Hyrimoz
adalimumab
adalimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un card de avertizare al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze Hyrimoz și în timpul tratamentului cu Hyrimoz. Păstrați asupra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ultima injecție cu Hyrimoz administrată copilului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca cele ale copilului dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționte în
acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Hyrimoz și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să utilizeze Hyrimoz
Cum să utilizați Hyrimoz
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Hyrimoz
Conținutul ambalajului și alte informații
Instrucțiuni de utilizare
Hyrimoz conține substanța activă adalimumab, medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Hyrimoz este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:
artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
artrita asociată entezitei,
psoriazis în plăci la copii și adolescenți,
boală Crohn la copii,
uveită non-infecțioasă la copii și adolescenți.
Substanța activă din Hyrimoz, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică în organism.
Ținta adalimumab este o altă proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de TNFα, Hyrimoz blochează acțiunea acesteia și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Artrităjuvenilăidiopaticăformapoliarticularășiartrităasociatăentezitei
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor, care apar, de obicei, mai întâi în copilărie.
Hyrimoz este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și artritei asociată entezitei la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil să se administreze mai întâi pacienților alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, pacienților li se va administra Hyrimoz în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.
Psoriazisînplăcilacopiișiadolescenți
Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celulele ale pielii.
Hyrimoz este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
BoalăCrohnlacopii
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a intestinului.
Hyrimoz este indicat în tratamentul bolii Crohn moderată până la severă la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani. Copilului dumneavoastră i se pot administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, copilului dumneavoastră i se va administra Hyrimoz pentru a reduce semnele și simptomele bolii sale.
Uveitănon-infecțioasălacopiișiadolescenți
Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Inflamația duce la o scădere a vederii și/sau la prezența flotoarelor în ochi (puncte negre sau linii fine care se deplasează în câmpul vizual). Hyrimoz acționează prin reducerea acestei inflamații.
Hyrimoz se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.Copilului dumneavoastră i se pot administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, copilului dumneavoastră i se va administra Hyrimoz pentru a reduce semnele și simptomele bolii sale.
dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la adalimumab sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă, inclusiv tuberculoză, sepsis (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imun slăbit). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare (vezi
„Atenționări și precauții”).
dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).
Înainte să utilizați Hyrimoz, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Reacțiialergice
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Hyrimoz și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Infecții
Dacă copilul dumneavoastră are o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hyrimoz. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
Copilul dumneavoastră poate face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hyrimoz. Dacă funcția plămânilor copilului dumneavoastră este diminuată, acest risc crește. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte organisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție în sânge).
În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Hyrimoz.
Tuberculoză(TB)
Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina copilul în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Hyrimoz. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical al copilului dumneavoastră și teste de screening (de exemplu o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul de avertizare al copilului dumneavoastră. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Călătorii/infecțiirecurente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a locuit sau a călătorit în zone în care infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
Virusul hepatitei B
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are hepatită B activă sau credeți că are un risc crescut să dobândească VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HVB. Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate amenința viața.
Intervențiichirurgicalesaudentare
Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenții chirurgicale sau dentare, spuneți medicului dumneavoastră că acesta este sub tratament cu Hyrimoz. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Hyrimoz.
Boalădemielinizantă
Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul care acoperă nervii) cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat cu Hyrimoz sau să continue să fie tratat cu Hyrimoz. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă copilul experimentează simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinuri
Anumite vaccinuri conțin forme vii dar inactivate de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hyrimoz în cazul în care determină infecții. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a administra orice vaccin copilului dumneavoastră. Anterior începerii tratamentului cu Hyrimoz, se recomandă ca pacienților copii, dacă este posibil, să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor.
Dacă copilul dumneavoastră utilizează Hyrimoz pe perioada sarcinii, copilul său poate avea un risc crescut de infecții timp de circa cinci luni de la ultima doză de Hyrimoz pe care a utilizat-o
în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului său sau altui profesionist din
domeniul sănătății că copilul dumneavoastră a utilizat Hyrimoz în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul său un vaccin.
Insuficiențăcardiacă
Este important să îi comunicați medicului dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă ușoară și este tratat cu Hyrimoz, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Febră,vânătăi,sângerărisaupaloare
La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerează foarte ușor sau este foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Cancer
Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau
cu alți blocanți ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea
timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului și a leucemiei (forme de cancer care afectează celulele sanguine și măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Hyrimoz, poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hyrimoz.
Au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone de piele afectată sau dacă apar modificări ale zonelor de deteriorare existente în timpul tratamentului sau după.
Au existat cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat.
Boli autoimune
În cazuri rare, tratamentul cu Hyrimoz poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Nu administrați Hyrimoz la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au
vârsta sub 2 ani.
Nu administrați Hyrimoz la copii cu vârsta sub 4 ani cu psoriazis în plăci sau colită ulcerativă.
Nu administrați Hyrimoz la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn.
Nu utilizați seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze cu excepția celei de
40 mg.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s- ar putea să ia orice alt medicament.
Hyrimoz se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Hyrimoz împreună cu medicamente care conțin substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Nu este recomandată administrarea concomitentă de adalimumab, precum și alți antagoniști ai TNF, anakinra sau abatacept, din cauza posibilului risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave și alte potențiale interacțiuni farmacologice. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.
Copilul dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continue să le utilizeze pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hyrimoz.
Dacă fata dumneavoastră este gravidă, crede că este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului său pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Hyrimoz poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Hyrimoz poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă copilul dumneavoastră utilizează Hyrimoz în perioada sarcinii, copilul poate avea un risc crescut de infecție.
Înainte să primească copilul orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului său sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Hyrimoz în timpul sarcinii (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).
Hyrimoz poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hyrimoz poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,4 ml, fiind, în principal,
„fără sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hyrimoz este disponibil sub formă de pen de 40 mg, precum și seringi preumplute de 20 mg și 40 mg,
pentru ca pacienții să își administreze o doză completă de 20 mg sau 40 mg.
Artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară | ||
Vârstă și greutate corporală | Ce doză trebuie administrată și cât de des? | Note |
Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
Copii, adolescenți, începând cu vârsta de 2 ani, cu o greutate între 10 kg și 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
Artrită asociată entezitei | ||
Vârstă și greutate corporală | Ce doză trebuie administrată și cât de des? | Note |
Copii, adolescenți și adulți, începând cu vârsta de 6 ani, cu o greutate de cel puțin 30 kg | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
Copii, adolescenți, începând cu vârsta de 6 ani, cu o greutate între 15 kg și 30 kg | 20mg la două săptămâni | Nu este cazul |
Psoriazis în plăci la copii și adolescenți | ||
Vârstă și greutate corporală | Ce doză trebuie administrată și cât de des? | Note |
Copii și adolescenți cu vârsta între 4 și 17 ani, cu o greutate de cel puțin 30 kg | O primă doză de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 până la 17 ani greutatea între 15 kg și 30 kg | O primă doză de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
Boală Crohn la copii | ||
Vârstă și greutate corporală | Ce doză trebuie administrată și cât de des? | Note |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult | O primă doză de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi) urmată, după două săptămâni, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, este posibil ca medicul dumneavoastră să prescrie o primă doză de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau sub formă de două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | O primă doză de 40 mg, urmată, după două săptămâni, de o doză de 20 mg administrată o dată la două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o primă doză de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg în fiecare săptămână. |
Uveită non-infecțioasă la copii și adolescenți | ||
Vârstă și greutate corporală | Ce doză trebuie administrată și cât de des? | Note |
Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | Doză de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat | Medicul dumneavoastră poate prescrie o primă doză de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale. |
Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg | Doză de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat | Medicul dumneavoastră poate prescrie o primă doză de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale. |
Hyrimoz se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Hyrimoz sunt furnizate la pct. 7, „Instrucțiuni de
Dacă vă administrați accidental Hyrimoz mai des decât ar trebui, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți-i că copilul dumneavoastră a primit mai multă medicație decât trebuia. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să faceți copilului dumneavoastră o injecție, trebuie să administrați următoarea doză de Hyrimoz imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați copilului următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Decizia de a opri utilizarea Hyrimoz trebuie să se discute cu medicul copilului dumneavoastră. Simptomele pot să revină după oprirea tratamentului.
Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de Hyrimoz.
erupție gravă, urticarie;
umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
dificultăți la respirație, la înghițire;
dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor;
semne și simptome de infecție cum sunt febră, greață, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau de oboseală sau tuse;
simptome de probleme ale nervilor cum sunt furnicături, amorțeală, vedere dublă sau slăbiciune
a mâinilor sau a picioarelor;
semne ale unui cancer de piele, precum o umflătură sau o rană deschisă care nu se vindecă;
semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.
Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea de adalimumab:
reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției);
infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
dureri de cap;
dureri abdominale (de burtă);
greață și vărsături;
erupție cutanată;
dureri musculare.
infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecții cutanate (inclusiv celulită și herpes zoster);
infecții ale urechii;
infecții la nivelul gurii (inclusiv infecții dentare și afte);
infecții ale tractului genital;
infecții ale tractului urinar;
infecții micotice;
infecții ale articulațiilor;
tumori benigne;
cancer cutanat;
reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
migrenă;
simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamația ochilor;
inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
vertij (senzația că se învârte camera);
senzație că inima bate repede;
hipertensiune arterială;
roșeață;
hematom (o umflătură solidă cu sânge coagulat);
tuse;
astm;
scurtarea respirației;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
mâncărime;
erupție pruriginoasă;
vânătăi;
inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
transpirații abundente;
căderea părului
apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
tulburări renale;
dureri de piept;
edem (o acumulare de lichid în corp care determină umflarea țesuturilor afectate);
febră;
scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
tulburări ale vindecării.
infecții neobișnuite (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
infecții ale ochilor;
infecții bacteriene;
diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer
de piele);
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni denumite sarcoidoză);
vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
tremor;
neuropatie (deteriorarea nervilor);
accident vascular cerebral;
vedere dublă;
pierderea auzului, zgomote în urechi;
senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
infarct miocardic;
dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui
vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
dificultate la înghițire;
edem (umflare) al feței;
inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
ficat gras (acumularea de grăsime în celulele ficatului);
transpirații nocturne;
răni;
oboseală musculară neobișnuită;
lupus eritematos sistemic (o afecțiune imună care include inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
întreruperea somnului;
impotență;
inflamații.
leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
reacții alergice severe însoțite de șoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor de la nivelul ochiului și sindrom Guillain- Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
oprirea pompării sângelui de către inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor).
perforație intestinală (o gaură în peretele intestinului);
hepatită (inflamația ficatului);
reactivarea infecției hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (o reacție ce poate pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și erupții cutanate cu vezicule);
edem (umflare) al feței asociat cu reacții alergice;
eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
sindrom asemănător lupusului;
angioedem (umflătură localizată a pielii);
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).
limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat
letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
insuficiență hepatică;
agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară);
creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).
Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate
numai prin teste de laborator. Acestea includ:
scăderea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de celule roșii în sânge;
creșterea concentrației grăsimilor în sânge;
creșterea valorilor enzimelor hepatice.
creșterea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de trombocite în sânge;
creșterea concentrației acidului uric în sânge;
valori modificate ale sodiului în sânge;
scăderea valorii calciului în sânge;
scăderea valorii fosforului în sânge;
creșterea concentrației zahărului în sânge;
creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
prezența autoanticorpilor în sânge;
scăderea valorii potasiului în sânge.
valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge;
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină. Alternativedepăstrare:
Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), Hyrimoz poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 21 zile – asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa preumplută trebuie să fie utilizată în termen de 21 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă ulterior din nou la frigider. Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa preumplută din frigider și data la care trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este adalimumab. Fiecare seringă preumplută conține 20 mg adalimumab în 0,4 ml soluție.
Celelalte componente sunt acid adipic, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, manitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), acid clorhidric (E 507), hidroxid de sodiu (E 524) și apă pentru preparate
injectabile.
Hyrimoz 20 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută pentru utilizare pediatrică este
disponibil sub forma a 0,4 ml de soluție transparentă spre ușor opalescentă, incoloră spre ușor gălbuie.
Hyrimoz este furnizat în seringă de unică folosință din sticlă de tip I transparentă cu un ac din oțel inoxidabil cu apărătoare pentru ac cu flanșă pentru deget, capac pentru ac din cauciuc și piston din plastic, conținând 0,4 ml de soluție.
Cutia conține 2 seringi preumplute cu Hyrimoz.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hyrimoz poate fi disponibil sub formă de seringă preumplută și pen preumplut (SensoReady).
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen Austria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel.: +370 5 2636 037
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47
Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz s.r.o.
Tel.: + 420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 21222872
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel.: + 372 665 2400
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 196 40 00
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Sandoz SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 892 006
Pentru a evita posibilele infecții și pentru a vă asigura că utilizați corect medicamentul, este important să urmați aceste instrucțiuni.
Înainte de a injecta Hyrimoz, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare. Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să
preparați și să injectați corect Hyrimoz utilizând seringa preumplută. Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Figura A: Seringă preumplută cu Hyrimoz cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget
persoane.
dacă ați scăpat seringa, nu o utilizați dacă pare deteriorată sau dacă ați scăpat-o în timp ce
capacul pentru ac era detașat.
aveți grijă să nu atingeți aripioarele protecției pentru ac înainte de utilizare. Dacă le atingeți, este posibil ca protecția pentru ac să se activeze prea devreme. Nu detașați flanșa pentru deget înainte de injectare.
pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, injectați Hyrimoz la 15–30 de minute după ce l-ați
scos din frigider.
aruncați seringa utilizată imediat după utilizare. Nu reutilizați o seringă. Vezi „4. Eliminarea seringilor utilizate” de la sfârșitul acestor instrucțiuni de utilizare.
A se păstra cutiile cu seringi la frigider, între 2°C și 8°C.
Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), Hyrimoz poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 21 zile – asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 21 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider. Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.
A se păstra seringile în ambalajul original, până în momentul utilizării, pentru a fi protejate de lumină.
A nu se păstra seringile la temperaturi extrem de ridicate sau scăzute.
A nu se congela seringile.
Pregătiți următoarele articole pe o suprafață curată, dreaptă. Următoarele articole se află incluse în cutie:
Seringă(i) preumplută(e) Hyrimoz (vezi Figura A). Fiecare seringă conține 20 mg/0,4 ml de
Hyrimoz.
Următoarele articole nu se află incluse în cutie (vezi Figura B):
Tampon cu alcool
Tampon sau compresă din bumbac
Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite
Figura B: articole neincluse în cutie
Vezi „4. Eliminarea seringilor utilizate” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.
Figura C: apărătoarea pentru ac nu este activată
seringa este gata de utilizare
Figura D: apărătoarea pentru ac este
activată – nu utilizați
În această situație apărătoarea pentru
ac NU ESTE ACTIVATĂ.
Seringa este gata de utilizare (vezi
Figura C).
În această situație apărătoarea
pentru ac este ACTIVATĂ.
Figura D).
Pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, scoateți blisterul care conține seringa preumplută din frigider și lăsați-l nedeschis pe suprafața de lucru timp de aproximativ 15 până la 30 de minute, pentru a ajunge la temperatura camerei.
Scoateți seringa din blister.
Priviți prin fereastra de vizualizare. Soluția trebuie să fie incoloră până la ușor gălbuie și limpede până la ușor opalescentă. Nu utilizați dacă observați particule și/sau modificări de culoare. Dacă vă îngrijorează aspectul soluției, contactați farmacistul pentru ajutor.
Nu utilizați seringa dacă este spartă sau dacă apărătoarea acului este activată. Returnați seringa și ambalajul în care aceasta a fost livrată la farmacie.
Uitați-vă la data de expirare (EXP) de pe seringă. Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depășită.
Locul recomandat pentru injecție este partea anterioară a coapsei. De asemenea, puteți utiliza partea inferioară a abdomenului, cu excepția unei regiuni situate la 5 cm în jurul ombilicului (vezi Figura E).
Alegeți un alt loc de fiecare dată când vă autoadministrați injecția.
Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, cu vânătăi, roșie, se descuamează sau este tare. Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi. Dacă aveți psoriazis, NU trebuie să administrați injecția direct în zone cu plăci de
psoriazis. Figura E: alegerea locului pentru
injecție
Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Curățați locul pentru injecție cu un tampon cu alcool, printr- o mișcare circulară. Lăsați să se usuce înainte de administrarea injecției (vezi Figura F).
Nu atingeți zona curățată înainte de injectare.
Figura F: curățarea locului pentru injecție
Îndepărtați cu grijă capacul acului de la seringă (vezi
Figura G).
Aruncați capacul acului.
Este posibil să observați o picătură de lichid la capătul
acului. Acest lucru este normal.
Apucați ușor pielea de la locul de administrare (vezi
Figura H).
Introduceți acul în piele, așa cum este ilustrat.
Împingeți acul complet în piele, pentru a vă asigura că poate fi administrată toată cantitatea de medicament.
Figura G: îndepărtarea capacului acului
Figura H: introducerea acului
Țineți seringa așa cum este ilustrat (vezi Figura I).
Apăsați încet pistonul până la capăt, astfel încât capătul pistonului să pătrundă complet între aripioarele apărătorii pentru ac.
Țineți pistonul apăsat complet, menținând seringa pe loc
timp de 5 secunde.
Eliberați încet pistonul și lăsați apărătoarea pentru ac să
acopere automat acul expus (vezi Figura K).
Se poate produce o ușoară sângerare la locul de injectare.
Puteți realiza o ușoară presiune la nivelul locului de injectare cu un tampon sau compresă din bumbac,
menținând-o timp de 10 secunde. Nu masați locul injecției. Dacă este necesar, puteți acoperi locul de injectare cu un
mic plasture adeziv.
Figura I: susținerea seringii
Figura J: scoaterea acului direct afară
Figura K: eliberarea lentă a pistonului
Eliminați seringile utilizate într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient care se poate închide, rezistent la înțepături). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altor persoane, acele și seringile utilizate nu trebuie niciodată reutilizate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.