Padcev
enfortumab vedotin
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Padcev și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Padcev
Cum se utilizează Padcev
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Padcev
Conținutul ambalajului și alte informații
Padcev conține substanța activă enfortumab vedotin, care este formată dintr-un anticorp monoclonal legat cu o substanță destinată să ucidă celulele canceroase. Anticorpul monoclonal recunoaște anumite celule canceroase și transmite substanța către aceste celule.
Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata un tip de cancer numit cancer de vezică urinară (carcinom urotelial). Pacienților li se administrează Padcev atunci când cancerul s-a răspândit în organism sau atunci când tumoarea nu poate fi extirpată prin intervenție chirurgicală.
Padcev se utilizează la pacienții cărora li s-a administrat un medicament de imunoterapie și care au
fost tratați și cu un medicament chimioterapic pe bază de platină.
dacă sunteți alergic(ă) la enfortumab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
aveți oricare dintre următoarele simptome de reacții la nivelul pielii:
erupție pe piele sau mâncărime care persistă, se agravează sau reapare după tratament,
apariție de bășici pe piele sau cojire a pielii,
răni sau ulcerații dureroase la nivelul gurii sau nasului, gâtului sau zonei genitale,
febră sau simptome asemănătoare gripei,
sau ganglioni limfatici umflați.
Acestea pot fi semne ale unei reacții severe la nivelul pielii care pot apărea în timpul tratamentului cu acest medicament, în special în primele câteva săptămâni de tratament. Dacă aceste semne apar, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și vă poate administra un medicament pentru tratarea reacției dumneavoastră cutanate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul până la ameliorarea simptomelor. Dacă reacția cutanată se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească administrarea tratamentului. Veți găsi aceste informații și în cardul pacientului inclus în ambalaj. Este important să țineți acest card al pacientului cu dumneavoastră și să îl arătați oricărui profesionist din domeniul sănătății care vă consultă.
aveți orice simptome de hiperglicemie, inclusiv: urinări frecvente, senzație crescută de sete, vedere neclară, confuzie, somnolență, pierdere a poftei de mâncare, respirație cu miros de fructe, greață, vărsături sau dureri de burtă. Este posibil să vă crească glicemia în timpul tratamentului.
aveți orice simptome de probleme la nivelul nervilor (neuropatie), cum ar fi amorțeală, furnicături sau o senzație de furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor sau slăbiciune musculară. Dacă aceste simptome apar, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul până la ameliorarea simptomelor sau să vă reducă doza. Dacă simptomele dumneavoastră se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea tratamentului.
aveți probleme la nivelul ochilor, cum ar fi ochi uscați, în timpul tratamentului. Este posibil să aveți ochii uscați în timpul tratamentului cu Padcev.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și la adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru infecții fungice (de exemplu, ketoconazol), deoarece acestea ar putea crește cantitatea de Padcev din sânge. Dacă luați de obicei aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să le înlocuiască și să vă prescrie alt medicament pe parcursul tratamentului.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii. Este posibil ca Padcev să afecteze fătul.
Dacă sunteți femeie și ați început să luați acest medicament și puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 12 luni după ultima doză de Padcev.
Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern și dacă poate să dăuneze copilului. Nu alăptați în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni de la încetarea tratamentului cu Padcev.
Bărbaților cărora li se administrează acest medicament li se recomandă să aibă eșantioane de spermă congelate și depozitate înainte de tratament. Bărbaților li se recomandă să nu conceapă un copil pe parcursul tratamentului cu acest medicament și timp de până la 9 luni după ultima doză din acest medicament.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine în timpul tratamentului.
Vi se va administra Padcev într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea unor astfel de tratamente.
Doza recomandată pentru acest medicament este 1,25 mg/kg în zilele 1, 8 și 15, la interval de 28 de
zile. Medicul dumneavoastră va decide de câte cicluri de tratament aveți nevoie.
Vi se va administra Padcev prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute. Înainte de utilizare, Padcev va fi transferat într-o pungă cu soluție perfuzabilă de glucoză, clorură de sodiu sau Ringer lactat.
Dacă nu vă prezentați la o programare, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când poate fi programată următoarea doză.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
număr scăzut de globule roșii (anemie)
greață, diaree și vărsături
oboseală
poftă de mâncare scăzută
modificare a gustului
ochi uscați
cădere a părului
pierdere în greutate
uscăciune sau mâncărime a pielii
erupție trecătoare pe piele
umflături proeminente plate sau roșii pe piele
valoare crescută a enzimelor hepatice [aspartataminotransferază (AST) sau alaninaminotransferază (ALT)]
mers anormal (tulburări de mers)
ochi înroșiți
urticarie pe piele
înroșire a pielii
porțiuni inflamate, cu mâncărimi, crăpate sau aspre ale pielii
roșeață sau mâncărime pe palme sau tălpi
descuamare a pielii
ulcerații la nivelul gurii
erupție însoțită de alte simptome: mâncărime, roșeață, umflături roșii sau porțiuni roșii ale pielii, bășici umplute cu lichid, bășici mari, leziuni ale pielii
iritație la nivelul pielii
senzație de arsură la nivelul pielii
probleme care afectează funcțiile nervilor, cauzând senzații neobișnuite sau probleme de mișcare
scădere a dimensiunii mușchilor
bășici cu sânge
reacții alergice la nivelul pielii
erupție combinată cu alte simptome: porțiuni care arată asemănător unor ținte, cojire a pielii,
bășici plate umplute cu lichid
cojire a pielii pe toată suprafața corpului
inflamare a cutelor pielii, inclusiv în zona inghinală
bășici sau leziuni asemănătoare bășicilor pe piele
inflamare și mâncărime doar la nivelul picioarelor și tălpilor
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela.
Nu păstrați nicio cantitate neutilizată de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Substanța activă este enfortumab vedotin.
Un flacon de 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține enfortumab vedotin 20 mg
Un flacon de 30 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține enfortumab
vedotin 30 mg
După reconstituire, fiecare ml de soluție conține enfortumab vedotin 10 mg
Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat și
polisorbat 20.
Padcev pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Padcev este furnizat într-o cutie care conține un flacon din sticlă.
Deținătorulautorizațieidepunerepepiață: Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Olanda
Fabricantul:
Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin
Co Kerry V93 FC86
Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800783 5018
Medicamente: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Reconstituireaînflacoanelecudozăunică
Urmați procedurile pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor
anticanceroase.
Utilizați o tehnică aseptică adecvată pentru reconstituirea și prepararea soluțiilor în vederea
administrării.
Calculați doza recomandată în funcție de greutatea pacientului pentru a determina numărul și concentrația (20 mg sau 30 mg) flacoanelor necesare.
Reconstituiți fiecare flacon după cum urmează și, dacă este posibil, direcționați fluxul de apă sterilă pentru preparate injectabile de-a lungul pereților flaconului și nu direct peste pulberea
liofilizată:
Flacon 20 mg: Adăugați 2,3 ml apă sterilă pentru preparate injectabile, rezultând 10 mg/ml enfortumab vedotin.
Flacon 30 mg: Adăugați 3,3 ml apă sterilă pentru preparate injectabile, rezultând
10 mg/ml enfortumab vedotin.
Rotiți ușor fiecare flacon până la dizolvarea completă a conținutului. Lăsați flaconul (flacoanele) reconstituit (reconstituite) în repaus timp de cel puțin 1 minut, până când toate
bulele dispar. Nu agitați flaconul.
Inspectați vizual soluția pentru a observa dacă există particule sau modificări de culoare. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie și nu trebuie să prezinte particule vizibile. Eliminați orice flacon care prezintă particule vizibile sau modificări de culoare.
Diluarea în punga pentru perfuzie
Extrageți doza calculată de soluție reconstituită din flacon (flacoane) și transferați-o într-o
pungă pentru perfuzie.
Diluați enfortumab vedotin utilizând glucoză 50 mg/ml (5%) soluție injectabilă, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau soluție injectabilă Ringer lactat. Dimensiunea pungii pentru perfuzie trebuie să permită adăugarea de solvent suficient pentru a obține o concentrație finală de 0,3 mg/ml până la 4 mg/ml enfortumab vedotin.
Soluția diluată de enfortumab vedotin gata de administrare este compatibilă cu pungile pentru perfuzie intravenoasă din clorură de polivinil (PVC), acetat de etilil-vinil, poliolefină cum este polipropilena (PP) sau cu flacoanele pentru perfuzie din polietilenă (PE), polietilen teraftalat glicol modificat și cu seturile de perfuzie din PVC cu oricare dintre plastifianții ftalat de di(2-etilhexil) (DEHP) sau trimelitat de tris(2-etilhexil) (TOTM), PE și cu membrane de filtrare (dimensiune pori: 0,2-1,2 μm) din polietersulfonă, difluorură de poliviniliden sau esteri combinați ai celulozei.
Amestecați soluția diluată prin răsturnare ușoară. Nu agitați punga.
Înainte de utilizare, inspectați vizual punga pentru perfuzie pentru a observa dacă există particule sau modificări de culoare. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie și nu trebuie să prezinte particule vizibile. Nu utilizați punga pentru perfuzie dacă observați că există particule sau modificări de culoare.
Eliminați orice cantitate neutilizată rămasă în flacoanele cu doză unică.
Administrare
Administrați perfuzia timp de 30 de minute prin intermediul unei linii intravenoase. A nu se administra ca injecție intravenoasă sau prin injectare în bolus.
Nu au fost observate incompatibilități cu dispozitivele de transfer cu sistem închis din acrilonitril- butadien-stiren (ABS), acril, cărbune activat, monomer etilenă-propilenă-dienă, ABS metacrilat, policarbonat, poliizopren, polioximetilenă, PP, silicon, oțel inoxidabil, elastomer termoplastic pentru soluție reconstituită.
Nu administrați concomitent alte medicamente folosind aceeași linie de perfuzare.
Se recomandă utilizarea filtrelor de linie sau pentru seringă (dimensiune pori: 0,2-1,2 μm,
materiale recomandate: polietersulfonă, poliviniliden-difluorură, esteri combinați ai celulozei) în timpul administrării.
Padcev este pentru utilizare unică.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.