Prospect: Informații pentru utilizator

Ucedane 200 comprimate pentru dispersie orală acid carglumic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Ucedane
Cum să luați Ucedane
Reacții adverse posibile

5 Cum se păstrează Ucedane

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează

Ucedane poate ajuta la eliminarea cantității plasmatice excesive de amoniac (concentrație crescută a amoniacului în sânge). Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conștiență și la comă.
Hiperamoniemia poate apărea din cauza
- lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază. Pacienții care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine. Această tulburare persistă pe durata întregii vieți a pacientului afectat, și prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieții.
- acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei propionice. Pacienţii care suferă de una dintre aceste afecţiuni necesită tratament pe parcursul crizelor de hiperamoniemie.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ucedane Nu luați Ucedane:
- dacă sunteți alergic la acidul carglumic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
- în timp ce alăptați.
  
  Atenționări și precauții
  Înainte să luați Ucedane, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  
  Inițierea tratamentului cu Ucedane trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolilor metabolice.
  
  Înainte de inițierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic.
  Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menține amoniacul plasmatic la valori normale.
  Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de aminoacizi arginină sau să vă restricționeze consumul de proteine.
  
  Pentru a urmări starea dumneavoastră și tratamentul pe care îl luați, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii și sângelui dumneavoastră.
  
  Ucedane împreună cu alte medicamente
  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
  
  Ucedane împreună cu alimente și băuturi
  Ucedane trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de ședințele de alăptare. Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml și trebuie luate imediat.
  
  Sarcina și alăptarea
  Efectele Ucedane asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament.
  
  Excreția acidului carglumic în laptele matern nu s-a studiat la femei. Cu toate acestea, întrucât s-a constatat prezența acidului carglumic în laptele matern la șobolani, cu potențiale efecte toxice asupra puilor alăptați, nu trebuie să vă alăptați copilul în timp ce luați Ucedane.
  
  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
  Efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
  
  Ucedanul conține sodiu
  Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză zilnică maximă, adică în esență este „fără sodiu”.
Cum să luați Ucedane

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza zilnică inițială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveți o greutate de 10 kg, trebuie să luați 1 g pe zi, sau 5 comprimate de 200 mg). Pentru pacienţii care suferă de deficit de N-acetilglutamat sintetază, pe termen lung, doza zilnică uzuală variază între 10 mg și 100 mg pe kilogram.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menținerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.

Ucedane trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).

În situația în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Ucedane se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.

Dacă luați mai mult Ucedane decât trebuie
Pot să apară reacţii adverse, cum ar fi tahicardie (puls mărit), transpirație abundentă, secreție bronșică crescută, temperatură crescută a corpului și neliniște. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați Ucedane
Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetați să luați Ucedane
Nu întrerupeți tratamentul cu Ucedane fără să vă adresați medicului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- transpirație crescută
  
  Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- bradicardie (scăderea frecvenței cardiace),
- diaree,
- febră,
- creșterea valorii transaminazelor (enzime ale ficatului),
- vărsături
  
  Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- erupție trecătoare pe piele
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează Ucedane

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ucedane

Substanța activă este acidul carglumic. Fiecare comprimat dispersabil conține acid carglumic 200 mg.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, siliciul coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu (vezi pct. 2 „Ucedan conține sodiu”), manitol, copovidona K28, crospovidona tip B.

Cum arată Ucedane și conținutul ambalajului

Ucedane comprimate dispersabile au formă cilindrică, culoare albă, sunt biconvexe, marcate cu trei linii de rupere pe ambele fețe și gravate cu „L/L/L/L” pe una dintre fețe.

Dimensiunile aproximative ale comprimatului sunt de 17 mm lungime și 6 mm lățime. Comprimatul poate fi împărțit în patru doze egale.

Comprimatele sunt prezentate în blistere aluminiu/aluminiu ambalate în cutie. Ambalaj de 12 sau 60 de comprimate dispersabile.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Olanda

Fabricantul

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Olanda

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

Prospect: Informații pentru utilizator

Ucedane 200 comprimate pentru dispersie orală acid carglumic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Ucedane Nu luați Ucedane:

Atenționări și precauții

Ucedane împreună cu alte medicamente

Ucedane împreună cu alimente și băuturi

Sarcina și alăptarea

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ucedanul conține sodiu

Cum să luați Ucedane

Dacă luați mai mult Ucedane decât trebuie

Dacă uitați să luați Ucedane

Dacă încetați să luați Ucedane

Reacții adverse posibile

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Raportarea reacțiilor adverse

Cum se păstrează Ucedane

Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ucedane

Cum arată Ucedane și conținutul ambalajului

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Fabricantul

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom (Norther Ireland)

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}