Extavia
interferon beta-1b
interferon beta-1b
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extavia
Cum să utilizaţi Extavia
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Extavia
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Anexă - procedură pentru auto-administrare
Extavia este un tip de medicament cunoscut drept interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. Interferonii sunt proteine produse de organism, care contribuie la combaterea atacurilor
asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecţiile virale.
protectoare (numită mielină) din jurul nervilor SNC şi împiedică nervii să funcţioneze corespunzător. Aceasta se numeşte demielinizare.
Cauza exactă a SM nu se cunoaşte. Se consideră că un răspuns anormal al sistemului imun joacă un rol important în procesul care determină lezarea SNC.
S-a demonstrat că Interferonul beta-1b modifică răspunsul sistemului imun şi ajută astfel la reducerea activităţii bolii.
ocazionale sau recurenţe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe. S-a demonstrat că Extavia reduce numărul de atacuri şi le diminuează severitatea. Reduce numărul zilelor de internare în spital datorită bolii şi prelungeşte intervalul de timp fără recurenţe.
care prezintă pentru prima oară simptome care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple. Medicul dumneavoastră va exclude alte cauze care ar putea explica aceste
simptome înainte ca dumneavoastră să primiţi tratamentul.
care suferă de scleroză multiplă recurent remisivă caracterizată prin cel puţin 2 recurenţe în ultimii doi ani, urmate de recuperare totală sau parţială.
care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
► Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile de mai sus.
Înainte să utilizaţi Extavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Dacă aveţi gamapatie monoclonală. Aceasta este o boală a sistemului imun în care în sânge se găseşte o proteină anormală. Pot apărea probleme (sindrom de permeabilizare capilară sistemică) ale vaselor dumneavoastră mici de sânge (capilare) dacă se utilizează medicamente precum Extavia. Acestea pot produce şoc (colaps) şi pot chiar să fie fatale.
Dacă aţi avut vreodată convulsii sau dacă luaţi medicamente pentru tratamentul epilepsiei (anti-epileptice), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu atenţie (vezi, de asemenea, „Extavia împreună cu alte medicamente” şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
De asemenea, în timp ce utilizaţi Extavia, medicul dumneavoastră trebuie să ştie următoarele:
- Dacă prezentaţi dureri de burtă care radiază înspre spate şi/sau vă simţiţi rău sau aveţi febră. Aceasta poate sugera o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Extavia. Aceasta este asociată frecvent cu creşterea concentraţiei anumitor grăsimi în sânge (trigliceride).
► Opriţi utilizarea Extavia şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul din aceste simptome.
Leziunile pielii şi distrugerile tisulare la locul injectării pot duce la formarea de cicatrice. Dacă aceasta este severă, poate fi necesar ca medicul să efectueze îndepărtarea corpilor străini şi a ţesutului mort (debridare) şi, mai puţin frecvent poate fi necesară grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la
6 luni.
utilizaţi o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecţiei,
schimbaţi locurile de injectare la fiecare doză (vezi Anexa Procedura pentru auto-administrare).
Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv auto- injector. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate spune mai multe despre acest lucru.
► Opriţi injectarea Extavia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
► Dacă aveţi numai un loc de injectare inflamat (leziune) iar deteriorarea tisulară (necroza)
► Dacă aveţi mai mult de un loc de injectare inflamat (leziuni multiple) trebuie să opriţi utilizarea Extavia până la vindecarea pielii.
Nu s-au efectuat studii clinice specifice la copii şi adolescenţi.
Cu toate acestea, există unele date disponibile privind adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani care sugerează că, la această grupă de pacienţi, siguranţa privind utilizarea Extavia este similară cu cea
observată la adulţi. Extavia nu trebuie utilizat la copii cu vârste mai mici de 12 ani, deoarece nu există informaţii disponibile pentru această grupă de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile pentru a se determina dacă Extavia influenţează alte medicamente sau este influenţat de acestea.
Nu se recomandă utilizarea Extavia împreună cu alte medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepţia medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticotropic (ACTH).
Extavia trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu:
tratamentul epilepsiei (cum este fenitoina).
Extavia se injectează sub piele, astfel încât este de aşteptat ca alimentele şi băuturile să nu aibă niciun
efect asupra Extavia.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu sunt anticipate efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului. Extavia poate fi utilizat pe durata alăptării.
Extavia poate provoca reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”). Dacă sunteţi deosebit de sensibil(ă), aceasta poate influenţa capacitatea
dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică, practic, nu conţine sare.
Tratamentul cu Extavia trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza trebuie crescută la fiecare a patra injecţie în patru etape (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml şi 1,0 ml).
Medicul poate decide împreună cu dumneavoastră intervalele de timp pentru creşterea dozei, în funcţie de reacţiile adverse pe care le puteţi avea la începutul tratamentului.
pulbere şi 1,2 ml de lichid din seringa preumplută cu solvent. Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, fie de dumneavoastră după ce aţi fost bine instruit şi pregătit suficient.
În anexa de la finalul prospectului sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru auto-administrarea Extavia subcutanat. Aceste instrucţiuni vă informează, de asemenea, cum se prepară soluţia injectabilă de Extavia.
În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului cu Extavia. Durata tratamentului
Administrarea unei doze mult mai mari decât cea recomandată de Extavia pentru tratamentul sclerozei multiple nu a dus la situaţii care să pună viaţa în pericol.
► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă injectaţi Extavia prea mult sau prea des.
Dacă uitaţi să vă faceţi injecţia la momentul potrivit, trebuie să o faceţi imediat ce vă aduceţi aminte şi
apoi să continuaţi cu următoarea injecţie, după 48 de ore. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă opriţi sau doriţi să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul
dumneavoastră. Nu se cunoaşte dacă oprirea Extavia provoacă simptome acute de sevraj.
► Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Extavia poate provoca reacţii adverse grave. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
► Adresaţi-vă imediat medicului şi opriţi utilizarea Extavia:
dacă prezentaţi simptome cum sunt mâncărime pe întreaga suprafaţă a corpului, umflare a feţei şi/sau a limbii sau scurtare bruscă a respiraţiei.
dacă vă simţiţi mult mai trist(ă) sau fără speranţă decât înaintea tratamentului cu Extavia sau dacă apar idei suicidare.
dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după vătămări sau dacă vi se pare că apar multe infecţii.
dacă prezentaţi scădere a poftei de mâncare, oboseală, senzaţie de rău (greaţă), vărsături repetate, în special dacă observaţi mâncărime extinsă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau învineţire rapidă.
dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflare a gleznelor sau picioarelor sau scurtare a respiraţiei.
dacă prezentaţi dureri de burtă, care radiază înspre spate şi/sau vă simţiţi rău sau aveţi febră.
► Adresaţi-vă imediat medicului:
dacă prezentaţi oricare sau toate aceste simptome: urină cu spumă, oboseală, umflare, mai ales la nivelul gleznelor şi pleoapelor, şi creştere în greutate, deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme renale.
La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general se reduc la continuarea tratamentului.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:
► Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpiraţii, cefalee sau dureri musculare. Aceste simptome pot fi reduse dacă luaţi paracetamol sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofen.
► Reacţii de la nivelul locului de injectare. Simptomele pot fi roşeaţă, umflare, modificări ale culorii pielii, inflamaţie, durere, hipersensibilitate, distrugeri ale ţesuturilor (necroză). Vezi
„Atenţionări şi precauţii” de la punctual 2 pentru mai multe informaţii şi ce puteţi face dacă aveţi reacţii la nivelul locului de injectare. Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare
poate fi redusă prin utilizarea unui auto-injector. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru informaţii suplimentare.
Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă cu o doză mică de Extavia, pe care să o crească treptat (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Extavia”).
Lista 1: Reacţii adverse foarte frecvente care au apărut în studiile clinice cu Extavia (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi la un procent mai mare decât în lotul cu placebo. De asemenea, lista include reacţii adverse care au apărut frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane), dar care au fost asociate în mod semnificativ cu tratamentul:
infecţie, abces,
scădere a numărului de celule albe din sânge, ganglioni limfatici măriţi (limfadenopatie),
scădere a cantităţii de zahăr în sânge (hipoglicemie),
depresie, anxietate,
dureri de cap, ameţeli, insomnie, migrenă, amorţeli sau furnicături (parestezii),
inflamare a ochiului (conjunctivită), tulburări de vedere,
durere la nivelul urechii,
bătăi rapide, neregulate sau pulsaţii ale inimii (palpitaţii),
roşeaţă şi/sau înroşirea feţei din cauza dilatării vaselor de sânge (vasodilataţie), creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială),
secreţii nazale, tuse, răguşeală determinate de anumite infecţii ale tractului respirator superior,
sinuzită, tuse intensificată, scurtare a respiraţiei (dispnee),
diaree, constipaţie, greaţă, vărsături, durere abdominală,
creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (vor apare la analize de sânge),
afectări ale pielii, erupţii la nivelul pielii,
rigiditate musculară (hipertonie), dureri musculare (mialgie), slăbiciune musculară (miastenie), durere de spate, dureri la nivelul extremităţilor, cum sunt degetele de la mâini şi de la picioare,
reţinere a urinei (retenţie urinară), proteine în urină (vor apare la analize de urină), urinare
frecventă, incapacitatea de a reţine urina (incontinenţă urinară), senzaţie de micţiune imperioasă,
cicluri menstruale dureroase (dismenoree), tulburări menstruale, sângerări uterine abundente (metroragie) în special între menstruaţii, impotenţă sexuală,
reacţii la nivelul locului de administrare (inclusiv înroşire, edem, modificări de culoare, inflamaţie, durere, reacţii alergice, vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”), leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare (necroză) la locul injectării (vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”),
simptome pseudogripale, febră, durere, durere toracică, acumulare de lichid la nivelul braţului, piciorului sau feţei (edem periferic), lipsa sau scăderea forţei fizice (astenie), frisoane,
transpiraţii, stare generală de rău.
În plus, următoarele reacţii adverse a fost identificate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
Lista 2: Reacţii adverse raportate referitoare la produsul pus pe piaţă (frecvenţele – în cazurile în care sunt cunoscute – se bazează pe studii clinice):
► Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
durere la nivelul articulaţiilor (artralgie).
scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie),
funcţionare anormală a glandei tiroide (produce prea mult sau prea puţin hormon) (hipotiroidism),
creştere sau scădere în greutate,
confuzie,
bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie),
pot apare creşteri ale concentraţiilor din sânge ale unui pigment galben roşcat (bilirubina), care este produs de către ficat (vor apare modificări ale analizelor de sânge),
zone de piele sau mucoase umflate şi care prezintă, de obicei, mâncărime (urticarie),
mâncărime (prurit),
cădere în exces a părului de la nivelul capului (alopecie),
tulburări menstruale (menoragie).
scădere a numărul de plachete din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui) (trombocitopenie),
pot apare creşteri ale concentraţiilor anumitor grăsimi în sânge (trigliceride) (vor apare la analizele de sânge) vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”,
tentative de sinucidere,
modificări ale dispoziţiei,
convulsii,
pot apărea creşteri ale unei enzime specifice a ficatului (gamma GT) care este produsă de ficat (vor apărea modificări la analizele de sânge),
inflamaţie a ficatului (hepatită),
modificări ale culorii pielii.
reacţii alergice grave (anafilactice),
funcţionare anormală a glandei tiroide (tulburări ale tiroidei), produce prea mult hormon (hipertiroidism),
inflamaţie a pancreasului (pancreatită), vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”.
cheaguri de sânge apărute în vasele sanguine mici care vă pot afecta rinichii (purpură trombotică trombocitopenică sau sindrom uremic hemolitic). Simptomele pot include
tendinţa crescută de apariţie a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de
cap, ameţeală sau stare de confuzie. Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui şi rinichilor dumneavoastră.
descompunerea hematiilor (anemie hemolitică) (frecvenţă necunoscută).
probleme renale, inclusiv cicatrizare a ţesutului renal (glomeruloscleroză), care vă pot afecta funcţia renală (mai puţin frecvente).
scădere marcată a poftei de mâncare, care duce la scădere în greutate (anorexie) (rare).
afectare a muşchiului inimii (cardiomiopatie) (rare).
dificultăţi brusc instalate la respiraţie (bronhospasm) (rare).
funcţionare anormală a ficatului (deteriorare hepatică [inclusiv hepatită], insuficienţă hepatică) (rare).
probleme (sindrom sistemic de permeabilitatea capilarelor) la nivelul vaselor mici de sânge (capilare) când sunt administrate medicamente cum este Extavia (frecvenţă necunoscută).
erupții trecătoare pe piele, înroșirea feței, durere la nivelul articulațiilor, febră, slăbiciune și alte
reacții cauzate de medicament (lupus eritematos indus de medicament), frecvenţă necunoscută.
îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni (hipertensiune
arterial pulmonară), (frecvenţă necunoscută). S-a observat apariția hipertensiunii arteriale
pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Extavia.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
După preparare soluţiei trebuie să o utilizaţi imediat. Totuşi, dacă nu puteţi face acest lucru, aceasta va rămâne utilizabilă timp de 3 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că acesta conţine particule sau prezintă modificări de culoare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este interferon beta-1b. Fiecare flacon conţine 300 micrograme (9,6 milioane UI) interferon beta-1b pe flacon.După reconstituire, fiecare mililitru conţine 250 micrograme (8,0 milioane UI) interferon beta-1b.
Celelalte componente sunt
în pulbere: manitol şi albumină umană.
în solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Capacul pentru vârful seringii preumplute conține un derivat din cauciuc natural. Prin urmare, capacul vârfului seringii poate conține cauciuc natural.
Extavia este o pulbere şi un solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este de culoare albă până la aproape albă. Pulberea Extavia este ambalată într-un flacon de 3 mililitri. Solventul este o soluţie limpede/incoloră.
Solventul pentru Extavia este ambalat într-o seringă preumplută.de 2,25 ml şi conţine 1,2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
Extavia este disponibil în ambalaje care conţin:
5 flacoane de interferon beta-1b şi 5 seringi preumplute cu solvent.
14 flacoane de interferon beta-1b şi 14 seringi preumplute cu solvent.
15 flacoane de interferon beta-1b şi 15 seringi preumplute cu solvent.
14 flacoane de interferon beta-1b şi 15 seringi preumplute cu solvent.
Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane de interferon beta-1b şi 42 (3x14) seringi preumplute cu solvent.
Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 (3x15) flacoane de interferon beta-1b şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent.
Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane de interferon beta-1b şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Următoarele instrucţiuni şi ilustraţii urmăresc să vă explice cum se prepară Extavia pentru injectare şi cum să vă injectaţi singur Extavia. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să respectaţi fiecare etapă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor ajuta să învăţaţi procesul de auto- administrare. Nu încercaţi să vă injectaţi singur medicamentul până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se prepară soluţia injectabilă şi cum să vă administraţi singur injecţia.
Instrucţiunile cuprind următoarele etape principale:
Veţi descoperi că în decurs de câteva săptămâni, tratamentul dumneavoastră va deveni o componentă firească a rutinei de zi cu zi. Pentru că sunteţi la început, următoarele sfaturi vă pot fi utile:
Stabiliţi un spaţiu permanent de păstrare, într-un loc convenabil care să nu fie la vederea şi îndemâna copiilor, astfel încât Extavia dumneavoastră şi celelalte materiale consumabile să fie uşor de găsit.
