Edarbi
azilsartan medoxomil
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Edarbi și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Edarbi
Cum să luați Edarbi
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Edarbi
Conținutul ambalajului și alte informații
Edarbi conține o substanță activă numită azilsartan medoxomil și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (ARA II). Angiotensina II este o substanță care se găsește în mod natural în organism și care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce conduce la creșterea tensiunii arteriale. Edarbi blochează acest efect al angiotensinei II, astfel încât vasele sanguine se relaxează, ceea ce ajută la reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale.
Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la pacienții adulți (cu vârsta peste 18 ani).
Reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale va putea fi observată la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar efectul complet al tratamentului dumneavoastră va fi observat după 4 săptămâni.
dacă sunteți alergic la azilsartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
și la începutul sarcinii – vezi pct. sarcina).
dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Înainte să luați Edarbi, adresați-vă medicului dumneavoastră, mai ales dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai jos
dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor.
dacă faceți dializă sau ați suferit un transplant de rinichi.
dacă suferiți de afecțiuni severe ale ficatului.
dacă suferiți de afecțiuni ale inimii (inclusiv insuficiență cardiacă, un atac de cord recent).
dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral.
dacă aveți tensiune arterială scăzută, aveți amețeli sau senzație de leșin.
dacă aveți vărsături, ați avut recent vărsături severe sau aveți diaree.
dacă aveți concentrații ridicate de potasiu în sânge (după cum arată analizele de sânge).
dacă aveți o afecțiune a glandelor suprarenale numită hiperaldosteronism primar.
dacă vi s-a spus că suferiți de o îngustare a valvelor inimii (stenoză de valvă aortică sau mitrală) sau că miocardul (mușchiul inimii) s-a îngroșat anormal (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă).
dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi”.
Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă. Edarbi nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii și NU trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate afecta grav fătul dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).
Edarbi poate avea o eficiență redusă în scăderea tensiunii arteriale la pacienții de rasă neagră.
Există date limitate privind utilizarea Edarbi la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Edarbi poate afecta acțiunea altor medicamente și alte medicamente pot afecta acțiunea medicamentului Edarbi.
Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Litiu (medicament pentru problemele de sănătate mintală)
Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum ibuprofen, diclofenac sau celecoxib (medicamente care reduc durerile și inflamațiile)
Acid acetilsalicilic, dacă luați mai mult de 3 g/zi (medicament care reduce durerea și inflamațiile)
Medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge; acestea includ suplimente de potasiu, medicamente care economisesc potasiul (anumite medicamente care elimină apa din organism) sau suplimente de săruri care conțin potasiu
Heparină (medicament pentru subțierea sângelui)
Diuretice (medicamente care elimină apa din organism)
Aliskiren sau alte medicamente care reduc tensiunea arterială (inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei sau blocanți ai receptorilor de angiotensină II, ca enalapril, lisinopril, ramipril sau valsartan, telmisartan, irbesartan).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de
precauție:
Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi” și
„Atenționări și precauții”).
Sarcina
Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă. În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați acest medicament înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Edarbi.
Edarbi nu este recomandat la începutul sarcinii și NU trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
Alăptarea
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Edarbi nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Este puțin probabil ca Edarbi să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, în timpul tratamentului cu acest medicament, anumite persoane pot resimți oboseală sau amețeli; dacă observați apariția acestora, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Este important să continuați să luați Edarbi în fiecare zi, la aceeași oră.
Edarbi se administrează pe cale orală. Luați comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Doza inițială obișnuită este de 40 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastrăvă poate mări această doză până la maxim 80 mg, o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
Pentru pacienții foarte vârstnici (de peste 75 de ani) medicul dumneavoastră poate recomanda o
doză inițială mai mică, de 20 mg o dată pe zi.
Dacă suferiți de insuficiență hepatică ușoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză inițială mai mică, de 20 mg, o dată pe zi.
Pentru pacienții care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu pacienți cu stări de vomă sau diaree, sau care au luat diuretice, medicul poate recomanda o doză inițială redusă, de 20 mg o dată pe zi.
Dacă suferiți în același timp și de alte afecțiuni cum sunt insuficiența renală gravă sau
insuficiența cardiacă, medicul dumneavoastră va decide care este doza inițială cea mai potrivită.
Dacă ați luat din greșeală un număr prea mare de comprimate sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. În cazul în care ați luat un număr prea mare de comprimate puteți avea stări de oboseală sau amețeală.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare ca de obicei.
Dacă încetați să luați Edarbi, tensiunea dumneavoastră arterială poate crește din nou. Prin urmare, nu întrerupeți tratamentul înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră în legătură cu alternative de tratament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dificultate la respirație sau de înghițire sau umflarea feței, buzelor, limbii și/sau a laringelui (angioedem)
Mâncărimi la nivelul pielii însoțite de umflături.
Alte reacții adverse posibile pot include:
Amețeli
Diaree
Concentrații crescute ale creatinfosfokinazei (un indicator al unor leziuni ale mușchilor).
Scăderea tensiunii arteriale, care poate provoca amețeli sau o stare de leșin
Stare de oboseală
Umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor (edeme periferice)
Erupție trecătoare pe piele și mâncărime
Greață
Crampe ale mușchilor
Concentrație crescută de creatinină în sânge (un indicator al funcției rinichilor)
Concentrație crescută de acid uric în sânge.
Modificări în rezultatul analizelor de sânge, inclusiv valori scăzute ale unei proteine din componența globulelor roșii ale sângelui (hemoglobină).
Când Edarbi este utilizat împreună cu clortalidonă (un medicament care elimină apa din organism), se întâlnesc în mod frecvent (la mai puțin de 1 din 10 persoane) valori ridicate ale unor anumite substanțe chimice din sânge (precum creatinina), care sunt indicatori ai funcției rinichilor, precum și tensiune arterială scăzută.
Umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor este mai frecventă (apare la mai puțin de1 din 10 persoane) în cazul utilizării Edarbi împreună cu amlodipină (un blocant al canalelor de calciu utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale) decât în cazul utilizării doar de Edarbi (apare la mai puțin de 1 din 100 persoane). Frecvența acestui efect este mai mare atunci când amlodipina este utilizată singură.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra Edarbi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Edarbi 20 mg: Fiecare comprimat conține azilsartan medoxomil 20 mg (sub formă de potasiu). Edarbi 40 mg: Fiecare comprimat conține azilsartan medoxomil 40 mg (sub formă de potasiu). Edarbi 80 mg: Fiecare comprimat conține azilsartan medoxomil 80 mg (sub formă de potasiu).
croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină și stearat de magneziu.
Comprimatele sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu „ASL” pe o față și cu „20”, „40” sau „80” pe
cealaltă față.
Edarbi este disponibil în blistere cu 14 comprimate sau 15 comprimate, ambalate în cutii conținând 14, 28, 56 sau 98 de comprimate și în blistere ambalate împreună cu desicant cu 14 comprimate sau 15 comprimate, ambalate în cutii conținând 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danemarca
Fabricantul:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80 09 111 120
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900