Ongentys
opicapone
opicaponă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ongentys şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ongentys
3. Cum să luaţi Ongentys
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Ongentys
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ongentys conţine substanţa activă opicaponă. Este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi al problemelor de mișcare asociate. Boala Parkinson este o afecţiune progresivă a sistemului nervos care produce tremor şi afectează mișcările dumneavoastră.
Ongentys este indicat pentru utilizare la adulţi cărora li se adminstrează deja medicamente ce conţin levodopa şi inhibitori ai DOPA decarboxilazei. Acesta măreşte efectele levodopa şi ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson şi a problemelor de mișcare.
dacă sunteţi alergic la opicaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom), sau a sistemului nervos (cunoscută sub numele de paragangliom), sau orice altă tumoră care măreşte riscul de tensiune arterială sever crescută;
dacă aţi avut în trecut sindrom neuroleptic malign, care este o reacţie adversă rară la medicamentele antipsihotice;
dacă aţi avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză, care nu a fost cauzată de
o vătămare;
dacă luaţi anumite medicamente antidepresive numite inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) (de exemplu fenelzină, tranilcipromină sau moclobemidă). Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă puteţi lua medicamentul dumneavoastră antidepresiv împreună cu Ongentys.
Înainte să luați Ongentys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului şi v-ați pierdut pofta de mâncare, ați scăzut în greutate, prezentați slăbiciune sau epuizare într-un interval de timp scurt. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reconsidere tratamentul.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/ persoana care vă îngrijește observaţi/ă că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi, care pot fi nocive pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include: dependenţa de jocurile de noroc, creşterea anormală a dorinţei sexuale sau o preocupare crescută în ceea ce priveşte gândurile sau pornirile sexuale. Aceste tipuri de comportamente au fost raportate la pacienţii cărora li s-au administrat alte medicamente pentru boala Parkinson.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament. Medicamentul nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă, deoarece tratamentul bolii Parkinson nu este relevant la copii și adolescenți.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi:
medicamente pentru depresie sau anxietate, cum sunt venlafaxină, maprotilină şi desipramină.
Administrarea Ongentys împreună cu aceste medicamente poate creşte riscul de reacţii adverse. Poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul;
safinamidă utilizată pentru boala Parkinson. Nu există experiență privind administrarea Ongentys împreună cu safinamidă. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze tratamentul;
medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt rimiterol sau izoprenalină.
Ongentys poate mări efectul acestora;
medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este adrenalina. Ongentys poate mări efectul acestora;
medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cum sunt dobutamina, dopamina sau dopexamina. Ongentys poate mări efectul acestora;
medicamente pentru colesterol ridicat, cum sunt rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina sau
pravastatina. Ongentys poate mări efectul acestora;
medicamente care afectează sistemul imunitar, cum este metotrexat. Ongentys poate mări efectul acestuia;
medicamente care conțin chinidină, un medicament utilizat pentru tratamentul ritmului cardiac anormal sau al malariei. Utilizarea Ongentys împreună cu chinidina, adică în același timp, poate reduce efectul Ongentys.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ongentys nu este recomandat dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace.
.
Nu se cunoaşte dacă Ongentys trece în laptele uman. Deoarece riscurile pentru bebeluşi/sugari nu pot fi excluse, opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu Ongentys.
Ongentys administrat împreună cu levodopa vă poate provoca vertij, ameţeli sau somnolenţă. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
Lactoză: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Sodiu: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.
Ongentys trebuie administrat de preferinţă seara la culcare.
Luaţi Ongentys cu cel puţin o oră înainte sau după ce aţi luat medicamentul care conţine levodopa.
Atunci când începeţi să luaţi Ongentys, este posibil să fie necesară ajustarea dozei altor medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Ongentys se administrează pe cale orală. Înghiţiţi capsula întreagă cu un pahar cu apă.
Dacă luaţi mai mult Ongentys decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la spital. Luaţi ambalajul medicamentului şi acest prospect cu dumneavoastră. Acest lucru va fi util medicului pentru a putea identifica medicamentul pe care l-aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să continuaţi tratamentul şi să luaţi doza următoare conform orarului obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi să luaţi Ongentys decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest
lucru deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Dacă încetaţi să luaţi Ongentys, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza altor medicamente pe care le luaţi pentru tratamentul bolii Parkinson.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse provocate de Ongentys sunt în general uşoare până la moderate şi apar în principal în primele săptămâni de tratament. Unele reacţii adverse pot fi provocate de efecte crescute ca urmare a administrării Ongentys împreună cu levodopa.
Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi orice reacţii adverse la începerea tratamentului. Multe reacţii adverse pot fi tratate de medicul dumneavoastră ajustând doza de medicamente care conţin levodopa.
mişcări ale corpului involuntare şi incontrolabile, sau dificile sau dureroase
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
constipaţie
senzaţie de gură uscată
greață (senzație de rău)
vărsături (stare de rău)
concentraţii crescute ale enzimei (creatin chinază) în sânge
spasme musculare
ameţeli
durere de cap
somnolenţă
dificultate de adormire sau de a rămâne adormit
vise anormale
percepeţi sau vedeţi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ceea ce determină ameţeli, vertij sau leşin
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii
urechi înfundate
senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor
durere sau umflare a abdomenului
indigestie
scădere în greutate
pierdere a poftei de mâncare
concentraţii crescute de trigliceride (lipide) în sânge
contracţie, rigiditate sau durere musculară
durere la nivelul braţelor sau picioarelor
senzaţii gustative modificate
mişcări excesive ale corpului
leşin
anxietate
depresie
senzaţie că auziţi lucruri care nu există în realitate
coşmaruri
tulburări ale somnului
culoare anormală a urinii
necesitate de a se trezi din somn pentru a urina
respiraţie dificilă
tensiune arterială crescută sau scăzută
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon/blister/cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura. Blistere: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Flacoane: A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este opicaponă. Fiecare capsulă conţine opicaponă 25 mg.
Celelalte componente sunt:
conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat şi stearat de magneziu
învelişul capsulei: gelatină, indigotină (E 132), eritrozină (E 127) şi dioxid de titan
(E 171)
cerneală de inscripţionare: shellac, propilen glicol, soluție de amoniac, concentrată, indigotină (E 132)
Ongentys 25 mg capsule sunt de culoare albastru-deschis, cu lungime de aproximativ 19 mm,
inscripţionate cu „OPC 25” şi “Bial”.
Capsulele sunt ambalate în flacoane sau în blistere. Flacoane: 10 sau 30 capsule.
Blistere: 10 sau 30 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00
Medis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359(0)24274958
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385(0)12303446
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Medis d.o.o.
Tel: +386(0)15896900
Medis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +42(1)232393403
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .