Ozawade
pitolisant
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce este Ozawade și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Ozawade
Cum să luați Ozawade
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Ozawade
Conținutul ambalajului și alte informații
Ozawade este un medicament care conține substanța activă pitolisant.
Ozawade este utilizat la adulții cu apnee obstructivă în somn pentru a trata somnolența diurnă excesivă. Se utilizează atunci când somnolența apare în ciuda tratamentului cu presiune pozitivă continuă în căile respiratorii (PPCCA) sau la pacienții care nu au tolerat PPCCA.
Apneea obstructivă în somn (AOS) este o afecțiune care determină întreruperea respirației timp de cel puțin 10 secunde în timpul somnului. Aceasta poate provoca somnolență diurnă excesivă și tendința de a adormi brusc în situații nepotrivite (atacuri de somn).
Substanța activă, pitolisant, acționează asupra unor receptori (ținte) ai unor celule din creier care sunt implicați în stimularea vigilenței. Acest efect ajută la reducerea somnolenței și a oboselii în timpul zilei.
sunteți alergic la pitolisant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct. 6).
aveți probleme cu ficatul severe, deoarece pitolisantul este de regulă descompus în ficat și se pot acumula niveluri ridicate la pacienții a căror funcție a ficatului este redusă semnificativ.
alăptați.
Înainte să luați Ozawade, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile următoarele vi se aplică:
Ați suferit vreodată de anxietate sau depresie cu gânduri de sinucidere.
Aveți probleme cu ficatul deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Aveți ulcer gastric sau luați medicamente care pot irita stomacul, cum ar fi medicamente pentru reducerea inflamației, deoarece pot să apară reacții gastrice în cazul Ozawade.
Sunteți supraponderal sau subponderal, deoarece greutatea dumneavoastră poate crește sau scădea în perioada în care luați Ozawade.
Aveți probleme cu inima. Medicul dumneavoastră va trebui să verifice această situație în mod regulat în perioada în care luați Ozawade.
Aveți epilepsie severă.
Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Ozawade.
Ozawade nu înlocuiește tratamentul dumneavoastră primar pentru AOS, cum ar fi PPCCA. Ar trebui să utilizați în continuare un astfel de tratament, precum și Ozawade.
Ozawade nu trebuie luat de către copii sau adolescenți.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Ozawade poate afecta modul de acțiune a altor medicamente și de asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Ozawade. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
medicamente antidepresive, cum ar fi clomipramina, duloxetina, fluoxetina, imipramina, mirtazapina, paroxetina și venlafaxina
bupropionul, utilizat fie ca antidepresiv, fie ca ajutor pentru oprirea fumatului
medicamente pentru tratarea alergiilor, denumite antihistaminice, cum ar fi maleatul de feniramină, clorfenamină, difenhidramină, prometazină, mepiramină, doxilamină
rifampicină, un antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții
medicamente pentru epilepsie (pentru prevenirea crizelor), cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina
medicamente pentru inimă, cum ar fi digoxina și chinidina
sunătoare ( Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru depresie
cinacalcet, utilizat pentru tratarea tulburărilor glandei paratiroide
terbinafină, utilizată pentru tratarea infecțiilor fungice
medicamente pentru diabet, cum ar fi metformina și repaglinida
medicamente pentru tratamentul cancerului, cum ar fi docetaxelul și irinotecanul
cisapridă, utilizată pentru tratarea refluxului gastric
pimozidă, utilizată pentru tratarea unor tulburări psihice
halofantrină, utilizată pentru tratarea malariei
efavirenz, un medicament antiviral pentru tratarea infecției cu HIV
morfină, utilizată pentru tratarea durerii severe
paracetamol, utilizat pentru tratarea durerii
medicamente anticoagulante (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge) precum dabigatran și warfarină
probenecid, utilizat pentru tratarea gutei
medicamente pentru tratarea durerii, inflamației și febrei, cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirină), diclofenacul, ibuprofenul, meloxicamul și naproxenul
contraceptiv hormonal (medicament contraceptiv), vezi și secțiunea „Sarcina” de mai jos.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcin a
Nu trebuie să luați Ozawade în timpul sarcinii decât dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că trebuie să îl luați. Nu există suficiente informații cu privire la riscul de a lua Ozawade în timpul sarcinii. Dacă sunteți femeie, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Ozawade și timp de cel puțin 21 de zile după întreruperea tratamentului. Deoarece Ozawade poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale (medicamente contraceptive), trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace.
Alăptarea
Trebuie să întrerupeți alăptarea atunci când începeți să luați Ozawade. Ozawade se elimină în lapte la animal.
Este posibil să simțiți somnolență sau capacitatea dumneavoastră de concentrare poate fi afectată. Aveți grijă cu activități care necesită atenție precum conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cu privire la modul în care starea dumneavoastră vă afectează capacitatea de a conduce vehicule.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul se începe în mod normal cu o doză de 4,5 mg o dată pe zi și se crește treptat pe parcursul a trei săptămâni, până la doza cea mai adecvată. Medicul dumneavoastră vă poate crește sau reduce doza în orice moment, în funcție de acțiunea medicamentului asupra dumneavoastră și de tolerabilitatea dumneavoastră la acesta. Doza zilnică maximă este de 18 mg.
Este posibil să simțiți că medicamentul începe să își facă efectul după câteva zile, iar efectul benefic maxim îl puteți simți, de regulă, după câteva săptămâni.
Nu modificați doza de Ozawade din proprie inițiativă. Orice modificare a dozajului trebuie să fie prescrisă și monitorizată de către medicul dumneavoastră.
Pentru o doză de 4,5 mg, luați un comprimat de 4,5 mg. Pentru o doză de 9 mg, luați două comprimate de 4,5 mg. Pentru o doză de 18 mg, luați un comprimat de 18 mg.
Luați Ozawade o dată pe zi pe cale orală, dimineața la micul dejun.
Nu luați o doză de Ozawade după-amiaza, deoarece este posibil să aveți tulburări de somn.
Dacă luați prea multe comprimate de Ozawade, contactați cea mai apropiată secție de urgență a unui spital sau adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să prezentați cefalee, dureri abdominale, grețuri sau iritabilitate. De asemenea, este posibil să aveți tulburări de somn. Luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele rămase.
Dacă ați uitat să vă luați medicamentul, luați doza următoare la momentul obișnuit, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Trebuie să continuați să luați Ozawade pe perioada prescrisă de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți brusc administrarea Ozawade din proprie inițiativă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cefalee
Dificultăți de somn, tulburări de somn, senzație de anxietate
Senzația de „rotire” (vertij)
Hipertensiune arterială
Senzație de rău, disconfort abdominal (stomacal), diaree
Durere și disconfort
Infecția virală a tractului respirator superior (răceală obișnuită), herpes
Modificarea analizelor de sângerare, valori anormale ale sângelui legate de funcția ficatului, creșterea tensiunii arteriale, creșterea nivelului de colesterol în sânge
Intoleranță la alcool, creșterea poftei de mâncare, nivel scăzut de glicemie, modificarea greutății
corporale
Iritabilitate, stare confuzională, frică, reacție de panică, interes sexual modificat sau crescut, stare de depresie, stare de nervozitate
Pierderea echilibrului, tulburarea ritmului somnului, afectarea gustului, faze bruște și imprevizibile de mobilitate și imobilitate, migrenă, paralizie a somnului, pierderea capacității de a desfășura activități fizice
Ochi uscat, prezența sclipirilor de lumină sau particule libere în vedere
Sunete sau bâzâit în ureche
Ritm al inimii neregulat, palpitație, ritm al inimii accelerat, ritm al inimii anormal
Bufeuri
Căscat, tuse, dificultăți de respirație noaptea
Constipație, gură uscată, tulburări ale tractului digestiv, inflamația tractului digestiv, decolorarea fecalelor, halenă, flatulență, sângerări rectale, secreție mare de salivă
Erupție pe piele, mâncărimea feței, roșeață a pielii, transpirații reci, transpirații excesive,
transpirații noaptea, sensibilitate anormal de mare a pielii la lumina soarelui
Disconfort la nivelul brațelor și picioarelor, spasme ale mușchilor, dureri ale mușchilor, dureri articulare, dureri ale tendoanelor
Urinare frecventă
Oboseală (epuizare), senzație de căldură, senzație de sete
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este pitolisant.
Ozawade 4,5 m g com prim at e
Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu pitolisant 4,45 mg.
Ozawade 18 m g com prim at e
Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu pitolisant 17,8 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350.
Ozawade 4,5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 3,7 mm, inscripționat cu „5” pe una dintre fețe.
Ozawade 18 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu
diametrul de 7,5 mm, inscripționat cu „20” pe una dintre fețe.
Ozawade este disponibil într-un flacon cu 30 comprimate sau cu 90 de comprimate.
Ozawade 4,5 mg: Disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon de 30 de comprimate sau în ambalaje care conțin 1 flacon de 90 de comprimate.
Ozawade 18 mg: Disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon de 30 de comprimate sau în ambalaje care conțin 1 flacon de 90 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
75002 Paris Franța
Ozawade 18 m g
Inpharmasci
ZI N ° 2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser
59121 Prouvy Franța
Ozawade 4,5 mg | ||
Patheon | ||
40 Boulevard de Champaret | ||
38300 Bourgoin-Jallieu | ||
Franța |
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com Česká republika Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0
info@bioprojet.be Magyarország Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente:
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.