Prospectul : Informații pentru pacient

elmiron 100 mg capsule

pentosan polisulfat de sodiu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  1. Ce este elmiron și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați elmiron

  3. Cum să luați elmiron

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează elmiron

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este elmiron și pentru ce se utilizează

     
     

     elmiron este un medicament care conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu. După administrarea medicamentului, substanța activă trece în urină și se atașează de peretele interior al vezicii, contribuind la formarea unui strat protector.

     
     

     elmiron se utilizează la adulți pentru tratarea sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin numeroase mici sângerări sau leziuni distinctive pe peretele vezical și durere moderată până la severă și o nevoie frecventă de a urina.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați elmiron Nu luați elmiron dacă

• sunteți alergic la pentosan polisulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

• aveți sângerări (altele decât sângerarea menstruală)

  
  

  Atenționări și precauții

  Înainte să utilizați elmiron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală

• aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un risc crescut de sângerare, de exemplu dacă utilizați un medicament care inhibă coagularea sângelui

• ați avut vreodată un număr redus de plachete sanguine, cauzat de medicamentul numit heparină

• aveți o funcție redusă a ficatului sau rinichilor

  
  

  S-au raportat cazuri rare de tulburări retiniene (maculopatie pigmentară) la utilizarea de elmiron (în special după utilizarea de lungă durată). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați modificări de vedere, cum sunt dificultățile de citire, distorsiunile vizuale, percepția modificată a culorilor și/sau adaptarea mai lentă la lumină scăzută sau redusă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă ar trebui să continuaţi tratamentul. Pentru detectarea tulburărilor retiniene se vor efectua în mod regulat examene oculare.

  Copii și adolescenți

  elmiron nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani întrucât siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la acest grup de pacienți.

  
  

  elmiron împreună cu alte medicamente

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

  
  

  Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă utilizați medicamente care previn coagularea sângelui sau medicamente împotriva durerii care reduc coagularea sângelui.

  
  

  Sarcina și alăptarea

  elmiron nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  elmiron nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  elmiron conține sodiu.

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

  
  

  1. Cum să luați elmiron

     
     

     Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

     
     

     Doza recomandată este:

     1 capsulă, de 3 ori pe zi

     Medicul dumneavoastră vă va evalua răspunsul la elmiron la intervale de 6 luni.

     
     

     Mod de utilizare

     Luați capsula întreagă, cu un pahar de apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

     
     

     Dacă luați mai mult elmiron decât trebuie

     Adresați-vă medicului dumneavoastră în caz de supradozaj. Dacă apar reacții adverse, întrerupeți administrarea de elmiron, până când acestea dispar.

     
     

     Dacă uitați să luați elmiron

     Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     
     

     Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  2. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Au fost observate reacții adverse cu următoarele frecvențe:

     Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• infecții, gripă

• dureri de cap, dureri de spate

• amețeli

• greață, indigestie, diaree, durere abdominală, abdomen mărit

• sângerare rectală

• acumulare de lichid la nivelul brațelor sau picioarelor

• cădere a părului

• slăbiciune, durere pelvină (durere în partea inferioară a abdomenului)

• nevoie de a urina mai frecvent decât de obicei

• funcție anormală a ficatului

  
  

  Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• lipsă a plachetelor, celulelor roșii sau albe din sânge

• sângerare, inclusiv sângerare ușoară sub piele

• reacții alergice, sensibilitate crescută la lumină

• pierdere a poftei de mâncare, creștere sau scădere în greutate

• schimbări drastice de dispoziție sau depresie

• transpirație crescută, insomnie

• neliniște

• senzații anormale la nivelul pielii, cum ar fi înțepături, furnicături sau mâncărime

• lăcrimare, cădere a pleoapei

• țiuit sau zgomote în urechi

• dificultăți la respirație

• indigestie, vărsături, gaze, constipație

• ulcerații la nivelul gurii

• erupție pe piele , creștere în dimensiune a alunițelor

• dureri articulare sau musculare

  
  

  Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• tulburări legate de coagularea sângelui

• reacții alergice

• funcție anormală a ficatului

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează elmiron

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

• flacon

  Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

  
  

  A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

  A se utiliza în decurs de 45 de zile de la prima deschidere. Aruncați toate capsulele rămase după această perioadă.

  
  

• blister

  Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

  
  

  A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

  Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  
  

  1. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține elmiron

• Substanța activă este pentosan polisulfat de sodiu.

  Fiecare capsulă conține 100 mg de pentosan polisulfat de sodiu.

• Celelalte componente sunt:

  Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, stearat de magneziu Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171)

  
  

  Cum arată elmiron și conținutul ambalajului

  Capsulele sunt albe și opace și sunt furnizate în cutii cu un flacon din plastic cu sistem de închidere securizată pentru copii sau în cutii cu blistere din plastic/aluminiu.

  
  

• flacon

  Fiecare cutie conține 90 de capsule sau 300 (3 flacoane x 100) de capsule.

  
  

• blister

Fiecare cutie conține 90 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3

D-81479 Munich Germania

tel: +49 (0)89 749870

fax: +49 (0)89 74987142

e-mail: contact@bene-arzneimittel.de

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,

Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il- Ġermanja / Alemanha / Nemecko,

Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

AT

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,

Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at

BE, LU, NL

Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande,

Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, info.benelux@pharmanovia.com

DE

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

DK, NO

Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Sverige,

Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

ES

Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,

Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es

FI, SE

Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Ruotsi/Sverige,

Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

FR

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,

Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr

HR

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,

Tel: + 385 1 55 84 604

HU

Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7, Magyarország,

Tel.: +36 52 431 313

IE

Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,

Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com

LT

UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius, Lietuva,

Tel. +370 5 2306499

PL

Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno, Polska,

Tel.: +48 (0) 504 278 778, kontakt.pl@norameda.com

SI

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,

Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si

XI

Consilient Health Limited

Tel: +353 (0)1 205 7760

Acest prospect a fost revizuit în