Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Temozolomide Teva
temozolomide

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Temozolomide Teva 5 mg capsule Temozolomide Teva 20 mg capsule Temozolomide Teva 100 mg capsule Temozolomide Teva 140 mg capsule Temozolomide Teva 180 mg capsule Temozolomide Teva 250 mg capsule


temozolomidă


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Tratamentul cu Temozolomide Teva poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule roşii în sânge), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată . În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temozolomide Teva va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.


Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos:


Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:


Raportarea reacţiilor adverse

image

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  1. Cum se păstrează Temozolomide Teva


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra în ambalajul original.


    A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.


    A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.


    Anunţaţi farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

    aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Temozolomide Teva

Substanţa activă este temozolomida.

Temozolomide Teva 5 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg. Temozolomide Teva 20 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg. Temozolomide Teva 100 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg. Temozolomide Teva 140 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg. Temozolomide Teva 180 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg. Temozolomide Teva 250 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.


Celelalte componente sunt:

conţinutul capsulei:

lactoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic. (vezi punctul 2 „Temozolomide Teva conţine lactoză”).

învelişul capsulei:

Temozolomide Teva 5 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilenglicol, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172) Temozolomide Teva 20 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilenglicol, colorant galben-amurg FCF lac de aluminiu (E110). Temozolomide Teva 100 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), shellac, propilenglicol şi oxid galben de fer (E172)

Temozolomide Teva 140 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan

(E171), shellac, propilenglicol, indigo carmin lac de aluminiu (E132).

Temozolomide Teva 180 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan

(E171), shellac, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172).

Temozolomide Teva 250 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan

(E171), shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de amoniu (E527).

Cum arată Temozolomide Teva şi conţinutul ambalajului


Capsulele de Temozolomide Teva 5 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală verde, cu două dungi verde pe capac şi „T 5 mg” pe corp. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 16 mm.

Capsulele de Temozolomide Teva 20 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală portocalie cu două dungi pe capac şi „T 20 mg” pe corp. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 18 mm.

Capsulele de Temozolomide Teva 100 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală roz cu două dungi pe capac şi „T 100 mg” pe corp. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,5 mm.

Capsulele de Temozolomide Teva 140 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe,

inscripţionate cu cerneală albastră cu două dungi pe capac şi „T 140 mg” pe corp. Fiecare capsulă are

o lungime de aproximativ 22 mm.

Capsulele de Temozolomide Teva 180 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală roşie cu două dungi pe capac şi „T 180 mg” pe corp. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 22 mm.

Capsulele de Temozolomide Teva 250 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală neagră cu două dungi pe capac şi „T 250 mg” pe corp. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 22 mm.


Capsulele sunt disponibile în flacoane din sticlă brună care conţin 5 sau 20 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda


Producătorul NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI) Italia


Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Olanda


Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378

93055 Regensburg

Germany


Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków Polonia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă :


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Acest prospect a fost revizuit în


Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului .