Prospect: informaţii pentru pacient

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate filmate

tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan

  3. Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Mylan

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  Dacă acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi

  „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră”).

  
  

  1. Ce este Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează

     
     

     Tenofovir disoproxil Mylan conţine substanţa activă tenofovir disoproxil. Această substanţă activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (în infecţia cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita B, ADN polimeraza) care sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi. În infecţia cu HIV, Tenofovir disoproxil Mylan trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

     
     

     Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV

     (Virusul Imunodeficienţei Umane). Comprimatele sunt potrivite pentru:

     • adulţi

     • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi sub 18 ani, care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

       
       

       Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate reprezintă, de asemenea, un tratament al hepatitei B cronice, o infecţie cu VHB (virusul hepatitic B). Comprimatele sunt potrivite pentru:

     • adulţi

     • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi sub 18 ani.

       Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Tenofovir disoproxil Mylan. Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan

       există în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De asemenea,

       puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să luaţi măsurile

       necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan

     
     

     Nu luaţi Tenofovir disoproxil Mylan

     • Dacă sunteţi alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct 6.

       
       

       Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi Tenofovir disoproxil Mylan.

       
       

       Atenţionări şi precauţii

       Înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

       
       

     • Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Tenofovir disoproxil Mylan nu reduce riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru.

       
       

     • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrat adolescenţilor cu probleme la rinichi. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor. Tenofovir disoproxil Mylan vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră. Dacă sunteţi adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi comprimatele mai rar. Nu reduceţi doza prescrisă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat să faceţi acest lucru.

       
       

       Tenofovir disoproxil Mylan nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru este inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.

       
       

     • Afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.

       
       

       Afecţiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau care se agravează și care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).

       Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.

       
       

       Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierdere a masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată în studiile clinice în care pacienții au fost tratați cu tenofovir disoproxil în combinație cu un inhibitor de protează potențat.

       
       

       În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte.

       
       

       Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.

     • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi istoric de boli de ficat sau dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului.

       
       

     • Aveţi grijă la infecţii. Dacă aveţi infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi aveţi o infecţie, după începerea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan puteţi prezenta simptome de infecţie şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan. Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

       
       

       În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

       
       

     • Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi vârsta peste 65 ani.

       Tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Dacă sunteţi mai în vârstă şi vi se prescrie Tenofovir disoproxil Mylan, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

       
       

       Copii şi adolescenţi

       
       

       Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate este potrivit pentru:

     • adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg şi care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

     • adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg.

       
       

       Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:

     • Nu, pentru copii infectaţi cu HIV-1, cu vârsta sub 12 ani

     • Nu, pentru copii infectaţi cu VHB, cu vârsta sub 12 ani. Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan.

       Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente

       Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

       
       

       Nu încetaţi să luaţi alte medicamente anti-HIV prescrise de către medicul dumneavoastră când începeţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Mylan, dacă aveţi atât infecţie cu VHB, cât şi cu HIV.

     • Nu luaţi Tenofovir disoproxil Mylan dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă. Nu luaţi Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).

     • Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.

       
       

       Acestea includ:

       
       

     • aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene),

     • amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice),

     • foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale),

     • interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului),

     • adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB),

     • tacrolimus (pentru supresia sistemului imun),

     • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).

       
       

     • Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): administrarea Tenofovir disoproxil Mylan în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia inflamaţiei pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă administra combinaţii de tenofovir şi didanozină.

       
       

     • De asemenea, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

       
       

       Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alimente şi băuturi

       Luaţi Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

       
       

       Sarcina şi alăptarea

       Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

       
       

     • Încercaţi să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan. Trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă.

       
       

     • Dacă aţi luat Tenofovir disoproxil Mylan în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

       
       

     • Dacă sunteți mamă și sunteți infectată cu VHB și copilului dumneavoastră i s-a administrat un tratament pentru prevenirea transmiterii hepatitei B la naștere, puteți să vă alăptați sugarul, dar, mai întâi, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a obține mai multe informații.

       
       

     • Dacă sunteţi mamă şi sunteţi infectată cu HIV nu alăptaţi, deoarece puteţi transmite prin lapte virusul la copil.

       
       

       Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

       
       

       Tenofovir disoproxil Mylan poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.

       Tenofovir disoproxil Mylan conţine lactoză

       Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Tenofovir disoproxil Mylan. Dacă medicul

       dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

       
       

  3. Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Doza recomandată este de:

     • Adulţi: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

     • Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani şi cu greutate de cel puţin 35 kg:

       1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

       
       

       Dacă aveţi dificultăţi deosebite la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.

       
       

     • Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

       
       

     • Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan mai rar.

       
       

     • Dacă aveţi infecţie cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test HIV pentru a vedea dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu VHB. Citiţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum să luați aceste medicamente.

       
       

     • Alte forme de prezentare ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru pacienţii cu dificultăţi de înghiţire; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

       
       

       Dacă luaţi mai mult Tenofovir disoproxil Mylan decât trebuie

       Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Tenofovir disoproxil Mylan, puteţi prezenta un risc crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

       
       

       Dacă uitaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan

       Este important să nu uitaţi nicio doză de Tenofovir disoproxil Mylan. În cazul în care uitaţi o doză, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi.

     • Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul în care luaţi doza în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

       
       

     • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi doza, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

       
       

       Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir disoproxil Mylan, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir disoproxil Mylan.

       Dacă încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan

       Nu încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea

       tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.

       
       

       Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B (infecţie concomitentă), este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Mylan fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei.

       
       

     • Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Tenofovir disoproxil Mylan indiferent de motiv, mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.

       
       

     • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.

       
       

     • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan comprimate.

       
       

       Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

       
       

  4. Reacţii adverse posibile

     
     

     În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră

     
     

     • Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă, care se poate finaliza cu deces. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:

       • respiraţie rapidă şi profundă

       • somnolenţă

       • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac

         
         

         Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse grave posibile

         Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

     • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului

     • leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor

       
       

       Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

     • inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete

     • modificări ale urinii şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală

     • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali

     • ficat gras

       
       

       Dacă credeţi că prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

       
       

       Cele mai frecvente reacţii adverse

       
       

       Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienţi):

     • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de slăbiciune

       
       

       Analizele pot indica, de asemenea:

     • concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge

       
       

       Alte reacţii adverse posibile

       
       

       Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi):

     • dureri de cap, dureri de stomac, senzaţie de oboseală, senzaţie de balonare, vânturi

       
       

       Analizele pot indica, de asemenea:

     • probleme ale ficatului

       
       

       Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

     • distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară

       
       

       Analizele pot indica, de asemenea:

     • scădere a concentraţiei de potasiu din sânge

     • creştere a concentraţiei de creatinină din sânge

     • probleme ale pancreasului

       
       

       Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.

       
       

       Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

     • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului

     • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

  5. Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Mylan

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     A nu se păstra la temperaturi peste 25℃. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de

     lumină și umiditate.

     Pentru flacoane: a se utiliza în termen de 90 de zile după prima deschidere a flaconului.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tenofovir disoproxil Mylan

• Substanţa activă este tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat de Tenofovir disoproxil Mylan conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de maleat).

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, Tenofovir

disoproxil Mylan conţine lactoză), hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, indigo carmin lac de aluminiu (E132).

Cum arată Tenofovir disoproxil Mylan şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albastră, marcate cu „TN245” pe o parte şi cu „Mˮ pe cealaltă parte.

Acest medicament este disponibil în cutii cu flacoane prevăzute cu un capac cu protecţie împotriva copiilor şi tampon, conţinând 30 de comprimate filmate şi ambalaj multiplu cu 90 de comprimate filmate ce conţine 3 flacoane, fiecare conţinând 30 comprimate filmate. Flacoanele conţin şi desicant. A nu se mânca desicantul.

De asemenea comprimatele sunt disponibile și în cutii cu blistere conținând 10, 30 sau 30 x 1 (unidoză) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantul

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel.: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел.: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel.: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel.: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel.: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel.: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel.: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel.: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel.: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel.: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel.: + 353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel.: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel.: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel.: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente