Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)
irinotecan hydrochloride trihydrate
irinotecan
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce este ONIVYDE pegylated liposomal și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE pegylated liposomal
Cum se utilizează ONIVYDE pegylated liposomal
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează ONIVYDE pegylated liposomal
Conținutul ambalajului și alte informații
ONIVYDE pegylated liposomal este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă irinotecan. Această substanță activă este conținută în niște particule lipidice (grase) de dimensiuni mici, numite lipozomi.
Irinotecan aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului denumite „inhibitori de topoizomerază”. Rolul său este de a bloca o enzimă denumită topoizomerază I, care participă la diviziunea ADN-ului celular. Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Lipozomii au rolul de a se acumula în interiorul tumorii și de a elibera medicamentul încet în timp, permițându-i astfel să acționeze o perioadă mai îndelungată.
ONIVYDE pegylated liposomal se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu cancer pancreatic metastatic (cancer al pancreasului care deja s-a răspândit și în alte zone ale corpului) al cărui tratament anterior a inclus un medicament numit gemcitabină. ONIVYDE pegylated liposomal se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, denumite 5-fluorouracil și leucovorin.
Dacă aveți orice întrebări legate de cum funcționează ONIVYDE pegylated liposomal sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot fi diferite de informațiile de ordin general conținute în acest prospect.
dacă aveți un istoric de alergii severe la irinotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă alăptați.
Înainte să vi se administreze ONIVYDE pegylated liposomal, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale
dacă ați avut vreodată vreo problemă cu ficatul sau icter (gălbinare)
dacă ați avut vreodată o boală de plămâni sau ați primit anterior medicamente (factori stimulatori ai coloniilor) pentru creșterea celulelor din sânge sau radioterapie
dacă luați alte medicamente (vezi pct. „ONIVYDE pegylated liposomal împreună cu alte
medicamente”)
dacă plănuiți să vă faceți un vaccin, deoarece multe vaccinuri nu trebuie administrate în timpul
chimioterapiei
dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu, deoarece acest medicament conține sodiu.
În timpul tratamentului cu ONIVYDE pegylated liposomal, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
dacă manifestați dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, dureri de cap, erupții trecătoare
pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar
brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta
dacă prezentați febră, frisoane sau alte simptome de infecție
dacă faceți diaree cu scaune lichide frecvente și nu le puteți controla după 12 până la 24 de ore de tratament (vezi mai jos)
dacă aveți greutăți în respirație sau tuse.
dacă prezentați semne sau simptome ale unui cheag de sânge, cum sunt durerea bruscă și
umflarea unui picior sau a unui braț, apariția bruscă a tusei, durere în piept sau dificultăți de respirație.
Cetrebuiefăcutîncazdediaree
Imediat după primul scaun lichid, începeți să beți cantități mari de lichide pentru rehidratare (de exemplu apă, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă) pentru a evita pierderea unei cantități prea mari de lichid și săruri din organism. Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament potrivit. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv. Dacă scaunele moi persistă, contactați medicul dumneavoastră.
Analizeledesângeșiexaminărilemedicale
Înainte de a începe tratamentul cu ONIVYDE pegylated liposomal, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge (sau alte examinări medicale) pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului va trebui să faceți și alte analize (de sânge sau altele), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza valoarea celulelor din sânge și să evalueze modul în care răspundeți la tratament. Este posibil ca medicul să fie nevoit să vă ajusteze doza sau tratamentul.
ONIVYDE pegylated liposomal nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă anterior vi s-a administrat
irinotecan, în orice formă.
ONIVYDE pegylated liposomal nu trebuie utilizat în locul altor medicamente care conțin irinotecan, deoarece se comportă diferit atunci când este conținut în lipozomi față de atunci când este administrat
în forma sa liberă.
De asemenea, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea reduc nivelul irinotecanului în organism:
fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (medicamente utilizate în tratarea convulsiilor și
căderilor bruște)
rifampicină și rifabutină (medicamente utilizate în tratarea tuberculozei)
Extract de sunătoare (un medicament pe bază de plante utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste).
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea cresc nivelul irinotecanului în organism:
ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente utilizate în tratarea infecțiilor fungice)
claritromicină (un antibiotic utilizat în tratarea infecțiilor bacteriene)
indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (medicamente utilizate în
tratarea infecției cu HIV)
regorafenib (un medicament utilizat în tratarea anumitor forme de cancer)
telaprevir (un medicament utilizat în tratarea unei boli a ficatului numită hepatita C)
nefazodonă (un medicament utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste)
gemfibrozil (medicament utilizat în tratarea cantităților ridicate de grăsimi în sânge)
Evitați să mâncați grapefruituri și să beți suc de grapefruit în timp ce vă aflați sub tratament cu ONIVYDE pegylated liposomal, deoarece acest lucru poate crește nivelul irinotecanului în organismul dumneavoastră.
Nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE pegylated liposomal dacă sunteți gravidă, deoarece poate afecta fătul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă. Cereți sfatul medicului dacă plănuiți să rămâneți gravidă. Dacă vi se administrează ONIVYDE pegylated liposomal nu trebuie să alăptați decât după o lună după ultima doză.
În timpul tratamentului cu ONIVYDE pegylated liposomal și timp de o lună după încheierea lui, trebuie să alegeți o metodă de contracepție eficientă, care vi se potrivește pentru a preveni sarcina în această perioadă. Bărbații trebuie să utilizeze prezervativul în timpul tratamentului cu ONIVYDE pegylated liposomal și timp de 4 luni după încheierea lui.
Informați medicul dumneavoastră dacă alăptați. Dacă alăptați, nu trebuie să vi se administreze
ONIVYDE pegylated liposomal, deoarece poate fi dăunător pentru sugar.
ONIVYDE pegylated liposomal poate influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje (odată cu utilizarea ONIVYDE pegylated liposomal, puteți avea stări de somnolență, amețeli și extenuare). Trebuie să evitați să conduceți vehicule, să folosiți utilaje și să efectuați alte sarcini care necesită atenție completă dacă aveți stări de somnolență, amețeli și extenuare.
Acest medicament conține sodiu 33,1 mg (principalul component al sării de bucătărie) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 1,65% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.
ONIVYDE pegylated liposomal trebuie administrat numai de către profesioniști din domeniul sănătății instruiți în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.
Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozele care vi se vor administra.
ONIVYDE pegylated liposomal se administrează prin perfuzie într-o venă, pe parcursul a cel puțin 90 de minute și trebuie administrat într-o singură doză.
După ce vi s-a administrat ONIVYDE pegylated liposomal, vi se vor da alte două medicamente,
leucovorin și 5-fluorouracil.
Tratamentul va fi repetat la fiecare două săptămâni.
În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari de dozare.
Este posibil să primiți înainte medicamente împotriva grețurilor și vărsăturilor. Dacă ați avut transpirații, crampe abdominale și salivație, alături de scaune lichide frecvente în tratamentele anterioare cu ONIVYDE pegylated liposomal, este posibil să primiți medicamente suplimentare înainte de ONIVYDE pegylated liposomal pentru a preveni sau a reduce aceste efecte în următoarele cicluri de tratament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să știți care pot fi aceste reacții adverse.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și alte medicamente pentru a vă ajuta să țineți
sub control reacțiile adverse.
dacă prezentați dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, greață, dureri de cap, erupții trecătoare pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta (deoarece este posibil ca perfuzia să necesite să fie oprită și să primiți tratament sau să fiți ținut sub observație pentru reacții adverse)
dacă faceți febră, frisoane sau prezentați semnele unei infecții (deoarece este posibil ca aceasta
să necesite tratament)
dacă aveți diaree persistentă severă (scaune lichide și frecvente) – vezi pct. 2
Valori scăzute ale celulelor albe din sânge (neutropenie și leucopenie), valori scăzute ale
celulelor roșii din sânge (anemie)
Valori scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie)
Diaree (scaune moi sau apoase și frecvente)
Greață și vărsături
Dureri în zona stomacului sau a intestinelor
Dureri la nivelul gurii
Pierdere în greutate
Pierdere a poftei de mâncare
Pierdere a lichidelor din organism (deshidratare)
Cantitate scăzută de săruri (electroliți) în organism (de exemplu potasiu, magneziu)
Cădere neobișnuită a părului
Oboseală
Amețeli
Umflături și retenție de lichide în țesuturile moi (edem periferic)
Durere și umflare a mucoasei tractului digestiv (inflamarea mucoasei)
Febră
Stare de slăbiciune generalizată
Frisoane
Infecții, de exemplu infecții fungice la nivelul gurii (candidoză bucală), febră cu o concentrație mică de celule albe în sânge (neutropenie febrilă), infecții legate de administrarea
medicamentului în venă
Inflamare a stomacului și a intestinului (gastroenterită)
Inflamare sistemică a organismului, cauzată de infecție (septicemie)
Complicații care pot duce la moarte ale inflamării întregului corp (șoc septic)
Infecții ale plămânilor (pneumonie)
Valoare scăzută a unui tip de celule albe din sânge, denumite limfocite, care au o funcție importantă pentru sistemul imunitar (limfopenie)
Scădere a cantității unor săruri (electroliți) în organism (de exemplu fosfat, sodiu)
Scădere a cantității de zahăr în sânge (hipoglicemie)
Insomnie
Gust neplăcut în gură
Un sindrom denumit sindromul colinergic, asociat cu transpirație, salivație și crampe
abdominale
Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Formare de cheaguri de sânge într-o venă profundă (tromboză venoasă profundă) sau blocare a arterei principale a plămânului sau a uneia dintre ramurile sale (embolism pulmonar), sau blocare cauzată de un cheag de sânge în altă parte a sistemului circulator (embolism)
Pierdere a vocii, voce răgușită sau excesiv de înceată
Dificultăți bruște de respirație
Inflamare a intestinului
Hemoroizi
Creștere a valorilor enzimelor ficatului (alanin aminotransferaza sau aspartat aminotransferaza) la analizele de sânge
Creștere a valorii bilirubinei (un pigment de culoare portocaliu-gălbuie, produs rezidual al
descompunerii normale a hematiilor) în alte determinări de laborator legate de funcția ficatului
Valori crescute la alte analize de laborator (raportul normalizat internațional-INR crescut) legate de funcția de coagulare a sângelui
Valori anormal de scăzute ale albuminei (proteină majoră din organism)
Probleme bruște ale funcției rinichilor care pot duce la deteriorarea rapidă sau la pierderea funcției rinichilor
Reacție anormală la perfuzie care provoacă simptome cum sunt dificultățile bruște de respirație,
înroșire a feței, dureri de cap, senzație de apăsare în piept sau în gât
Retenție anormală a lichidelor în organism care provoacă umflarea țesutului afectat (edem)
Inflamare sistemică a corpului, cauzată de infecția veziculei biliare și a canalului biliar (septicemie biliară)
Reacție alergică la ONIVYDE pegylated liposomal (la substanța activă sau la excipienți)
Disponibilitate redusă a oxigenului la țesuturi
Inflamare a esofagului
Formare sau prezență a unui cheag de sânge într-un vas de sânge – venă sau arteră (tromboză)
Inflamare a mucoasei rectului (capătul intestinului gros)
Un tip de erupție trecătoare pe piele, caracterizată prin apariția unei zone plate, de culoare roșie
pe piele, acoperită cu umflături (erupție maculo-papulară)
Modificări ale culorii unghiilor
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Odată ce concentratul a fost diluat pentru perfuzie cu soluție perfuzabilă cu glucoză 5% sau soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), dispersia trebuie utilizată cât mai curând posibil, dar poate fi păstrată la temperatura mediului (15°C până la 25°C) până la 6 ore. Dispersia perfuzabilă diluată nu poate fi păstrată la frigider (2°C – 8°C) timp de mai mult de 24 de ore anterior utilizării. Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.
Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este irinotecan. Un flacon de 10 ml de concentrat conține 43 mg de irinotecan
anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
Celelalte componente sunt: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolin (DSPC); colesterol,
N-(carbonil-metoxipolietilen glicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamină
(MPEG-2000-DSPE); Octasulfat sucroză; 2- [4- (2-Hidroxietil)piperazin-1-il]acid etansulfonic (tampon HEPES); clorură de sodiu și apă pentru injecții. ONIVYDE pegylated liposomal
conține sodiu, dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu, vezi pct. 2.
ONIVYDE pegylated liposomal este livrat ca o dispersie lipozomală izotonică opacă, de culoare albă până la slab gălbuie, într-un flacon de sticlă.
Fiecare ambalaj conține un flacon cu 10 ml de concentrat.
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Franţa
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy Franța
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L.
Tel: + 34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda
Tel: + 351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o.
Tel: + 385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel: + 421 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia
Tel: + 371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Medicamente: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ONIVYDE pegylated liposomal este furnizată sub forma unei dispersii lipozomale sterile, cu o concentrație de 4,3 mg/ml și trebuie diluată înainte de administrare. Diluția trebuie realizată cu soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a prepara o dispersie cu doza adecvată de ONIVYDE pegylated liposomal diluat într-un volum final de 500 ml. Amestecați dispersia diluată prin răsturnare blândă.
ONIVYDE pegylated liposomal trebuie administrat înainte de leucovorin, urmat
de 5-fluorouracil. ONIVYDE pegylated liposomal nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub formă de dispersie nediluată.
În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice. ONIVYDE pegylated liposomal este exclusiv de unică folosință.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluție.
Dispersia perfuzabilă diluată poate fi păstrată înainte de utilizare la temperatura camerei (între
15°C și 25°C) până la 6 ore sau la frigider (între 2°C și 8°C) nu mai mult de 24 de ore. Trebuie
ferită de lumină și nu trebuie congelată.
Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii. În cazul apariției extravazării, se recomandă spălarea locului cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și/sau apă sterilă și aplicarea de gheață.
ONIVYDE pegylated liposomal este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precauție. La manipularea sau administrarea ONIVYDE pegylated liposomal este recomandată utilizarea mănușilor, ochelarilor și a echipamentului de protecție. Dacă dispersia intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată temeinic imediat cu apă și săpun. Dacă dispersia intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate temeinic cu apă. Persoanele însărcinate nu trebuie să manipuleze ONIVYDE pegylated liposomal, dată fiind natura citotoxică a medicamentului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.