Budesonide/Formoterol Teva
budesonide, formoterol
budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Budesonidă/Formoterol Teva şi pentru ce se utilizează (pagina 3)
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva (pagina 5)
Cum să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva (pagina 9)
Reacţii adverse posibile (pagina 18)
Cum se păstrează Budesonidă/Formoterol Teva (pagina 21)
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii (pagina 22)
Medicamentul nu mai este autorizat
Budesonidă/Formoterol Teva conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.
Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite „corticosteroizi”, cunoscute şi sub denumirea de „steroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea umflării şi inflamaţiei din plămânii dumneavoastră şi vă ajută să respiraţi mai uşor.
Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite „agonişti β2- adrenergici cu durată lungă de acţiune” sau „bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea musculaturii din căile dumneavoastră respiratorii. Acesta va ajuta la deschiderea căilor respiratorii şi vă va ajuta să respiraţi mult mai uşor.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronşic sau al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
Utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva în fiecare zi. Acesta ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic, cum sunt respiraţia şuierătoare şi scurtarea respiraţiei.
Utilizaţi inhalatorul „de salvare” când aveţi nevoie să trataţi crizele de astm bronşic, pentru a putea respira din nou mai uşor.
BPOC este o boală pulmonară - a căilor respiratorii din plămâni, cu durată lungă, care adesea este cauzată de fumat. Simptomele includ scurtare a respiraţiei, tuse, disconfort în zona pieptului şi
eliminarea de mucus prin tuse. Budesonidă/Formoterol Teva poate fi utilizat şi în tratarea simptomelor
pacienţilor adulţi cu BPOC severă.
dacă sunteţi alergic la budesonidă, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luaţi Budesonidă/Formoterol Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă
aveţi diabet zaharat.
aveţi o infecţie la nivelul plămânilor.
aveţi tensiune arterială mare sau aţi avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficienţă cardiacă).
aveţi probleme cu glanda tiroidă sau glanda suprarenală.
aveţi o concentraţie mică de potasiu în sânge.
aveţi probleme severe la nivelul ficatului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau BPOC, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu Budesonidă/Formoterol Teva. Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi analize de sânge din când în când. În cazul reducerii numărului de comprimate care conţin corticosteroizi administrate oral, vă puteţi simţi rău chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătăţite. Puteţi prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreţii nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară şi erupţie trecătoare pe piele (eczemă). Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau dacă apar alte simptome, cum sunt durerea de cap, oboseala, greaţa (senzaţie de rău) sau vărsăturile (stare de rău), vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă dezvoltaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luaţi alte medicamente. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea administrării Budesonidă/Formoterol Teva.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară la tratamentul obişnuit a comprimatelor cu corticosteroizi, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecţii toracice sau înainte de o intervenţie chirurgicală).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
Medicamente beta-blocante (cum sunt atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unei afecţiuni cardiace), incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom).
Medicamente pentru bătăi rapide sau neregulate ale inimii (cum sunt chinidina, disopiramida şi procainamida).
Medicamente cum este digoxina, utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă.
Diuretice, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Corticosteroizi administraţi pe cale orală (cum este prednisolonul).
Derivaţi xantinici (cum sunt teofilina sau aminofilina). Aceştia sunt utilizaţi frecvent în tratamentul astmului bronşic.
Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) şi antidepresivul nefazodonă.
Medicamente numite inhibitori ai monoaminoxidazei (cum sunt fenelzina, furazolidonul şi procarbazina).
Fenotiazine (cum sunt clorpromazina şi proclorperazina).
Medicamente numite „inhibitori de protează HIV” (cum este ritonavirul) pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Medicamente pentru tratamentul infecţiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină şi telitromicină).
Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levotiroxina).
Medicamente pentru alergii sau antihistaminice (cum este terfenadina).
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă urmează să fiţi supus unei anestezii generale pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua Budesonidă/Formoterol Teva - NU utilizaţi acest medicament decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Budesonidă/Formoterol Teva, NU întrerupeţi utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Este puţin probabil ca Budesonidă/Formoterol Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Lactoza este un tip de zahăr care se găseşte în lapte. Lactoza conţine cantităţi mici de proteine din lapte, care pot cauza reacţii alergice. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Este important să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva zilnic, chiar dacă nu aveţi în momentul respectiv simptome de astm bronşic sau BPOC.
Dacă utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele.
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste)
1 inhalare sau 2 inhalări (acţionări), de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 4 inhalări, de două ori pe zi.
Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului, o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic şi vă va ajusta doza de acest medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de astm bronşic. Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu Budesonidă/Formoterol Teva, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un alt medicament cu administrare inhalatorie care să conţină aceleaşi substanţe active ca şi Budesonidă/Formoterol Teva, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi. Cu toate acestea, nu modificaţi numărul de inhalări pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră fără să discutaţi în prealabil cu acesta.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă simptomele de astm bronşic apar în timpul efortului fizic, utilizaţi „inhalatorul de salvare” pentru ameliorarea acestor simptome. Nu utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic, utilizaţi „inhalatorul de salvare” separat.
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) 2 inhalări de două ori pe zi.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente bronhodilatatoare, de exemplu anticolinergice (cum sunt bromura de tiotropium sau ipratropium) pentru BPOC.
Înainte de utilizarea unui inhalator Budesonidă/Formoterol Teva pentru prima dată, trebuie să îl pregătiţi pentru utilizare astfel:
Verificaţi indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 120 de inhalări în inhalator.
Scrieţi data la care aţi deschis folia protectoare pe eticheta de pe inhalator.
Nu agitaţi inhalatorul înainte de utilizare.
De fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi o doză, urmaţi instrucţiunile de mai jos.
Deschideţi capacul piesei bucale, apăsându-l până când se aude tare un clic. Medicamentul dumneavoastră este măsurat în mod activ. Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare.
Medicamentul nu mai este autorizat
Respiraţi uşor (în măsura în care este confortabil). Nu expiraţi prin inhalator.
Poziţionaţi piesa bucală între dinţi. Nu muşcaţi piesa bucală. Strângeţi buzele în jurul piesei bucale. Aveţi grijă să nu blocaţi orificiile de aerisire.
Inspiraţi pe gură cât de profund şi tare puteţi.
Ţineţi-vă respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru dumneavoastră.
Scoateţi inhalatorul din gură. Puteţi simţi un gust atunci când efectuaţi inhalaţia.
Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalare, repetaţi paşii 1-7. Clătiţi gura cu apă după fiecare doză şi scuipaţi.
Nu încercaţi să demontaţi inhalatorul, să îndepărtaţi sau să răsuciţi capacul piesei bucale; este ataşată de inhalator şi nu trebuie scoasă. Nu utilizaţi inhalatorul Spiromax dacă este stricat sau dacă piesa bucală nu este ataşată la dispozitiv. Nu deschideţi şi nu închideţi capacul piesei bucale decât atunci când sunteţi pe cale să folosiţi inhalatorul.
Păstraţi inhalatorul Spiromax uscat şi curat.
Dacă este necesar, puteţi şterge piesa bucală a inhalatorului Spiromax după utilizare folosind o cârpă uscată sau un şerveţel.
Medicamentul nu mai este autorizat
Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalări) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră, începând cu 120 de inhalări atunci când este plin.
Indicatorul de doze de pe spatele dispozitivului arată numărul de inhalări rămase, doar ca numere pare.
Pentru inhalările rămase cu valoare sub 20, la „8”, „6”, „4”, „2”, numerele sunt afişate cu roşu pe un fond alb. Când numerele din fereastră devin roşii, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să procuraţi un inhalator nou.
Notă:
Piesa bucală va face clic chiar dacă inhalatorul Spiromax este gol.
Dacă deschideţi şi închideţi piesa bucală fără să administraţi doza, indicatorul de doze va înregistra aceasta la numărul de doze. Doza va fi păstrată în siguranţă în inhalator pentru
administrarea următoarei doze la momentul obişnuit. Este imposibilă administrarea accidentală în plus de medicament sau a unei doze duble la o singură inhalare.
Păstraţi piesa bucală închisă mereu, cu excepţia cazurilor în care sunteţi pe cale să folosiţi inhalatorul.
Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Budesonidă/Formoterol Teva, trebuie să continuaţi să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:
Respiraţi mai greu sau vă treziţi în timpul nopţii cu simptome de scurtare a respiraţiei şi respiraţie şuierătoare.
Simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod normal.
Aceste semne pot însemna că astmul bronşic sau BPOC-ul nu sunt controlate corespunzător şi probabil aveţi nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.
Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de Budesonidă/Formoterol Teva.
Este important să luaţi doza aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să depăşiţi doza prescrisă fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă utilizaţi mai mult Budesonidă/Formoterol Teva decât trebuie, contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru sfaturi.
Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Budesonidă/Formoterol Teva decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este aproape ora pentru următoarea doză, nu trebuie decât să luaţi
următoarea doză la ora obişnuită.
Dacă prezentaţi respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei sau manifestaţi alte simptome ale unui atac de astm bronşic, folosiţi „inhalatorul de salvare“, apoi solicitaţi asistenţă medicală.
Nu încetaţi să utilizaţi inhalatorul fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Umflare a feţei, în special în jurul gurii (limbă şi/sau gât şi/sau dificultăţi la înghiţire) sau urticarie cu dificultăţi la respiraţie (angioedem) şi/sau senzaţie bruscă de leşin. Acestea pot însemna că aveţi o reacţie alergică, care poate include şi erupţie pe piele şi mâncărime.
Bronhospasm (constricţie a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare şi scurtare a respiraţiei). Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea acestui medicament, încetaţi să îl folosiţi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Respiraţie şuierătoare acută cu debut brusc şi/sau scurtare a respiraţiei imediat după utilizarea inhalatorului (cunoscută şi sub denumirea de „bronhospasm paradoxal“). Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva şi utilizaţi inhalatorul „de salvare”. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat pentru că puteţi avea nevoie de o schimbare a tratamentului.
Palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat. Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt de obicei uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu Budesonidă/Formoterol Teva.
Stomatită (infecţie fungică la nivelul gurii). Aceasta e puţin probabil să apară dacă vă clătiţi gura cu apă după ce utilizaţi medicamentul.
Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşită.
Durere de cap.
Medicamentul nu mai este autorizat
Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC (reacție adversă frecventă)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Budesonidă/Formoterol Teva, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
febră sau frisoane
eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
agravare a tusei sau a dificultăților de respirație
Stare de nelinişte, nervozitate, agitaţie, anxietate sau furie.
Tulburări ale somnului.
Stare de ameţeală.
Greaţă (senzaţie de rău).
Bătăi rapide ale inimii.
Vânătăi.
Crampe musculare.
Concentraţii mici de potasiu în sânge.
Bătăi neregulate ale inimii.
Depresie.
Tulburări de comportament, în special la copii şi adolescenţi.
Durere în piept sau senzaţie de apăsare (angină pectorală).
Tulburare a conducerii impulsurilor electrice la nivelul inimii (prelungire a intervalului QTc).
O creştere a concentraţiei zahărului (glucoză) din sânge.
Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură.
Modificări ale tensiunii arteriale.
Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea normală de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe o perioadă lungă de timp. Aceste efecte includ:
modificări ale densităţii minerale osoase (subţiere a oaselor)
cataractă (opacifiere a cristalinului -‘’lentila’’ din interiorul ochiului)
glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului)
o încetinire a vitezei de creştere la copii şi adolescenţi
un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi).
Aceste reacţii adverse sunt mai puţin probabil să apară la utilizarea corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta inhalatorului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentul nu mai este autorizat
A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. A se păstra capacul piesei bucale închis după îndepărtarea ambalajului protector.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt budesonida şi fumaratul de formoterol dihidrat. Fiecare doză eliberată (inhalată) conţine budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză măsurată de budesonidă 200 micrograme şi
fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme.
Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Budesonidă/Formoterol Teva conţine lactoză”)
Budesonidă/Formoterol Teva este o pulbere de inhalat.
Fiecare inhalator Budesonidă/Formoterol Teva conţine 120 de inhalări şi are un corp de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
Cutii cu 1 inhalator.
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park
Cork Road, Waterford Irlanda
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Olanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o. | |
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków | |
Polonia | |
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Medicamentul nu mai este autorizat
Teva Nederland B.V. | |||
Tel: +31 800 0228 400 | |||
Teva Pharma S.L.U. | |||
Tél: +34 91 387 32 80 | |||
Pliva Hrvatska d.o.o | |||
Tel: + 385 1 37 20 000 | |||
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .