea cantității potrivite de soluție.

      
      

   4. În timpul preparării pentru administrare și în timpul administrării,nu este necesară protejarea medicamentului de lumină.

      
      

3. ADMINISTRAREA INJECȚIEI SUBCUTANATE

   
   

   1. Degajaţi cantitatea potrivită de soluţie în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.

      
      

   2. Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).

      
      

   3. Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.

      
      

   4. Soluţia se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).

      
      

   5. Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.

      
      

   6. Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a bortezomib, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de bortezomib (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.

      
      

4. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eiminat în conformitate cu reglementările locale.