Pentru detalii privind condiţiile de păstrare, vezi secţiunea 5 din prospect, „Cum se păstrează Extavia”.
Încercaţi să vă faceţi injecţia în acelaşi moment al zilei. Astfel vă va fi mai uşor să vă amintiţi şi să vă programaţi un interval de timp în care să nu fiţi întrerupt.
Pentru mai multe detalii despre cum să utilizaţi Extavia, vă rugăm să consultaţi punctul 3 din prospect: „Cum să utilizaţi Extavia”.
Pregătiţi fiecare doză numai în momentul în care sunteţi gata pentru injecţie. După crearea amestecului de Extavia, trebuie să vă administraţi imediat injecţia (dacă acest medicament nu este utilizat imediat, vezi punctul 5 „Cum se păstrează Extavia”.)
Fiţi consecvent – utilizaţi acest medicament aşa cum este descris la punctul 3 din prospect „Cum să utilizaţi Extavia”. Verificaţi întotdeauna dozajul de două ori.
Nu lăsaţi seringile dumneavoastră şi cutia pentru eliminarea seringilor la vederea şi îndemâna copiilor; dacă este posibil, ţineţi aceste produse încuiate.
Seringile sau acele nu trebuie niciodată refolosite.
Utilizaţi întotdeauna o tehnică de lucru sterilă (aseptică) precum cea descrisă aici.
Eliminaţi întotdeauna seringile utilizate numai în cutia special destinată pentru reziduuri.
Înainte de a vă pregăti pentru injecţie, trebuie să decideţi locul unde urmează să vă injectaţi. Acest medicament trebuie injectat în stratul de ţesut gras dintre piele şi muşchi (adică subcutanat, la aproximativ 8 mm până la 12 mm sub piele). Cele mai bune zone pentru injecţie sunt cele laxe şi moi, la distanţă de articulaţii, nervi şi oase, de exemplu abdomenul, braţul, coapsa şi fesele.
Capacul pentru vârful seringii preumplute conține un derivat din cauciuc natural. Prin urmare, capacul vârfului seringii poate conține cauciuc natural. Dacă sunteți alergic la latex, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Extavia.
Nu utilizaţi nicio zonă în care simţiţi noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre acestea sau despre orice alte stări neobişnuite pe care le descoperiţi.
Trebuie să schimbaţi locul injecţiei la fiecare injecţie. Dacă există unele zone care vi se par greu accesibile, veţi avea probabil nevoie de un membru al familiei sau de un prieten care să vă ajute cu aceste injecţii. Urmaţi succesiunea descrisă în graficul de la finalul anexei (vezi Partea II „Schimbarea locurilor de injectare”) şi veţi reveni la zona primei injecţii după 8 injecţii (16 zile). În acest mod, fiecare zonă are posibilitatea de a se vindeca complet înaintea unei noi injecţii.
Vă rugăm să consultaţi graficul de schimbare a locului injecţiei de la sfârşitul acestei anexe, pentru a învăţa cum să alegeţi locul injecţiei. De asemenea este inclus un model de fişă de înregistrare a medicaţiei (vezi Partea III). Acesta are scopul de a vă oferi o idee privind modul în care puteţi ţine o evidenţă a locurilor de injecţie şi respectiv a datelor.
Veţi avea nevoie de medicament:
1 flacon de Extavia (cu pulbere pentru soluţie injectabilă)
1 seringă preumplută cu solvent pentru Extavia (soluţie de clorură de sodiu)
Pentru reconstituirea şi injectarea medicamentului dumneavoastră, veţi avea nevoie să utilizaţi un kit de administrare ExtaviPro 30G (furnizat separat de medicamentul dumneavoastră) care conţine următoarele componente şi instrucţiuni privind modul de utilizare:
Adaptoare pentru flacon pentru utilizare la reconstituirea medicamentului dumneavoastră
Ace de calibrul 30 pentru injectarea medicamentului dumneavoastră
Tampoane cu alcool
Veţi mai avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor şi acelor folosite.
Acele de calibrul 30 furnizate cu kit-ul de aplicare pentru administrarea acestui medicament pot fi utilizate pentru injectare manuală SAU cu dispozitivul pentru injectare automată ExtaviPro 30G.
Pentru dezinfecţia pielii folosiţi un dezinfectant corespunzător recomandat de farmacistul dumneavoastră.
- Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun înainte de a începe acest proces.
– Scoateţi capacul flip-off de pe flaconul de Extavia. Este mai bine să utilizaţi degetul mare al mâinii deoarece unghia pentru că se poate rupe. Puneţi flaconul pe masă.
- Curăţaţi dopul flaconului cu un tampon cu alcool, mişcând tamponul numai într-o singură direcţie. Lăsaţi tamponul pe dopul flaconului.
– Dezlipiţi şi îndepărtaţi folia de pe ambajul adaptorului pentru flacon.
Utilizaţi ambalajul pentru a manevra adaptorul flaconului. Anexaţi-l flaconului împingând în jos până când adaptorul intră şi se prinde pe vârful flaconului.
– Ţinînd bine de margini, scoateţi şi aruncaţi ambalajul, asigurându-vă că adaptorul flaconului rămâne prins pe flacon.
- Scoateţi seringa preumplută cu solvent din ambalajul acesteia. Rupeţi şi îndepărtaţi vârful seringii.
împinge tija pistonului.
- Tinând bine flaconul şi adaptorul, înşurubaţi seringa complet pe adaptorul flaconului.
Seringa şi flaconul formează montajul seringă-flacon.
– Ţineţi montajul seringă-flacon înclinate la un unghi mic. Împingeţi uşor tija pistonului pentru a permite lichidului să curgă în flacon.
Transferaţi tot solventul în flacon.
- Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete. Îînvârtiţi uşor seringa şi flaconul până când pulberea s-a dizolvat complet.
- Examinaţi soluţia cu atenţie. Aceasta trebuie să fie clară şi să nu conţină particule.
aruncaţi-o şi începeţi de la capăt cu o seringă nouă şi un flacon nou din cutia dumneavoastră.
Dacă apare spumă în exces – ceea ce se poate întâmpla în cazul
în care flaconul este agitat şi răsucit prea puternic – lăsaţi flaconul în repaos până când spuma dispare.
– Asiguraţi-vă că pistonul stă complet apăsat în interiorul seringii înainte de a trece la pasul următor deoarece acesta se poate mişca.
- Întoarceţi montajul seringă-flacon astfel încât flaconul să se afle deasupra. Trageţi uşor tija pistonului până la capăt pentru a aspira toată soluţia în seringă.
- Eliminaţi orice bulă de aer în exces lovind uşor seringa cu degetul. Împingeţi pistonul până la reperul de 1-ml (sau până la volumul prescris de medicul dumneavoastră).
- Deşurubaţi seringa, lăsând adaptorul flaconului pe flacon. Aruncaţi flaconul şi cantitatea neutilizată de soluţie în cutia pentru reziduuri.
- Scoateţi acul din ambalajul său şi înşurubaţi-l cu putere pe vârful seringii.
– Nu scoateţi capacul acului. Acum sunteţi pregătit să vă injectaţi manual sau să utilizaţi dispozitivul ExtaviPro 30G pentru injectare automată pentru administrarea Extavia.
Păstrarea după reconstituire
Dacă, din anumite motive, nu puteţi să vă injectaţi imediat Extavia, puteţi păstra în frigider soluţia reconstituită pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării. Nu congelaţi soluţia şi nu lăsaţi să treacă mai mult de 3 ore fără să o injectaţi. Dacă au trecut mai mult de 3 ore, aruncaţi
- Alegeţi un loc pentru injectare (consultaţi secţiunea „Alegerea unui loc de injecţie”şi diagramele de la sfârşitul acestui prospect) şi notaţi-o în fişa de înregistrare medicaţiei dumneavoastră.
- Utilizaţi un tampon cu alcool pentru curăţarea locului de injectare; lăsaţi pielea să se usuce la aer. Aruncaţi tamponul.
- Îndepărtaţi capacul acului prin tragere, şi nu prin răsucire.
– Dacă este posibil, strângeţi uşor pielea în jurul zonei dezinfectate de injectare (pentru a o ridica puţin).
- Ţinând seringa ca pe un creion sau o săgeată de aruncat la ţintă, introduceţi acul direct în piele, la un unghi de 90º, cu o mişcare rapidă şi fermă.
- Injectaţi medicamentul (apăsând lent şi continuu pistonul până la capăt până când se goleşte seringa).
- Aruncaţi seringa în cutia pentru reziduuri.
Trebuie să alegeţi un loc nou pentru fiecare injecţie pentru a oferi zonei respective, timpul necesar pentru vindecare şi pentru a preveni infectarea. În prima parte a acestei anexe vă sunt oferite indicaţii privind zonele pe care le puteţi alege. Este o idee bună să ştiţi unde va fi făcută injecţia înainte de a vă pregăti seringa. Schema prezentată în diagramă vă va ajuta să schimbaţi corespunzător locurile. De exemplu, dacă vă administraţi prima injecţie în partea dreaptă a abdomenului, alegeţi partea stângă pentru cea de-a doua injecţie, apoi mutaţi-vă pe coapsa dreaptă pentru a treia şi tot aşa conform diagramei, până când au fost utilizate toate zonele adecvate posibile. Notaţi-vă unde şi când v-aţi făcut ultima oară o injecţie. O alternativă este reprezentată de notarea locului de injectare pe carnetul de înregistrare a medicaţiei ataşat.
Respectând această schemă, veţi reveni la prima zonă (de exemplu în partea dreaptă a abdomenului) după 8 injecţii (16 zile). Acesta este un Ciclu de Schimbare. În modelul nostru de schemă, fiecare zonă este din nou împărţită din nou în şase locuri de injectare (ceea ce înseamnă că în total sunt cel mult
48 de locuri de injectare), stânga şi dreapta; partea superioară, mediană şi inferioară a fiecărei zone. Dacă reveniţi la o zonă după un Ciclu de Schimbare, alegeţi locul de injectare cel mai îndepărtat din cadrul zonei respective Dacă o zonă devine dureroasă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta în legătură cu alegerea altor locuri pentru injectare.
Graficul de schimbare
Pentru a vă ajuta în schimbarea adecvată a locurilor de injectare, vă recomandăm să ţineţi o evidenţă a datelor şi locurilor de injectare. Puteţi folosi următorul grafic de schimbare.
Treceţi pe rând prin fiecare ciclu de schimbare. Fiecare ciclu va fi de 8 injecţii (16 zile), plecând de la zona 1 până la zona 8, pe rând. Urmărind această succesiune, fiecare zonă se va putea vindeca complet înainte de a se administra o nouă injecţie în acelaşi loc.
Începeţi cu prima dumneavoastră injecţie (sau cu ultima dumneavoastră injecţie, dacă nu sunteţi un utilizator nou de Extavia).
Alegeţi un loc de injectare. Dacă aţi utilizat deja Extavia, începeţi cu zona care nu a fost folosită în timpul ultimului ciclu de schimbare (adică în ultimele 16 zile).
După efectuarea injecţiei, notaţi locul de injectare şi data în tabelul din fişa dumneavoastră de înregistrare a injecţiei (vezi modelul: Evidenţa locurilor şi a datelor de injectare).
1 2
3 4
5 6
7 8