Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate erlotinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  
  

  1. Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tarceva

  3. Cum să luaţi Tarceva

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Tarceva

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează

     
     

     Tarceva conţine substanţa activă erlotinib. Tarceva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice.

     
     

     Tarceva este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.

     
     

     Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tarceva

     
     

     Nu luaţi Tarceva

• dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  Atenţionări şi precauţii

• dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot să intensifice reacţiile adverse ale Tarceva, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Tarceva.

• dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Tarceva vă poate creşte tendinţa de sângerare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sânge.

• dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Tarceva poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor, de aceea adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră.

  Vedeţi, de asemenea, mai jos ,,Tarceva împreună cu alte medicamente”. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă prezentaţi brusc dificultăţi în respiraţie asociate cu tuse sau febră, se poate ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu Tarceva;

• dacă aveţi diaree, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă trateze cu antidiareice (de exemplu loperamidă);

• imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau vărsături deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă tratamentul cu Tarceva şisăvătratezeînspital;

• dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.

• dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creşterea lacrimaţiei, vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi

  ,,Reacţii adverse posibile” de mai jos).

• dacă luaţi concomitent statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.

  Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”. Afecţiunialeficatuluisaurinichilor

  Nu se cunoaşte dacă Tarceva are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează normal. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală renală severă.

  
  

  Tulburarea glucurono-conjugăriiprecumsindromulGilbert

  Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucuronidării

  precum sindromul Gilbert.

  
  

  Fumatul

  Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Tarceva, deoarece fumatul poate să vă scadă

  cantitatea de medicament din sânge.

  Copiişiadolescenţi

  Tarceva nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

  
  

  Tarceva împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice

  alte medicamente.

  
  

  Tarceva împreună cu alimente şi băuturi

  Nu luaţi Tarceva cu alimente. Vedeţi şi pct. 3 ,,Cum să luaţi Tarceva”.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Evitaţi sarcina în timp ce urmaţi tratamentul cu Tarceva. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat ultimul

  comprimat filmat.

  Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Tarceva, spuneţi aceasta imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.

  Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Tarceva şi timp de încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea

  ultimului comprimat.

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Tarceva nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce

  vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.

  
  

  Tarceva conține sodiu

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic Tarceva “nu conține sodiu”.

  
  

  Tarceva conţine un tip de zahăr numit lactoză monohidrat.

  Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm

  să-l întrebaţi înainte de a lua Tarceva.

  
  

  1. Cum să luaţi Tarceva

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat

     alimente.

     
     

     Doza recomandată este de un comprimat Tarceva 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte

     tipuri de celule decât cele mici.

     
     

     Doza recomandată este de un comprimat Tarceva 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic în stadiul metastatic. Tarceva se administrează în asociere cu gemcitabină.

     
     

     Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg. Pentru diferite scheme de tratament,

     Tarceva este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg sau 150 mg.

     Dacă luaţi mai mult Tarceva decât trebuie

     Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Tarceva

     Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Tarceva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

     farmacistului cât mai curând posibil.

     
     

     Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     
     

     Dacă încetaţi să luaţi Tarceva

     Este important să continuaţi să luaţi Tarceva în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul

     dumneavoastră.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

     dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  2. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

     persoanele.

     
     

     Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Tarceva sau să întrerupă tratamentul:

     
     

     • Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp. Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.

       
       

     • Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi).

       
       

     • O formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome precum dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Tarceva.

       
       

     • Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastrointestinale.

       
       

       • Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi). Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.

         Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

       • Erupţiile trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare.

         Dacă vă expuneţi la soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme cu factor de protecţie solară (de exemplu, pe bază de filtre minerale)

       • Infecţie

       • Pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate

       • Depresie

       • Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul extremităţilor

       • Dificultate la respiraţie, tuse

       • Greaţă

       • Iritaţie la nivelul gurii

       • Durere de stomac, indigestie şi vânturi

       • Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului

       • Mâncărime, uscăciune a pielii şi cădere a părului

       • Oboseală, febră, rigiditate

         
         

         Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

       • Sângerări la nivelul nasului

       • Sângerările la nivelul stomacului sau intestinelor

       • Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor

       • Infecţie a foliculilor părului

       • Acnee

       • Piele crăpată (fisuri ale pielii)

       • Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în

         asociere cu chimioterapie)

         
         

         Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

       • Modificări ale genelor

       • Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin

       • Modificări ale sprâncenelor

       • Unghii friabile sau căderea unghiilor

         
         

         Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

       • Roşeaţă sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmo-

         plantară)

         
         

         Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

       • Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei

       • Descuamare sau vezicule severe ale pielii (sugestive pentru sindromul Stevens-Johnson).

       • Inflamaţie a părţii colorate a ochiului

         
         

         Raportarea reacţiilor adverse

         Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

         

         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

         
         

  3. Cum se păstrează Tarceva

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutia de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  Ce conţine Tarceva:

• Substanţa activă din componenţa Tarceva este erlotinib. Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib (sub formă de clorhidrat de erlotinib) 25 mg, 100 mg sau 150 mg, în funcţie de concentraţie.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat

de sodiu, stearat de magneziu (vezi şi pct. 2 pentru lactoză monohidrat și sodiu). Film: hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan, macrogol.

Cum arată Tarceva şi conţinutul ambalajului:

Tarceva 25 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la gălbuie, gravate pe o parte cu ,,T 25” şi sunt ambalate în cutii a câte 30 comprimate filmate.

Tarceva 100 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la gălbuie, gravate pe o parte cu ,,T 100” şi sunt ambalate în cutii a câte 30 comprimate filmate. Tarceva 150 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la

gălbuie, gravate pe o parte cu ,,T 150” şi sunt ambalate în cutii a câte 30 comprimate filmate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .